美国市场

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国联邦政府主要的医疗产品监管机构，负责医疗器械、药品、生物制品、食品等的审评审批与上市后监管。

GMP是药品和医疗器械生产环节的基础性合规要求，FDA cGMP、EU GMP、中国GMP和WHO GMP各有侧重，PIC/S框架推动了各国标准的趋同。

ICH是全球药品注册技术标准的协调平台，其发布的系列指南已成为各国药品监管的共同语言，中国于2017年加入。

IEC 60601系列是医用电气设备安全与基本性能的国际标准族，涵盖通用要求、EMC、并列标准和专用标准，是有源器械进入全球市场的必检标准。

IEC 62304是医疗器械软件开发的核心国际标准，规定了软件生命周期各阶段的过程要求，按安全等级（A/B/C）实施差异化管理。

IND（Investigational New Drug Application）是在美国开展新药临床试验的法定前提，同时对比中国NMPA的CTA申报制度和MRCT考量。

ISO 10993系列是医疗器械生物相容性评价的国际标准框架，根据器械与人体的接触类型和持续时间确定所需的生物学测试项目。

ISO 13485是医疗器械行业专用的质量管理体系国际标准，是进入全球主要市场的基础性合规要求，覆盖设计、生产、安装和服务全流程。

ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准，规定了从设计到退市全生命周期的风险识别、评估、控制和监测要求，是所有主要市场注册的必备文件基础。

License-Out是中国创新药企业将药物管线权益授权给海外合作伙伴的核心商业模式，近年交易规模和数量均呈爆发式增长。