中国市场

PD-1 x VEGF双特异性抗体正在重塑肿瘤免疫治疗格局。康方生物依沃西单抗（ivonescimab）2026年11月迎来FDA审批决定，科伦博泰SKB118/CR-001同月获得中美双IND。本文梳理这一赛道的技术逻辑、临床数据、全球竞合态势及对中国生物药企业License-Out的启示。

FDA ASCA（符合性评估认证方案）为510(k)和De Novo提交提供测试报告快速通道，但2025年已有2家ASCA认证实验室被FDA撤销资格。中国医疗器械出口商在选择检测实验室时，必须独立评估实验室的资质状态、数据完整性和ASCA范围覆盖。本文提供实验室选择清单、ASCA报告接受包构建方法、撤回应对策略和重新测试决策树。

2026年5月12日，百时美施贵宝与恒瑞医药宣布总额最高152亿美元的战略合作，覆盖13个早期项目横跨肿瘤、血液学和免疫学三个领域。6000万美元首付款、分阶段里程碑和联合发现模式，标志着中国药企从单资产授权走向平台级合作的全新阶段。

2026年5月7日，欧盟理事会与议会就AI Act数字综合法案达成临时协议，高风险AI系统合规截止日推迟：独立高风险AI延至2027年12月2日，嵌入医疗器械的AI延至2028年8月2日。同时讨论将医疗器械从AI Act高风险义务中豁免、回归MDR/IVDR管辖。本文解读新时间线、产品安全豁免争议、对中国AI医疗器械出口商的影响和准备建议。

2026年Q1中国创新药out-licensing交易额突破600亿美元，已达2025年全年1357亿美元的近半。平均首付款1.84亿美元创历史新高，交易模式从单资产授权升级为平台合作、NewCo和联合开发。本文分析交易数据、结构变化与药企策略调整。

AAV空满衣壳比例是基因治疗放行的关键质量属性，但分析方法在中国CDMO和海外申办方之间转移时，常常在AUC、质谱光度法、CDMS、SEC-MALS的方法选择和数据可比性上出问题。这篇详细解释跨组织转移的真实失败模式与对策。

ancillary material（辅料）虽然不进入细胞治疗终产品，但它的变更可能击碎全球申报里的可比性数据。USP 1043、ISO 20399、FDA和EMA对中国CAR-T、TIL、CGT公司的辅料供应链审视，已从CoA检查升级到change control审计。

十五五规划首次将生物医药列为国家新兴支柱产业，高端医疗器械列入重点突破方向。2026年政府工作报告同步强调创新药械全球竞争力。本文梳理政策信号背后的产业升级逻辑，分析对中国药械出海企业的具体影响与行动建议。

2025年百济神州、信达生物首次全年盈利，恒瑞创新药收入占比突破58%，荣昌生物扭亏。86家样本创新药企中盈利数量首次超过亏损。本文梳理头部药企盈利路径、BD交易驱动与行业分化，分析盈利拐点对出海策略的含义。

FDA因杂质对照品不到位拒收ANDA已是常态，USP一级品供应紧张、二级品资质争议、自合成对照品验证不充分——这些都是中国API、仿制药、复杂制剂出海时CMC包里的隐性瓶颈。