美国市场
FDA数据完整性执法趋严：从Tavneos事件看中国药企的临床试验合规风险
FDA指控Amgen旗下Tavneos的关键临床试验数据被操纵，同时向2200+家企业发出ClinicalTrials.gov披露违规通知，数据完整性执法进入新阶段，对中国药企的全球临床合规提出更高要求。
FDA启动实时临床试验审查：药物审评的60年来最大变革
FDA于2026年4月28日宣布启动实时临床试验（RTCT）计划，与AstraZeneca和Amgen合作试点，通过Paradigm Health平台实现试验数据实时审查，将对全球药物开发格局产生深远影响。
FDA 2026一般健康设备指南解读：可穿戴、美容仪、健康追踪器的监管边界在哪
深度解读FDA 2026年1月发布的General Wellness最终指南——低风险健康产品不再按医疗器械监管，可穿戴设备、美容仪、健康App如何界定合规边界，中国企业出海的产品定位与声明策略。
3D打印药物上市路径：FDA、EMA、NMPA监管框架与三迭纪出海实践
系统梳理3D打印药物在全球三大市场的监管框架：FDA新兴技术项目、EMA首份3DP GMP问答文件、NMPA审批现状，结合三迭纪T20G和D23的IND实战经验，为中国药企提供可操作的注册策略。
AI医疗器械上市后真实世界性能监测：模型漂移、PCCP边界与投诉触发机制
FDA 2025年公开征求意见、PCCP最终指南与QMSR 2026生效三重叠加，AI医疗器械上市后的性能监测不再是可选项。本文拆解模型漂移检测、亚组偏差监控、CAPA触发阈值、PCCP边界管理与变更申报决策框架，给出可执行的SOP模板。
中国供应链安全新规（国务院令第834号）对医药医疗器械出口企业的实际影响
深度解读2026年4月7日生效的国务院令第834号《产业链供应链安全管理条例》，分析其对医药、医疗器械、CDMO等出海企业的合规风险、供应链审计冲突与应对策略。
FDA 351(a) BLA 实操攻略：创新治疗性生物制品的申报路径与避坑要点
详解FDA 351(a) BLA申报全流程：Pre-BLA会议、Module 3 CMC深度要求、可比性研究、设施就绪、PAI/BIMO检查风险、上市排序，附中国企业实操建议。
FDA AI 医疗器械清单实战：如何用 1451+ 已授权产品做等同对比与 LLM 披露策略
详解FDA AI-Enabled Medical Device List的使用方法，涵盖等同器械检索、LLM/基础模型披露策略、训练数据集披露要求、PCCP边界管理，附中国企业实操建议。
FDA eSTAR 实操指南：2026 年模板更新、填写流程与踩坑清单
详解FDA eSTAR v6.1模板填写全流程，涵盖QMSR对齐、网络安全文档、RWE整合、附件规范、RTA规避，附中国企业实操建议。
FDA加速审批致幻剂药物：2026年突破性疗法认定、国家优先审评券与Right to Try全面解读
解读2026年4月FDA加速致幻剂（裸盖菇素、甲基酮等）审评的政策背景、监管路径和临床试验进展，分析其对创新药出海和全球精神健康药物开发的启示。