2026年国家医保“双目录”初审公示解析：818份申报、预申报时间窗口与商保创新药准入边界

2026年6月29日，国家医疗保障局（NHSA）正式公布了《通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息》，并于2026年6月29日至7月5日开展为期7天的社会公示。这标志着2026年医保药品目录调整工作已完成第一阶段的材料受理和形式审查，正式进入专家评审与价格谈判的实质博弈阶段。

在今年的目录调整中，有两个核心特征引起了整个医药行业的瞩目：一是“基本医保目录 + 商保创新药目录”的“双目录”体系进一步成熟与咬合；二是首次推行了“预申报”机制，旨在解决创新药因获批时间差而遗憾“错过一年”的行业痛点。对于药企BD、Market Access（市场准入）及战略规划团队而言，深刻理解此次形式审查透露出的数据信号、理清“预申报”的申报边界，是制定下半年商业化准入策略的关键。

2026年医保“双目录”初审工作概况与政策底色

国家医保局的政策定位十分清晰：基本医保目录重在“保基本”，追求临床必需、安全有效、价格合理；而商保创新药目录则定位于“保高值、保前沿”，为尚不具备大幅降价条件或靶点极为前沿的创新药提供多轨支付通道。两者的结合，构成了中国多层次医疗保障体系的支付闭环。

从今年的申报情况来看，形式审查通过率明显上升，企业申报行为更趋理性。这背后得益于国家医保局在前几年谈判规则（如非独家药品竞价规则、简易续约规则等）上的透明化，使药企在申报阶段就能较为精准地预测产品的准入门槛，减少了盲目申报和无效陪跑。

数据盘点：818份申报与557个基本目录初审通过品种解析

2.1 目录外品种申报通过率的提升

根据官方数据，2026年6月1日至6月10日，国家医保局共收到医保药品目录调整申报信息818份，涉及674个药品通用名。经初步审核，通过基本目录初审的有557个，通过商保创新药目录初审的有54个。

在通过初审的557个基本目录品种中，结构分布呈现出明显的梯队特征。6月10日前已获得注册批件的申报药品中，目录外申报信息503份、涉及药品通用名375个、通过初审334个；目录内申报信息236份、涉及药品通用名229个、通过初审223个。除预申报品种外，初步形式审查总体通过率为92%。这一数据表明，企业在材料完整性、申报条件匹配和规则理解上更趋成熟。

2.2 目录内品种常规申报初审分析

目录内药品的申报主要集中在协议到期续约、新增适应症以及价格调整。在通过初审的223个目录内药品中，有大量是肿瘤靶向药、罕见病用药和自身免疫疾病药物。对于目录内药品，形式审查的通过意味着其获得了通过简易续约或重新谈判保留在目录内、乃至拓展报销范围的入场券。

商保创新药目录：54个品种的形式审查与定位差异

作为“双目录”体系的核心延伸，2026年商保创新药目录的初步形式审查结果同样备受瞩目。

此次共有54个药品通过初步形式审查进入商保创新药目录。在具体申报结构中，申请商保创新药目录外的57个通用名中有53个通过初审，目录内通用名有1个通过初审。商保创新药目录的筛选逻辑更强调创新程度、临床价值、患者获益和适保性，因此更适合观察高价值创新药在基本医保之外的支付路径。

商保创新药目录与基本医保目录在定位上存在本质差异。基本医保强调控费与普惠，要求谈判降价幅度通常较大；而商保目录则允许药企以相对适度的降价幅度换取在商业健康险（如各地惠民保、百万医疗险）中的优先报销和推荐状态，为创新药提供了一个在华获取合理商业回报的过渡性通道。

2026年国家医保“双目录”初步形式审查数据汇总

目录分类	官方披露口径	申报或初审数据	关键解释	形式审查通过率口径
总体申报	2026年6月1日至6月10日收到申报信息	818份申报信息，涉及674个通用名	同一药品可能涉及不同目录、不同申报条件，不能简单把目录数字相加为最终纳入规模	除预申报品种外，官方披露总体通过率为92%
基本医保目录	6月10日前已获得注册批件的申报药品	目录外503份/375个通用名/334个通过；目录内236份/229个通用名/223个通过	初审通过只代表进入后续流程资格，不等于最终纳入	使用官方“初步形式审查”口径
商保创新药目录	商保创新药目录外和目录内分别统计	目录外57个通用名/53个通过；目录内1个通用名/1个通过	与基本医保目录申报条件不同，同一药品可能出现两个目录初审结果不一致	使用官方“初步形式审查”口径
预申报品种	一并公示，待核实技术审评和补件材料	基本目录外49个通用名，基本目录内11个通用名预申报新适应症，商保目录外4个通用名	需核实6月10日前完成技术审评，并在规定时间补交正式批件和说明书	不纳入官方92%常规通过率口径

