印度 G.S.R. 744(E) 把欧盟国家写入 Rule 63 无谓词临床调查例外：CE 不等于豁免，IVD 不在这次名单里

正在做或准备做印度 CDSCO 准入的中国器械和体外诊断（IVD）法规负责人，8月下旬被一串抢眼标题围住了。不少跨境注册代理和行业社群把新公报写成“欧盟获批器械在印度可直接豁免临床试验”、“拿着 CE 标志就能加速进入印度”。IVD 同事跟着问：化学发光或分子检测试剂在欧洲拿到 CE 证书后，印度临床是不是也一并免了？

法律文本对不上这些标题。

印度卫生与家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare）于 2026年8月14日签署通知，并于 2026年8月19日在《印度公报》（The Gazette of India）特别部分刊宪公布《医疗器械（第三次修正）规则, 2026》（Medical Devices (Third Amendment) Rules, 2026，G.S.R. 744(E)）。规则自最终公布之日施行，也就是 2026年8月19日；这份文书没有另给过渡期。它只在《医疗器械规则, 2017》（G.S.R. 78(E)，2017年1月31日）Rule 63(1) 第四项但书（Proviso (iv)）里，在“or Japan”之后插入“or European Union countries”。

管辖范围很窄，不是全品类绿色通道。下文按公报原文、2017 年规则基线和中国对印存量结构，把 Rule 36、Rule 63、Rule 64 拆开，顺带核对同日 G.S.R. 743(E) 的灭菌贴标时钟，并更正本站 2 月注册通论里仍在流通的 FDA/CE 一般可替代本地临床说法。

一、核心结论与决策速览

截至 2026年8月31日，针对 G.S.R. 744(E) 及其配套监管公报，中国医疗器械及体外诊断出海企业需要建立的核心合规认知如下：

修正案的准确法律地位：G.S.R. 744(E) 的草案为 2026年4月10日发布的 G.S.R. 269(E)，经药物技术咨询委员会（DTAB）咨询并审议公众意见后定稿，于 2026年8月19日在官方公报正式公布（Part II, Section 3(i), No. 678，电子公报编号 CG-DL-E-21082026-275639）。公报未设过渡期，自发布当日（2026年8月19日）起施行。
条文修正的唯一实质：在 Rule 63(1) 第四项但书的参考国名单（原为英国、美国、澳大利亚、加拿大、日本）中增补“欧洲联盟国家（European Union countries）”。
适用对象的严格限制：Rule 63 仅适用于在印度境内尚无谓词器械（Investigational Medical Device without Predicate Device）的进口或制造许可申请（Form MD-26）。如果产品在印度已有同类谓词器械获批，走的是常规进口通道（Rule 36 / Form MD-14），该通道自 2017年起就已承认欧盟国家自由销售证书（FSC），根本无需依赖本次 744(E) 修订。
CE 证书不等于自动免临床：公报用的是“获欧洲联盟国家监管当局批准（approved by the regulatory authorities of European Union countries）”，没有写公告机构的 CE 证书。两年上市、CLA 对安全性能及警戒数据满意、印度人群无差异论证、上市后临床调查书面承诺，一项都没有放宽。
体外诊断试剂（IVD）不在本次受益名单中：新体外诊断试剂的准入受 Rule 64 管辖（Form MD-28 / MD-29）。Rule 64 本身并未设置对应于 Rule 63 第四但书的国别豁免条款，且本次 G.S.R. 744(E) 根本没有修改 Rule 64。中国占对印出口大头的 IVD 厂家，切不可误以为欧洲 CE 能够豁免印度的新试剂临床性能评价。
同日 G.S.R. 743(E) 的灭菌贴标与检测费分立：2026年8月19日同日公布的另一份法定公报 G.S.R. 743(E)（第二次修正规则，草案为 2026年4月10日的 G.S.R. 270(E)）增加了 Rule 44(p) 条款，要求外包灭菌器械在标签上标注灭菌场地制造许可证号（自通知日起 6 个月即 2027年2月14日起强制执行），并自 2026年8月19日起实施第九附表（Ninth Schedule）官方实验室检测收费标准。印度官方新闻局（PIB）在 2026年8月24日新闻通稿中声称“取消外包灭菌单独委托许可证（Loan Licence）”，但正式英文公报中并未包含删除 loan licence 的条文，企业必须以公报文本为准。

