TrialEndpoints：License-out 数据室里，几版 ORR 为什么对不上？

几版 ORR 对不上，先贴身份，不要重算

在中国创新药（特别是抗体偶联药物 ADC、双特异性抗体、新型小分子靶向药）的出海进程中，跨境资产许可交易（License-out）已成为检验管线质量与企业治理水平的关键考场。然而，在进入虚拟数据室（VDR）与实质性技术尽调阶段时，海外买方药企的临床评估团队与商业拓展（BD）团队最常发难的环节，往往不是浩繁的 CMC 批记录，而是一组令人困惑的数字矛盾：在针对同一试验、同一给药队列的汇报材料中，不同胶片或文档所列出的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）竟然互相对不上。

典型的业务场景往往令人尴尬：商业推广胶片、国际学术会议壁报摘要、数据室宣讲材料和正式临床研究报告（CSR）摘要附表，可能对同一试验队列给出互相对不上的客观缓解率。文末假设尽调包才会给出标明假设、内部自洽的示意数字，用来演示对账列如何勾稽；在此之前的正文不把任何百分比写成真实试验结果。面对买方尽调团队关于“哪一个数字才是真实疗效”的尖锐质询，不少缺乏跨境交易经验的申办方团队容易产生恐慌，第一反应是急于“纠偏”或“平息争议”——有的要求统计师按最新快照临时拼凑重算，有的试图挑出数值最高的一版作为“主要结论”解释，甚至有人提出将不同剂量组或轻微不同亚群的数据合并平均。

在成熟的国际生物医药尽职调查中，这种“算术打补丁”的做法往往适得其反。擅自重算或挑选更有利疗效不仅无法赢得买方信任，反而会直接触发买方对申办方学术严谨性、数据完整性（Data Integrity）以至是否存在“选择性披露（Cherry-picking）”的严重疑虑。必须建立的核心认知是：数据室里互相对不上的几版 ORR，首先是一个统计身份（Identity）问题，而不是算术运算问题，更不是商务谈判中的口径讨价还价。

每一版 ORR 百分比都不是孤立存在的抽象数字，而是由五组相互独立的科学与治理坐标严格锁定的分析产物：

• 分析人群与分母口径（Population & Denominator）：分母究竟是全分析集（FAS）、所有接受治疗人群（All-Treated），还是仅包含有基线后有效肿瘤影像扫描的可评价集（Evaluable Set）？具体纳入与排除的例数 n 与 N 是否在同一页面上完全透明披露？

• 评估主体与阅片机制（Assessor）：肿瘤病灶的评估结论是由临床试验中心的研究者独立给出（Investigator Assessment），还是由独立的第三方机构进行盲态独立中心审阅（Blinded Independent Central Review, BICR）或独立终点审阅委员会（IRC）判定？

• 缓解确认规则（Confirmation Rule）：是基于 RECIST 1.1 标准在方案规定时间点完成复查确认的“已确认缓解（Confirmed Response）”，还是单次影像扫描达标但尚未复查或随后未能维持的“未确认缓解（Unconfirmed Response）”？

• 数据截止日与快照时间（Data Cutoff / Snapshot）：底层临床数据库是在哪一天冻结提取的？不同时间节点的患者随访时长差异多大？

• 统计分析计划版本与方案修订（SAP Version）：输出该数字所依据的统计分析计划是揭盲前正式签署的锁定版本，还是后续探索性分析代码？

当申办方清晰拆解出这五大坐标，建立一张《声称来源对账表（Claim Provenance Reconciliation Matrix）》时，买方眼中充满欺骗嫌疑的“数字打架”，就会立即还原为一项处于正常开发演变历程中的真实临床记录。