首次落地的“预申报”机制：解决“时间差”的制度红利

4.1 预申报机制推出的核心诉求

在过去的医保目录调整规则中，药品的获批截止时间通常设定在当年的6月30日。这意味着，如果一款创新药在7月1日获批，它将完美错过当年的医保谈判，必须再等待整整16个月才能参与下一年底的医保调整。这对于研发成本高昂、急需通过医保放量的国产创新药企业而言，是极大的商业化痛点。

为了缩短创新药进入医保的生命周期，国家医保局在2026年首次设立了“预申报”机制。该机制允许那些“已在审评审批尾声、尚未正式获批”的药品提前提交医保申报意向，将获批宽限期实质性地向后延伸了近一个月。

4.2 对创新药商业化时间周期的优化

预申报机制的落地，使得创新药在完成国家药监局药品审评中心（CDE）的技术审评后，即可同步在医保申报系统中开展预登记。这为企业节省了至少一年的市场等待期。从初审公示来看，有十余款备受瞩目的国产创新药利用了这一规则，在尚未拿到注册批件的情况下成功进入了预公示名单。

预申报硬性边界：“6月10日技术审评”与“7月3日补交批件”

然而，“预申报”并非毫无约束的绿灯，国家医保局为此设立了非常清晰且冷酷的“双时间边界”。企业准入团队在实操中必须精确踩准这两个节点：

5.1 6月10日前完成技术审评的红线

第一道红线是申报截止日与技术审评截止日。2026年药品目录调整申报工作于2026年6月10日20:00截止。能够适用预申报的唯一前提是：

该药品在2026年6月10日20:00前尚未正式获批上市；
但该药品在2026年6月10日20:00前必须已经正式通过国家药监局的技术审评（即审评通过，进入待签发或待批件制作状态）。

如果在6月10日系统关闭时，该药品的CDE审评进度仍处于“在审评”状态，即使其在6月20日获批，它也不具备预申报资格，无法纳入当年的医保形式审查。

5.2 7月3日前补全批件的实操难点

第二道红线是批件补齐截止日。通过预申报初审并进入公示的药品，其申报人必须在2026年7月3日17:00前，将正式的《药品注册证书》（即NMPA颁发的注册批件）及经批准的药品说明书等所有证明材料补充提交至医保申报系统。

一旦超过7月3日17:00，系统将彻底锁定补报功能。若药企未能按时补充正式批件，或提交的批件存在版本不一致等错误，其形式审查状态将直接转为“不通过”，彻底出局。

预申报与普通申报核心条件与时间表对比

申报模式	准入前置条件	申报系统截止时间	批件补充截止时间	形式审查通过判定标准
常规目录外申报	2026年6月10日20:00前已正式获得NMPA批准上市的药品	2026年6月10日 20:00	无需补件 (申报时已提交正式批件)	申报材料真实完整，批件在6月10日前签署生效
预申报模式 (2026首创)	2026年6月10日20:00前尚未获批，但已完成CDE技术审评的药品	2026年6月10日 20:00	2026年7月3日 17:00	必须在7月3日17:00前补交正式NMPA批件，且批件签发日迟于6月10日

2027年及以后的申报政策收紧趋势前瞻

在本次2026年形式审查解读的官方公告中，国家医保局还向行业释放了一个至关重要的未来信号：

政策预警： 自2027年起，国家医保目录调整药品申报条件的截止日期将不再延续至申报结束日，而是确定为“调整方案发布之日”。

这一预警意味着，2026年是药企利用“获批宽限期”参与当年谈判的“最后一个红利年”。从2027年开始：

如果医保调整工作方案在每年的5月1日发布，那么药品的获批截止时间将死死锁定在“5月1日”；
方案发布之日以后获批或通过审评的药品，将没有任何“预申报”或延期补件的余地，必须老老实实等待下一年。
这一收紧政策体现了监管层在稳定申报秩序、给专家评审留出更充裕测算时间方面的考量。药企研发与注册团队必须将2027年后的临床推进、技术审评和获批时间线进一步前置。

从“形式审查”到“最终纳入目录”的四重博弈关卡

初步形式审查通过仅仅意味着拿到了医保准入的“准考证”。按照国家医保局披露的流程，目录调整还要继续经过公示监督、复核、专家评审、谈判/竞价或价格协商等环节，最后才会形成目录结果。

