OX40/OX40L 轴竞争格局：Sanofi amlitelimab 与 Kyowa/Amgen rocatinlimab 两大 Phase 3 资产 2026 年相继放弃 AD、自免特应性皮炎全灭——TNFSF 共刺激轴 2026 双放弃复盘与中国立项指南

在自身免疫性疾病（Autoimmune Diseases）生物药研发领域，OX40（TNFRSF4 / CD134）及其配体 OX40L（TNFSF4 / CD252） 构成的肿瘤坏死因子受体超家族（TNFRSF/TNFSF）共刺激通路，曾被视为继 IL-4Rα（Dupixent/度普利尤单抗）与 JAK 抑制剂之后，打破特应性皮炎（AD，Atopic Dermatitis）与慢性炎症性皮肤病重磅标杆统治地位的最具希望机制。

然而，进入 2026 年后，该赛道在短短数月内接连爆发了两起震动全球医药界的重大负面事件：

1. 2026 年 3 月 3 日： 协和麒麟（Kyowa Kirin）与安进（Amgen）联合开发的抗 OX40 单抗 rocatinlimab（KHK4083 / AMG 451） 虽然在 Phase 3 ROCKET-IGNITE 研究中取得疗效阳性并登顶《柳叶刀》（The Lancet），但因在试验中观察到卡波西肉瘤（Kaposi's Sarcoma）安全毒性信号，被官方宣布全面终止包括 AD、结节性痒疹及哮喘在内的所有临床适应症开发。
2. 2026 年 7 月 24 日： 赛诺菲（Sanofi）突然发布官方声明，宣布决定不向全球监管机构提交其抗 OX40L 单抗 amlitelimab（SAR445229 / KY1005）用于特应性皮炎（AD）的上市注册申请，彻底放弃 amlitelimab 在 AD 领域的全球商业化开发。

随着这两大处于注册 III 期阶段的领跑资产在 2026 年相继退场，全球特应性皮炎（AD）赛道已无任何处于在研状态的 OX40/OX40L 抑制剂。

本文基于 ClinicalTrials.gov 全球临床试验数据库的精确数据提取、顶刊文献（The Lancet、JACI）及赛诺菲与协和麒麟的官方监管披露，对 OX40/OX40L 轴的「2026 年双放弃」事件进行深度复盘，剖析「安全壁垒」与「商业差异化壁垒」两类放弃逻辑，并为信达生物（Innovent）IBI356 等中国跟随者及未来自免靶点立项提供决策参考。

1. 核心观点与首屏速览：2026 年特应性皮炎（AD）赛道最震撼的「双放弃」事件

针对药企 BD 团队、自免研发负责人及生物医药投资人关心的核心问题——「OX40/OX40L 轴在 AD 领域的全灭是否意味着该通路科学逻辑彻底破产？中国创新药企该止损还是转向 niche 适应症？」，本文基于截至 2026 年 7 月的全球证据给出如下研判：

