标签：政策动态

2026年2月2日起FDA医疗器械检查全面转向QMSR框架，QSIT正式退役。详解CP 7382.850的六大检查领域、风险管理要求和对中国出口企业的影响。

FDA 2026年5月启动一日检查试点，用AI筛选低风险药械生产设施进行快速筛查检查。已完成46次评估，多数获得NAI（无需行动）结果。深度解读一日检查的运作机制、筛选逻辑和对中国出口企业的影响。

解读越南2026年医疗器械两大法规更新：Decree 37/2026标签新规强制要求、Decree 98注册流程变化、费用下调50%、注册号永久有效，以及中国医疗器械出口越南的实操策略。

2026年中国跨境数据传输框架全面落地：CSL修正案、PIPL认证路径、数据出境安全评估。本文为医疗器械和药品出海企业提供数据分类、三条合规路径选择、健康数据敏感信息处理和实操时间线的完整指南。

2026年1月FDA更新General Wellness指南，允许部分测血压、血糖的可穿戴设备以wellness身份避开医疗器械监管。本文梳理wellness vs medical device的分界标准、对Apple Watch和华为手表的影响、中国企业可穿戴设备出海的合规策略。

司美格鲁肽化合物专利2026年3月在中国到期，但数据保护延至2027年4月。本文梳理全球8国GLP-1仿制药监管分类（仿制药vs生物类似药）、NMPA/FDA/EMA审评路径、首仿时间线和中国药企出海策略。

深度解读ANVISA 2026-2027监管议程中与医疗器械直接相关的14项议题，包括MDSAP强制化、SaMD修订、UDI数据库、AI审查工具，以及2026年3月ANVISA访华对中国企业的具体影响。

MDCG 2025-6联合指引全文解读：MDAI定义、高风险分类、Digital Omnibus延期后的合规时间线、MDR整合评估流程，以及中国AI医疗器械企业的应对策略。

深度解读2026年3月工信部等十部委联合发布的《人工智能科学技术伦理审查和服务管理措施（试行）》——中国首个AI伦理审查专门框架，高影响AI清单首次纳入健康相关技术，对中国医疗器械和药品企业AI研发、注册和出口的影响与应对。

深度解读FDA 2026年1月发布的General Wellness最终指南——低风险健康产品不再按医疗器械监管，可穿戴设备、美容仪、健康App如何界定合规边界，中国企业出海的产品定位与声明策略。