二、G.S.R. 744(E) 改了哪一句，为什么不能写成“欧盟获批自动拿证”？

要看清 744 改了哪一句，得回到 2017 年规则的结构，而不是只看新闻稿标题。

2.1 公报条文逐条对照

G.S.R. 744(E) 全文仅有五项精简条款：

条款编号	MDR 2017 被修改条款	修改前（2017年基线）	修改后（G.S.R. 744(E) 现行文本）	合规实操影响
Rule 1	名称与生效日	2017年1月31日 G.S.R. 78(E)	规则名称为《医疗器械（第三次修正）规则, 2026》，自官方公报公布之日（2026年8月19日）施行	无过渡期，即刻生效
Rule 2	Rule 19H(2)(v)	...conformity to standards...	...conformity to standards and Quality Management System...	在官方实验室评价条款的 standards 之后插入 QMS 字样，不是公告机构 ISO 13485 换证令
Rule 3	Rule 19J(2)(v)	...conformity to standards...	...conformity to standards and Quality Management System...	与 Rule 2 同一插入，分属 19H 与 19J
Rule 4	Rule 19 边注（Marginal Heading）	Testing laboratories	Government Medical Device Testing laboratories	只改边注用语
Rule 5	Rule 63(1) Proviso (iv)	...approved by the regulatory authorities of either the United Kingdom or the United States of America or Australia or Canada or Japan...	...approved by the regulatory authorities of either the United Kingdom or the United States of America or Australia or Canada or Japan or European Union countries...	无谓词调查器械可不交临床调查结果的国家名单里，加入欧盟国家；其余条件未改

2.2 Rule 63 的法定逻辑与但书约束

Rule 63 专门规范“在印度没有谓词器械的调查用医疗器械（Investigational Medical Device）的进口或制造许可”。

Rule 63 管的是“尚无谓词器械”的进口或制造许可，不是所有调查器械的总称。2017 年原文 Rule 3 把 investigational medical device 定义得更宽：没有谓词，或者已获许可却主张新预期用途、新人群、新材料或重大设计变更、且正在做临床调查的，都可能落入调查器械。Rule 63 的标题和主文收得更窄：没有谓词的器械，原则上完成第七章临床调查后，用 Form MD-26 向中央许可权力机构（Central Licensing Authority, CLA，即印度药品总监 DCGI）申请 Form MD-27。

CLA 的法定决定时限是 120 天，必要时可再延长不超过 30 天。材料不够时，CLA 应在该期限内书面告知还缺什么；申请人若在催补后 90 天内仍不补，申请可能被拒。例外是可以不要求提交临床调查结果，不是取消 MD-26/MD-27 这张许可。

Rule 63(1) 原文有多项但书。与本题直接相关的是：

第一项但书：用于威胁生命、严重疾病、与印度卫生情景特别相关的疾病、国家紧急情况、极端紧急、流行病，或尚无疗法的情形，动物数据或临床数据要求可由 CLA 缩略、推迟或免除；
第二项但书：Class A 调查器械通常不要求提交临床调查数据，除非 CLA 书面说明确有必要；
第三项但书：器械含已在印度批准上市的药品时，部分动物毒理要求可放宽，与本次欧盟名单无关；
第四项但书（744 改的就是这一项）：调查器械若已获指定国家监管当局批准，在满足其余条件时，CLA 可以不要求提交临床调查结果。

咨询页往往只念“豁免临床调查”半句。第四项但书后半段是合取条件，744 一项都没删：

Rule 63(1) 第四但书须同时满足：
[1] 获英国、美国、澳大利亚、加拿大、日本或【欧盟国家】监管当局批准
      +
[2] 在该国市场上至少已销售满 2 年（marketed for at least two years）
      +
[3] CLA 对安全、性能及警戒数据满意（2017 年英文原文用的是 pharmacovigilance，不是 CE 体系里的 materiovigilance 专词）
      +
[(a)] 按现有知识，没有证据或理论可能表明该器械在印度人群中的行为或性能不同
      +
[(b)] 申请人书面承诺，按 CLA 批准方案开展上市后临床调查