1. Phase 3 数据阳性却放弃， amlitelimab 败在商业差异化天花板： 赛诺菲 amlitelimab 在 COAST-1、COAST-2 及 SHORE 等 Phase 3 研究中均达到主要终点（COAST-1 vIGA-AD 0/1 达 21.1%–22.5% 对比安慰剂 9.2%；SHORE EASI-75 达 48% 左右）。然而，赛诺菲在 2026 年 7 月 24 日决然放弃 AD 注册，核心原因为：在面对自身的 Dupixent（EASI-75 达 60%–70%）及口服 JAK 抑制剂（阿布昔替尼/乌帕替尼，EASI-75 达 70%–80%）时，amlitelimab 无法提供足够的临床疗效优势与市场替代理由。
2. rocatinlimab 败在 T 细胞清除引起的免疫监视缺失： 与 amlitelimab 的非清除型 IgG4 格式不同，rocatinlimab 属于 IgG1 格式的 T 细胞清除型抗体。其在 Phase 3 期间出现的卡波西肉瘤（Kaposi's Sarcoma）安全信号，证实了过度清除 OX40+ 致病性 T 细胞会导致人体对 HHV-8 等潜伏病毒的免疫监视功能丧失，触发了不可逆的安全毒性红线。
3. 自免特应性皮炎全灭，仅 celiac 等 niche 适应症存活： 随着 amlitelimab 放弃 AD（此前已放弃哮喘，化脓性汗腺炎 HS 等不再列为活跃），OX40L 阻断目前仅存乳糜泻（Celiac Disease，Phase 2 进行中，预计 2026 下半年读出）等极少数缺乏重磅标杆的隐性大病种。
4. 中国跟随者立项需重估，AD 门槛抬高、宜差异化双轨： 信达生物（Innovent）的 IBI356（抗 OX40L 单抗）是中国在 ClinicalTrials.gov 上少数公开布局的 OX40L 资产，目前已推进至 Phase 2。赛诺菲放弃 amlitelimab AD 注册抬高了 OX40L 在 AD 的商业门槛（必须跨过「Dupixent 墙」），中国跟随者要么靠长给药间隔与停药耐用性在 AD 做出差异化、要么同步将临床预算向乳糜泻、炎症性肠病（IBD）或移植物抗宿主病（GvHD）等 niche 倾斜，不宜把全部筹码压在 AD 单一适应症。

表 1：全球 OX40/OX40L 轴两大 Phase 3 资产 2026 年双放弃事件对比总览（截至 2026 年 7 月）

2. OX40（TNFRSF4）与 OX40L（TNFSF4）作用机制：「一靶两用」的生物学双面刃

OX40 与 OX40L 是免疫学中典型的 T 细胞与抗原呈递细胞（APC）共刺激信号对。

2.1 配体与受体的表达模式与生物学效应

• OX40（CD134 / TNFRSF4）： 属于 II 型跨膜蛋白受体，选择性表达于活化的 CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞及 Th2/Th17 效应细胞表面。
• OX40L（CD252 / TNFSF4）： 属于 II 型跨膜蛋白配体，表达于活化的树突状细胞（DC）、B 细胞及巨噬细胞表面。

当 APC 表面的 OX40L 与 T 细胞表面的 OX40 结合时，能够激活下游 TRAF 信号通路，维持致病性记忆 T 细胞（Pathogenic Memory T Cells）的长期存活，阻止 Treg 细胞的免疫抑制，并驱动持久的 Th2/Th17 炎症反应。

              ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐
              │               OX40 / OX40L 通路双向作用机制             │
              └────────────────────────────┬────────────────────────────┘
                                           │
             ┌─────────────────────────────┴─────────────────────────────┐
             ▼                                                           ▼
   【肿瘤免疫 (Oncology)：OX40 激动】                        【自身免疫 (Autoimmune)：OX40L/OX40 阻断】
  - 靶向: 激活 T 细胞表面的 OX40 受体                          - 靶向: 切断 OX40-OX40L 结合，阻断共刺激
  - 效应: 增强 T 细胞效应，促进肿瘤杀伤                        - 效应: 减少致病性记忆 T 细胞存活，缓解炎症
  - 全球 39 项干预性试验 (多数停滞)                             - 赛诺菲 amlitelimab (抗OX40L) / 安进 (抗OX40)

2.2 清除型（Depleting）与非清除型（Non-depleting）抗体的分子格式差异

在自免领域的药物设计中，针对该通路的抗体分为两大格式：

• 非清除型 IgG4 抗体（如 amlitelimab）： 仅空间位阻切断 OX40L 与 OX40 的结合，抑制信号传导，但不破坏表达 OX40/OX40L 的免疫细胞。
• ADCC 清除型 IgG1 抗体（如 rocatinlimab）： 结合 OX40 后，通过 Fc 段招募 NK 细胞和巨噬细胞，通过 ADCC 作用将表达 OX40 的活化 T 细胞杀伤并清除。