关于临床试验统计设计的严格治理，生命科学专业出版物 TrialEndpoints 曾深入探讨过统计分析计划（SAP）终点定义与揭盲前锁定要点。需要向跨境药企明确的是，TrialEndpoints 是临床结局评估与终点方法学出版物，不是监管审查机构、CRO、统计服务商、独立影像审阅商或试验结果来源。该文讨论的是方案与 SAP 在揭盲前必须锁定的治理边界，不是数据室里已经存在的冲突 ORR 身份表；本文也不陈述或否认任何客户关系。跨境 License-out 数据室里，中国申办方团队要处理的是已经形成多版历史报告的既成事实——如何向外部买方准确解释各阶段数据的统计身份差异，而不是把那篇揭盲前锁定文改写成对账表。

本文的目标，正是为中国申办方的 BD、医学撰写（Medical Writing）、临床统计与数据管理团队提供一套可直接落地的 ORR 来源核验指南。这一工作与本站已发表的EDC导出在接收方侧可重建交接包所聚焦的底层数据重构不同，也不同于CMC数据室滚动版本治理，更不同于基于公开数据库的早期标的宏观筛查或在实体瘤竞争格局中引用单版已发表成熟数据，也不同于License-out交易结构与合同条款或ADC/双抗数据室的CMC红旗清单。它专属于解决数据室内核心疗效声称的身份互认与冲突化解，而不是重写已发表的EDC交接、药学版本、II期筛查或适应症地图。

ORR 是 CR+PR，加上稳定疾病就换了终点

在厘清数据室冲突之前，必须首先从监管科学与工业指南上，重新检视客观缓解率（ORR）的定义边界。FDA 2018 年癌症终点指南是非约束性建议，不是成文法，除非另行引用法规。许多数据室材料中之所以出现数字差距，最底层的错误往往是概念偷换——将包含了疾病稳定（Stable Disease, SD）的复合指标，包装成了所谓的“总体应答率”或“广义 ORR”。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）于 2018 年 12 月发布的最终工业指南《Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics》（FDA 肿瘤卓越中心 OCE 指南目录截至 2026 年 9 月仍将其列为现行最终指南，其在线落地页标明内容基准为 2020 年 5 月），ORR 具有严格的规范定义：客观缓解率（ORR）是指肿瘤缩小达到预先规定幅度、并维持预先规定最短时间的患者比例。在历史审评实践与抗肿瘤药物常规评价中，FDA 通常将 ORR 定义为部分缓解（Partial Response, PR）加完全缓解（Complete Response, CR）的总和。

该 2018 年最终指南确立了一条极其关键的监管红线：稳定疾病（Stable Disease）不应作为 ORR 的组成部分。FDA 指南明确阐述了其背后的科学机理：肿瘤病灶发生明确且符合标准的物理缩小（即 PR 和 CR），是抗肿瘤药物生物学活性的直接体现（Direct Measure of Treatment Effect），在缺乏平行对照的单臂试验中，这种缩小可以直接且合乎逻辑地归因于药物治疗效应；相对地，疾病稳定（SD）很大程度上可能仅仅反映了恶性肿瘤在特定患者群体中的自然病程发展（Natural History of Disease），尤其在惰性肿瘤或进展相对缓慢的病程阶段，肿瘤不增大并不必然代表药物诱导了治疗反应。因此，疾病稳定适合在随机对照试验中通过无进展生存期（PFS）或疾病进展时间（TTP）进行科学评估，而绝不能被直接掺入用于衡量药物直接活性的 ORR 分子之中。

正是该 2023 年 3 月加速批准肿瘤试验设计草案（尽管处于不供实施的草案状态），再次重申了与 2018 最终指南一致的终点边界：在以缓解率为终点时，FDA 通常将缓解率定义为 PR 加 CR；稳定疾病不应计入缓解率；诸如将缓解率与持续超过 6 个月的稳定疾病相结合的临床获益率（Clinical Benefit Rate, CBR）等度量不应使用。草案抬头与落地页均标明 Draft — Not for Implementation；OCE 指南表截至 2026-09-10 仍列为 Draft / March 2023。这些字段只用来给数据室声称贴身份，不是把草案当现行法。

