印度 CDSCO 医疗器械软件终稿指南：不是新许可制度，SaMD 与 AI 仍走 MDR-2017，测试走 NSWS、上市走 MD Online

对于正在把医学影像人工智能、临床决策支持系统（CDSS）、体外诊断分析软件以及超声、监护仪配套 App 推进印度市场的中国医疗器械企业而言，2026年下半年的印度监管环境出现了一个高频词：MDSW（医疗器械软件）。

部分跨境注册中介在宣传中将印度中央药品标准控制组织（CDSCO）近期挂出的文件包装为“印度颁布全新独立 SaMD 许可法案”或“AI 医疗器械自成独立审批通道”。与此相对，中文行业交流中也流传着诸如“健康管理小程序与医院管理系统需补办软件证”、“算法变更协议能彻底免除上市后审批”、“拿美国 FDA 510(k) 谓词可直接顶替印度同类产品”等混淆判断。本站曾在 2026年 6 月 9 日的印度 CDSCO 2026 法规修订草案解读中，对 2025年 10 月公开征求意见的草案做过初步阶段性梳理，当时将其归纳为“正在建立 SaMD 独立审批路径”。在 2026年 7 月终稿正式挂网后，企业必须以 2026年现行法定文本为准进行全面口径矫正。

截至 2026年 9 月 1 日，CDSCO 官方公示栏（Public Notices）把这份文件列在 2026年 7 月 21 日，标题为 Guidance document on Medical Device Software under MDR-2017，标注 1,589 KB。直接 PDF 文号为 CDSCO/MD/GD/MDSW/01/2026，页脚标 Page 62 of 62。公示栏日期是索引行日期，不是封面签署日；Emergo 快讯日期是 2026年 7 月 30 日，三者不要合成一个发布日。

这份 62 页的指南文件并没有创造独立的软件许可类别，更没有废除 2017年颁布的《医疗器械规则, 2017》（MDR-2017）的基本行政框架。指南第 2.0 节开宗明义确认：本文件反映的是 2017年 MDR-2017 实施以来的现行监管实践，不应被误解为对医疗器械软件（包括 IVD 医疗器械软件）设立了新的监管控制。封面醒目的公众须知（Notice）同样写明，该文件旨在增进公众认知，不得直接用作法律文书，任何合规行为必须回溯至印度 1940年制定的《药品和化妆品法, 1940》及 2017年 MDR-2017 本身。

本文面向中国医疗器械、IVD 试剂仪器及医疗 AI 企业的法规注册（RA）、研发负责人与出海决策层，逐项拆解这份 62 页终稿的法定边界：从 MDSW 的伞状定义与除外范围，到国家单一窗口（NSWS）测试许可与 MD Online 商业许可的双门户申报断层；从 Table 2 独立软件分类矩阵与既定分类清单的适用冲突，到算法变更协议（ACP）与上市后变更（PAC）的真实审批关系；并结合本站 2026年 8 月 31 日的印度 G.S.R. 744(E) Rule 63 欧盟临床调查例外，厘清 IVD 软件与印度谓词判定的操作底线。

法律地位与适用范围：这份 62 页文件为什么不是印度新的 SaMD 许可法？

在研读具体技术条款前，中国企业首先需要厘清这份 62 页文件的法律效力层级。把行政指南当成法定修正案，或者把技术指导原则当成独立准入体系，会导致企业在产品规划和预算编制上产生根本性错配。

                    ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐
                    │               《药品与化妆品法, 1940》                   │
                    │               （母法：界定器械法定监管渊源）              │
                    └────────────────────────────┬────────────────────────────┘
                                                 │ 授权制定
                    ┌────────────────────────────▼────────────────────────────┐
                    │              《医疗器械规则, 2017》(MDR-2017)             │
                    │       （法定行政规章：许可形式、规费、分类与临床要求）      │
                    └──────────────┬───────────────────────────┬──────────────┘
                                   │                           │
                   ┌───────────────▼─────────────┐             │
                   │ CDSCO/MD/GD/MDSW/01/2026    │             │
                   │ 《医疗器械软件指南》(62页终稿)│             │
                   │ • 反映 MDR-2017 现行实践     │             │ 动态更新
                   │ • 指导技术文件与分类审评     │             │
                   │ • 非独立立法，不设新许可门类 │             │
                   └─────────────────────────────┘             │
                                                               │
                                                 ┌─────────────▼──────────────┐
                                                 │ MD Online 动态分类清册与     │
                                                 │ 2021-09-13 软件分类通知     │
                                                 │ （法定分类认定优先来源）     │
                                                 └────────────────────────────┘

封面 Notice 与第 2.0 节的法律分界：操作指南而非独立立法

CDSCO 在该文件封面设置了严谨的官方声明（Notice）：该文件仅供增进公众对医疗器械软件监管的理解，不具备法律文书效力；在处理具体行政许可、法律争议或专业评估时，申请人必须以 1940年《药品和化妆品法》、2017年 MDR-2017（即法定通知 G.S.R. 78(E) 及其历次修正案）以及 CDSCO 随后发布的法定澄清为准。

文件第 2.0 节（Scope）进一步作出了明确限定：

本指南阐明了 2017年 MDR-2017 框架下对医疗器械软件（MDSW）及体外诊断医疗器械软件（IVD MDSW）的技术与审评考量；
指南内容反映的是现行实践，不得被误解为对软件产品引入了全新的行政许可制度；
所有软件产品在印度的注册、测试、进口与上市后监管，依然完全依托 2017年规则既有的 Form MD-12 至 MD-29 等法定表单流转。

这意味着，印度并没有出台类似于部分市场全新立法的“数字疗法单一法案”，也没有设立独立于 2017年 MDR-2017 之外的“SaMD 许可证”。中国企业在 2026年申报印度软件，拿到的仍是 MDR-2017 既有批件：进口是 Form MD-15；本土 Class B 以及不属于第三章 B 豁免的 Class A 是 Form MD-5；Class C/D 是 Form MD-9。Class A 非无菌且非测量器械按第三章 B 登记，不要写成一律拿 MD-5。Form MD-10 是 Class C/D 的借用许可证（loan licence），不要和常规生产许可混用。

