标签：上市后合规
药品与器械上市后持续合规要求，包括GMP维护、变更管理、年度报告等
FDA cyber device上市后SBOM/VEX维护：获批后版本更新、漏洞披露和CAPA记录怎么做
FDA Section 524B下cyber device获批后的SBOM/VEX生命周期维护：漏洞接收与分诊、VEX状态判定、补丁分类、客户通知、CAPA/投诉关联与检查证据。
GUDID DI变更判断：包装、标签、型号、软件版本变化后何时需要新DI
解析21 CFR 830.50下FDA GUDID新DI触发条件：包装配置、型号变更、软件版本更新、重新贴牌场景的判断矩阵，含DI/PI区分、数据字段更新清单和分销商库存处理实务。
ICH Q12落地：药品上市后CMC变更管理的全球框架
ICH Q12为药品上市后CMC变更提供了既定条件、批准后变更管理协议和产品生命周期管理文档三大工具。详解FDA/EMA/NMPA的实施进展及中国药企的应用策略。
欧盟电池法规2023/1542：可穿戴医疗器械企业的合规窗口正在关闭
全面解读欧盟电池法规Regulation (EU) 2023/1542对可穿戴和家用医疗器械的影响，涵盖电池可拆卸性要求（Article 11）、CE标志、QR码标签、豁免条款及中国企业2027年合规倒计时。
外科吻合器/腔镜吻合器出海注册：FDA special controls、EU MDR分类与召回风险管控
外科吻合器全球注册路径拆解：FDA从Class I重新分类为Class II后的special controls要求、EU MDR下腔镜吻合器Class IIa/IIb分类、吻合器高频召回原因与临床证据策略。
保健品不良事件报告全球指南：DSHEA强制报告、MedWatch流程与中国品牌售后监测体系搭建
FDA膳食补充剂严重不良事件15天强制报告、21 CFR Part 111投诉处理、MedWatch 3500A表格、CAERS数据库与中国保健品出海企业售后安全监测体系搭建全流程。
孤儿药定价与市场独占期策略：美国、欧盟、日本激励如何影响商业化回报
系统梳理美国、欧盟、日本孤儿药定价机制与市场独占期激励政策，分析2025-2026年全球政策变革对中国药企孤儿药商业化策略的影响，包含独占期对比、定价模型、HTA谈判与ROI测算。
核药GMP与辐射安全合规指南：放射性药物生产、QA放行、人员剂量与场地许可
全面解读放射性药物GMP生产合规要求，涵盖FDA 21 CFR 212、EU GMP、NRC辐射安全、热室设计、QA快速放行、人员剂量监测与场地许可申请，为中国核药企业出海提供实操指引。