在 License-out 数据室中，海外买方尽调人员常常发现：某张胶片把标成 ORR 的百分比与把稳定疾病加进去的疾病控制率（Disease Control Rate, DCR = CR + PR + SD）或临床获益率写成同一个数字。2023 年 3 月草案（落地页标明 Not for implementation，不供实施）再次写明：FDA 通常把缓解率定义为 PR 加 CR；稳定疾病不应作为缓解率组成；诸如“缓解率 + 稳定疾病 > 6 个月”的临床获益率度量也不应使用。这些句子只提供身份标签，不是允许把草案当现行法。在对账表中，一旦发现分子中计入了 SD，该项声称必须改标为 DCR 或 CBR，而不能与标准 ORR 放在同一列对比。本文不编造真实试验的百分比，也不把两格百分比写成同一数字的两次读数。

研究者评估与独立阅片是两套分析

数据室中 ORR 出现偏差的第二个高发诱因，在于将临床试验中心的研究者评估（Investigator Assessment）与外部第三方独立阅片评估混为一谈，或者试图用更有利的研究者评估去替换独立的中心审阅结论。

根据 FDA 2018 年终点指南附录《Independent Review of Tumor Endpoints》，支持批准的临床试验结果应由申请人与 FDA 可核实；单臂研究中的 ORR 可通过审阅有限数量影像来评价。该附录把独立终点审阅委员会（IRC）写成可减少放射学解读偏倚并独立裁决评估的机制，而不是用更有利的研究者数字去替换。指南是非约束性建议：章程应在试验开始前到位，说明独立性、影像收集/储存/转运、解读分歧处理、临床数据纳入最终解读及审计程序。开放标签单臂试验中，研究者评估与中心审阅可以不一致；本文不把“研究者必然偏高”写成可引用的偏差率，也不发明 IRC 必须采用的阅片人数或打乱时序细则。

2023 年 3 月加速批准肿瘤试验草案（不供实施）另写：为减少偏倚并降低评估方差，应对缓解评估做盲态独立中心审阅（BICR），含裁决程序的 BICR 章程应作为上市申请的一部分提供给 FDA。草案中的 BICR 字段同样只是身份标签，不是已实施规则。RECIST 1.1 第 4.8 节建议：当客观缓解（CR+PR）为主要终点、尤其当关键开发决策基于最低缓解者人数时，所有声称的缓解应由独立于试验的专家审阅。对账表因此必须把研究者评估与 IRC/BICR 分成两行，而不是合成一个“共识 ORR”。

在国际协调层面，ICH E3《Structure and Content of Clinical Study Reports》是 CSR 结构与内容的协调指南，不是成文法。第 11.4.1 条要求：如果关键的疗效或安全性指标是由一个以上的独立方做出的（例如临床中心研究者与外部专家委员会/IRC），CSR 报告中必须完整展示两套评估之间的总体评级差异（Overall Differences between Ratings），并逐一识别每一名评估结论不一致的患者（Identify Each Patient with Disparate Assessments）；在随后的所有有效性分析中，所使用的具体是哪一套评估必须在全文中始终保持清晰透明。

研究者评估与 BICR 评估可以对同一影像包给出不同结论。可能的操作差异包括测量边界、新病灶认定和临界病例处理；这些只是身份拆分的理由，不是可发明的偏差百分比，也不是允许挑选更有利的一版。常见需要分开登记的情形包括：

1. 靶病灶基线测量的边界认定：研究者可能将基线长径稍定得偏大，从而在后续随访中更容易达到缩小 30% 以上的 PR 阈值；而独立阅片人遵循统一的标准操作规程（SOP），测量尺度更为刚性。

2. 新病灶（New Lesion）与非靶病灶进展的识别敏感度：研究者往往倾向于将微小的不确定结节留待下个周期复查确认，从而延长了患者处于 PR 状态的时间；而中心阅片人在敏锐识别出新病灶后会立即判定为疾病进展（PD），从而终止缓解状态。