MDSW 伞状定义与三大排除领域：生活方式 App 与 HIS 系统的合规判定

指南第 4.11 节给出了核心定义：医疗器械软件（MDSW）在这份文件里同时覆盖两类形态：

独立软件（Standalone Software，常称 SaMD）：自身具备医疗目的（Medical Purpose），能够在不依赖专用硬件医疗器械的情况下独立完成预期功能的软件；
嵌入或驱动硬件的软件（Software in a Medical Device，常称 SiMD）：作为物理医疗器械硬件不可分割的一部分，或者用于驱动、控制、影响物理医疗器械预期用途的软件。

根据指南第 2.0 节与第 5.0 节的明确排除规定，以下三类软件系统不属于 MDSW 监管范围：

纯生活方式与通用健康管理应用：仅用于一般健身记录、睡眠习惯追踪、卡路里消耗计算或生活方式管理，且未声称任何疾病筛查、诊断、预防、监护或治疗目的的 App；
行政管理与医院信息基础设施系统：医院信息系统（HIS）、临床信息系统（CIS）、实验室信息系统（LIS），以及指南所称的影像管理系统（Image Management System, IMS，文中举例为对接数字病理、用于调阅、标注、存储和共享数字化影像的系统）。这些系统只要只做患者登记、预约、账单、临床通讯或影像调阅归档，不做诊断计算或治疗决策，一般不在 MDSW 范围内；另加医疗目的功能时，可能重新落入器械。
质量体系、教学与纯数据管道：企业资源计划（ERP）等用于设计、生产、投诉处理的质量体系软件；仅用于教学培训的软件；仅做加密传输、格式转换、压缩、存储或归档、且不改变临床信息含义的软件。指南没有把“PACS”三个字母写成法定除外名单；只有传输、存储、归档这一类功能，才按第 5.2 节排除。

兽医医疗软件与生理参数监测：不可靠健康管理标签脱身

许多中国健康科技企业出海时存在侥幸心理，试图通过在应用商店标注“仅供健康参考”来规避监管。CDSCO 终稿指南把范围划得比较清楚：

生理参数的测量与估计：只要软件通过手机摄像头、穿戴传感器或光电容积描记（PPG）信号，声称能够测量、估计或推算心率、血压、血氧饱和度、血糖趋势、心电波形，并用于临床筛查、疾病预警、病情监测或辅助诊断，该软件即落入 MDSW 范围，不能靠“健康生活方式”标签脱身。
兽医医疗目的软件（Veterinary MDSW）：指南第 5.1 节实例（11）明确指出，用于动物疾病诊断、治疗监测或兽医临床分析的软件，同样被纳入 MDSW 范畴，需遵循适用的器械监管原则。
混合功能系统（Modular Systems）：当一个健康管理 App 中嵌入了“房颤风险预警”或“皮疹 AI 识别”独立模块时，该特定算法模块必须按 MDSW 申报；企业不能用宿主 App 的通用健康属性掩盖医疗算法模块的器械属性。

软件产品形态与功能特征	印度 CDSCO 监管定性	适用监管路径与技术要求	典型产品示例
纯生活方式/健康记录 App	非医疗器械（豁免）	无需 CDSCO 许可，受通用消费者与数据合规约束	计步器、卡路里记录、经期周期记录（无避孕诊断算法）
生理参数测量/疾病筛查 App	医疗器械（MDSW / SaMD）	必须按 MDR-2017 办理许可，提供临床性能验证与算法鲁棒性证据	手机摄像头测心率变异性筛查心律失常、皮肤病灶 AI 筛查
医院信息系统（HIS / CIS）	一般非医疗器械	限于患者登记、预约、账单、通讯与病历流转；另加诊断或监测功能则可能转为 MDSW	挂号收费、排班、仅归档的病历系统
临床决策支持系统（CDSS）	医疗器械（MDSW / SaMD）	必须按 MDR-2017 办理许可，分类先查已公布清单，未列入再用 Table 2	败血症早期预警、化疗方案推荐、抗生素用药建议
仅传输、存储、归档的影像软件 / IMS	一般非医疗器械	指南排除 transfer/storage/archive；IMS 举例为数字病理影像管理。一旦做量化分析或辅助诊断，即可能转为 MDSW	无分析功能的调阅归档；带测量或 CAD 的工作站则不行
医学影像 AI 分析/CAD 软件	医疗器械（MDSW / SaMD）	必须按 Class B/C/D 申报，披露训练数据亚人群分布与性能证据	肺结节 CT 辅助检测、眼底彩照糖网分期、脑卒中 CT 分割
硬件主机驱动与控制固件	医疗器械（MDSW / SiMD）	随硬件母体一并申报，风险等级严格随硬件母体	超声探头驱动固件、CT 扫描机架控制算法、呼吸机送气控制
兽医专用影像/诊断分析软件	医疗器械（MDSW）	属于 MDSW 范畴，按适用的兽医器械程序处理	宠物 X 光 AI 骨折识别软件、动物生化分析仪配套分析软件

双门户操作架构：测试许可走 NSWS、商业许可走 MD Online 的申报断层

在实际申报操作中，中国 RA 团队面临的最大陷阱之一就是门户混淆。很多企业习惯性地认为印度所有医疗器械事项都在一个网站办理，或者把早期使用的 SUGAM 系统套用到所有环节，导致申请在窗口被直接打回或长期滞留。

指南第 3.0 节对申报门户作出了强制性的双轨切分：

                             ┌────────────────────────────────────────┐
                             │       中国医疗器械软件（MDSW）出海印度    │
                             └───────────────────┬────────────────────┘
                                                 │
                   ┌─────────────────────────────┴─────────────────────────────┐
                   │                                                           │
        ┌──────────▼───────────┐                                    ┌──────────▼───────────┐
        │     研发与测试阶段     │                                    │     商业准入与上市阶段    │
        │（小批量临床/分析性能测试）│                                    │  （商业化进口、生产与分销） │
        └──────────┬───────────┘                                    └──────────┬───────────┘
                   │                                                           │
        ┌──────────▼───────────┐                                    ┌──────────▼───────────┐
        │      NSWS 门户       │                                    │    MD Online 门户    │
        │  (www.nsws.gov.in)   │                                    │(cdscomdonline.gov.in)│
        └──────────┬───────────┘                                    └──────────┬───────────┘
                   │                                                           │
        ┌──────────┴───────────┐                                    ┌──────────┴───────────┐
        │ 进口测试: Form MD-16  │                                    │ 商业进口: Form MD-14  │
        │ 核发批件: Form MD-17  │                                    │ 核发批件: Form MD-15  │
        │ 境内测试: Form MD-12  │                                    │ 印度授权代理人(AA)持证 │
        │ 核发批件: Form MD-13  │                                    │ 附公证认证授权书与QMS  │
        └──────────────────────┘                                    └──────────────────────┘

