标签：合规注册
药品、器械、IVD、健康产品各国市场准入的注册申报流程与要求
PMA（上市前审批）
FDA PMA是美国III类高风险医疗器械的上市前审批路径，要求提交完整的临床试验数据，是FDA最严格的器械审评程序。
PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）是日本负责药品和医疗器械审评审批、安全监测和健康损害救济的核心机构。
SFDA（沙特食品药品管理局）（Saudi Food and Drug Authority）
沙特食品药品管理局（SFDA）是沙特阿拉伯负责药品、医疗器械、食品和化妆品监管的政府机构，管理MDMA（医疗器械上市许可）体系。
TGA（澳大利亚医疗用品管理局）（Therapeutic Goods Administration）
澳大利亚药品管理局（TGA）是澳大利亚联邦政府负责医疗器械、药品和生物制品监管的核心机构，管理澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。
WHO预认证（WHO Prequalification）
WHO预认证是世界卫生组织对药品、疫苗、体外诊断产品和医疗设备的质量评估项目，是联合国机构和全球基金采购的准入门槛。
2026年EUDAMED强制注册全面落地：医疗器械企业SRN、器械注册与合规实操指南
2026年5月28日EUDAMED强制注册启动、11月27日遗留器械注册截止——SRN申请、Actor注册、器械注册、UDI上传全流程实操，MDR过渡期最后窗口与中国企业应对策略。
EU MDR/IVDR 2026修订案深度解读：欧盟医疗器械法规简化提案十大核心变化与中国企业应对策略
2025年12月欧盟委员会提出MDR/IVDR重大修订提案，涵盖证书有效期改革、分类规则调整、公告机构优化、临床证据灵活化等十大核心变化，预计2026年夏季通过。本文深度解读每项变化对中国医疗器械出海企业的影响与应对策略。
NMPA新版《医疗器械生产质量管理规范》2026深度解读：从10章到15章、从80条到132条的全面升级
2025年11月NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，2026年11月1日实施。新版从10章增至15章、条款从约80条增至132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产三大章节。本文全面解读新旧对比、核心变化与企业应对策略。
EU化妆品安全报告CPSR完全指南：中国品牌出口欧盟的安全评估与合规策略
欧盟化妆品安全报告(CPSR)是EU 1223/2009法规的强制要求，涵盖安全评估员资质、产品信息文件(PIF)、CPNP通报、成分安全论证与暴露评估全流程。本文详解CPSR结构与编写要点、中国化妆品企业合规路径、与MoCRA/UK要求的对比。
FDA 505(b)(2)新药申请路径完全指南：中国药企加速美国市场准入的创新策略
FDA 505(b)(2)路径允许部分引用已批准药品数据，为中国药企提供了一条介于NDA与ANDA之间的灵活上市路径。本文详解505(b)(2)适用范围、与NDA/ANDA的对比、橘皮书(Orange Book)利用策略、适用场景、审批流程、费用结构与中国药企合规要点。