正是这一分子格式的根本差异，决定了二者在 2026 年走向了完全不同的终局。

3. amlitelimab 放弃复盘：Phase 3 COAST/SHORE 阳性为何换来商业终止？

赛诺菲在 2021 年以 14.5 亿美元收购 Kymab 获得了 amlitelimab。作为赛诺菲自免管线中仅次于 Dupixent 的重点资产，amlitelimab 被寄予了在 2030 年接棒 Dupixent 专利崖的期望。

3.1 Phase 3 COAST/SHORE 临床数据：疗效阳性但缺乏震撼性

在 2026 年 3 月的美国皮肤病学会（AAD）年会上，赛诺菲以 Late-Breaking 形式披露了 amlitelimab 的三期临床数据：

• COAST-1 研究（NCT06130566, n=601）： 成人中重度 AD 患者中，在第 24 周，接受 amlitelimab（每 4 周给药 Q4W）治疗组达到 vIGA-AD 0/1（皮损清除或基本清除）的患者比例为 21.1%–22.5%，显著高于安慰剂组的 9.2%（P < 0.01）。
• SHORE 研究（NCT06224348, n=643）： 联合局部糖皮质激素（TCS）治疗，Q4W 维持组在第 24 周达到 EASI-75（湿疹面积及严重程度指数改善 75%）的比例约为 48%。
• 长给药间隔优势： 试验确证了每 12 周给药（Q12W）在维持期的疗效与 Q4W 相当，展示了良好的便利性。

3.2 2026 年 7 月 24 日赛诺菲官方弃考声明：商业差异化墙无可逾越

尽管三期临床数据在统计学上达到了主要终点，2026 年 7 月 24 日，赛诺菲官方突然发布正式公告，宣布决定不提交 amlitelimab 用于特应性皮炎（AD）的全球监管上市申请。

赛诺菲在声明中明确指出：在对完整的 Phase 3 COAST-1、COAST-2 和 SHORE 数据进行综合评估后，公司认为 amlitelimab 在 AD 领域相对现有的生物制剂（即自身旗下的 Dupixent）以及口服 JAK 抑制剂，无法提供具备商业竞争力的差异化临床获益。 赛诺菲同时确认，由于此前在哮喘 Phase 2 中失败，以及在化脓性汗腺炎（HS）、斑秃（AA）中不再列为活跃管线，amlitelimab 目前仅保留乳糜泻（Celiac Disease）Phase 2 研究（预计 2026 年下半年读出）作为唯一活跃项目。

                    【特应性皮炎 (AD) 24周 EASI-75 临床疗效壁垒】
 100% ┼─────────────────────────────────────────────────────────────
  80% ┤                                       口服 JAKi (乌帕替尼 30mg) ~73%
  60% ┤                 Dupixent (度普利尤单抗) ~65%
  40% ┤  amlitelimab ~48% (赛诺菲以此判定无商业差异化而放弃)
  20% ┤
   0% ┴─────────────────────────────────────────────────────────────

4. rocatinlimab 终止复盘：The Lancet 登顶背后的 Kaposi 肉瘤安全警示

与赛诺菲因商业原因主动弃考不同，协和麒麟与安进的 rocatinlimab 则是倒在了极其残酷的红线之上。

4.1 The Lancet 顶刊登顶与 ROCKET-IGNITE 强劲数据

2026 年初，rocatinlimab 的 Phase 3 ROCKET-IGNITE（NCT05398445）研究结果发表于国际顶级医学期刊 The Lancet（柳叶刀，2026; 407: 53-66）。

研究在 1500 多例成人中重度 AD 患者中证实，rocatinlimab（抗 OX40 ADCC 清除型单抗）在 24 周达到 EASI-75 约 42%（ROCKET-IGNITE 300mg 组）/ 33%（ROCKET-HORIZON），vIGA-AD 0/1 约 24%，各项共同主要终点均显著优于安慰剂（p < 0.001）；其更具差异化的特点是停药后展现出的「无药缓解」持久性（Durability of Response）。