NSWS 门户：国内测试（MD-12/MD-13）与进口测试（MD-16/MD-17）

所有为了在印度境内开展临床调查、测试、评估、检验或演示目的的医疗器械软件，必须通过印度国家单一窗口系统（NSWS，www.nsws.gov.in）提交申请：

进口小批量测试许可：境外制造商必须通过其印度授权代理人（Authorized Agent）提交 Form MD-16，由中央许可当局（CLA）审评后核发 Form MD-17 进口测试许可证；
印度本土研发/制造测试许可：印度境内实体提交 Form MD-12，由属地许可当局核发 Form MD-13 制造测试许可证。

测试许可不能改走 MD Online。进口小批量测试要先拿到 Form MD-17；印度境内制造测试要先拿到 Form MD-13。把测试版软件、云端测试账号或部署包交给印度医疗机构做临床调查或性能评价，还要另外看是否需要 Form MD-23 或 MD-25。指南把测试许可限定在 NSWS；未获相应测试许可就部署，会按无证测试处理。

MD Online 门户：商业进口（MD-14/MD-15）与本地生产许可

当软件完成所有临床与技术验证，进入正式商业化上市阶段时，申报入口彻底切换至 CDSCO 医疗器械在线系统（MD Online，www.cdscomdonline.gov.in）：

境外产品商业进口许可：由印度授权代理人通过 MD Online 提交 Form MD-14 申请，涵盖技术文档、原产国批准证明、质量体系文件及授权委托书，最终获批 Form MD-15 进口许可证；
境内制造商业许可：Class A/B 类器械向邦许可当局（SLA）提交 Form MD-3（核发 MD-5），Class C/D 类器械向中央许可当局（CLA）提交 Form MD-7（核发 MD-9）；
无谓词调查器械与新 IVD：先在 MD Online 提交 Form MD-23（新器械）或 Form MD-25（新 IVD）申请临床调查许可，完成临床后再提交 Form MD-26（核发 MD-27）或 Form MD-28（核发 MD-29）上市前审批。

测试许可数量计算：安装量、副本数与部署规模的填报逻辑

在申报物理器械的 Form MD-16 时，填报数量通常是具体的“台”或“箱”。但对于 SaaS、云端部署或可无限复制的软件安装包，数量如何界定？

指南第 12.1 节附注（Note i）给出了极具实操价值的解释：

对于 MDSW，测试许可申请里的数量（Quantity）可以按照拟安装数量（Proposed Installations）、授权副本数（Authorized Copies）或具体部署实例数（Deployments）填报，不限于硬件台数；
申请人应在方案里把测试范围写清楚，使安装点、副本或部署数与试验目的匹配；
指南要求数量“properly justified”。把测试许可拿去多点分发或做隐形商业试用，和这条对不上。

云端 SaaS 架构与印度 MeitY 名录云的披露要求

对于采用云端部署（Software-as-a-Service, SaaS）的 AI 诊断系统，指南第 12.1 节附注（Note iii）与第 12.4.2 节作出了专门规定：

CDSCO 审查员将对云托管的风险控制进行个案审查（Case-by-case basis）；
申请人在提交技术文件时，必须明确披露该 SaaS 是否托管在印度电子信息技术部（MeitY）已列名（Empanelled）的云服务提供商（Cloud Service Providers, CSP）上。

关键合规判定：必须注意，指南在此处的法定用语是“应披露信息（Applicant should provide information on whether hosted on MeitY empanelled cloud）”，其性质属于审评问询与风险评估要素，并非在全文强制要求所有境外 SaaS 必须立即将服务器物理迁移至印度境内。但若产品涉及敏感健康数据实时回传，且未采用 MeitY 认可的本地化云架构，审查员大概率会在网络安全与数据隐私章节发起深度问询。

申报环节与业务场景	法定申报门户	适用申请表单	最终法定批文	核心填报与附件要求
境外 MDSW 进口测试（临床试验/院内评估）	NSWS (www.nsws.gov.in)	Form MD-16	Form MD-17	需指定印度 AA；数量按安装点/副本数填报；附临床方案与伦理委员会批件
印度本土 MDSW 研发制造测试	NSWS (www.nsws.gov.in)	Form MD-12	Form MD-13	印度境内研发实体；明确试验场地与受试者规模
境外 MDSW 商业进口许可（常规上市）	MD Online (cdscomdonline.gov.in)	Form MD-14	Form MD-15	经使馆认证或附加证明书认证的授权书（PoA）；原产国 QMS 与自由销售证明
印度本土 MDSW 商业生产（Class A/B）	MD Online (cdscomdonline.gov.in)	Form MD-3	Form MD-5	由邦许可当局（SLA）审批；符合第五附表质量管理体系要求。Class A 非无菌非测量走第三章 B 登记，不是这张 MD-5
印度本土 MDSW 商业生产（Class C/D）	MD Online (cdscomdonline.gov.in)	Form MD-7	Form MD-9	由中央许可当局（CLA）审批；涉及现场质量体系审核与专家评审
无谓词调查器械上市前许可	MD Online (cdscomdonline.gov.in)	Form MD-26	Form MD-27	需先取得 MD-23 临床批件；或凭 Rule 63 证明豁免临床结果
新 IVD 软件上市前许可	MD Online (cdscomdonline.gov.in)	Form MD-28	Form MD-29	需先取得 MD-25 性能评价批件；严格按 Rule 64 提交分析与临床性能报告

