标签：合规注册

医疗器械灭菌验证涵盖EtO、辐照、湿热等方法的工艺确认，以及无菌屏障系统的包装验证，是无菌器械上市注册的必备文件。

上市后监督是制造商在器械上市后持续收集安全和性能数据、履行报告义务的系统化活动，MDR和FDA对此有不同但互补的要求框架。

生物相容性评价是医疗器械安全性论证的关键环节，ISO 10993系列标准定义了评价框架和测试方法，各主要市场均以此为基础提出监管要求。

谓词器械是FDA 510(k)申报中用于比较的已上市参照产品，选择合适的谓词器械是510(k)成功获批的关键。

中东主要市场医疗器械注册指南，涵盖沙特SFDA、阿联酋MoHAP、GCC协调机制和以色列AMAR的申报要求、费用及时间线。

巴西国家卫生监督局（ANVISA）是巴西联邦政府负责医疗器械、药品、食品和化妆品监管的核心机构，管辖巴西医疗产品的注册和上市后监管。

CE标志是欧盟市场的强制性合规标志，表明医疗器械符合MDR/IVDR的基本安全与性能要求，是产品在欧盟合法销售的前提。

FDA De Novo分类申请是针对低至中等风险新型医疗器械的上市路径，适用于找不到合适谓词器械、无法走510(k)的产品。

欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧盟负责人用和兽用药品科学评价、监督和安全监测的机构，通过集中审评程序（CP）批准药品在整个欧盟上市。

EUDAMED是欧盟依据MDR和IVDR建立的医疗器械统一数据库，涵盖经济运营者注册、UDI/器械、公告机构证书、临床试验、警戒和市场监督六大模块。