标签：临床试验
医疗器械与药品临床试验设计、执行与数据管理
IL-5/嗜酸性粒细胞生物药竞争格局：GSK凭Exdensur半年一针与中国COPD获批守堡，生物类似药悬崖下的立项策略
深度解析IL-5/IL-5Rα生物药全球竞争格局：四款获批药(Nucala/Fasenra/Cinqair/Exdensur)的差异化对比、GSK depemokimab半年一针超长效与Nucala中国COPD批准的守堡逻辑，以及2026-2027年生物类似药悬崖给中国药企带来的立项与出海窗口。
Mesothelin(MSLN)竞争格局全景：荣昌RC88与和铂HBM9033领跑ADC，多模态掀起复兴风暴
全景拆解间皮素(Mesothelin/MSLN)全球竞争格局：从amatuximab与anetumab早年失败到ADC(荣昌RC88获FDA Fast Track、和铂HBM9033以10.5亿美元出海辉瑞)、CAR-T及CAR-NK多模态下的复兴，量化分析中国企业的领跑优势与商业化窗口。
B7-H4(VTCN1) ADC竞争格局：Pfizer减记10亿美元退出、双抗终止后的赛道重置——GSK/豪森mocertatug rezetecan(HS-20089)凭BEHOLD-1 PROC 62%/子宫内膜67% ORR领跑、AZ puxitatug samrotecan Phase 3跟进与中国B7-H4出海地图
深度剖析全球B7-H4 ADC竞争格局，结合ClinicalTrials.gov本地数据探讨辉瑞退出后，GSK/豪森mocertatug rezetecan与阿斯利康puxitatug samrotecan的争夺战，为中国新药出海提供立项与BD建议。
ROR1 ADC竞争格局全景：Merck zilovertamab vedotin凭waveLINE-007一线DLBCL 100% CR冲全球首个获批、CStone CS5001(LCB-71)靠PBD平台在淋巴瘤+实体瘤双线出数据领跑中国——BI NBE-002、Loxo LY3962673、BMS JCAR-024 CAR-T与中国ROR1立项/出海地图
深度分析全球ROR1 ADC竞争格局，结合ClinicalTrials.gov本地数据透视默沙东zilovertamab vedotin与基石药业CS5001的设计机制与临床数据，为中国创新药企提供立项及出海指引。
FRα ADC 竞争格局全景：Elahere（mirvetuximab）独占获批后，Bio-Thera BAT8006 凭 TOP1/DAR8 杀入 III 期、华东/天士力分持大中华区权益——中国药企的立项与 License-in 窗口
深度拆解全球叶酸受体α（FRα）ADC 竞品格局、AbbVie 101 亿美元收购案、Elahere 四地审批、BAT8006 ASCO2025 数据与华东/天士力 BD 权益图谱。
一份dossier报三国：FDA、EU MDR与东盟CSDT的跨监管证据复用框架
针对出海器械与IVD企业面临的多市场技术文档重复编写痛点，本指南系统梳理FDA 510(k)、欧盟CE MDR Annex II与东盟CSDT的底层框架差异，并结合2026最新版ISO 14155（临床GCP）及ISO 10993（生物相容性）标准，构建可“一次设计、多处派生”的主文档证据复用映射体系。
全球首个 PROTAC 获批：vepdegestrant（VEPPANU）乳腺癌上市与中国药企 TPD 立项及授权地图
全球首个PROTAC药物vepdegestrant获FDA批准。本文剖析vepdegestrant临床数据、PROTAC与分子胶机制差异、百济神州BGB-16673等中国资产竞争格局及License-out交易估值锚。
中国玻尿酸注射填充剂出海：FDA PMA 规费、IDE 临床与 CE MDR 三类器械合规博弈
深度解析中国玻尿酸注射填充剂出口欧美合规注册要点。对比美国 FDA Class III PMA 与欧盟 CE MDR Class III 准入要求，指导 MDUFA 小微企业规费减免申请、IDE 临床试验设计、药械组合（含利多卡因）申报及 cGMP 审计。
自免 CAR-T 竞争格局全景：CD19/BCMA 在狼疮/SLE、重症肌无力、NMOSD 的'免疫重置'浪潮——Kyverna miv-cel 拟 2026 上半年报 FDA BLA、IASO eque-cel 拿下全球首个 NMOSD IND，中国从浙大/同济到 Kyverna/Cabaletta 的立项与 License-out 地图
解析全球自免 CAR-T 竞争格局，涵盖 Kyverna miv-cel BLA 进度与 SPS 注册数据，拆解驯鹿生物 eque-cel 全球双报以及中国学术机构临床试验分布。
B7-H3（CD276）ADC 竞争格局全景：尚无获批药物的'首款之争'里，Daiichi-Merck I-DXd 获 FDA 突破性疗法后部分临床搁置、GSK-豪森 17 亿美元拿走 HS-20093、齐鲁-明慧 MHB088C 进 III 期——中国药企的立项与 License-out 地图
解析全球 B7-H3 ADC 竞争格局，涵盖第一三共与默沙东 I-DXd BLA 进度与临床搁置始末，拆解 GSK 引入豪森 HS-20093 的 17 亿美元交易，比对齐鲁-明慧 MHB088C 等国内外管线并定量聚合分析。