德国或法国走完 MDR 符合性评估，不等于这五项已经齐。证还没满两年、印度人群论证写不圆、或不肯出上市后临床调查承诺，CLA 仍可要求补第七章临床调查。

三、三轨并立：Rule 36、Rule 63 与 Rule 64 的法律边界

在印度医疗器械申报实务中，很多团队容易将“进口许可证”、“调查器械许可”和“新 IVD 许可”混为一谈。下表清晰厘定了三条法律通道的根本区别：

维度	通道 A：常规进口许可	通道 B：无谓词调查器械许可	通道 C：新体外诊断（IVD）许可
适用法规条款	Rule 36 (Chapter V)	Rule 63 (Chapter VIII)	Rule 64 (Chapter VIII)
适用产品范围	印度境内已有已批谓词器械（Predicate Device）的医疗器械与体外诊断	印度境内尚无谓词器械的医疗器械（非 IVD）	印度境内尚无谓词产品的新体外诊断试剂或分析系统
申请表单与产出证书	提交 Form MD-14 获得 Form MD-15（进口许可证）	提交 Form MD-26 获得 Form MD-27（调查器械许可）	提交 Form MD-28 获得 Form MD-29（新 IVD 许可）
临床数据法定要求	持有 Rule 36(3) 所列国家 FSC 时，进口许可应在不开展临床调查的情况下授予；其他来源国按 36(4)(5) 看风险等级	原则上完成第七章临床调查后交 MD-26；第四但书只是可以不交临床调查结果	按第四附表交材料；生命威胁等可缩略，Class A 新 IVD 通常可不做临床性能评价；无国家名单例外
对欧盟文件的认可历史	2017 年 Rule 36(3) 原文即承认澳大利亚、加拿大、日本、欧洲联盟国家或美国主管当局签发的自由销售证书（FSC）时可授予进口许可且不开展临床调查。英国是 2022年3月4日 G.S.R. 174(E) 才补进 Rule 36(3) 的，不要把 2017 年原文写成已经包含英国	2026年8月19日才写入：G.S.R. 744(E) 把欧盟国家加进无谓词临床调查结果例外的国家名单	从未设立参考国名单：Rule 64 只有生命威胁等情形的缩略，没有美英澳加日欧两年上市例外
G.S.R. 744(E) 的直接影响	零影响（既有规则已完备）	核心影响（增加欧盟作为豁免参考国）	零影响（Rule 64 未做修改）
后续衔接步骤	取得 MD-15 后即可合法进口销售	取得 MD-27 后，方可凭此向 CLA 申请常规 Form MD-14/15 进口许可（Rule 36(6)）	取得 MD-29 后，方可凭此向 CLA 申请常规 Form MD-14/15 进口许可（Rule 36(6)）

3.1 印度法律下的“谓词器械”定义

在判定产品走 Rule 36 还是 Rule 63 之前，必须严格以印度的法定定义为准，切勿直接套用美国 FDA 510(k) 的“实质等同性（Substantial Equivalence）”概念。

根据《医疗器械规则, 2017》第 3(zm) 条，印度的 predicate device 是：经 CLA 批准在印度制造销售或进口的、与拟申请器械具有相似预期用途、材料和设计特征的首个同类器械。站内百科谓词器械写的是美国 FDA 510(k) 定义，不能直接套到 Rule 63。

CDSCO 公开名录里如果已经有经 CLA 许可、用途/材料/设计特征足够接近的首个同类产品，走的是常规进口：印度授权代理人持批发或制造许可后，在 SUGAM 交 Form MD-14，附认可国 FSC。Rule 36(3) 说的是：已有澳大利亚、加拿大、日本、欧洲联盟国家或美国（以及后来补入的英国）主管当局 FSC 时，进口许可应在不开展临床调查的情况下授予。这不是 744 的新闻。

名录里找不到这样的印度谓词，才进入 Rule 63。不要用 substantial equivalence 把“印度已有同类”误判成无谓词，也不要把真正无谓词的产品当成 510(k) 式等同性申报。

四、CE 标志、MDR 证书与“欧盟国家监管当局批准”的法律落差

在 G.S.R. 744(E) 的文字表述中，存在一个极其关键的法律细节：

条文表述为：“...approved by the regulatory authorities of ... or European Union countries...”

