2026年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准百利天恒/SystImmune的izalontamab brengitecan（BL-B01D1，EGFR×HER3）用于既往接受过含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。这一里程碑事件标志着双特异性抗体偶联药物（Bispecific Antibody-Drug Conjugate, BsADC / 双抗ADC）正式从临床概念验证迈入全球商业化监管获批时代。
紧接着在2026年8月3日，康宁杰瑞（Alphamab Oncology）宣布与Pathos AI达成全球独家许可协议，将TROP2/HER3双特异性ADC资产JSKN016的大中华区外开发与商业化权益授予Pathos AI。该笔交易包含1.25亿美元首付款及最高近20.9亿美元的开发、注册与商业化里程碑付款，潜在交易总额达到22.18亿美元。此前在ASCO 2026年会上，JSKN016公布的I期临床在三阴性乳腺癌（TNBC）队列中录得 ORR 64.5%（研究者评估）/ 61.3%（独立评审委员会IRC评估） 与 mPFS 7.9个月 的强劲客观缓解，3级及以上治疗相关不良事件（G3及以上TRAE）发生率仅25.6%，且未观测到间质性肺炎（ILD）。
在百利天恒被百时美施贵宝（BMS）以最高84亿美元（含8亿美元首付款）锁定BL-B01D1海外权益后，双抗ADC已经成为继单靶点ADC与TCE双特异性抗体之后，全球顶尖药企BD与临床立项竞相抢占的新高地。
根据ClinicalTrials.gov数据库截至2026年7月25日的登记数据，全球已确认的双特异性ADC临床试验共有72项。从发展历程来看，BsADC临床试验在2021年仅有2项启动，而到了2025年单年新启动试验达19项，2026年前7个月亦已登记16项，呈快速升温态势。中国药企（百利天恒、康宁杰瑞、信达生物、恒瑞医药、宜明昂科等）在该赛道占据了明显的研发与资产密度领先。
本文将从第一视角拆解全球双特异性ADC的临床格局、靶点臂组合生物学逻辑、交易条款对比、核心资产数据及中国药企出海与立项决策框架。
为什么双抗ADC能打破单靶点ADC的疗效天花板？
在过去五年中，单靶点ADC（如针对HER2的Enhertu、针对TROP2的Trodelvy）取得了巨大的商业成功，但也暴露出三个难以克服的临床瓶颈：
- 肿瘤靶点异质性与下调脱靶：实体瘤细胞表面靶点表达高度不均一。在单靶点ADC压力下，阳性肿瘤细胞被杀死，而低表达或阴性克隆迅速选择性增殖，导致继发性耐药。
- 单靶点内化速率有限：许多肿瘤相关抗原（如HER3、c-MET）单独结合抗体后内化效率较低，无法快速将细胞毒 payload 输送至胞内。
- 毒性窗口重叠限制剂量强度：在正常组织上广泛表达的靶点（如EGFR在皮肤与肠道）若使用强效单靶点ADC，往往导致严重的皮肤毒性或黏膜炎，限制了能够给给药的最大耐受剂量（MTD）。
双特异性ADC通过引入能够同时识别两个不同表位或不同抗原的双特异性抗体骨架，实现了三大生物学突破：
- 异二聚体引导的高效协同内化：例如EGFR与HER3在肿瘤细胞表面极易形成异二聚体。双抗结合可诱导受体网格蛋白介导的快速内化，其内化速率远超单靶点EGFR抗体或HER3抗体。
- 结合亲和力与肿瘤选择性Avidity效应：双抗ADC可设计为对单个靶点具有中等亲和力，但当肿瘤细胞同时高表达两个靶点时，双价结合带来的亲和力累加（Avidity）使药物优先富集于双阳性肿瘤细胞，从而显著降低对仅表达单一靶点的正常组织的旁路毒性。
- 克服旁路激活与耐药克服：在EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）中，HER3与c-MET常常作为旁路信号代偿性上调。同时封堵双靶点并实施靶向微管/拓扑异构酶I抑制剂打击，能一举阻断耐药通路。
与针对CD3的TCE双特异性抗体不同，BsADC依靠的是抗体本身的靶向递送与细胞毒Payload杀伤，而非招募T细胞。其CMC制备与连接子Payload设计继承了现代ADC的成熟平台，但对双抗骨架的稳定性、比率与位点定点偶联提出了更高的要求。
全球BsADC临床试验资产分布与数据盘点