3. 边缘病例的主观倾向：对于肿瘤缩小比例在 28%~31% 附近的临界状态，研究者受同情心与治疗期望驱动更易倾向于判定为 PR，而严格双盲双阅的仲裁机制则会严格按照测定数值裁定。

因此，在 License-out 数据室中，研究者评估的 ORR 与 BICR 评估的 ORR 属于两套平行的独立分析资产。申办方 BD 团队不可在路演幻灯中只展示较有利的研究者评估，而在买方问及独立阅片时语焉不详，也不可把两套数字加权或平均成“共识疗效”。对账表必须设立“评估主体”列，分别登记研究者与 BICR；若关键疗效由一方以上作出，ICH E3 要求展示总体评级差异并识别每一名评估不一致的患者。不一致患者清单若尚未提取，该格保持未知，本文不代为填写患者水平测量。

分母：全分析集、可评价集和草案中的分析人群不能互换

如果说分子上的定义混淆和评估者差异是造成 ORR 冲突的一大主因，那么分母——即分析人群（Analysis Population）的口径游移，则是导致几版百分比对不上的另一个重灾区。

国际人用药品注册技术协调会指导原则 ICH E9《Statistical Principles for Clinical Trials》（临床试验的统计学原则）对分析人群的构建做出了奠基性的规范：

• 全分析集（Full Analysis Set, FAS，第 5.2.1 节）：FAS 应尽可能完整，并尽可能接近纳入全部随机受试者这一意向治疗（Intention-to-Treat, ITT）理想。ICH E9 第 5.2.1 节列出可能导致从全分析集排除随机受试者的有限情形：未满足主要入选标准、未服用至少一剂试验药物、以及随机后无任何数据；此类排除应始终有正当理由。这些是分母身份标签，不是允许把短随访者从缓解分析中拿掉以提高 ORR。

• 符合方案集（Per Protocol Set, PPS，第 5.2.2 节）：PPS 有时被称为“可评价受试者集（Evaluable Sample）”或“有效病例样本”，是 FAS 中严格依从方案的一个子集。其特征包括：受试者完成了预先规定的最低暴露剂量、具备主要疗效变量的测量数据、且在试验全流程中未发生重大方案违背（Major Protocol Violations）。

• 分析差异的讨论原则（第 5.2.3 节）：ICH E9 明确指出，FAS 与 PPS 代表了回答不同问题的两套分析，二者之间的差异必须被详细讨论与比较，而绝不是可以随意替代互换的分母。

随着现代监管统计学的发展，ICH 于 2019 年 11 月正式发布的 ICH E9(R1) 补遗《Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials》（临床试验中估计量与敏感性分析的指导原则）对传统的“符合方案集（PPS）”提出了更为深刻的方法学警告：在很多试验设计中，根本不可能构建出一个与符合方案集分析相对应的、具有明确因果解释意义的目标估计量（Estimand）；简单的 PPS 分析并不能实现估计任何主要层群（Principal Stratum，例如能够耐受并坚持治疗的人群）中真实因果治疗效应的目标，因为脱落与方案违背本身往往与受试者的预后高度混杂。

在单臂抗肿瘤临床试验语境下，FDA 2023 年 3 月加速批准草案（注明不供实施）写明：当疗效终点是缓解率时，试验样本量与缓解分析人群应预先规定；鉴于多数单臂试验规模较小，分析人群一般预期为整个试验人群；至少接受过一剂研究药物的患者应纳入分析人群，无论是否因随访过短而尚无缓解机会。多次在无预先计划的情况下扩大样本并反复看数据，可能引入偏倚，应予避免。这些仍是草案身份标签，不是已实施的分析集法规。

