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药品、器械、IVD、健康产品各国市场准入的注册申报流程与要求
PSMA放射性配体疗法竞争格局拆解：Pluvicto从三线杀到一线、锕-225成下一战场、跨国巨头百亿美元并购与中国核药企业该跟镥内卷还是押锕差异化
深度拆解PSMA靶向放射性配体疗法（RLT）全球竞争格局。透视Pluvicto从三线到mHSPC一线的FDA三段式批准与销售曲线，盘点BMS、礼来、阿斯利康超百亿美元核药并购背后的锕-225管线，并为中国核药企业提供跟镥内卷还是押锕差异化的实操决策框架与核素国产化破局路径。
医疗器械AI合规实战：从DJ Fang访谈提炼的申报资料复用、人工问责与市场排序框架
结合Pure Global COO DJ Fang在ValiantCEO的最新访谈，深度拆解医疗器械与IVD企业如何利用AI实现多国申报资料复用、划分人类专家与本地代表的法律责任边界，并配合COFEPRIS与中马依赖路径给全球市场高效排序。
MDR 证书续证潮数据透视：EUDAMED 3,651 张 MDR 证书到期分布、TÜV 双寡头产能与中国制造商 2027-2028 续证窗口
基于 EUDAMED 数据库 2026 年最新快照中 3,651 张 MDR 类型证书，深入透视 2027-2028 年首波 MDR 证书到期高峰分布、TÜV 莱茵与 TÜV 南德双寡头产能承压现状，并为中国医疗器械出口企业制定到期前 18 个月的续证策略与风险规避路线图。
一次性包皮环切器械出海经销与OEM供应商筛选：MOQ、CE、尺码组合与样品验收
面向中国一次性包皮环切器械制造商与海外经销团队，深入解析出海报价归一（EXW vs DDP）、尺码与MOQ测算、ISO 13485与产品级CE辨真伪、私牌（Article 10）监管负担、AQL样品与批次验收及合同风险防范。
NPWT负压伤口治疗海外经销与医院招标：泵、敷料、耗材兼容与总拥有成本怎么核
面向海外经销商、医院采购经理与临床工程团队，深度剖析 NPWT 系统招标拆包策略、泵与敷料/罐体 IFU 兼容边界、FDA 47次召回失效模式防范、CMS 医保报销编码与 30 天疗程总拥有成本（TCO）核算方程。
B7-H4(VTCN1) ADC竞争格局：Pfizer减记10亿美元退出、双抗终止后的赛道重置——GSK/豪森mocertatug rezetecan(HS-20089)凭BEHOLD-1 PROC 62%/子宫内膜67% ORR领跑、AZ puxitatug samrotecan Phase 3跟进与中国B7-H4出海地图
深度剖析全球B7-H4 ADC竞争格局，结合ClinicalTrials.gov本地数据探讨辉瑞退出后，GSK/豪森mocertatug rezetecan与阿斯利康puxitatug samrotecan的争夺战，为中国新药出海提供立项与BD建议。
ROR1 ADC竞争格局全景：Merck zilovertamab vedotin凭waveLINE-007一线DLBCL 100% CR冲全球首个获批、CStone CS5001(LCB-71)靠PBD平台在淋巴瘤+实体瘤双线出数据领跑中国——BI NBE-002、Loxo LY3962673、BMS JCAR-024 CAR-T与中国ROR1立项/出海地图
深度分析全球ROR1 ADC竞争格局，结合ClinicalTrials.gov本地数据透视默沙东zilovertamab vedotin与基石药业CS5001的设计机制与临床数据，为中国创新药企提供立项及出海指引。
组织因子（TF）ADC 竞争格局：Tivdak 获批与 NMPA 2026-06 批准后，国产 TF-ADC 的追赶、泛实体瘤拓展与立项窗口
分析全球及中国组织因子（TF）ADC 竞争格局，拆解首个获批药物 Tivdak 的临床数据与眼毒性管理，研判国产 TF-ADC（ADCE-T02、SYS6051）的技术升级、泛实体瘤拓展潜力与 BD 出海策略。
IL-23 / IL-17 自免赛道竞争格局：Skyrizi 170 亿美元、Cosentyx 美国专利 2029 到期前夜的中国下一代生物药出海窗口
深度解析IL-23与IL-17自免生物药赛道的全球竞争格局、专利悬崖时间表以及中国下一代创新抗体（picankibart、vunakizumab、xeligekimab）的差异化竞争优势与海外授权（License-out）出海机遇。
下一代减重肠促胰素赛道：retatrutide（三重激动）TRIUMPH 读出、mazdutide 中国首个获批之后，survodutide/orforglipron/CagriSema 全球竞速与中国双靶点 license-out 窗口
深入分析下一代减重肠促胰素类药物的全球竞速格局，涵盖三重激动剂retatrutide、首个国产获批双激动剂mazdutide、survodutide、口服小分子orforglipron及CagriSema的临床数据对比与出海BD策略。