对于深耕欧洲市场的 RA，欧盟和美、日的上市文件本来就不是同一类东西：

美国与日本：政府主管机关直接下发上市许可或承认（FDA 的 510(k) 清关信、PMA 批准令，或日本 PMDA/MHLW 的承认书）。
欧盟体系：在 EU MDR 2017/745 下，非无菌、非测量、非复用外科器械的 Class I 可由制造商自行出具符合性声明（Declaration of Conformity）；Class Is、Im、Ir、IIa、IIb、III 要由公告机构（Notified Body）做符合性评估并签发 CE 证书。成员国主管当局（如德国 BfArM、法国 ANSM、西班牙 AEMPS、爱尔兰 HPRA）通常不给具体器械另开一张商业上市批准信。

     美/英/澳/加/日 模式                  欧盟 (EU MDR) 模式
  ┌───────────────────────┐          ┌───────────────────────┐
  │  国家官方监管机构     │          │  公告机构 (NB)        │
  │  (FDA / TGA / PMDA)   │          │  (TÜV, BSI, DNV 等)   │
  └──────────┬────────────┘          └──────────┬────────────┘
             │ 直接发放                         │ 签发符合性证书
             ▼                                  ▼
  ┌───────────────────────┐          ┌───────────────────────┐
  │ 官方批准函/注册证     │          │ CE 证书 (Certificate) │
  │ (Approval / Clearance)│          └──────────┬────────────┘
  └───────────────────────┘                     │ 成员国主管当局仅发放
                                                ▼
                                     ┌───────────────────────┐
                                     │ 自由销售证书 (FSC)    │
                                     └───────────────────────┘

这种法律架构的差异，导致在向 CDSCO 提交 Form MD-26 临床豁免卷宗时，不能仅凭一张公告机构出具的 CE 证书复印件就声称“已获欧盟国家监管当局批准”。

在 CDSCO 或 CLA 写出执行通告、把 “regulatory authorities of European Union countries” 解释成 CE/MDR 证书或某个主管当局清单之前，不能把一张公告机构 CE 证书复印件写成已经满足但书。较为稳妥的卷宗，通常要把符合性证明和成员国主管当局文件放在一起，例如：

有效的 MDR CE 证书及分类依据，而不是 CE 标志照片；
欧盟成员国主管当局签发的自由销售证书（FSC）——这更接近条文里的 national regulatory authority or other competent authority 用语，但仍是我们的判断，不是 744 列明的法定附件清单；
能证明在该国实际销售满两年的发票、报关或分销记录，获证日不能冒充上市日；
安全、性能和警戒数据，供 CLA 按第四但书审查。

EUDAMED 登记、海牙认证或领事认证，可能被代理或窗口要求，但 744 和 2017 年 Rule 63 都没有写成提交条件。CLA 若日后用通告把欧盟国家批准等同于 CE 证书，那是行政实践，须等书面文件。

五、为什么占对印存量主体的 IVD 企业不能套用 744(E)？

根据医药出海通《印度 CDSCO 里的中国制造商数据图谱》（2026年6月10日对 CDSCO 公开名录的快照，不是本次重算）：全部 165,296 条记录中，中国制造 13,421 条，占 8.12%。

风险等级：中国产品 Class B 65.3%、Class C 21.6%、Class A 10.7%、Class D 2.5%；
品类：前十名以血细胞分析仪、化学发光、溶血素、稀释液、尿液试纸和血糖仪等 IVD 为主；
厂家结构：新产业、迈瑞、迪瑞合计约占中国记录三分之一，核心业务都是 IVD。

这些件数说明的是已注册存量的结构，不能证明 13,421 条都将适用 Rule 63，更不能写成即将获得欧盟临床豁免。744 的受益面是印度没有谓词的非 IVD 调查器械。已有谓词的常规进口，欧盟 FSC 本来就走 Rule 36(3)；新 IVD 走 Rule 64，744 没有改那一条。

中国对印医疗器械批件结构与 744(E) 适用性对照：
┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 中国对印批件存量（共 13,421 条，占总库 8.12%）              │
├────────────────────────────────┬────────────────────────────┤
│ IVD 试剂与设备（占主力）       │ 非 IVD 医疗器械            │
│ 适用 Rule 64 / Rule 36         │ 适用 Rule 63 / Rule 36     │
├────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ • 已有印度谓词：走 Rule 36     │ • 已有印度谓词：走 Rule 36     │
│   （2017 年起欧盟 FSC 即在）   │   （2017 年起欧盟 FSC 即在）   │
│ • 新 IVD 走 Rule 64            │ • 无谓词非 IVD 走 Rule 63     │
│   744 未改 Rule 64             │   【744 真正改到的名单】      │
└────────────────────────────────┴────────────────────────────┘