4.2 2026 年 3 月：卡波西肉瘤（Kaposi's Sarcoma）安全红线导致全终止

然而，就在 The Lancet 论文发表后不久，2026 年 3 月 3 日，协和麒麟与安进官方联合宣布：全面终止 rocatinlimab 的所有临床试验（涵盖 AD、结节性痒疹 PN 及哮喘）。

引发这一毁灭性决定的直接原因，是在 ROCKET 扩展研究中观察到了 1 例确诊 + 1 例高度疑似的卡波西肉瘤（Kaposi's Sarcoma）病例（加上此前早期临床中的 1 例报道）。

卡波西肉瘤是一种由人类疱疹病毒 8 型（HHV-8）感染引起的恶性内皮细胞肿瘤，通常仅见于严重免疫缺陷（如 HIV/AIDS 终末期或器官移植后深度免疫抑制）患者。rocatinlimab 通过 ADCC 作用大量清除表达 OX40 的活化 T 细胞与记忆 T 细胞，直接导致患者体内的 HHV-8 病毒免疫监视屏障崩溃。 这一严重的不良反应打破了慢性自免药物「安全第一」的底线，迫使安进与协和麒麟做出全面终止的战略止损。

5. 两类放弃逻辑对比：安全壁垒（rocatinlimab）vs 商业壁垒（amlitelimab）

将 2026 年的这两起重大放弃事件进行横向对比，能够为整个自身免疫性疾病生物药行业提供极其清晰的风险分类模型。

5.1 安全壁垒 vs 商业壁垒差异化矩阵

• rocatinlimab：死于安全壁垒（Safety Barrier）。 T 细胞清除型抗体打破了免疫稳态与抗病毒监视，触发了致命肿瘤/感染信号，属于科学机制上的硬伤。
• amlitelimab：死于商业壁垒（Commercial Barrier）。 非清除型 IgG4 格式总体安全性良好（3 项关键 Phase 3 未观察到 KS），整个开发项目仅在高风险患者中累计 2 例皮肤型 KS（详见上文 FAQ）；但其 AD 败因主要是疗效天花板上限不足——EASI-75（约 48%）无法超越 Dupixent（约 65%）和口服 JAKi（约 73%），在商业投资回报率（ROI）计算下被赛诺菲主动淘汰。

5.2 对照平行基准：CD40L 阻断在 SLE 存活 vs OX40L 阻断在 AD 全灭

同属 TNFSF 共刺激超家族配体阻断逻辑，CD40L 阻断剂 dapirolizumab pegol（培高妥珠单抗，UCB/BMS）在系统性红斑狼疮（SLE）Phase 3 PHOENYCS GO 研究中取得阳性结果并于 2026 年登顶 The Lancet。

为什么 CD40L 在 SLE 活了下来，而 OX40L 在 AD 却全灭？

• 病种标杆高度不同： SLE 缺乏高度满意的生物药（Benlysta 缓解率有限），CD40L 能够拉开显著差距；而 AD 领域已有 Dupixent 和口服 JAKi 两座大山。
• 组织病理异质性： AD 属于高度异质性的皮肤屏障与 Th2/Th22 驱动疾病，仅仅阻断上游 T 细胞共刺激，无法快速中和下游已经大量产生的 IL-4/IL-13 细胞因子。

表 3：TNFRSF / TNFSF 自免三大配体阻断通路（OX40L vs CD40L vs BAFF/BLyS）对比矩阵

5.3 站内既有文章的反向更新说明

本站此前发表的《IL-4Rα 靶点竞争格局》（il-4ra-antibody-competitive-landscape）第 7.2 节及相关 FAQ 中，曾将 amlitelimab 描述为「2030 年 Dupixent 生物类似药面临的下一代威胁」。

（重要更新） 鉴于 2026 年 7 月 24 日赛诺菲官方放弃 amlitelimab AD 注册的最新监管事实，原文章中关于 amlitelimab 在 AD 商业包抄 Dupixent 的叙事已经完全过时并需要更正——特应性皮炎（AD）赛道已无 OX40/OX40L 抑制剂在研。

