美国 市场

联网医疗器械的网络安全与跨境数据：中美欧三方合规实战指南

解读FDA 2026年QMSR-aligned网络安全指南、欧盟MDR/AI Act/GDPR交叉要求、中国PIPL跨境数据传输规定，帮助中国联网医疗器械制造商构建统一的全球合规方案。

网络安全数据合规2026-05-26

FDA Class II器械510(k)豁免新提案：2026年哪些中国医疗器械可以直接上市

解读FDA 2026年5月联邦公报发布的Class II器械510(k)豁免提案，涵盖豁免条件、适用产品范围、中国企业应对策略及注册成本节省分析。

FDA 510(k)FDA2026-05-25

License-OutNewCo模式2026-05-24

中国创新药License-Out合同中的知识产权陷阱：授权范围、衍生技术和竞业条款如何不踩雷

拆解中国创新药对外授权合同中常见的知识产权风险点：授权范围界定、衍生技术归属、回授许可、竞业限制和数据跨境，帮助企业在License-Out和NewCo交易中保护核心IP资产。

NewCo模式下中国创新药的GMP合规难点：技术转移、质量体系共建和跨境审计怎么落地

深度解析中国创新药NewCo出海模式下的GMP执行难点：从技术转移包、质量体系共建、跨境供应链审计到QP放行，帮助企业在海外NewCo架构下建立可被FDA/EMA接受的制造合规体系。

NewCo模式GMP2026-05-24

小核酸药物原料供应商资质：核苷亚磷酰胺、GalNAc载体和固相合成载体如何过FDA/EMA关

深入解析siRNA/ASO小核酸药物上游原料——核苷亚磷酰胺、GalNAc偶联磷酰胺、固相载体（CPG/树脂）——的供应商资质要求、监管分类、杂质控制和CMC证据包，帮助中国企业建立出海合规的原料供应链。

CDMOGMP2026-05-24

ADC在CDMO发生批失败，调查责任怎么划分——质量协议条款拆解

ADC项目在CDMO发生批失败时，OOS调查、根因分析和CAPA的责任归属常引发争议。本文拆解MSA和质量协议中批失败调查条款的实务要点。

ADC从毒理批到Phase I GMP批：CDMO产能预留条款怎么谈

中国ADC biotech从tox batch进入Phase I临床供应时，CDMO产能预留条款中的slot锁定、费用结构、优先级条款和退出机制，是决定IND后能否按时拿到GMP批次的关键。

ADC CDMO清洁验证证据：共享HPAPI产线的买方尽调清单

中国ADC企业在与CDMO共用高毒HPAPI产线前，必须要求审查的清洁验证证据：PDE报告、MACO计算、swab采样数据、worst-case设备分组，以及合同条款保护。

ADC灌装分装CDMO尽调：光敏和冻存抗体偶联药物的隐藏风险点

中国ADC企业在选择灌装分装CDMO时，光敏药物的光防护验证、冷冻制剂的冻融控制、以及高毒HPAPI遏制灌装线的实操尽调清单。