根据ClinicalTrials.gov数据库（截至2026年7月25日）的统计，全球已进入临床试验阶段的72项BsADC研究呈现极高集中度。百利天恒的BL-B01D1在试验数量与临床阶段上处于明显领跑地位。
全球主要在研双特异性ADC资产概览
| 资产名称 | 研发机构 / 合作方 | 靶点臂组合 | 骨架与偶联技术 | Payload / DAR | 核心适应症 | 全球最高临床阶段 | ClinicalTrials.gov试验数 | 关键交易/里程碑 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| izalontamab brengitecan (BL-B01D1) | 百利天恒 / BMS | EGFR × HER3 | 四价双抗骨架 | Topo1i (Ed-04) / DAR 8 | 鼻咽癌、TNBC、ESCC、NSCLC | NMPA获批 / III期 | 51项（含21项III期） | BMS最高84亿美元交易（8亿美元首付）；NMPA 2026-06获批 |
| JSKN016 | 康宁杰瑞 / Pathos AI | TROP2 × HER3 | 聚糖定点偶联双抗 | Topo1i / DAR 4 | TNBC、HR+乳腺癌、胃癌 | III期（首例已给药） | 8项（含1项III期） | Pathos AI约22.18亿美元交易（1.25亿美元首付） |
| JSKN003 | 康宁杰瑞 | HER2双表位 (ECD4/ECD2) | 聚糖定点偶联双抗 | Topo1i / DAR 4 | HER2低表达/阳性乳腺癌、胃癌 | III期 | 9项（含4项III期） | 针对Enhertu耐药后及HER2低表达展开III期对照 |
| AZD-9592 | 阿斯利康 (AstraZeneca) | EGFR × c-MET | 单价双抗 (DuetMab) | Topo1i (AZ14170132) / DAR 6 | EGFRm NSCLC、头颈癌 | I/II期 | 3项 | 阿斯利康自主研发自研双抗ADC平台资产 |
| IBI3001 | 信达生物 (Innovent) | B7-H3 × EGFR | 定点偶联双抗 | Topo1i / DAR 4 | 实体瘤、小细胞肺癌、NSCLC | I期 | 1项 | 信达自研双特异性ADC推进临床 |
(数据来源：官方新闻稿、ASCO 2026摘要及ClinicalTrials.gov登记聚合计算，截至2026年7月25日)
从试验数量来看，BL-B01D1以51项研究独占了整个BsADC赛道近71%的临床试验，其中III期关键性临床试验高达21项，涵盖鼻咽癌、食管鳞癌（ESCC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。这一数据清晰表明，百利天恒在第一代双抗ADC的开发进度上已形成极宽的临床壁垒。
核心靶点臂组合生物学解析与立项决策
观察目前进入临床的所有双抗ADC资产可以发现一个显著规律：几乎所有成功的BsADC都将 HER3 或 EGFR 作为双臂之一（即“锚定臂”）。
[ 肿瘤细胞表面双靶点异二聚体 ]
/ \
[ 锚定臂: HER3 或 EGFR ] [ 配合臂: TROP2 / c-MET / B7-H3 / HER2 ]
\ /
\ /
[ 高亲和力双靶点结合 (Avidity) ]
│
▼
[ 网格蛋白介导快速协同内化 ]
│
▼
[ 溶酶体切割释放 Topo1i Payload ]
│
▼
[ 肿瘤细胞 DNA 损伤及旁观者杀伤 ]
1. EGFR × HER3：最成熟的商业化与临床验证组合
- 代表资产：BL-B01D1（izalontamab brengitecan）
- 生物学逻辑：EGFR与HER3均为HER受体酪氨酸激酶家族成员。HER3缺乏内源性激酶活性，但极其依赖与EGFR或HER2形成异二聚体以激活下游PI3K/AKT生存信号。在EGFR TKI治疗后，HER3经常代偿性高表达（在EGFRm NSCLC耐药患者中上调率接近80%）。
- 临床优势：四价双抗结构（双价EGFR + 双价HER3）提供了强效的Avidity效应，既能克服EGFR单靶点ADC的毒性问题，又解决了HER3单靶点ADC内化效率差的短板。在EGFR ADC competitive landscape与HER3 ADC competitive landscape的对比中，EGFR×HER3双抗展现出了更宽的治疗窗口。
