标签:临床试验
医疗器械与药品临床试验设计、执行与数据管理
23 篇文章 · 最后更新:2026-04-07
文章
CDMO与CRO选择全攻略:出海企业外包合作的完整指南
CRO市场800亿美元、CDMO市场300亿美元、中国占全球份额20-25%——出海企业CDMO与CRO合作伙伴的评估框架、合同谈判要点、技术转移流程与质量审计实操指南。
CDMOCRO2026-03-06
›文章
生物类似药出海:欧盟与FDA审评路径对比
FDA 351(k) BLA vs EMA集中审评、2026年市场规模突破600亿美元——可比性研究设计、适应症外推策略、专利舞蹈程序及中国药企申报案例对比。
生物类似药BLA2026-02-21
›法规
MDR 医疗器械法规
关于医疗器械投放市场和投入使用的法规,取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC
MDR合规注册2021-05-26
›