原因在于：

已有同类比对的常规 IVD：申请的是 Form MD-14，走 Rule 36。Rule 36(3) 在 2017 年就把欧盟国家 FSC 写进去了，不需要 744 来“新承认欧盟”。
印度尚无同类的新 IVD：归口 Rule 64，Form MD-28 申请 MD-29。条文要求按第四附表提交信息，生命威胁等情形可以缩略，Class A 新 IVD 通常可不做临床性能评价；没有对应 Rule 63 第四但书的国家名单。744 的操作条款只动了 19H、19J、Rule 19 边注和 Rule 63，没有改 Rule 64。

因此，IVD 试剂企业的注册主管切勿听信第三方代理机构的片面宣传，把研发中的全新诊断试剂的印度临床预算撤销；对新试剂而言，印度的本地评估要求依然是刚性的。

六、同日公报 G.S.R. 743(E)：灭菌外包贴标与第九附表检测费

在跟踪 2026年8月19日法规变动时，许多企业容易将同日出台的另一份关键文书与 744(E) 混淆。

印度卫生部同日公布《医疗器械（第二次修正）规则, 2026》（G.S.R. 743(E)，公报号 677，电子编号 CG-DL-E-21082026-275637，草案 G.S.R. 270(E)，2026年4月10日）。对中国出口商最容易和 744 缠在一起的，是灭菌贴标时钟和第九附表检测费。

6.1 Rule 44(p) 灭菌外包标签强制要求

G.S.R. 743(E) 在 MDR 2017 的 Rule 44（医疗器械标签规范）中新增了第 (p) 款：

“如果器械委托外包灭菌，且该灭菌场地持有有效的生产许可证，则器械标签上必须标明该灭菌场地的制造许可证编号（Manufacturing Licence Number），其前缀应当使用：‘Sterilization sites Manufacturing License Number’或‘Ster. Mfg. Lic. No.’或‘S.M. L.’。”

但书写明：clause (p) 自本通知之日起六个月强制（shall be mandatory with effect from six months from the date of this notification）。

合规时钟：通知签署日是 2026年8月14日。clause (p) 的强制日起点是 2027年2月14日，不要从公报公布日 2026年8月19日再加六个月。中国工厂把灭菌外包给持证场地、再出口印度的无菌器械，应在该日前改好标签图面。公报本身没有写成“逾期即海关扣关、CDSCO 召回”；不合规更可能在进口查验、邦局核查或 CDSCO 检查里被认定为标签缺陷，具体处置看现场认定。

6.2 新增第九附表（Ninth Schedule）官方检测收费标准

G.S.R. 743(E) 在第八附表之后插入第九附表（Fee for test or evaluation），并新增 Rule 19(3)、改 Rule 69，把官方实验室检测/评价费接到这张表上，自最终公布日（2026年8月19日）施行。下列收费来自英文公报原文：

序号	公报英文科目	法定基准收费（INR）
1	Implantation test（植入试验）	5,000
2	Sterility test（无菌试验）	2,000
3	Surgical Dressings（外科敷料）	1,000
4	Syringes & needles（注射器与针）	1,000
5	Physical / physiochemical test for perfusion sets etc.（灌注器等物理或理化试验）	2,000
6	Surgical Sutures（外科缝线）	3,000
7	Optical Rotation, Specific Gravity, Refractive Index, weight per ml, Fluorescence etc.	250 each
8	Absorbency, Weight per unit area (Surgical), Foreign matter 等外科敷料类项目	150 each
9	Condoms	2,500
10	Intrauterine Devices	2,500
11	Bacterial endotoxin test — Qualitative / Quantitative	3,000 / 4,500

未列表项目由实验室主任或医疗器械检测官员核定。这些是政府实验室检测/评价费，不是 Form MD-26 申请费；第二附表的许可规费未在本次核对，咨询公司转述的申请费不要写进预算说明。