2. TROP2 × HER3：第二代爆款与高选择性泛上皮组合
- 代表资产：JSKN016
- 生物学逻辑：TROP2在乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌等多种上皮源性实体瘤中广泛高表达，但单靶点TROP2 ADC（如Trodelvy、SKB264）受限于血液学毒性（如中性粒细胞减少症）与口腔炎。HER3在肿瘤组织中特异性上调。
- 临床优势：TROP2与HER3组合能够覆盖更广的乳腺癌及消化道肿瘤细胞表达谱。康宁杰瑞在JSKN016上采用了糖基定点偶联技术与DAR 4均一结构，避免了游离毒素脱落导致的毒性。在ASCO 2026上，JSKN016在TNBC和HR+/HER2-乳腺癌中均表现出极高的客观缓解率，且未观察到肺毒性（ILD）。
3. EGFR × c-MET：针对TKI耐药与高侵袭性肿瘤的精准打击
- 代表资产：AZD-9592
- 生物学逻辑：c-MET扩增是第三代EGFR TKI（如奥希替尼 Osimertinib）耐药的核心机制之一（占耐药机制的15%-20%）。c-MET与EGFR共同介导了肿瘤侵袭与转移。
- 临床优势：阿斯利康设计AZD-9592时采用了对EGFR较低亲和力、对c-MET较高亲和力的非对称设计，旨在专门杀伤MET高表达或EGFR/MET双阳性的耐药肺癌细胞，最大化降低正常上皮细胞上的EGFR介导皮疹毒性。
4. B7-H3 × EGFR 与 HER2双表位：差异化赛道的探索
- B7-H3 × EGFR（IBI3001）：B7-H3（CD276）在肿瘤微环境与肿瘤血管内皮中高表达，且具有免疫抑制功能。信达生物将B7-H3与EGFR结合，意在实现肿瘤细胞杀伤与肿瘤微环境调控的双重效果。
- HER2双表位（JSKN003）：通过同时结合HER2的ECD4（曲妥珠单抗结合位点）与ECD2（帕妥珠单抗结合位点），诱导HER2受体交叉交联与超快速内化。在HER2低表达（HER2 Low）及Enhertu耐药的乳腺癌和胃癌患者中表现出显著疗效。
重点资产临床数据与交易细节深剖
1. izalontamab brengitecan (BL-B01D1)：开天辟地的首发资产
BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）EGFR/HER3双抗ADC，采用了Topoisomerase I抑制剂（Ed-04）作为Payload，平均DAR值约为8。
获批与临床数据概览
- 首个批准适应症（NPC）：2026年6月22日获得NMPA批准，用于既往接受过含铂化疗及PD-1/PD-L1治疗进展的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。在关键临床研究中，BL-B01D1在后线鼻咽癌患者中展现出超过50%的ORR及显著优于传统化疗的无进展生存期（PFS）。
- 第二个获批适应症（ESCC）：2026年7月17日，NMPA进一步批准iza-bren用于既往含铂化疗及PD-1/PD-L1治疗进展的复发/转移性食管鳞癌（ESCC），使其在不到两个月内连获两个适应症。
- 乳腺癌与食管癌III期读出：2026年上半年，百利天恒与BMS联合宣布了BL-B01D1在PANKU-Breast02（BL-B01D1-307，TNBC）与PANKU-Esophagus01（BL-B01D1-305，ESCC）两项关键III期预设期中分析数据，总生存期（OS）与PFS双主要终点均达到统计学显著与临床意义的改善。
- BMS BD交易条款：2023年12月，BMS与百利天恒达成独家许可与合作协议。BMS支付8亿美元首付款（另含最高5亿美元近期或有付款），并在达成开发、注册与销售里程碑后追加最高71亿美元里程碑款，交易潜在总价值达到84亿美元（针对大中华区以外权益），百利天恒保留中国大陆权益并享有海外销售提成。这笔交易至今仍是中国创新药单体资产 License-out 的金额纪录。
安全性特征
BL-B01D1的主要不良事件为血液学毒性（白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少），这与其DAR 8及高负载Payload有关。由于其双抗设计降低了对正常表皮EGFR的单价结合强度，其严重皮疹和腹泻的发生率显著低于传统EGFR单抗或单靶点EGFR ADC。