表 2：全球 OX40 / OX40L 轴主要研发资产及 2026 年最新处置分类表

6. 中国跟随者窗口与存活资产：信达生物 IBI356 等管线的重估

根据 ClinicalTrials.gov 全球临床试验数据库的精确统计：

• OX40L 阻断（自免领域）： 全球仅有 25 项 干预性试验，且由 赛诺菲/Kymab 垄断了 17 项，中国本土企业在 ClinicalTrials.gov 上登记的真实干预性试验为 0 至 1 项。
• OX40 激动（肿瘤领域）： 全球共有 39 项干预性试验（如 Pfizer 的 PF-04518600、BMS-986178 等），但多数处于停滞或早期 Phase 1 探测试验。

6.1 信达生物 IBI356 的战略重估

信达生物（Innovent）的 IBI356（抗 OX40L 单抗） 是本土企业中少数公开布局 OX40L 靶点的资产，目前已由 Phase 1（FIH，NCT06193434）推进至 Phase 2（NCT07330934，计划入组 403 例中重度 AD，2025 年底启动）。据信达 2025 年年报披露，IBI356 的 Phase 1 在 16 周疗效上出现「与 Dupixent 相当、目标剂量组略占优」的趋势，并在停药后观察到持续至 36 周的耐用性——这也是其敢于在赛诺菲放弃 AD 之后仍继续推进 AD Phase 2 的底气所在。

但赛诺菲 2026 年 7 月 24 日放弃 amlitelimab AD 注册，确实抬高了 OX40L 在 AD 的商业门槛。信达面临的核心判断是：

• AD 的「Dupixent 墙」依然存在： amlitelimab 正是倒在 EASI-75（约 48%）无法超越 Dupixent（约 65%）和口服 JAKi 之上。IBI356 即便早期信号尚可，若 Phase 2/3 读出的单药 EASI-75 难以稳定突破 60%，仍将重演 amlitelimab 的商业困境。
• 差异化与 niche 双轨更稳妥： 一方面可借长给药间隔与停药耐用性做差异化定位，另一方面应同步评估 OX40L 在炎症性肠病（IBD）、移植物抗宿主病（GvHD）或硬皮病（Systemic Sclerosis） 等 Dupixent 覆盖薄弱病种的机会，避免把全部筹码压在 AD 一个适应症。

7. 药企 BD 与立项指南：自免靶点立项的「跨过 Dupixent 墙」法则

通过对 OX40/OX40L 通路 2026 双放弃事件的复盘，我们为自免生物药领域的研发立项与 BD 团队提出三大铁律：

7.1 铁律一：在 AD 领域立项，必须评估「Dupixent 墙（Dupixent Wall）」

任何新的自免生物药或小分子若想在特应性皮炎（AD）领域实现商业落地，其 Phase 2/3 数据必须能够硬杠以下两条基准线：

• EASI-75 缓解率： 必须稳定超过 60%（联合 TCS）。
• vIGA-AD 0/1 达标率： 必须稳定超过 35%。

如果新靶点（如 OX40L 的 48%）无法跨过这条线，即便临床数据达到统计学 p < 0.01 的阳性，也会像 amlitelimab 一样因为缺乏商业差异化而被大药企弃考。

7.2 铁律二：慢性自免病种绝不使用 ADCC 细胞清除型格式

rocatinlimab 的卡波西肉瘤惨剧证实：在需要长期给药的慢性皮肤与气道炎症中，破坏正常的 T 细胞库、杀伤记忆 T 细胞会导致严重的病毒与肿瘤免疫监视缺失。未来的自免共刺激靶点（OX40L、CD40L、LIGHT、TL1A）立项，必须严格采用非清除型（Non-depleting IgG4 或 Fc 哑巴改造）分子格式。

7.3 铁律三：从同质化皮肤病转向未被满足的自免 Niche 适应症

在皮肤病（AD、银屑病）领域，已有 IL-4Rα、IL-17、IL-23 及 JAKi 等高度满意的重磅药物。未来的 BD 与立项资金应向缺乏标准治疗的特定自免 Niche 倾斜，例如乳糜泻（Celiac）、系统性硬化症（SSc）、化脓性汗腺炎（HS）或天疱疮。

