上市后监督（PMS）体系、警戒报告与PSUR编写
关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC
国家市场监督管理总局令第1号，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作