2. JSKN016：TROP2/HER3双抗ADC的临床爆发
JSKN016是康宁杰瑞利用其专有的糖基定点偶联平台开发的TROP2/HER3双特异性ADC，Payload为拓扑异构酶I抑制剂，DAR值为均一的4。
ASCO 2026 读出数据（Phase I 扩展队列）
在2026年ASCO年会上公布的1123号摘要中，JSKN016在晚期HER2阴性乳腺癌患者中展现了极高水平的缓解率：
[ JSKN016 Phase I 乳腺癌队列数据 ]
┌───────────────────────────────┬───────────────────────────────┐
│ 三阴性乳腺癌 (TNBC, N=31) │ HR+/HER2- 乳腺癌 (N=29) │
├───────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ • ORR (研究者评估): 64.5% │ • ORR (研究者评估): 51.7% │
│ • ORR (IRC独立评审): 61.3% │ • ORR (IRC独立评审): 55.2% │
│ • DCR (疾病控制率): 83.9% │ • DCR (疾病控制率): 100.0% │
│ • mPFS (中位无进展生存): 7.9月 │ • mPFS (中位无进展生存): 11.1月│
└───────────────────────────────┴───────────────────────────────┘
- 安全性突破：在所有入组的82例患者中，3级及以上治疗相关不良事件（G3+ TRAE）发生率仅为25.6%，无4级或5级TRAE发生。更为重要的是，全文零例间质性肺病（ILD）报告，显著改善了拓扑异构酶抑制剂类ADC在肺毒性方面的隐患。
Pathos AI 许可交易（2026年8月）
2026年8月3日，Pathos AI以1.25亿美元首付款和最高20.93亿美元里程碑款获得JSKN016大中华区外权益。Pathos AI计划利用其AI驱动的精准肿瘤学平台，加快JSKN016在北美及欧洲对特定生物标记物阳性患者的II/III期临床开发。同时，康宁杰瑞已于2026年3月20日在中国启动了JSKN016-301（对比研究者选择化疗方案治疗TNBC的III期关键研究，计划入组约60家中心）。
3. BL-B01D1 vs JSKN016：两笔标志性双抗ADC License-out 条款对比
为了让BD团队直观对比两笔交易的定价与结构，我们将BMS与Pathos AI的条款并列如下：
| 交易维度 | BL-B01D1（百利天恒 → BMS） | JSKN016（康宁杰瑞 → Pathos AI） |
|---|---|---|
| 签约时间 | 2023年12月 | 2026年8月3日 |
| 首付款 | 8亿美元（另含最高5亿美元近期或有付款） | 1.25亿美元 |
| 里程碑总额 | 最高约71亿美元（开发/注册/销售） | 最高约20.93亿美元（开发/商业化） |
| 交易总价值 | 最高84亿美元 | 最高22.18亿美元 |
| 授权范围 | 大中华区外（美国为联合开发、共担盈亏） | 大中华区外（港澳台及大陆除外） |
| 靶点臂组合 | EGFR×HER3 | TROP2×HER3 |
| 签约时临床阶段 | 全球多项III期推进中 | I期（ASCO 2026读出），III期已首例给药 |
| 买方画像 | 传统跨国药企巨头（MNC） | AI驱动的精准肿瘤平台 |
两笔交易的买方画像差异本身折射出BsADC买方结构的演变：标的从传统MNC扩展到AI平台型公司，后者的生物标记物分型能力正在缩短海外临床开发周期。
单靶点ADC vs 双抗ADC 临床与商业化对比
为了让BD与研发立项人员更直观地评估BsADC的竞争力，我们将BsADC与同靶点单特异性ADC在临床表现及商业维度上进行了横向对比：
| 维度 | 单靶点ADC（如 Sacituzumab Govitecan / Patritumab Deruxtecan） | 双特异性ADC（如 BL-B01D1 / JSKN016） | BD与立项考量差距 |
|---|---|---|---|
| 靶点表达要求 | 依赖单一靶点中高表达；低表达队列疗效衰减明显 | 可在双靶点低/中表达肿瘤中形成Avidity富集，覆盖更广人群 | BsADC人群涵盖面增加30%-50% |