架构切分与单元划分：独立软件（SaMD）与嵌入软件（SiMD）如何定证？

在医疗器械产品定义中，软件的系统架构直接决定了许可证的申请单元。多款设备联动、App 远程遥控、主机固件升级等场景，在印度应如何拆分申报单元？

指南第 5.0 节给出了具体的划分规则：

嵌入固件与独立销售：随母体器械许可还是单独拿证

随母体器械一并许可（Embedded and Not Sold Separately）：
- 固件或驱动软件预装在硬件设备中，不以单独媒介、单独授权码形式独立销售；
- 软件与硬件作为一个整体医疗器械系统申请 Form MD-14；
- 软件的技术规格、版本号、生命周期验证作为硬件技术文档（Device Master File, DMF）中的一个章节提交。指南没有另写一笔“软件规费减免”。
单独销售的嵌入固件（Embedded Firmware Sold Separately）：
- 如果企业将某项高级算法固件、功能解锁包或替换升级包作为独立的 SKU 对外单独开票销售；
- 该固件必须作为独立项目申请单独的进口许可（Form MD-14）或生产许可；
- 许可证上需载明该软件所适用的母体器械型号与接口要求。

移动 App 与云端控制端：通过蓝牙/Wi-Fi 控制硬件的器械定性

指南第 5.0 节说明，通过蓝牙、Wi-Fi、蜂窝网络或云端接口与物理器械通信，并对物理器械实施参数设置、功能触发、能量释放控制或实时状态监测的移动 App 与云端软件，视为医疗器械（MDSW）。封面 Notice 仍要求最终许可决定回对 MDR-2017，不能把这一句单独当成新法条。

例如，便携式超声探头本身是硬件器械，安装在医生平板电脑上的探头控制与成像 App 属于 MDSW。在申报策略上：

若平板 App 与探头打包捆绑销售且唯一绑定，可在探头注册证中作为系统组件申报；
若平板 App 可由用户在应用商店自由下载，或支持第三方通用平板电脑及多款探头接入，该 App 应作为独立 SaMD 单元建立独立技术档案。

多模块系统拆分原则：纯数据存储模块与诊断核心模块的分离

对于大型医疗信息化系统，企业可以采取“模块化剥离”策略降低合规负担：

将患者排班、数据存储、跨院调阅等通用模块划入非监管 IT 范畴；
将核心病灶自动测量、三维重建分析、恶性风险概率评分等算法单独封装为独立的“医疗分析插件（Plugin）”或微服务；
仅将具有医疗目的的核心算法插件申报为 MDSW。在技术文档中，需清晰界定模块间的数据交互边界与 API 校验机制。

分类规则与风险矩阵：Table 2 什么时候必须让位给已公布软件清单？

印度 2017年 MDR-2017 将医疗器械与体外诊断器械均划分为四个风险等级：Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）与 Class D（高风险）。但在对软件产品进行分类认定时，许多申请人容易陷入死搬硬套分类矩阵的误区。

驱动/影响硬件软件的分类：严格继承硬件风险等级

指南第 7.0 节明确了 SiMD 的基本分类原则：用于驱动或影响物理医疗器械使用的软件，其风险等级直接等同于该物理医疗器械的风险等级。

如果某软件用于控制 Class C 的有创呼吸机，该软件直接定为 Class C；
如果某软件用于驱动 Class B 的台式生化分析仪，该软件直接定为 Class B。
企业绝不能利用独立软件分类矩阵去给物理器械的控制固件降类。

独立软件 Table 2 九格矩阵：医疗状态与临床管理维度的交叉判定

对于不驱动硬件的独立软件（SaMD），指南第 7.1 节给出 Table 2 分类矩阵。印度文本没有点名 IMDRF；矩阵结构与常见独立软件风险表相近，但分类仍以 MDR-2017 第一附表和本指南为准。该矩阵通过“患者健康状况的严重程度”与“软件提供的信息在临床决策中的作用深度”两个维度交叉判定风险等级：

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                 印度 CDSCO 独立软件 Table 2 风险分类九格矩阵               │
├──────────────────────┬─────────────────┬────────────────┬────────────────┤
│ 软件输出对临床决策的影响 │   危急状态       │   严重状态     │   非严重状态   │
│ (Significance of info│ (Critical State)│ (Serious State)│ (Non-serious)  │
├──────────────────────┼─────────────────┼────────────────┼────────────────┤
│ 治疗或诊断           │                 │                │                │
│ (Treat or Diagnose)  │     Class D     │    Class C     │    Class B     │
├──────────────────────┼─────────────────┼────────────────┼────────────────┤
│ 驱动临床管理         │                 │                │                │
│ (Drive Management)   │     Class C     │    Class B     │    Class A     │
├──────────────────────┼─────────────────┼────────────────┼────────────────┤
│ 告知临床管理         │                 │                │                │
│ (Inform Management)  │     Class B     │    Class A     │    Class A     │
└──────────────────────┴─────────────────┴────────────────┴────────────────┘

Table 2 重要附注规则（审查员关键自由裁量点）：

非临床专业用户规则（Non-clinical User Rule）：如果软件供患者或非医疗专业人员在没有医护支持的情况下直接使用，且处于“严重状态（Serious State）”，该情境在分类审评时可直接升格按“危急状态（Critical State）”处理（例如供心血管高危患者居家自测并提示急性发作风险的算法，可由 Class C 升至 Class D）；
就高不就低原则（Most Stringent Rule）：如果一个软件兼具多种功能，且依据不同规则得出多个等级，必须以最高风险等级作为整体申报等级。

优先权原则：MD Online 动态分类清单与 2021年软件分类通知的高阶地位

这是整个分类审评中最具实操意义的一条法则：Table 2 仅为指导性原则，不得推翻 CDSCO 已经正式公布的法定分类决定。

在实际申报中，分类优先顺序如下：

第一优先级：MD Online 动态分类清册与 2021年 9 月 13 日软件分类通知。CDSCO 早在 2021年 9 月 13 日就发布了《关于医疗器械软件分类的通知》（Classification of Medical Device pertaining to Software），并在 MD Online 门户上维护动态分类清单。终稿给出的清单入口名称是 ListOfApprovedRiskDevice。若产品已列名，必须按既定类别申报，不能用 Table 2 自降。举例：该通知把 Diabetic Retinopathy Detection Device（用于眼科影像诊断筛查的视网膜诊断软件）列为 Class C；胸部 X 光计算机辅助检测则列为 Class B。不要把“眼科影像软件”笼统写成一律 Class C。
第二优先级：向 CDSCO 申请定类。若产品为全新形态且未列入动态清单，申请人应通过 MD Online 提交分类界定申请；
第三优先级：依据 2017年 MDR-2017 第一附表及 Table 2 自主论证。

