标签：临床试验
医疗器械与药品临床试验设计、执行与数据管理
KRAS 竞争格局全景：G12C 已成红海、G12D 新大陆开启——从 sotorasib/glecirasib 到 2026 年 2 月 NMPA BTD 连击与 Jacobio-AZ 20 亿美元 pan-KRAS 交易的中国药企地图
深入解析全球 KRAS 抑制剂竞争格局，对比 G12C 红海市场与 G12D 蓝海新大陆。涵盖海外先驱与国产获批药物的注册策略，探讨 2026 年 2 月 NMPA BTD 审评动向及 Jacobio-AZ pan-KRAS 交易对中国药企的立项与 BD 启示。
T细胞衔接器（TCE/双抗）临床试验全景数据透视：2025年全球启动244项、中国占24%与自免破圈
基于ClinicalTrials.gov全量数据，穿透分析全球943项T细胞衔接器（TCE/CD3双抗）临床试验大盘。聚焦安进、强生、罗氏与中国医学科学院血液病医院等头部 Sponsor 竞争格局，剖析从血液瘤多发性骨髓瘤到实体瘤（DLL3）及自身免疫病（SLE）的破圈迁移与License-Out商业启示。
欧盟MDR成熟技术(WET)临床调查豁免2026新规：哪些植入与III类器械可免除临床试验
深度解读欧盟官方公报（OJEU）最新刊发的授权条例2026/1451与2026/1359。剖析成熟技术（Well-Established Technologies, WET）临床调查豁免与技术文件审查简化的适用器械清单、判定条件及中国植入器械厂商的合规策略。
无创血糖监测与智能手表测血糖：2026年 FDA 监管现状与临床进展真相
深度剖析 2026年智能手表/智能戒指无创测血糖的 FDA 监管红线，辨析 Eversense 365 与 Biolinq Shine 创新路径，并结合 ClinicalTrials.gov 数据拆解无创光学血糖的真实临床管线。
全球医美临床试验数据图谱：基于2,506项ClinicalTrials.gov研究的Sponsor布局、热点靶点与终点设计解析
通过对ClinicalTrials.gov中2,506项医美临床研究数据进行穿透分析，揭示全球领导者（Galderma、Allergan、Merz）的临床布局、热点靶点与终点设计指标，为出海企业规划海外（美国/欧盟）临床试验提供高价值合规与实操指南。
ClinicalTrials.gov核药/放射性配体临床试验拆解：717项试验，诺华领跑，中国申办占13.5%但工业界仍单薄
基于ClinicalTrials.gov全量数据：2020-2026年全球717项核药/放射性配体试验，中国申办97项（13.5%）。诺华39项领跑，Lu-177为主流核素，Ac-225崛起。中国申办以学术医院为主（协和25项），工业界仅约13项。附License-Out与核素供应建议。
ClinicalTrials.gov ADC临床试验数据拆解：1,381项抗体偶联药物试验——西方大厂垄断，中国企业申办仅占12%，荣昌一家撑起半壁江山
基于ClinicalTrials.gov全量数据分析：全球1,381项ADC（抗体偶联药物）临床试验中，中国实体申办175项（12%），荣昌生物以14项领跑中国工业界。HER2靶点占绝对主导，Phase 2占45%。附ADC市场格局、靶点分布、中国License-Out交易与出海建议。
ClinicalTrials.gov CAR-T数据拆解：2,198项细胞治疗试验——中国企业申办占39%全球第一，与美国倒挂，CD19与BCMA两分天下
ClinicalTrials.gov数据分析：全球2,198项CAR-T试验中，中国申办873项占39%居全球第一，与ADC（中国12%）倒挂。CD19主导、BCMA跟进，III期仅64项。附靶点、市场与中国资产全球化建议。
医疗器械临床试验法规原文对比：FDA 21 CFR 812、EU MDR、沙特MDS-REQ 2、加拿大怎么读
医疗器械临床试验（临床调查）在四地各有原文：FDA 21 CFR Part 812、EU MDR第62-82条、沙特MDS-REQ 2 v5、加拿大SOR/98-282 Part 3加Vanessa法。本文按触发条件、批准路径与时限、伦理与知情同意、不良事件上报做原文对比，给中国创新器械出海做早期证据规划。
沙特SFDA医疗器械法规原文怎么读：从Law到MDS-REQ的四条线拆解
沙特SFDA医疗器械法规是一套金字塔结构：Law、Implementing Regulation、MDS-REQ 1-12、MDS-G系列指南。本文按注册、企业许可、临床试验、SaMD四条线，逐层拆解该读哪份原文、各管什么、核心义务是什么，并给出中国企业按原文自查的清单。