在实际的商业路演材料中，分母口径游移并不少见：同一队列的胶片可能只把有基线后扫描的可评价者写入分母，而 CSR 把全给药或全分析集写入分母。2023 年草案（不供实施）把“多数单臂试验的分析人群一般预期为整个试验人群、至少接受过一剂者无论随访是否短到尚无缓解机会都应纳入”写成缓解分析的身份标签，不是允许排除短随访者去抬高 ORR，也不是已实施放行规则。n 若未写在同一张幻灯上，该格保持未知。

当买方看到两格不同百分比时，如果申办方未标注分母，买方会误以为分子丢了人。正确做法是在对账表中把两版分母定义并列：一版是有基线后评估的可评价集，另一版是全给药或全分析集。ICH E9 第 5.2.3 节要求讨论两套分析集的差异，而不是互换分母；ICH E9(R1) 警告符合方案集分析可能对不齐任何相关 estimand，不能把可评价集写成更真实的疗效。若幻灯只写百分比而未注明 n/N，该格标为“分母未明确说明”，由责任人补全，而不是由本文重算。

确认规则取决于试验设计，四周不是通用时钟

数据室中 ORR 出现断层的第四个关键维度，是缓解结果是否经过了“确认（Confirmation）”，以及团队是否错误地将通用教科书上的文字当成了所有方案适用的法定硬指标。

实体瘤疗效评价的国际通用标准是 RECIST 1.1（Eisenhauer et al., Eur J Cancer 2009;45:228-247）。关于客观缓解是否需要确认，RECIST 1.1 第 4.6.1 节做出了非常严谨且非对称的设计区分：

• 非随机试验且以缓解为主要终点：必须进行部分缓解（PR）和完全缓解（CR）的确认。确认的根本目的是确保所识别出的肿瘤缩小是真实的药物效应，而不是由于放射学测量误差、切面角度差异或一过性肿瘤组织水肿造成的“假缓解”。

• 随机对照试验（II期或III期）或以无进展生存/进展为主要终点：RECIST 1.1 明确规定不要求确认缓解。RECIST 1.1 写明：因为确认不会增加对试验结果的解释价值。同一段接着写：取消确认要求可能提高中心审阅对偏倚的防护作用，尤其在非盲研究中。这是身份规则，不是测量误差对称分布的证明，也不是允许把确认窗口发明成通用数值。

在数据室材料中，未确认的缓解率（Unconfirmed ORR, uORR）与已确认的缓解率（Confirmed ORR, cORR）常常被写成同一个 ORR。确认是否发生、发生在方案规定的哪一次后续扫描，必须以该试验方案为准，而不是用“第 6 周 / 第 12 周 / 缩小 35%”一类未标注假设的患者时间线去重算。

如果早期路演胶片把尚未按方案完成复查的缓解直接算入分子，得到的是 uORR；随后锁库时部分病例未能确认，cORR 的分子会变少。两版数字必须分行：一行为基于单次扫描的未确认缓解，另一行为基于方案后续扫描的已确认缓解。文末假设包用同一队列的不同行演示这种身份差，而不是提供可对外引用的疗效。

如果申办方团队未能在对账表中清晰注明“uORR vs cORR”，买方在将早前接收的 Deck 与正式报告对比时，就会产生“为什么疗效随着时间推移反而缩水”的信任危机。在对账表中，必须将“确认规则与状态”单独列项，如实写明各版本是“基于方案后续扫描的已确认缓解”还是“基于单次扫描的未确认缓解”，从而让数据的动态演变完全符合科学逻辑。

截止日期和 SAP 版本是分析身份，不是重算理由

数据室 ORR 出现分歧的第五个根源，在于分析所对应的数据截止日（Data Cutoff Date / Snapshot Date）与统计分析计划（SAP）版本不同。许多团队误以为只要试验还在进行，所有胶片上的数字都应该被“刷成一致”，殊不知不同时间节点与版本本身就是具有不同监管效力的历史资产。