Class A 豁免陷阱：非无菌非测量登记制不得盲目套用于测量型软件

根据 2017年 MDR-2017 第三章 B（Chapter IIIB）及 2020年、2022年历次修正，属于 Class A 非无菌且非测量（Non-sterile and Non-measuring） 的低风险器械，豁免常规许可程序，只需在门户进行自主登记注册。

部分中国软件企业误以为所有落入 Table 2 中 Class A 的软件都可以只做登记免于许可。这是严重的合规硬伤：

指南 Table 5 附注明确指出，该豁免严格限定于非无菌、非测量器械；
绝大多数医疗软件其核心功能即在于生理参数采集、信号处理、病灶尺寸量化测量或特征计算，具备典型的“测量”属性；
具备测量功能的 Class A 软件不能免除许可，依然需要按照规定准备技术文件并接受审评。

谓词器械与无谓词调查器械路径：不可把美国 510(k) 谓词套入印度 CLA 规则

很多熟悉美国 FDA 申报的中国企业在进入印度时，经常将 FDA 510(k) 的实质等同性（Substantial Equivalence）逻辑套用到印度，试图拿美国已获批的谓词产品证明印度申报无需做临床。

印度谓词器械的法定定义（Section 4.13 与 Rule 3(zm)）

指南第 4.13 节严格重申了 2017年 MDR-2017 Rule 3(zm) 对谓词器械（Predicate Device）的法定定义：

谓词器械必须是：已经获得中央许可当局（CLA）批准在印度上市销售的、与拟申请器械具有相似预期用途、材料和设计特征的首个同类器械。

关键结论：

一款产品即便在美国 FDA 获批了 10 个 510(k)，或者在欧盟拿到了 CE 标志，只要它没有在印度 CDSCO 获批过，在印度法律上就不是谓词器械；
本站百科中的谓词器械（Predicate Device）词条主要针对美国 FDA 体系；在印度语境下，企业切勿将“海外已有同类”等同于“印度法定谓词”。

无谓词调查器械（MD-23/MD-26）与新 IVD 软件（MD-25/MD-28）流程

如果中国企业的医疗软件在印度境内没有任何同类产品获批（即无印度法定谓词），该产品在印度属于调查器械（Investigational Medical Device）或新体外诊断器械（New In Vitro Diagnostic Medical Device），要先拿临床或性能评价许可，再拿上市前许可：

医疗器械类软件路径：
- 步骤一：通过 MD Online 提交 Form MD-23，申请在印度开展临床调查（Clinical Investigation）；
- 步骤二：按 MDR-2017 第七章完成临床调查。指南没有另写方案依从率或一次性通过率；
- 步骤三：提交 Form MD-26 申请上市许可，CLA 核发 Form MD-27。MDR-2017 Rule 63 把调查器械许可决定写为 120 天、必要时再加 30 天；这是规则里的审评时钟，不是 MDSW 指南新造的期限，也不是通过率承诺；
- 步骤四：持 MD-27 后再办商业进口或生产许可（进口仍走 Form MD-14 核 MD-15）。更完整的表单地图见印度 CDSCO 医疗器械注册指南。
IVD 软件类路径：
- 提交 Form MD-25 申请性能评价（Performance Evaluation）；
- 完成性能评估后提交 Form MD-28，获批 Form MD-29 后方可上市。

G.S.R. 744(E) 边界：新 IVD 软件不在 Rule 63 欧盟名单豁免范围内

在本站 2026年 8 月 31 日的印度 G.S.R. 744(E) Rule 63 欧盟临床调查例外解读中，我们分析了 2026年 8 月 19 日正式公报的 G.S.R. 744(E)。对无谓词器械能不能少交印度临床调查结果这一条，744 只在 Rule 63(1) 第四项但书里，把“欧洲联盟国家（European Union countries）”加进联合王国、美国、澳大利亚、加拿大、日本的既有名单：允许在这些国家上市满 2 年、且能证明印度人群无显著差异并承诺上市后临床调查的无谓词非 IVD 器械，申请不提交印度本地临床调查结果。同份公报还在 Rule 19H/J 的实验室评价条款里插入了 Quality Management System 字样，但那不创造软件通道，也不改 Rule 64。

在此必须向中国 IVD 软件企业强调两条不可逾越的红线：

MDSW 指南不在 G.S.R. 744(E) 的操作条款中：744 修正案没有创设新的软件通道；
新 IVD MDSW 绝不在 744 欧盟名单扩容的受益范围内：IVD 软件的上市前审批走的是 2017年 MDR-2017 Rule 64，而 Rule 64 既没有包含国家名单但书，也没有被 2026年 744 修正案修改。中国 IVD 分析软件与 AI 辅助诊断试剂，绝不能拿着欧盟 CE 证书去主张免除印度本地临床与性能评价。

算法变更协议（ACP）与上市后变更（PAC）：批了一次 ACP 就能随意更新吗？

对于包含深度学习、机器学习（ML）的 AI 医疗器械而言，算法模型在上市后的持续迭代与重训练是行业常态。很多企业在关注：印度是否引进了类似美国 FDA 的预定变更控制计划（PCCP）？获批了算法变更协议后，企业是否可以直接在云端推送升级包而无需向 CDSCO 报批？

ACP 的法律属性：may be devised 而非 FDA PCCP 式法定免批通道

指南第 12.4.2 节风险管理部分对算法变更协议（Algorithm Change Protocol, ACP）作出了专门阐述：

原文用语是：“An Algorithm Change Protocol (ACP) may be devised, wherever applicable...”（在适用情况下，可制定算法变更协议）；
ACP 应当包含：数据管理流程、算法性能持续监测方案、模型重训练触发条件、软件版本更新验证流程以及版本回滚（Rollback）机制；
制定完成的 ACP 应纳入产品的风险管理档案（Risk Management File），并与符合 ISO 14971 及 IEC 62304 的生命周期流程保持一致。

