标签：ISO 13485
医疗器械质量管理体系认证要求与实施
54 篇文章 · 最后更新：2026-09-09
文章
ISO 13485认证实操指南：从体系搭建到审核通过的完整攻略
ISO 13485:2016条款逐项解读、2026年FDA QMSR直接引用、EU MDR Annex IX衔接——文件体系搭建清单、认证机构选择、内审管审方法与常见不符合项应对。
ISO 13485质量体系2026-03-06
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FDA QMSR新规详解：2026年2月生效的质量管理体系变革
2026年2月已正式生效——21 CFR Part 820被ISO 13485:2016取代，FDA器械质量管理体系十年最大变革的转换要点与合规行动清单。
ISO 13485合规注册2026-02-21
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MDSAP单一审核程序：一次审核满足五国要求的完整攻略
一次审核覆盖FDA、Health Canada、TGA、ANVISA、MHLW五国QMS要求，加拿大Class II+强制——MDSAP认证流程、审核机构选择、费用时间线与中国企业实施策略。
MDSAPISO 134852026-02-21
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法规
QMSR 质量管理体系法规
美国FDA医疗器械质量管理体系法规，以ISO 13485为核心框架，适用于所有在美国上市的成品医疗器械
ISO 13485合规注册2026-02-02
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