ICH E9 第 5.1 节对试验方案与 SAP 的层级关系作出了严正界定：试验方案必须预先规定主要变量确证性分析的核心特征及预期分析问题的处理方式；SAP 作为方案定稿后的独立技术文件，对分析方法进行更为详尽的技术阐述，并且应在揭盲之前定稿。ICH E9 写明应正式记录 SAP 定稿时间以及随后揭盲时间；若盲态审阅提示要改变方案中的主要特征，应写入方案修订，否则更新 SAP 即可。只有方案（含修订）中设想的分析结果可视为确证性（Confirmatory）。ICH E3 第 11.4.2 条要求识别揭盲后对分析的任何更改，第 16.1.9 条要求在附录记录统计方法。

ICH E3《临床研究报告的结构与内容》第 11.4.2 节进一步要求描述所用统计分析，揭盲后对分析的任何更改应予识别；第 16.1.9 节要求在附录中记录统计方法，包括分析在数据可用之前已经规划的程度。ICH E3 是报告模板，不是 License-out 操作手册，也不提供试验结果。

正如 TrialEndpoints 在探讨统计分析计划中终点定义的锁定边界一文中所写，那是揭盲前协议与 SAP 的治理边界，不是已经存在的多版历史 ORR 的对账许可。不同截止日期或不同 SAP 版本是不同分析身份，不是重算理由。下面的阶段节奏仅为说明材料如何按时间分层，不是真实会议摘要、真实交易或真实锁库：

• 早期学术会议摘要快照：例如为了赶在 ASCO 或 ESMO 的 Late-Breaking Abstract 截止日前提交，数据快照冻结在 2025 年 4 月 30 日，采用临时的 SAP v1.0 探索性分析代码出表。此时随访较短，大部分患者处于未确认缓解状态。

• 中期战略合作路演版本：到了 2025 年 9 月，为了与潜在跨国买方进行首轮深入交流，团队调取了截至 2025 年 8 月 31 日的干净数据库，更新为 SAP v1.2 预分析版本。此时更多患者完成了初次确认扫描。

• 监管申报与 CSR 正式锁库：到了 2026 年初，为了正式递交中美 IND 年度报告或准备 Phase II 注册会谈，数据库在 2025 年 12 月 31 日正式锁库，由独立的统计编程团队按照正式锁定的 SAP v2.0 执行最终的双人独立编程校验（Double-Programming）。

这三份材料中的 ORR 当然会存在差异。这种差异代表的是随着随访时间延长、患者肿瘤负荷动态变化、以及统计规则从探索性走向确证性锁定的客观数据演进轨迹。如果 BD 团队或项目经理在缺乏统计支持的情况下，擅自要求程序员根据 12 月的锁库数据去“反向修改” 4 月的学术幻灯片，或者要求把不同截止日的病例拼凑在一起重算一个“平均 ORR”，就构成了严重的数据捏造与合规违规。各版本的截止日期与 SAP 版本编号，就是这项数据不可更改的“身份证”，必须原汁原味地登记在对账表中。

声称来源对账表，外加一个标明假设的尽调包

基于上述五大核心维度的系统梳理，申办方 BD 与临床数据团队在向海外买方交付数据室前，必须编制一份标准化的《License-out ORR 声称来源对账表》。以下通过一个经过高度提炼、结构平衡且完全虚构的尽调案例，完整展示该对账表的实际构建范式。

假设背景：某中国创新药企开发了一款代号为 XT-801 的靶向抗肿瘤药物，在准备向欧美跨国药企进行海外权益 License-out 的尽职调查中，买方临床评价小组指出：在数据室的文件夹及早先沟通的邮件附件中，同为“剂量拓展队列 A（2.4 mg/kg，既往接受过二线治疗的实体瘤人群）”，各份材料中出现的 ORR 百分比存在 5 个截然不同的读数：52.2%、44.4%、37.0%、33.3%、48.0%。申办方联合项目组立即停用一切口头辩解，启动对账机制，输出了如下原生对账表：