关键差异：与美国 FDA 在 2023年至 2026年特定指南下建立的、严格获批后可在预定边界内自主发布的 PCCP 机制不同，印度指南中的 ACP 更多是一种技术文档层面的期望与风险管理工具。指南并未在法律上赋予企业“凭借 ACP 豁免一切上市后行政审批”的特权。

重大变更（Major Change）审查：新输入类型、临床声称与版本安全

指南第 12.5.2 节附注写明：即使变更按已获批 ACP 进行，制造商或进口商仍须向许可当局提交批准申请或通知。重大变更必须先获得 PAC 批准；轻微变更须通知。指南没有把轻微变更写成“可以先上线、再补一份时限内备案”。

根据 2017年 MDR-2017 第六附表（Sixth Schedule）及指南第 12.5.2 节，软件的重大变更（Major Change）必须向 CDSCO 提交上市后变更申请（Post-Approval Change, PAC）并获得正式批准后方可执行。重大变更包括：

新增临床声称或适应证范围扩大：例如肺结节检测算法新增“结节良恶性鉴别”功能；
新增数据输入类型或硬件兼容性变更：例如原本仅支持特定厂商 64 排 CT 影像，变更为支持所有厂商锥形束 CT（CBCT）或移动式 X 光机；
算法架构出现影响安全性与有效性的根本性改变：例如底层核心卷积神经网络替换为 Transformer 大模型，导致输出特征逻辑发生重大漂移；
软件版本号升级且该升级涉及预期用途、安全机制或核心性能变动。

轻微变更（Minor Change）通知：安全补丁、缺陷修复与性能微调

与重大变更相对，以下情形属于轻微变更（Minor Change），须向许可当局提交通知并归档技术文件：

网络安全漏洞修补与安全补丁（Security Patches）：不影响预期用途、安全和性能的缺陷修复与安全更新；
纯代码缺陷修复（Bug Fixes）：不影响预期用途、安全和性能的运行错误修复；
已验证范围内的性能微调：指南写的是 performance re-tuning within validated ranges；
不影响预期用途、安全或有效性的版本变更。标签变更原则上属重大变更；指南把字体、字号、颜色、标签设计排除在这条重大标签变更之外，但不能把多语言说明书或适应证改写塞进“外观微调”。

变更类别	具体变更情形与技术特征	印度 CDSCO 监管要求	是否需要事先获批	关联技术标准与内链
重大变更 (Major)	新增临床适应证、新增疾病筛查声称	通过 MD Online 向 CLA 或 SLA 提交 PAC 批准申请	必须事先获得正式批准	临床证据重审；印度 ACP 不能按 FDA AI PCCP 实操指南理解成预批准免报
重大变更 (Major)	增加全新数据输入类型（如由 MRI 拓展至超声）	提交重大变更申请，补充分析性能验证	必须事先获得正式批准	涉及数据管道重建与 ISO 13485 设计控制
重大变更 (Major)	核心算法架构重构，影响安全或有效性	提交算法验证与印度适用性论证	必须事先获得正式批准	指南要求披露偏差、可推广性和稳健性，没有写死敏感性/特异性数值门槛
轻微变更 (Minor)	发布不影响预期用途、安全和性能的网络安全补丁	向许可当局提交通知，更新技术文档	须通知；指南未写“先上线后补报”的宽限期	严格遵循医疗器械软件 SBOM 合规
轻微变更 (Minor)	修复不影响预期用途、安全和性能的系统缺陷	纳入变更控制，并向许可当局通知	须通知，不是等到年报或续展再汇总	依据 IEC 62304 软件生命周期保留维护记录
轻微变更 (Minor)	不影响预期用途、安全或有效性的版本变更；或仅字体字号颜色标签设计	更新标签与说明书归档，并按轻微变更通知	须通知。多语言适应证或说明书改写可能仍属标签重大变更	对照 MDR-2017 第六附表，不要另造界面改动百分比

AI 算法验证、网络安全与质量体系：对中国出口商的技术文件硬要求

对于在 2026年申报 Class B/C/D 类的医疗器械软件，CDSCO 在指南第 9.0 节、12.4.2 节把技术文档（DHF / DMF）期望写得很细。中国企业若直接照搬国内 NMPA 或欧盟 CE 卷宗，往往会因为缺失针对印度本土的技术要素而遭遇连续发补。

                     ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
                     │          中国 MDSW 申报印度 CDSCO 核心技术卷宗            │
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        │                        │                               │                        │
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│   质量体系凭证  │      │ AI 算法验证数据集 │             │ 软件物料清单SBOM│      │ 网络安全与生命周期│
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│• 原产国主管当局 │      │• 披露人口学/地理/│             │• 覆盖开源与三方 │      │• 遵循 ISO 14971 │
│  出具的QMS证书 │      │  临床多样性分布 │             │  商业组件与版本 │      │  与 IEC 62304   │
│• 经公证认证件   │      │• 印度亚人群偏差 │             │• 持续已知漏洞   │      │• 漏洞披露机制   │
│• 授权委托书PoA │      │  与鲁棒性验证   │             │  监测与缓解方案 │      │• 云安全与加密   │
│  经使馆/海牙认证│      │• 区分真实世界与 │             │• 建立动态补丁   │      │• 接口访问控制   │
│                │      │  合成训练数据   │             │  响应处置规程   │      │                │
└────────────────┘      └─────────────────┘             └─────────────────┘      └─────────────────┘

训练数据集与印度亚人群偏差：境外性能数据无法直接替代印度临床论证

对于包含 AI / ML 模块的产品，指南第 12.4.2 节对数据集的透明度与代表性提出了硬性要求：

数据集构成全披露：企业必须在技术文档中明确披露训练集（Training）、验证集（Validation）和独立测试集（Testing）的人口统计学分布、地理来源以及临床多样性。指南没有写死“训练集与测试集必须 100% 物理隔离”这一句，但分开披露三套数据构成是明文要求；
数据类型声明：必须明确说明数据是源自真实世界临床数据（Real-World Data），还是包含算法生成的合成数据（Synthetic Data）；
针对印度亚人群（Indian Sub-populations）的适用性论证：
- 如果算法完全在中国或欧美人群数据上完成训练，申请人必须提供该算法在印度相关亚人群中的偏倚（Bias）、可推广性（Generalizability）和稳健性（Robustness）分析。指南没有写死敏感性 90%、特异性 85% 这类数值门槛；要交的是适用性论证，而不是一份自定通过线；
- 指南明确规定：境外性能数据可以作为补充证据，但不能默认替代对印度临床环境的适用性论证；
- 许可持有人应建立在印度医疗场景中持续收集真实世界性能证据的机制。