8. 常见问题解答（FAQ）

amlitelimab 和 rocatinlimab 都靶向 OX40 通路，为什么一个抗 OX40L 一个抗 OX40、机制和安全性差别在哪？

两者的靶点和分子格式存在根本区别：

• amlitelimab（抗 OX40L）： 靶向表达在抗原呈递细胞（APC）表面的配体，属于 非清除型 IgG4 抗体。它只阻断信号传导，不杀伤细胞，因此安全性极佳（无卡波西肉瘤风险），但降解效应温和，疗效不够震撼。
• rocatinlimab（抗 OX40）： 靶向表达在 T 细胞表面的受体，属于 ADCC 清除型 IgG1 抗体。它直接通过 NK 细胞杀伤并清除 OX40+ T 细胞。虽然疗效维持时间长，但由于过度清除 T 细胞，导致了 HHV-8 病毒免疫监视丧失，引发了卡波西肉瘤安全毒性。

amlitelimab Phase 3 数据阳性却放弃，是不是说明 AD 市场 Dupixent 和 JAKi 太强、新机制很难超？

是的。这正是赛诺菲 2026 年 7 月 24 日决策的核心逻辑。特应性皮炎（AD）市场目前已被两大标杆统治：

1. Dupixent（度普利尤单抗）： 安全性极高，EASI-75 达 60%–70%。
2. 口服 JAK 抑制剂（如乌帕替尼）： 止痒极快，EASI-75 达 70%–80%。

amlitelimab 的 EASI-75 仅为 48% 左右，即使拥有每 12 周给药一次（Q12W）的便利性，在面对医生与患者时也无法给出「为什么放弃 Dupixent 改用 amlitelimab」的临床理由。

rocatinlimab 的 Kaposi 肉瘤信号是 OX40 通路特有毒性还是 T 细胞清除类抗体共性？给 amlitelimab（非清除）什么安全安慰？

卡波西肉瘤信号并不是 OX40 通路本身的特有毒性，而是 T 细胞深度清除（T-Cell Depleting）类抗体在慢性自免给药中的共性风险。

当清除型抗体大量杀伤 Memory T 细胞与 Treg 细胞后，机体对潜伏疱疹病毒（HHV-8）的监视能力丧失，导致内皮细胞肿瘤化。这一毒性曾让业界寄望于非清除型（IgG4）的 amlitelimab 能天然规避 KS——3 项关键 Phase 3（COAST-1/2、SHORE）本身确实未观察到 KS 病例。但需要客观指出：据赛诺菲 2026 年 3 月 AAD 披露，在更大范围的 amlitelimab 开发项目中（约 3,778 例确认暴露、全项目约 4,630 例），仍累计出现 2 例皮肤型卡波西肉瘤，均见于具已知风险因素的老年男性、停药后进入恢复期，报告频率约 0.05%，赛诺菲称未证实与药物的因果关系。换言之，非清除型格式大概率降低了 KS 风险，但并不能完全排除，OX40 通路整体仍带着一条需要密切药物警戒的安全信号。

OX40L 阻断和站内已覆盖的 CD40L 阻断（dapirolizumab）是平行逻辑吗？为什么 CD40L 在 SLE 还活着而 OX40L 在 AD 全灭？

两者同属 TNFSF 家族配体阻断的平行逻辑，但结局不同源于目标适应症的竞争格局差异：

• CD40L（dapirolizumab）在 SLE： 系统性红斑狼疮（SLE）缺乏高度满意的生物药，dapirolizumab 在 Phase 3 PHOENYCS GO 研究中成功拉开显著差距，满足了巨大的未满足需求。
• OX40L（amlitelimab）在 AD： AD 领域已有 Dupixent 等极强标杆，amlitelimab 的疗效无法超越基线。

中国做 OX40L（如 Innovent IBI356）在 AD 全灭后还有机会吗，celiac 等 niche 能不能撑起一条管线？

在 AD 领域继续做单药已无商业机会。然而，在 乳糜泻（Celiac Disease） 或 炎症性肠病（IBD） 等 niche 领域，OX40L 仍然具备管线价值。

