欧盟市场

CDMO（合同研发生产组织）为医药企业提供从工艺开发到商业化生产的一体化外包服务，是创新药和生物药出海的关键供应链环节。

CE标志是欧盟市场的强制性合规标志，表明医疗器械符合MDR/IVDR的基本安全与性能要求，是产品在欧盟合法销售的前提。

CRO（合同研究组织）为医药企业提供从临床前到上市后各阶段的外包研究服务，是中国药企出海临床开发的关键合作伙伴。

药品主文件（Drug Master File）是原料药、辅料等供应商向监管机构提交的保密性技术文档，用于支持药品注册申请。

欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧盟负责人用和兽用药品科学评价、监督和安全监测的机构，通过集中审评程序（CP）批准药品在整个欧盟上市。

EUDAMED是欧盟依据MDR和IVDR建立的医疗器械统一数据库，涵盖经济运营者注册、UDI/器械、公告机构证书、临床试验、警戒和市场监督六大模块。

GMP是药品和医疗器械生产环节的基础性合规要求，FDA cGMP、EU GMP、中国GMP和WHO GMP各有侧重，PIC/S框架推动了各国标准的趋同。

ICH是全球药品注册技术标准的协调平台，其发布的系列指南已成为各国药品监管的共同语言，中国于2017年加入。

IEC 60601系列是医用电气设备安全与基本性能的国际标准族，涵盖通用要求、EMC、并列标准和专用标准，是有源器械进入全球市场的必检标准。

IEC 62304是医疗器械软件开发的核心国际标准，规定了软件生命周期各阶段的过程要求，按安全等级（A/B/C）实施差异化管理。