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IVDR Article 48(3)(4)下伴随诊断咨询程序实务：公告机构、EMA/NCA、药品MAH三方协同的证据包准备、SSP/IFU撰写、60+60天评估时钟、缺陷信回复、与药品申报的时序对齐。

EU MDR/IVDR突击审核中国critical subcontractor和crucial supplier准备实务：识别清单、质量协议附录、批次可追溯、远程审核证据、模拟审核问题库、不预约抵达流程SOP和48小时应答机制。

MDCG 2025-6联合指引全文解读：MDAI定义、高风险分类、Digital Omnibus延期后的合规时间线、MDR整合评估流程，以及中国AI医疗器械企业的应对策略。

详解IVDR Class C IVD 2026年5月26日申请截止要求、公告机构容量瓶颈、技术文档准备要点，为中国IVD出口企业提供保住欧盟市场的实操指南。

深度解读EU HTA Regulation 2021/2282下Joint Clinical Assessment（JCA）2026年6月首次纳入高风险医疗器械的完整框架，包括PICO范围界定、档案模板、时间线规划与中国器械企业应对策略。

详解液体活检ctDNA产品FDA PMA/510(k)伴随诊断路径、EU IVDR Class C/D认证、中国IVD企业出海（燃石/泛生子/世和/华大）全球注册策略与临床证据要求。

2026年2月MHRA启动CE标志医疗器械无限期认可咨询，三项提案涉及MDD过渡延期、MDR/IVDR永久认可、高风险器械国际依赖路径。咨询截止4月10日，中国企业如何把握英国市场准入新机遇。

2026年5月28日EUDAMED强制注册生效——制造商、授权代表、进口商、经销商各自的注册义务逐条拆解，错过截止日期的处罚矩阵，以及48天倒计时行动清单。

公告机构是经欧盟成员国指定、负责对医疗器械进行符合性评估的第三方机构，是获取CE标志的必经环节（I类自我声明除外）。

EUDAMED是欧盟依据MDR和IVDR建立的医疗器械统一数据库，涵盖经济运营者注册、UDI/器械、公告机构证书、临床试验、警戒和市场监督六大模块。