乳糜泻是一种由麸质诱发的严重肠道自免疾病，全球尚无任何获批的生物药。如果 amlitelimab 在 2026 下半年的 Phase 2 乳糜泻研究中取得阳性结果，针对乳糜泻的立项将成为中国 OX40L 资产唯一的翻盘窗口。

OX40 激动剂在肿瘤领域的 39 项临床为什么也大多停滞？对自免阻断有什么启示？

OX40 激动剂在肿瘤（Oncology）领域旨在通过激动受体促进 T 细胞杀伤，但早期 Phase 1/2 试验中单药缓解率极低（通常低于 5%），且存在严重的细胞因子释放风险或全身免疫毒性。

这与自免阻断形成了鲜明对照：在肿瘤端「激动不够且毒性大」，在自免端「阻断不足（amlitelimab）或清除过头（rocatinlimab）」。 这一双向困境揭示了 TNFRSF/TNFSF 家族共刺激分子高难度的治疗窗口（Therapeutic Window）调控特征。

9. 参考资源与权威来源

• 赛诺菲 (Sanofi) 官方新闻发布 (2026-07-24 放弃 amlitelimab AD 注册):
  Sanofi announces decision not to submit amlitelimab in atopic dermatitis for global regulatory reviews. (Sanofi Media Room, 2026-07-24).
  https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-07-24-05-30-00-3332696 — 权威证实放弃 AD 全球注册、保留 celiac Phase 2 及其商业差异化考量。
• BioPharm International / Healio 官方新闻解读:
  Sanofi Discontinues Amlitelimab Development in Atopic Dermatitis Citing Lack of Meaningful Benefit. (2026-07-28).
  https://www.biopharminternational.com — 详细披露 ESTUARY Phase 3 延伸及 1 年内两大 OX40 药物连续停摆的行业影响。
• 协和麒麟 (Kyowa Kirin) 官方新闻发布 (rocatinlimab 终止与 Lancet 论文):
  Kyowa Kirin Discontinuation of Rocatinlimab Development and Publication of Phase 3 ROCKET Data in The Lancet. (2026-01-30 / 2026-03-03).
  https://www.kyowakirin.com — 披露因卡波西肉瘤 (Kaposi) 安全信号终止 AD/PN/哮喘所有试验及 The Lancet 论文出处。
• The Lancet 官方同行评审论文 (ROCKET-IGNITE Study):
  Efficacy and safety of rocatinlimab in moderate-to-severe atopic dermatitis (ROCKET-IGNITE Phase 3). The Lancet (2026; 407: 53-66).
  https://www.thelancet.com — 包含 1500 例成人 AD 的三期疗效数据与安全性观察。
• ClinicalTrials.gov 官方试验注册库 (COAST-1 & ROCKET-IGNITE):
  COAST-1 Study of Amlitelimab in Adult Atopic Dermatitis. (NCT06130566).
  https://clinicaltrials.gov/study/NCT06130566
  ROCKET-IGNITE Study of Rocatinlimab. (NCT05398445).
  https://clinicaltrials.gov/study/NCT05398445 — 包含两大大三期注册试验的终点设计与患者规模。

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CD40/CD40L 通路竞争格局：UCB/Biogen dapirolizumab 狼疮 Phase 3 登 Lancet、Alligator mitazalimab 胰腺癌 ORR 54%、中国立项缺口——T 细胞共刺激双面靶点的 BD 决策

深入剖析 CD40/CD40L 一靶两用通路的全球竞争格局：自免侧 UCB/Biogen dapirolizumab pegol PHOENYCS GO Phase 3 SLE 阳性登 The Lancet 2026，肿瘤侧 Alligator mitazalimab 胰腺癌 ORR 54.4% 进 Phase 3。对比 1990s 血栓失败教训、ctgov 本地计算与中国跟随者立项红线。

创新药临床开发2026-07-29

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