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细胞治疗产品的跨境临床物流不是普通冷链运输。本文拆解冻存细胞治疗（CAR-T、TIL、iPSC-NK等）的物流供应商资质确认框架：液氮dry shipper性能确认、ISBT 128链式追溯标准、GDP合规审计要点、跨境进口许可和报关路径、温度偏离应急方案，以及供应商切换的风险控制。

中国CAR-T和细胞治疗企业推进海外临床试验时，慢病毒载体(LVV)的CDMO排期和产能常成为隐性瓶颈。本文梳理LVV CDMO产线预约尽调的关键评估维度。

国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》2026年5月1日施行，中国首部细胞治疗与基因编辑专项法规。双轨制监管、备案制改革、三甲医院门槛、收费红线将引发行业深度洗牌。

FDA RMAT（再生医学先进疗法）认定是细胞与基因治疗产品加速上市的核心监管工具。截至2025年9月，FDA已收到近370项认定申请，批准184项，其中13个产品已获批上市。本文深度解析RMAT认定资格标准、申请流程、与Fast Track/BTD的区别、加速审批策略、CMC灵活监管新规，以及中国CGT企业的申请实战策略。

中国CGT企业出海实操指南：FDA BLA vs EMA ATMP注册路径对比、CAR-T跨境冷链供应链搭建、PIC/S GMP认证、人类遗传资源合规、CDMO出海模式，附传奇生物/驯鹿生物/科济药业等出海案例。

FDA BLA、EMA ATMP、NMPA三地注册路径对比，30+款CGT产品获批、市场规模突破120亿美元——CAR-T与细胞基因治疗出海的GMP设施、冷链物流、定价支付及传奇生物等中国企业实战案例。