标签：上市后监督
上市后监督（PMS）体系、警戒报告与PSUR编写
低风险legacy器械的PMCF问卷研究怎么设计才不会被公告机构驳回
EU MDR legacy器械PMCF问卷研究实务：MDCG 2020-7/2020-6框架、Level 4 vs Level 8证据、样本量与SAP预定、偏倚控制、回应率防御、CER endpoint映射、不可接受的"客户满意度"模式与公告机构驳回缺陷的逐条修复表。
新加坡HSA发布SaMD/MLMD指南GL-04第4版：AI医疗器械全生命周期监管怎么落地
详解新加坡HSA 2025年12月发布的GL-04第4版，涵盖MLMD（机器学习医疗器械）新规、变更管理计划CMP、网络安全要求及中国AI医疗器械企业进入新加坡的实操策略。
NMPA 2026医疗器械上市后监管新规：不良事件风险评价与定期报告审查双指南解读
深度解读2026年4月国家药品不良反应监测中心发布的两项新指南——《医疗器械注册人不良事件风险评价指南（2026修订版）》和《定期风险评价报告审查指南（试行）》，以及对中国医疗器械企业和海外制造商在华上市后合规的影响。
AI医疗器械上市后真实世界性能监测：模型漂移、PCCP边界与投诉触发机制
FDA 2025年公开征求意见、PCCP最终指南与QMSR 2026生效三重叠加，AI医疗器械上市后的性能监测不再是可选项。本文拆解模型漂移检测、亚组偏差监控、CAPA触发阈值、PCCP边界管理与变更申报决策框架，给出可执行的SOP模板。
EudraVigilance ICSR E2B(R3) 药物警戒个案报告实操指南：EU 2025/1466新规与中国药企合规要点
中国药企EU药物警戒实操：EudraVigilance ICSR电子报告、ICH E2B(R3)格式、2025/1466法规合规、报告时限与质量管控全解析。
化妆品不良事件报告全球指南：MoCRA、EU 1223/2009、UK SCPN与严重事件时限
2026年全球化妆品不良事件报告合规全攻略：美国MoCRA SAE 15天报告、欧盟SUE 20天通报、英国OPSS报告要求，以及中国品牌跨境化妆品警戒体系搭建实操指南。
EU/UK化妆品PIF产品信息档案指南：PIF、CPSR、SCPN/CPNP与责任人审计准备
2026年欧盟与英国化妆品PIF产品信息档案合规全攻略：CPSR安全报告Part A/B结构、CPNP/SCPN通报流程、责任人RP/UKRP审计准备与维护策略，为中国品牌提供可落地的PIF搭建指南。
药品召回全球管理指南：FDA、EMA、NMPA召回分级、通知、根因与CAPA有效性验证
面向中国药企的全球药品召回管理全流程指南，涵盖FDA 21 CFR Part 7召回分级、EMA Rapid Alert体系、NMPA召回法规，以及根因分析、CAPA有效性验证与召回预防策略。
EUDAMED倒计时48天：四种经济运营商的注册任务拆解与处罚后果
2026年5月28日EUDAMED强制注册生效——制造商、授权代表、进口商、经销商各自的注册义务逐条拆解，错过截止日期的处罚矩阵，以及48天倒计时行动清单。
MDD过渡MDR错过了公告机构签约截止日，你的器械现在还有救吗？
Regulation (EU) 2023/607要求MDD证书持有者在2024年5月26日前向公告机构提交申请、9月26日前签署书面协议。错过了怎么办？本文拆解错过截止日后legacy device的法律状态、成员国豁免可能性、重新申请MDR的路径，以及清库存的现实选择。