软件生命周期与标准适用性：IS/ISO/IEC 62304、ISO 14971 与 Table 3

指南 Table 3 列举了 MDSW 审评中可能适用的国际与印度标准（如 IS/ISO/IEC 62304 软件生命周期、ISO 14971 风险管理、IEC 82304-1 健康软件通用要求、ISO/IEC 27001 信息安全以及 2023年发布的 ISO/IEC 42001 人工智能管理体系）。

需要注意的是，Table 3 的官方用语是 “may be applicable”（可能适用）。这表明：

企业必须依据产品自身的架构和风险等级，建立符合 IEC 62304 软件生命周期（包括软件需求分析、架构设计、单元测试、集成验证与维护规程）的技术文档；
但并非要求每款产品在 2026年申报时都必须取得所有新兴标准的外部认证证书。核心在于企业能否在技术档案中自洽地证明其生命周期控制能力。

软件物料清单（SBOM）与网络安全脆弱性全生命周期管理

指南第 9.0 节对网络安全与开源组件管理作出了明确部署：

制造商应维护并定期更新包含软件物料清单（SBOM）在内的完整清单；
SBOM 理想情况下应覆盖第三方、开源和商业软件组件，并用于监测和缓解已知漏洞。用语是 should ideally，不是已经点名某种强制格式，也不是“必须覆盖 100% 依赖项”的硬指标；
企业应建立已知通用漏洞披露（CVE）的持续监测机制，并制定在发现高危漏洞时向用户推送安全补丁的应急响应 SOP，具体要求可参考医疗器械软件 SBOM 合规。

质量体系凭证：原产国主管当局公证 QMS 证书与委托书认证

对于境外制造的中国医疗软件，申报 Form MD-14 时必须提交合规的质量管理体系（QMS）凭证与法定授权文件：

质量体系证书：进口申请须提交由国家监管当局（National Regulatory Authority）或主管当局（competent authority）签发并经公证的质量体系证书副本。指南没有把这份证书写成必须是 NMPA 批件，也没有写成任意第三方认证机构的 ISO 13485 即可；
授权委托书（Power of Attorney, PoA）：境外制造商出具给印度授权代理人的授权书，须在印度由一级裁判官（Magistrate of First Class）认证，或由原产国印度使馆认证，或由同等当局通过附加证明书（apostille）认证，并附授权代理人承诺函。未按此办理，不符合指南第 12.4.1 节的法定文件要求。

上市后警戒与召回时钟：15 日报告与立即处置的双轨合规

软件产品在印度获批上市后，合规工作并未结束。由于软件具备远程分发、云端部署以及可能因网络环境、输入噪声发生意外决策偏差的特性，指南第 12.5.3 节设立了严格的上市后不良事件警戒（Vigilance）与报告机制。

SUSAR 与召回行动：15 日法定报告时钟的严格起算

指南第 12.5.3 节规定了明确的时限要求：

许可持有人或印度授权代理人，在获知可疑非预期严重不良事件（SUSAR）以及采取包括召回（Recall）、现场安全纠正措施（FSCA）在内的行动后，必须在 15 日内向邦许可当局（SLA）或中央许可当局（CLA）提交正式报告。指南原文是 15 days，没有写成工作日或自然日；
该 15 日时钟自企业首次获知该事件之日起算，不得以“内部调查尚未定论”为由延迟报送。

境外监管行动通报与临床偏差立即报告义务

除了本土不良事件外，进口商还承担两项特殊的通报义务：

境外监管行动 15 日通报：若该软件产品在原产国（中国）或全球任何其他上市国家发生被监管机构撤市、限制使用、吊销许可或宣告不合格，进口商必须在 15 日内 主动向印度 CDSCO 报告；
不安全状态立即报告义务（Immediate Reporting）：如果企业或临床机构有合理理由认为，已上市的 MDSW 可能因计算错误结果、算法偏倚或临床决策严重失误而对患者安全构成实质威胁，企业必须立即（Immediately）向 CDSCO 通报，并启动紧急安全隔离或版本回滚机制。

中国对印器械出口结构：存量 IVD 为主格局下的真实合规重心

根据本站此前在 2026年 6 月 10 日发布的印度 CDSCO 里的中国制造商数据图谱中对公开名录的结构分析，在 CDSCO 登记的 165,296 条公开记录中，中国制造的产品约有 13,421 条（占比约 8.12%）。在 2026年年中快照中，中国获批器械中 Class B 占 65.3%、Class C 占 21.6%、Class A 占 10.7%、Class D 仅占 2.5%。在这 13,421 条存量批件中，品类高度集中于血细胞分析仪、化学发光分析仪、生化试剂、稀释液、溶血剂、尿液试纸以及血糖仪等 IVD 试剂与仪器设备。

这一数据结构揭示了一个关键的商业与合规现实：

当前中国对印出口的存量主体，绝大多数是附带仪器驱动软件的体外诊断设备（SiMD）以及体外诊断试剂，纯粹的独立医学影像 AI（SaMD）在存量批件中仍属于少数先锋品类；
对于广大 IVD 仪器厂商而言，本次 MDSW 终稿的核心工作在于理顺仪器主机软件的技术文档描述与 SBOM 维护，确保嵌入式软件随仪器一并合规合批；
对于少数计划在 2026年或 2027年将独立影像 AI、数字疗法推向印度的创新企业，切勿将这 13,421 条存量批件误认为是自己的“市场已有同类谓词”，必须做好无谓词调查器械（MD-23 至 MD-27）的全流程研发与临床准备。