附表注 2 只写：规定费用每年自动增加 5%（shall automatically increase by 5% annually）。没有写从哪一个周年起算，不能自行补成“自 2026年8月19日起每年递增”。

6.3 官方通稿与公报条文的严重冲突警示

2026年8月24日，印度官方新闻局（PIB）发布了通稿（PRID 2302665），标题使用了“拟议修订以提升营商便利度（Proposes Amendments ... to Promote Ease of Doing Business）”，并在正文中声称“对于外包灭菌活动，取消了单独申请委托制造许可证（Loan Licensing）的要求”。

然而，对照 2026年8月19日公布的 G.S.R. 743(E) 英文操作条款，没有废除 loan licence 制度的条文。定义改动的一处，只是在 Rule 3(j) 删掉 “of a licencee” 三词；原定义处理的是许可证持有人构成变更，不是外包灭菌许可。743 另外插入了 Rule 3(ya)（Certificate of Registration 定义）以及第九附表收费，同样不是取消委托生产许可。

     官方新闻通稿 (PIB PRID 2302665)            正式法律公报 (G.S.R. 743(E))
  ┌─────────────────────────────────┐        ┌─────────────────────────────────┐
  │ 声称：                          │        │ 实际法律条文：                  │
  │ “外包灭菌不再需要单独办理      │   VS   │ “外包灭菌必须在标签上印上      │
  │  委托许可证 (Loan Licence)”     │        │  灭菌场地许可证号 (Rule 44(p))” │
  │ ❌ 属于新闻宣贯口径，无条文支撑 │        │ ✅ 具有强制法律约束力的公报条文  │
  └─────────────────────────────────┘        └─────────────────────────────────┘

合规警示：媒体报道、行业协会通报和部委新闻通稿都不能替代公报原文。印度受托生产商或灭菌服务商若按 PIB 稿停办灭菌相关许可，可能在邦药物管理局或 CDSCO 检查里被认定为资质缺陷。窗口实操是否跟通稿走，只能等书面细则。

七、中国出海企业对印合规决策树与 RA 分卷指引

为了帮助中国医疗器械及体外诊断企业在面对 744(E) 和 743(E) 时做出清晰判断，企业法规团队可参考以下四步决策流程：

7.1 合规路径四步决策流程

[第一步：产品定性与谓词检索]
在 CDSCO SUGAM 系统检索是否存在经 CLA 批准的同类器械 (Rule 3(zm))
   ├─► 存在已批谓词器械 ──► 走【通道 A：Rule 36 常规进口】
   │                         (凭 Rule 36(3) 所列国家主管当局 FSC 办 Form MD-14/15；中国 FSC 不在该名单，无需 744)
   │
   └─► 不存在已批谓词器械 ──► 进入第二步

[第二步：品类属性判定]
判定拟申报产品是否属于体外诊断试剂/系统
   ├─► 属于全新体外诊断 (New IVD) ──► 走【通道 C：Rule 64 新 IVD】
   │                                   (Form MD-28/29，744 帮不上；Class A 新 IVD 通常可不做临床性能评价)
   │
   └─► 属于非 IVD 医疗器械 ──► 进入第三步

[第三步：Rule 63 豁免条件筛查]
核对 G.S.R. 744(E) 增补后的 Rule 63(1) 第四但书条件
   ├─► 产品获得美/英/加/澳/日/【欧盟国家】批准 满 2 年
   │   + 具备详实上市后安全警戒数据
   │   + 能够科学证明印度人群无差异 (a)
   │   + 出具上市后在印临床调查书面承诺 (b)
   │   └──► 走【通道 B-1：Rule 63 临床豁免路径】(提交 Form MD-26 主张免交临床调查结果)
   │
   └─► 未满足上述任一条件 ──► 走【通道 B-2：Rule 63 常规调查路径】
                             (必须在印度开展第七章临床调查，获 MD-27 后再转 MD-14)

[第四步：供应链灭菌合规复核]
核实产品是否在境内外采用外包灭菌
   └─► 若涉及外包灭菌 ──► 在 2027年2月14日 前更新标签，加注 "Ster. Mfg. Lic. No." (G.S.R. 743(E))

7.2 主张 Rule 63 欧盟例外的 Form MD-26 分卷准备清单

如果中国企业的非 IVD 创新器械确实在印度没有谓词、但已在欧洲上市满 2 年，在向 CDSCO 提交 Form MD-26 申请时，建议将卷宗划分为五个专业模块：

