美国市场
FDA 2026年网络安全上市前指南：QMSR框架下的SPDF、SBOM和附录1提交清单
FDA于2026年2月3日发布网络安全上市前终稿指南，与QMSR对齐。详解SPDF框架、附录1八大安全控制类别、SBOM法定要求、FDA 2026年高频缺陷模式，以及中国医疗器械企业在510(k)/PMA中需要准备的网络安全证据包。
FDA 510(k) predicate device选择：2026年草案指南如何改变中国器械企业的等同性论证策略
FDA 510(k) predicate device选择最佳实践草案指南解读：四项标准、临床数据要求、植入器械证据期望，以及中国医疗器械企业如何调整申报策略。
FDA CDS软件2026新规解读：中国AI医疗软件企业怎么判断自己受不受管
FDA 2026年1月CDS软件最终指南详解：Non-Device CDS四项标准、执法自由裁量新政策、对中国AI医疗软件出海的影响与合规策略。
DeviceTalks Boston 2026 波士顿医疗器械及机器人峰会
2026-05-27 ~ 2026-05-28 · Boston · 166家参展商
联网医疗器械的网络安全与跨境数据：中美欧三方合规实战指南
解读FDA 2026年QMSR-aligned网络安全指南、欧盟MDR/AI Act/GDPR交叉要求、中国PIPL跨境数据传输规定，帮助中国联网医疗器械制造商构建统一的全球合规方案。
FDA Class II器械510(k)豁免新提案：2026年哪些中国医疗器械可以直接上市
解读FDA 2026年5月联邦公报发布的Class II器械510(k)豁免提案，涵盖豁免条件、适用产品范围、中国企业应对策略及注册成本节省分析。
中国创新药License-Out合同中的知识产权陷阱：授权范围、衍生技术和竞业条款如何不踩雷
拆解中国创新药对外授权合同中常见的知识产权风险点：授权范围界定、衍生技术归属、回授许可、竞业限制和数据跨境，帮助企业在License-Out和NewCo交易中保护核心IP资产。
NewCo模式下中国创新药的GMP合规难点：技术转移、质量体系共建和跨境审计怎么落地
深度解析中国创新药NewCo出海模式下的GMP执行难点：从技术转移包、质量体系共建、跨境供应链审计到QP放行，帮助企业在海外NewCo架构下建立可被FDA/EMA接受的制造合规体系。
小核酸药物原料供应商资质：核苷亚磷酰胺、GalNAc载体和固相合成载体如何过FDA/EMA关
深入解析siRNA/ASO小核酸药物上游原料——核苷亚磷酰胺、GalNAc偶联磷酰胺、固相载体（CPG/树脂）——的供应商资质要求、监管分类、杂质控制和CMC证据包，帮助中国企业建立出海合规的原料供应链。
ADC在CDMO发生批失败，调查责任怎么划分——质量协议条款拆解
ADC项目在CDMO发生批失败时，OOS调查、根因分析和CAPA的责任归属常引发争议。本文拆解MSA和质量协议中批失败调查条款的实务要点。