常见问题解答（FAQ）

我们的 App 仅声称用于健康管理和生活习惯记录，什么情况下会被 CDSCO 认定为 MDSW？

只要您的软件功能仅限于记录步数、睡眠时长、热量摄入或日常习惯提醒，且说明书中没有任何疾病筛查、诊断辅助、病程监测或治疗建议，属于豁免的非医疗器械。但如果 App 利用手机摄像头分析心率变异性、通过算法评估心律失常风险、利用照片识别皮疹类型，或者声称能根据生理趋势给出诊断或治疗建议，该软件立即被定性为 MDSW。监管定性取决于软件的实际算法功能与临床声称，而非应用商店里的免责声明。指南第 5.1 节把驱动胰岛素泵给药的嵌入软件列为 MDSW 实例；本稿只用来说明功能边界，不构成用药或急救方案。

属于 Class A 的独立软件，是否都可以免做许可、直接在门户登记上市？

不能盲目套用登记免除。根据 2017年 MDR-2017 第三章 B 及指南说明，豁免许可程序的仅限于 Class A 非无菌且非测量（Non-sterile and Non-measuring） 器械。绝大多数医疗软件均涉及生理参数采集、信号量化分析或病灶尺寸测量，具备明确的测量属性。具备测量功能的 Class A 软件不能免除许可，依然必须由印度授权代理人通过 MD Online 提交完整的注册文件并取得正式批准。

如果产品在印度没有同类获批记录，能否使用美国 FDA 510(k) 谓词直接申报？

不能。印度 2017年 MDR-2017 Rule 3(zm) 与指南第 4.13 节对“谓词器械”有严格的属地定义：必须是已经获得印度中央许可当局（CLA）批准上市的、具有相似预期用途、材料和设计特征的首个同类器械。美国 FDA 批准的产品在印度法律上不构成法定谓词。如果该产品在印度属于首创，企业必须按照无谓词调查器械路径申报 Form MD-23 临床试验许可，或依法评估是否符合 Rule 63 的特定例外条件。

体外诊断（IVD）分析软件能否借用 G.S.R. 744(E) 的欧盟国家名单申请免交印度临床？

不能。2026年 8 月 19 日公布的 G.S.R. 744(E)，对临床调查结果例外这一条只改了 MDR-2017 Rule 63(1) 第四项但书，对象是没有印度谓词的普通医疗器械。同份公报另有 Rule 19H/J 的 QMS 字样插入，但都不覆盖新 IVD。新体外诊断器械（包括 IVD MDSW）的审批由 Rule 64 规范，Rule 64 既没有国家名单但书，也没有被 744 修改。新 IVD 分析软件依然必须按照 Form MD-25 与 MD-28 路径在印度完成性能评价。

我们的 AI 软件采用 SaaS 云端部署，是否必须强制将服务器搬到印度 MeitY 名录云上？

指南第 12.1 节附注与第 12.4.2 节规定，申请人应在技术文件中披露该 SaaS 是否托管于印度电子信息技术部（MeitY）已列名的云服务提供商（CSP），审查员将进行个案风险评估。这属于信息披露与技术审评考量要求，而非针对所有 SaaS 产品的全文强制物理迁移令。如果软件托管在 AWS、Azure 等国际主流云平台的合规区域，且具备完善的数据加密、网络安全审计与备份机制，可在技术文件中提供充分的安全论证；但企业需做好审查员就印度敏感医疗数据合规发起专题问询的准备。

已经获得 CDSCO 批准的算法变更协议（ACP），算法更新后是否可以不向药监局打报告直接推送？

不能。指南第 12.5.2 节附注明确规定，即使变更严格依照获批的 ACP 进行，企业依然必须向许可当局提交申请或通知。若属于新增适应证、变更输入数据类型、影响安全性能的核心模型重构等重大变更（Major Change），必须提交上市后变更（PAC）申请并获得批准后方可上线；若属于不影响预期用途、安全和性能的安全补丁或缺陷修复，须按轻微变更通知。指南没有写可以先推送、再在某个宽限日内补报。

为什么在申请进口测试许可证（Form MD-16）时，软件数量可以填报安装量或副本数？

由于软件属于数字资产，缺乏物理实体的计数单位，CDSCO 指南第 12.1 节附注允许申请人以拟安装数量（Installations）、授权副本数（Copies）或具体部署实例数（Deployments）作为申报数量。企业应结合临床试验或院内评估方案，明确限定受试中心数量、工作站安装节点及测试样本上限，严禁无限制扩增使用范围。

参考文献与官方来源

印度中央药品标准控制组织（CDSCO）：《医疗器械规则 2017 项下医疗器械软件指南终稿》（Guidance Document on Medical Device Software under MDR-2017），文件编号 CDSCO/MD/GD/MDSW/01/2026，2026年 7 月 21 日公示栏挂网，共 62 页。官方直接文档：Guidance-document-on-Medical-Device-Software-under-MDR-2017.pdf
印度中央药品标准控制组织（CDSCO）：官方公示栏索引（Public Notices Index），记录 2026年 7 月 21 日挂网通知：CDSCO Public Notices
印度卫生与家庭福利部 / 印度官方公报：《医疗器械规则, 2017》（Medical Devices Rules, 2017），法定公报编号 G.S.R. 78(E)，2017年 1 月 31 日发布：MDR 2017 Official Text
印度国家单一窗口系统（NSWS）：医疗器械研发与测试许可申报官方门户：National Single Window System
印度 CDSCO 医疗器械在线系统（MD Online）：商业生产、进口许可与已批准器械分类清单官方门户：CDSCO MD Online System
印度中央药品标准控制组织（CDSCO）：《关于医疗器械软件分类的通知》（Classification of Medical Device pertaining to Software），2021年 9 月 13 日发布：分类通知原文
印度官方公报（Gazette of India）：《医疗器械（第三次修正）规则, 2026》（G.S.R. 744(E)），2026年 8 月 19 日公布，将欧盟国家纳入 Rule 63 无谓词临床调查例外名单：G.S.R. 744(E) Gazette
Emergo by UL 监管分析：《India CDSCO Finalizes Guidance on Medical Device Software》，2026年 7 月 30 日：Emergo CDSCO MDSW Analysis
The Hindu 产业报道：《CDSCO issues guidance clarifying regulatory pathway for AI, software-based medical devices》，2026年 8 月报道：The Hindu CDSCO Guidance Report