| 内化与肿瘤杀伤 | 受限于单一受体内化速率；容易发生受体下调耐药 | 异二聚体驱动加速内化；克服单靶点下调耐药 | 克服后线化疗及单靶点ADC耐药 |
| 毒性窗口（Therapeutic Window） | 靶点相关正常组织毒性较大（如EGFR皮疹、TROP2口腔炎） | 正常组织多为单表达，亲和力调控下旁路毒性显著降低 | 治疗窗口显著增宽，G3+毒性可控 |
| CMC与生产难度 | 相对成熟，单抗重链/轻链配对简单 | 双抗表达需克服错配（如KiH、CrossMab或单链结构），需定点偶联 | CMC开发周期增加6-12个月；对出海Data Room要求极高 |
| BD交易溢价 | 赛道红海化，单靶点ADC交易首付款中位数下滑 | 全球稀缺，首付款可达亿美元级，里程碑总额已突破80亿美元（BL-B01D1） | 中国创新药出海BD中的核心溢价Modality |
中国药企BsADC立项与出海的四大战略建议
针对中国Biotech及Big Pharma在双抗ADC领域的后续布局，我们提出以下四项具操作性的策略指导：
1. 避开纯EGFR×HER3红海，寻找协同配合臂
目前EGFR×HER3双抗ADC已有百利天恒BL-B01D1确立了极高的里程碑壁垒，已有数家跟随者处于IND或I期阶段。后续立项若继续选择EGFR×HER3，除非在连接子/Payload或双抗抗体亲和力上有代际突破，否则极难在BD市场上争取到高首付。建议探索TROP2 × c-MET、B7-H3 × TROP2、Claudin18.2 × HER2等具备明确协同内化机理的新颖双臂组合。
2. 严控CMC定点偶联质量与DAR均一性
在与海外跨国药企（MNC）进行License-out谈判时，BsADC的CMC细节是尽调（Due Diligence）的重灾区。游离双抗比例、轻重链错配率、聚体含量以及DAR分布是买方最为关注的风险点。采用诸如糖基定点偶联（如康宁杰瑞平台）或工程化半胱氨酸定点偶联，能极大提升海外买方的决策信任度。
3. 早期临床即纳入单靶点ADC耐药/进展后队列
在临床试验设计（Protocol Design）中，简单的后线化疗对照已不足以支撑BsADC的商业化想象力。建议在Phase I/II扩展队列中显式设置 “既往接受过Enhertu/Trodelvy/SKB264治疗后进展” 的子队列。若能在单靶点ADC耐药人群中展现出令人信服的ORR（例如 >35%），资产价值将成倍翻番。
4. 密切关注海外人工智能（AI）平台的合作并购机会
从Pathos AI对JSKN016的22亿美元引进可以看出，海外具备患者分型与生物标记物计算能力的AI平台型公司（如Pathos AI、Relay Therapeutics、Recursion等）正逐步取代中型Pharma成为中国创新药出海的新买方。针对特定突变或表达谱的BsADC资产，与AI平台联合开发能够有效缩短海外临床开发周期。
常见问题解答（FAQ）
Q1: 全球第一个获批的双特异性ADC是哪个药？什么时候获批？适应症是什么？
A1：全球首个获批的双特异性ADC是百利天恒/SystImmune研发的izalontamab brengitecan（BL-B01D1，EGFR×HER3双抗ADC）。2026年6月，中国NMPA批准其上市，用于既往接受过含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗进展的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）患者。
Q2: 双特异性ADC与TCE双特异性抗体（T-Cell Engager）有什么本质区别？
A2：两者作用机制完全不同。TCE双特异性抗体（如CD3×BCMA或CD3×EGFR）不携带细胞毒毒素，其一个臂结合肿瘤靶点，另一个臂结合T细胞表面的CD3受体，通过机械性招募T细胞杀伤肿瘤；而 双特异性ADC（BsADC） 是抗体偶联药物，其双抗骨架结合肿瘤细胞表面两个抗原后，通过网格蛋白内化将小分子细胞毒Payload（如拓扑异构酶I抑制剂）输送到肿瘤细胞内部进行杀伤，不依赖T细胞浸润。
Q3: 为什么HER3在双抗ADC研发中如此频繁地被用作“锚定臂”？
A3：HER3本身缺乏强内源性激酶活性，单靶点结合后内化速率极慢，因此单靶点HER3 ADC在临床开发中难度极大。然而，HER3在EGFR TKI耐药后以及多种实体瘤（如肺癌、乳腺癌）中广泛高表达，且极易与EGFR或HER2结合形成异二聚体。将HER3作为锚定臂与EGFR或TROP2结合，能够触发强效的异二聚体介导加速内化，化缺点为优点。
