第九章 附 则

第七十八条医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。 第七十九条本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责解释。 第八十条本办法自2019年1月1日起施行。