后续环节	核心问题	企业准备重点
初审结果公示与复核	申报资格、材料真实性和主要信息是否存在异议	监控公示反馈，准备补充说明和复核材料
专家评审	临床价值、患者获益、替代性和适用人群是否支撑进入后续流程	准备临床证据、指南位置、真实世界数据和人群界定
测算与谈判/竞价	基金影响、价格合理性、同类药比较和支付范围是否可接受	准备药物经济学、预算影响分析和底线价格授权
商保价格协商	是否符合商保创新药目录的创新性、适保性和产品支付场景	设计商保直付、惠民保、百万医疗险和患者援助的组合方案
结果公布与落地	目录结果如何进入省级挂网、医院准入和支付执行	同步准备省级挂网、院内准入、医生教育和患者支付说明

7.1 第一关：专家评审的临床价值筛查

在形式审查结束后的7月和8月，国家医保局将组织临床医学、药学、药物经济学及医保管理专家进行联合评审。专家将重点评估药品的临床必需性、安全性、有效性以及与现有目录内药品的比较优势。如果专家评估认为该药品临床价值替代性强、安全性存在隐患，药品将直接止步于评审阶段，无法进入谈判名单。

7.2 第二关：谈判底价测算与测算依据

这是医保谈判最核心的“黑匣子”。药物经济学测算组与医保基金测算组将平行开展底价测算。药企需要提交详尽的药物经济学报告（通常采用成本-效果分析CEA或成本-效用分析CUA）及预算影响分析（BIA）。测算组将根据药品在华的预估患者基数、替代比例及医保基金的可承受能力，算出一个绝对保密的“医保底价（信封价）”。

7.3 第三关：谈判/竞价现场的价格对决

预计在2026年下半年，企业将进入谈判、竞价或价格协商阶段。对独家药、非独家药、续约药和商保创新药目录品种，医保局适用的价格形成机制并不完全相同；企业不应把“初审通过”理解为已经获得报销价格，而应把它视为后续证据、价格和支付范围博弈的起点。

7.4 第四关：商保目录与基本目录的价格协同

对于进入商保创新药目录的品种，核心并不是复制基本医保谈判，而是证明该产品适合作为商业健康险保障的创新药：临床价值足够硬、适用人群可界定、赔付风险可测算、支付流程可执行。药企需精细计算基本目录与商保目录的量价平衡点，以确定是优先争取基本医保广覆盖，还是先通过商保目录积累真实世界使用和支付数据。

药企商业化准入团队应对2026年谈判的实务实操建议

面对2026年“双目录”及“预申报”的政策变局，药企准入与商务团队应当迅速采取以下实操动作：

8.1 预申报品种：确保7月3日材料绝对无缝补齐

对于进入预申报形式审查名单的项目，注册团队需派专人盯紧CDE和NMPA的签发进度，在取得电子注册证的第一时间进行系统上传。同时，医学与注册团队必须配合，确保上传的正式说明书文本与预申报填报的信息完全一致。一旦出现由于字样错误或批件类型不符导致的退件，务必在7月3日17:00前完成修改并重新提交。

8.2 药物经济学证据构建：突出“本土证据”与“预算可控”

在提交药物经济学报告时，切忌照搬海外的临床试验与经济学模型数据。医保底价测算组极为重视中国本土临床RCT研究数据以及真实世界研究（RWE）数据。企业应着重论证：该药引入后，由于疗效提升和副作用减少，能够替代哪些高成本的临床常规治疗手段，从而对医保基金的整体冲击是良性且可控的。

8.3 梯度准入规划：设计“医保基本版”与“商保升级版”的产品组合

对于拥有多个管线或单一药物拥有多项适应症的药企，应充分利用“双目录”做梯度梯度价格策略。例如，将高发、低生存率的泛癌种适应症申报基本医保目录，以低价争取进入广阔市场；而将罕见、前沿或后续拓展的特异性突变适应症，留在商保创新药目录中，通过商业险保障其价值溢价，实现销售收入与品牌声誉的双重最大化。

从初审通过到最终公布的新药谈判关键节点

工作阶段	关键任务与实务动作	核心时间窗	药企责任主体
材料补齐与公示反馈	预申报品种补齐《药品注册证书》；对社会公示提出的异议进行合规澄清澄清	2026年6月29日 — 7月5日 (补齐截止7月3日 17:00)	注册部 / 政府事务部
专家评审评估	配合专家组调阅临床文献，解答关于临床必需性与替代性的专业质询	2026年7月中旬 — 8月下旬	医学事务部 (MA)
底价申报与经合报告提交	提交药物经济学测算报告、预算影响分析模型（BIA）及核心价格申报表	2026年8月下旬 — 9月中旬	市场准入部 (HEOR)
模拟谈判与底价预测	开展多轮内部模拟谈判演练；预测医保底价；确定现场授权报价区间	2026年9月下旬 — 10月中旬	准入副总裁 / 销售合规部
现场谈判与竞价	赴北京谈判现场进行两轮正式报价；签订基本医保或商保目录协议书	2026年10月下旬 — 11月上旬	谈判代表三人组 / 准入总经理
公布与执行	新版目录正式公布；开展各省阳光采购平台挂网对接与医院进院工作	2026年11月下旬 (公布) — 2027年1月1日 (执行)	商务部 / 销售部