Q4: BL-B01D1和JSKN016的海外License-out交易条款分别是多少？
A4：
- BL-B01D1：百利天恒于2023年12月授权给BMS，首付款为8亿美元（另含最高5亿美元近期或有付款），开发、注册与销售里程碑最高71亿美元，交易总价值高达84亿美元（大中华区外权益）。
- JSKN016：康宁杰瑞于2026年8月3日授权给Pathos AI，首付款为1.25亿美元，里程碑付款最高近20.93亿美元，交易总价值高达22.18亿美元（大中华区外权益）。
Q5: 按ClinicalTrials.gov统计，全球双抗ADC赛道共有多少项临床试验？BL-B01D1占多少？
A5：截至2026年7月25日的ClinicalTrials.gov登记数据，可确认的双特异性ADC临床试验共72项。其中百利天恒BL-B01D1独占51项（约占71%，含21项III期），康宁杰瑞JSKN003占9项、JSKN016占8项，阿斯利康AZD-9592占3项，信达IBI3001占1项。从启动节奏看，2021年仅2项，2023年升至13项，2025年达19项，2026年前7个月已登记16项，赛道升温明显但尚未拥挤到单靶点ADC的红海程度。
Q6: 双抗ADC相对单靶点ADC的主要研发与商业化风险有哪些？
A6：风险集中在三点。一是靶点臂内卷——EGFR×HER3已有BL-B01D1的51项临床试验与84亿美元交易构筑壁垒，跟随者很难拿到高首付。二是CMC复杂度——双抗错配、游离副产物与DAR不均一在海外买方尽调中是高频红旗，定点偶联平台质量直接决定License-out能否成交。三是毒性窗口证据仍需验证——Avidity选择性优势多见于早期小样本，能否在大规模III期中真正压低靶点相关毒性（如EGFR皮疹、TROP2口腔炎），还需读出确认。立项时应优先选择有协同内化机理的新颖双臂，而非简单复制EGFR×HER3。
参考资源与延伸阅读
- National Medical Products Administration (NMPA) CDE Approval Notices (2026-06): izalontamab brengitecan (BL-B01D1) Approval for Recurrent/Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma. NMPA Official Entry
- Bristol Myers Squibb & SystImmune Corporate Announcement: SystImmune and Bristol Myers Squibb Announce Global Development and Commercialization Agreement for BL-B01D1. BMS Investor Relations
- Pathos AI & Alphamab Oncology Press Release (2026-08-03): Pathos AI Enters Global Licensing Agreement with Alphamab Oncology on JSKN016 (TROP2/HER3 Bispecific ADC). Pathos AI Newsroom
- ASCO 2026 Annual Meeting Abstract 1123: JSKN016 anti-TROP2/HER3 bispecific ADC in HER2-negative locally advanced/metastatic breast cancer: Phase I results. ASCO Meeting Library
- ClinicalTrials.gov Global Registry: Global bispecific antibody-drug conjugate trial landscape query. ClinicalTrials.gov Search
- ChinaMedGlobal Internal Guides:
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