通过上述表格，原本被买方视为重大诚信危机的“数据混乱”，其内在的逻辑脉络变得一目了然：

1. 52.2% 与 44.4% 的差异（分母口径）：两者基于完全相同的数据截止日（2025-08-31）与分子（12 例缓解）。壁报摘要按全给药人群 N=27 计算（12/27=44.4%），早期推介胶片把 4 例无基线后扫描者排除后采用 n=23 的可评价分母（12/23=52.2%）。对账表把两行并列，并在未知项中登记被排除者原因尚未说明。申办方向买方说明分母差异，但不把可评价集改写成更真实的疗效，也不把 FAS 写成可以抹掉胶片身份的唯一数字。

2. 44.4% 与 37.0% 的差异（确认规则与时间演变）：分母均为 N=27，评估主体均为研究者。8 月 31 日快照时分子为 12 例未确认缓解；随着随访延长至 11 月 30 日锁库，原先的 12 例患者在随后的方案访视复查中，有 10 例成功完成确认（cORR），另外 2 例在后续扫描中出现病灶重新增大未能确认。分子从 12 例自然缩减为 10 例，完全属于临床随访数据成熟的合理自然过程。

3. 37.0% 与 33.3% 的差异（评估主体判读差异）：两者处于同一截止日（2025-11-30）、同一锁库 SAP v2.0、同一分母 N=27、且均为已确认缓解（cORR）。差异在于评估主体：研究者评估确认了 10 例缓解（37.0%），BICR 确认了 9 例缓解（33.3%）。表中该行未知项仍是“需提取研究者与 BICR 评级不一致患者清单”。ICH E3 第 11.4.1 条要求展示总体差异并识别不一致患者；清单尚未提取时保持未知。本文不编造患者编号、病灶测量或买方是否接受该差异，也不把较有利的研究者数字当作共识替换。

4. 48.0% 的内部备忘录数字（高风险违规拦截）：对账机制成功拦截并识别出早期项目经理从非正规草案代码中私自引用的陈旧数字（12/25）。该行被直接打上高风险标签，永久封存于内部归档中，禁止向任何潜在合作方展示。

为了让全流程处置规范化，申办方内部可遵循如下的处置流程图：

flowchart TD
    A["发现数据室存在冲突的 ORR 数字"] --> B["严禁擅自重算或挑选更有利数据"]
    B --> C["启动《声称来源对账表》登记"]
    C --> D["锁定五大核心科学坐标"]
    D --> E1["坐标1: 检查分析人群与分母 (FAS / All-Treated / Evaluable)"]
    D --> E2["坐标2: 检查评估主体 (Investigator vs. BICR/IRC)"]
    D --> E3["坐标3: 检查确认规则 (Confirmed vs. Unconfirmed)"]
    D --> E4["坐标4: 检查数据截止日 (Data Cutoff Date)"]
    D --> E5["坐标5: 检查统计分析计划版本 (SAP v1.0 / v2.0 Lock)"]
    E1 --> F["比对是否存在分子混入 SD / 复合指标"]
    E2 --> F
    E3 --> F
    E4 --> F
    E5 --> F
    F --> G{"是否存在字段信息缺失?"}
    G -- "是" --> H["标记为'当前未知'，指派责任人核实"]
    G -- "否" --> I["输出完整对账表与不一致患者清单"]
    H --> I
    I --> J["向买方交付透明合规的技术答复"]

总结而言，买方真正要看的不是把几版 ORR 刷成同一个更漂亮的数字，而是每一格是否带着分析人群、评估者、确认规则、截止日期和 SAP 版本。未知项保持未知；路演材料 ORR 口径普查在未提供注明日期的样本前仍是另一项工作，不能替换本题。通过一张还能写未知的声称来源对账表，中国申办方 BD 与临床数据团队可以把数据室里对不上的百分比还原为可核对的分析身份，而不是重算、合并队列或挑选对交易更有利的疗效。