结论与行业展望：多元支付生态下新药定价的平衡点

2026年医保“双目录”的初审公示，折射出中国创新药准入环境正在走向更加精细化、制度化和多元化的支付新格局。“预申报”机制极大缩短了创新药获批到医保放量的时差，而商保创新药目录的扩容则为“不愿过度降价”的尖端新药提供了体面的商业退路。

然而，制度的红利往往伴随着更高的合规与实操门槛。无论是预申报“双时间边界”的严格判定，还是2027年截止时间的政策收紧预警，都要求制药企业不能再将研发、注册与准入部门割裂开来。唯有将上市审批的进度表与国家医保的谈判时钟进行深度校准，并在药物经济学证据构建上突出临床硬数据，药企方能在风云变幻的医保谈判中立于不败之地。

参考资源

国家医疗保障局: 《关于公示通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品名单和主要信息的公告》 — 官方公告全文，披露初步形式审查名单、公示时间和预申报品种处理口径。
国家医疗保障局: 《关于2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查情况的解读》 — 解释818份申报信息、674个通用名、557个基本目录初审和54个商保目录初审等关键数据。
国家医疗保障局: 《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南》 — 说明网上申报时间、6月10日前完成技术审评的预填报条件和7月3日前补交上市证明材料要求。
国家药监局药品审评中心 (CDE): 《中国创新药技术审评进度查询与电子证书核发系统说明》 — 提供预申报药企查询技术审评是否在6月10日前完成的官方依据系统。

常见问题解答

Q1：我的药品在2026年6月12日获得了正式的《药品注册证书》，能通过今年的形式审查吗？

这取决于它在6月10日前的技术审评状态。虽然正式批件的签发日期（6月12日）超出了常规的6月10日申报截止线，但如果该药品在2026年6月10日20:00前已经正式通过了CDE的技术审评，企业就可以通过“预申报”系统在6月10日前提交意向，并在7月3日17:00前补交了这份6月12日下发的批件，那么它是可以通过形式审查的。如果6月10日前未完成技术审评，则无法通过。

Q2：预申报药品如果没有在7月3日17:00前上传正式批件，会有什么后果？

后果是无法通过今年的形式审查。预申报品种如果在7月3日17:00补件系统关闭时，未能补充提交NMPA正式颁发的《药品注册证书》和批准说明书，系统将直接将其判定为“不符合申报条件”，其初审状态将从“公示”转为“未通过”，彻底无缘今年的专家评审与谈判。

Q3：为什么2026年形式审查通过率达到了92%之高？

主要是因为申报规则的透明度和企业申报行为的理性化。随着前几年谈判经验的累积，国家医保局对申报药品的硬性资质、价格区间（如简易续约上限、非独家竞价等）给出了极其稳定的预期。药企在申报前就可以通过内部测算淘汰那些几乎无望通过的品种，不再盲目“陪跑”，从而使进入受理阶段的申报材料合规率大幅拉升。

Q4：商保创新药目录中的54个品种，后续谈判降价幅度大概是多少？

目前不能简单用一个公开平均降幅来判断商保创新药目录的最终价格。商保创新药目录更强调创新程度、临床价值、患者获益和适保性，后续价格安排也可能更依赖保险产品设计、赔付责任、患者援助和直付流程。企业应把商保目录当成独立支付场景来设计，而不是把它理解成“基本医保谈判的低压版本”。

Q5：听说2027年医保申报的截止时间要提前，这会对企业造成什么影响？

国家医保局已预警，自2027年起，申报资质截止时间将不再延续至申报结束日，而是锁定在“调整工作方案发布之日”。这意味着企业无法再像2026年这样利用6月申报期间的“获批宽限期”进行补件。研发和注册团队必须将药品的上市审评时间表进一步提前至少1至2个月，确保在方案发布之日前拿到批件，否则将增加整整一年的市场准入等待成本。

Q6：通过了初步形式审查的药品，最终大概有多少比例能够成功纳入医保目录？

不能仅凭初审通过推算最终纳入比例。初审通过只代表申报资料和资格条件初步符合要求，后面还要经过公示监督、复核、专家评审、谈判/竞价或价格协商。不同药品的临床价值、替代格局、同类竞品、基金影响和企业报价策略差异很大，因此企业更应该逐品种做情景测算，而不是套用一个固定成功率。