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2026年2月美伊冲突导致霍尔木兹海峡事实关闭，海湾空港关闭、航运中断，中国医药器械出口面临航线重构、冷链断裂、API供应受阻、灭菌气体短缺等多重冲击。本文从中国出口商视角梳理受影响的关键环节、成本变化和替代方案。

2026年ASCO年会（5月29日-6月2日）中国创新药口头报告与临床数据亮点深度解读：百利天恒EGFRxHER3双抗ADC、科伦博泰TROP2 ADC、传奇生物实体瘤CAR-T、三生制药PD-1/VEGF双抗等，以及这些数据对中国药企全球开发策略的启示。

2026年Q1中国小核酸药物出海交易合计超71亿美元，已超2025年全年。深度解析圣因生物×基因泰克17亿美元、瑞博生物×Madrigal 44亿美元、前沿生物×GSK 9.6亿美元三笔重磅交易，以及中国siRNA/ASO企业的全球注册策略与递送平台竞争。

2026年，加拿大卫生部密集发布多项医疗器械新规：强制数字化提交（CESG/REP）、AI/ML器械上市前指南、重大变更判定标准和临床证据要求。本文逐一拆解对中国器械出口企业的影响和应对策略。

2026年4月，美国众议院拨款委员会在FY2027拨款法案报告中加入禁止FDA接受中国等地临床中心数据的条款。本文拆解法案文本、适用范围、立法进程、对中国创新药BD和自主出海路径的影响，以及企业应对策略。

国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》2026年5月1日施行，中国首部细胞治疗与基因编辑专项法规。双轨制监管、备案制改革、三甲医院门槛、收费红线将引发行业深度洗牌。

截至2026年5月，美国约有270种药品处于短缺状态，75%的短缺始于2022年后且持续至今。注射剂占比63%，化疗药物、麻醉药品、静脉输液首当其冲。本文分析FDA短缺的结构性成因、中国ANDA持有人的市场机会，以及从获批到商业化落地需要跨越的关键门槛。

2026年5月12日，百时美施贵宝与恒瑞医药宣布总额最高152亿美元的战略合作，覆盖13个早期项目横跨肿瘤、血液学和免疫学三个领域。6000万美元首付款、分阶段里程碑和联合发现模式，标志着中国药企从单资产授权走向平台级合作的全新阶段。

2026年5月7日，欧盟理事会与议会就AI Act数字综合法案达成临时协议，高风险AI系统合规截止日推迟：独立高风险AI延至2027年12月2日，嵌入医疗器械的AI延至2028年8月2日。同时讨论将医疗器械从AI Act高风险义务中豁免、回归MDR/IVDR管辖。本文解读新时间线、产品安全豁免争议、对中国AI医疗器械出口商的影响和准备建议。

2026年Q1中国创新药out-licensing交易额突破600亿美元，已达2025年全年1357亿美元的近半。平均首付款1.84亿美元创历史新高，交易模式从单资产授权升级为平台合作、NewCo和联合开发。本文分析交易数据、结构变化与药企策略调整。