标签：药品注册

GalNAc/LNP递送系统CMC要求、FDA与EMA寡核苷酸审评路径、Inclisiran商业化先例——siRNA核酸药物的全球注册策略、临床PK设计与中国企业中美双报实操指南。

2026年是全球GLP-1/GIP双靶点药物竞争的分水岭。本文深入探讨替尔泊肽（Tirzepatide）的全球专利全景、FDA/EMA/NMPA注册监管对比、多肽产能瓶颈以及中国药企在中东等新兴市场的定价与出海策略。

4000+品规通过一致性评价、15000+仿制药品种——FDA ANDA、欧盟分散/互认程序、WHO预认证、日本注册四大路径，及一致性评价数据海外复用、DMF备案与cGMP合规要求。

2025年GLP-1市场突破500亿美元、替尔泊肽365亿vs司美格鲁肽361亿、中国50+企业布局——全球专利悬崖时间线、仿制药/改良新药注册路径、多肽CDMO选择与商业化模式。

首付款+里程碑+特许权使用费的交易结构设计、DCF与rNPV估值方法、核心合同条款——中国创新药License-Out海外授权完整流程与案例。