标签：药品注册
药品上市注册申报，NDA/ANDA/BLA/MAA各国审批流程
NMPA 2026年第7号文件解读：药品物流标准化的全球供应链影响
NMPA于2026年3月发布《关于加快推进现代药品物流标准化发展的指导意见》（第7号），建立统一的数字化、可追溯、合规的药品供应链框架，对出口企业提出新的基础设施和合规要求。
3D打印药物上市路径：FDA、EMA、NMPA监管框架与三迭纪出海实践
系统梳理3D打印药物在全球三大市场的监管框架：FDA新兴技术项目、EMA首份3DP GMP问答文件、NMPA审批现状，结合三迭纪T20G和D23的IND实战经验，为中国药企提供可操作的注册策略。
FDA 351(a) BLA 实操攻略：创新治疗性生物制品的申报路径与避坑要点
详解FDA 351(a) BLA申报全流程：Pre-BLA会议、Module 3 CMC深度要求、可比性研究、设施就绪、PAI/BIMO检查风险、上市排序，附中国企业实操建议。
FDA加速审批致幻剂药物：2026年突破性疗法认定、国家优先审评券与Right to Try全面解读
解读2026年4月FDA加速致幻剂（裸盖菇素、甲基酮等）审评的政策背景、监管路径和临床试验进展，分析其对创新药出海和全球精神健康药物开发的启示。
FDA 一项关键临床试验即可获批新药：2026 单试验标准的战略影响
2026年2月FDA正式确认一项关键临床试验加确证性证据即可作为新药获批的默认标准，终结50年双试验传统。深度解读政策背景、确证性证据范围、对中国药企新药开发策略的影响。
EMA PRIME vs FDA Breakthrough/RMAT：创新药加速通道选择指南
深度对比EMA PRIME、FDA Breakthrough Therapy与RMAT三大创新药加速通道的申请门槛、审评加速效果、失败原因与联合申报策略，帮助中国药企做出最优路径选择。
EU CTA实质性修正实操指南：CTIS系统中的SM/NSM分类、时间线与合规要点
详解EU CTR 536/2014下临床试验实质性修正（Substantial Modification）的Part I/II分类判断、CTIS提交时间线、RFI回复策略、非实质性修正（NSM）与Article 81(9)变更的实务操作，含2026年CTIS系统更新要点。
EU GMP Annex 16 QP放行与进口批放行实操：中国药企进入欧洲市场的最后一道关
全面解读EU GMP Annex 16 QP认证与批放行要求：QP的法律责任、三步认证流程、非MRA国家（中国）进口批的全量复检、质量协议与供应链追溯，帮助中国MAH理解欧盟批放行的完整链条。
EudraVigilance ICSR E2B(R3) 药物警戒个案报告实操指南：EU 2025/1466新规与中国药企合规要点
中国药企EU药物警戒实操：EudraVigilance ICSR电子报告、ICH E2B(R3)格式、2025/1466法规合规、报告时限与质量管控全解析。
FDA 2026非动物实验指导草案：NAMs验证框架如何改变药品非临床开发范式
FDA 2026年3月发布NAMs（非动物实验方法）指导草案，正式推动药品开发从动物实验转向人源化方法。本文解读NAMs验证四原则、适用范围、对中国药企IND申报的影响，以及器官芯片、类器官、AI计算毒理学等技术路线的实操路径。