模块序号	卷宗模块名称	核心证明文件与要点	常见缺陷与避坑建议
Module 1	欧盟国家监管当局批准的证据	• MDR CE 证书（证明符合性评估已完成） • 成员国主管当局签发的 FSC（更接近“监管当局”用语） • 授权代表协议等辅助文件	不要只附 CE 标志照片或制造商自我声明。FSC 是否被 CLA 接受为“regulatory authorities”证明，744 没有写死，等通告
Module 2	上市满两年	• 欧洲首批发货发票、报关或分销记录，时间戳早于申请日 24 个月以上	获证日期不是 marketed for at least two years
Module 3	安全、性能与警戒数据	• 与两年上市期对应的不良事件、召回或定期安全更新材料 • 风险管理文件	条文要求 CLA 对 safety, performance and pharmacovigilance 数据满意，没有指定 PSUR 模板
Module 4	印度人群无差异（a）	• 适应症流行病学、解剖或使用条件在印度人群与原上市人群之间的对比 • 已发表文献，若有	不要只写一句“无种族差异”。具体学科材料按产品定，植入物不是药代动力学
Module 5	上市后临床调查书面承诺（b）	• 申请人及印度授权代理人签署的承诺，按 CLA 批准方案开展	2017 年规则要求的是书面 undertaking 和 CLA 批准方案，不是一份已公布的“法定模板”

八、站内既有文章勘误与出海知识库协同

在核对 744 和 743 时，也把站内几篇印度文对过一遍。

更正：2026年2月《印度 CDSCO 医疗器械注册指南》第 7.2 节、Q1、Q5 和结语，把 FDA/CE 写成多数情况下可替代本地临床。这个概括现在不能再对外用。有印度谓词的常规进口，看的是 Rule 36(3) 的 FSC，不是 CE 标志本身；无谓词非 IVD 要过 Rule 63 第四但书的全部合取条件；新 IVD 不在 744 的名单里。
743 与六月草案文：2026年6月《印度 CDSCO 2026 法规修订草案解读》把 G.S.R. 270(E) 和同期不良事件、BIS、SaMD 议题写在同一篇里。743 的 whereas 写明草案是 270(E)，终稿落地的是灭菌贴标、第九附表收费、Rule 3(j) 用语和注册证明定义。不良事件强制报告、BIS QCO、SaMD 指南并不在 743 的操作条款里，不能把 743 当成那篇文章全部议题的法定终稿。灭菌贴标这一条，六月文已经写到草案 Rule 44(p)，现在时钟可以改成 2027年2月14日强制。
相邻页：
- 《印度 CDSCO 授权代理人与分销商锁定》——无谓词路径仍要印度授权代理人持证；
- 《印度 GeM 医疗器械采购》——采购通道与 MD-26 许可不是同一决定；
- 《印度 BIS 医疗器械电子元器件 QCO》——相邻合规簇，不在 744 里；
- 《CE 认证与 MDR/IVDR 合规指南》与《IVD 的 IVDR CE 路径》——说明 CE 不是 744 条文里的国家当局批准。

九、常见问题解答（FAQ）

Q1：我们在印度已经能查到同类已获批产品的常规医疗器械，744(E) 会让我们办证更快吗？

不会带来增量变化。 如果您的产品在 CDSCO 已经有明确的同类已获批器械（即存在 Rule 3(zm) 规定的 Predicate Device），您的申报路径本来就是走 Rule 36 常规进口（Form MD-14 申请 MD-15）。根据 MDR 2017 第 36(3) 条的规定，只要持有欧洲联盟国家主管当局签发的有效自由销售证书（FSC），CDSCO 本来就可以在不要求开展本地临床试验的情况下授予进口许可。G.S.R. 744(E) 修正的是管辖无谓词创新器械的 Rule 63，与常规进口产品无关。

Q2：体外诊断试剂（IVD）能否凭借在欧洲拿到的 IVDR CE 证书，申请免除印度的临床评估？

不能直接套用 744(E)。 新体外诊断试剂在印度受 Rule 64 管辖（Form MD-28 申请 MD-29）。Rule 64 没有 Rule 63 那种国家名单但书，744 也没改 Rule 64。新 IVD 要按第四附表交材料；生命威胁等情形可以缩略，Class A 新 IVD 通常可不做临床性能评价。已有同类试剂的常规 IVD，仍走 Rule 36，看的是 FSC 而不是 744。

