药品、器械、IVD、健康产品各国市场准入的注册申报流程与要求
中国医疗器械监管的最高层级行政法规，由国务院颁布，规范医疗器械研制、生产、经营、使用全链条的监督管理
关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC
美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械
