标签：政策动态

2026年5月27日西班牙颁布Royal Decree 415/2026，建立首个全国统一的卫生技术评估（HTA）框架，180天评估时限、9个评价域、与EU HTAR对齐。对计划进入西班牙市场的中国药品和医疗器械企业的报销与定价影响分析。

国务院令第837号《关于对外投资的规定》2026年7月1日起施行，首次确立境外投资安全审查制度。本文逐条拆解34条规定，分析药械企业在海外子公司设立、并购投资、技术转移、数据出境等场景下的合规要求与实操要点。

FDA于2026年5月发布药物重定位（Drug Repurposing）信息征询（Docket No. FDA-2026-N-4492），征询截止6月11日。本文解读FDA关注的三大证据层级、优先疾病领域、505(b)(2)申报路径、AI辅助筛选机会，以及中国药企如何参与这一监管动向。

2026年5月，美国国会中国问题特别委员会主席Moolenaar致信财政部，要求将生物技术列入COINS Act禁止技术清单。1360亿美元中美跨境药企交易面临审查，中国创新药license-out模式遭遇最大政策不确定性。

2026年2月美伊冲突导致霍尔木兹海峡事实关闭，海湾空港关闭、航运中断，中国医药器械出口面临航线重构、冷链断裂、API供应受阻、灭菌气体短缺等多重冲击。本文从中国出口商视角梳理受影响的关键环节、成本变化和替代方案。

2026年ASCO年会（5月29日-6月2日）中国创新药口头报告与临床数据亮点深度解读：百利天恒EGFRxHER3双抗ADC、科伦博泰TROP2 ADC、传奇生物实体瘤CAR-T、三生制药PD-1/VEGF双抗等，以及这些数据对中国药企全球开发策略的启示。

2026年Q1中国小核酸药物出海交易合计超71亿美元，已超2025年全年。深度解析圣因生物×基因泰克17亿美元、瑞博生物×Madrigal 44亿美元、前沿生物×GSK 9.6亿美元三笔重磅交易，以及中国siRNA/ASO企业的全球注册策略与递送平台竞争。

2026年，加拿大卫生部密集发布多项医疗器械新规：强制数字化提交（CESG/REP）、AI/ML器械上市前指南、重大变更判定标准和临床证据要求。本文逐一拆解对中国器械出口企业的影响和应对策略。

2026年4月，美国众议院拨款委员会在FY2027拨款法案报告中加入禁止FDA接受中国等地临床中心数据的条款。本文拆解法案文本、适用范围、立法进程、对中国创新药BD和自主出海路径的影响，以及企业应对策略。

国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》2026年5月1日施行，中国首部细胞治疗与基因编辑专项法规。双轨制监管、备案制改革、三甲医院门槛、收费红线将引发行业深度洗牌。