Q3：无谓词的 Class A 调查器械，在 744(E) 出台后有额外的好处吗？

增量非常有限。 依据 MDR 2017 原文 Rule 63(1) 第二项但书（Proviso (ii)）的明确规定，对于无谓词的 Class A 调查器械，中央许可权力机构（CLA）在通常情况下本来就不要求提交临床调查数据，除非审查官出具书面理由特别要求。因此，Class A 调查器械本身就处于低监管负担通道，无需特意去论证在欧洲上市满 2 年的 744(E) 但书条件。

Q4：印度官方新闻局（PIB）发布的新闻通稿说外包灭菌取消了 Loan Licence，我们现在可以不办了吗？

不能只凭新闻稿停办。 2026年8月24日 PIB 通稿（PRID 2302665）标题仍带 “Proposes”。同日它还把 Rule 63 写成欧盟获批即可受益，并把 loan licence 取消和临床例外揉在同一份营商便利新闻里。具有法律效力的是公报：743 英文文本没有删除 loan licence，只加了 Rule 44(p) 贴标；744 只改国家名单。CLA 或邦局窗口若按通稿操作，那是执行风险，须等书面细则，不能把新闻稿当成已废止条款。

Q5：在主张 Rule 63 豁免时，“印度人群无差异（Criteria a）”通常需要准备哪些维度的证据？

需要按产品写对比，不是一份固定学科清单。 第四但书 (a) 要回答的是：按现有知识，有没有证据或理论可能表明器械在印度人群中行为或性能不同。植入物可能要看解剖尺寸，体外循环或监护设备可能要看使用条件和合并症谱，诊断相关器械则要看目标疾病在印度的亚型分布。不要把“高加索对照”或药代动力学套到所有品类上。有南亚人群文献更好；没有文献，就把知识空白写清楚，让 CLA 决定要不要仍要求临床调查。

Q6：欧洲 CE 证书是由公告机构（NB）签发的，如何满足条文中“监管当局批准”的字眼？

从现有信息判断，应把成员国主管当局文件和 CE 证书放在一起，但不要写成 744 已经指定 FSC 为主件。 欧盟成员国卫生主管机关通常不给器械另开行政批准信。在没有 CLA 通告之前，较为稳妥的做法是：FSC 用来对应“监管当局/主管当局”这一层，CE 证书用来说明符合性评估已完成；EUDAMED 登记若窗口要，可以附，但不是公报列明的条件。若日后通告把 European Union countries 解释成 CE/MDR 证书，以新官方页为准。

十、参考资源与权威来源

G.S.R. 744(E) 印度医疗器械（第三次修正）规则 2026 官方公报 — 印度卫生与家庭福利部于 2026年8月14日签署、2026年8月19日正式刊宪公布的法定文件（No. 678, CG-DL-E-21082026-275639），确立 Rule 63(1) 第四但书增补欧盟国家及 Rule 19H/J QMS 修订。
G.S.R. 743(E) 印度医疗器械（第二次修正）规则 2026 官方公报 — 2026年8月19日刊宪公布的法定文件（No. 677, CG-DL-E-21082026-275637），确立 Rule 44(p) 灭菌外包贴标要求（2027年2月14日强制）与第九附表官方实验室收费标准。
CDSCO 官方公报通知总索引库 — 印度中央药物标准控制组织（CDSCO）官方公报发布与检索入口，可在线核验历次修正案原文。
G.S.R. 78(E) 印度《医疗器械规则, 2017》基准法规原文 — 2017年1月31日发布的印度医疗器械根本性法规体系，包含 Rule 36(3)、Rule 63、Rule 64 及谓词器械定义 Rule 3(zm)。
印度官方新闻局（PIB）2026 年 8 月 24 日新闻通稿 PRID 2302665 — 卫生部营商便利度宣传稿件，用于对照媒体二次传播与法律公报原文的落差。
Moneycontrol 2024 年 7 月 29 日草案报道回顾 — 早期关于印度拟放宽欧盟器械临床豁免的媒体报道，反映政策演进脉络。