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欧盟体外诊断法规 IVDR 2017/746 合规要求与解读
44 篇文章 · 最后更新：2026-07-09
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CE认证完全攻略：MDR/IVDR框架下医疗器械欧盟市场准入全流程
MDR Rule 1-22分类判定、公告机构审核周期12-18个月、EUDAMED/UDI注册、授权代表职责、UKCA双轨衔接——2026年CE认证全流程费用与时间线，覆盖27+4个欧洲市场。
合规注册MDR2026-03-06
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IVDR实施困境：欧盟体外诊断行业创新危机与应对策略
53%制造商削减R&D、40%放弃欧盟上市、公告机构仅审批80%产品——IVDR合规时间线、VDGH调查数据、欧盟改革动态与中国IVD企业应对策略。
IVDRIVD2026-02-21
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IVD体外诊断出海：IVDR分类规则与CE认证路径详解
A/B/C/D四级分类规则、(EU) 2024/1860延期新时间表、性能评价与EUDAMED/UDI注册——IVDR框架下中国IVD企业CE认证路径、公告机构选择与技术文件编写实操指南。
IVDIVDR2026-02-20
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法规
IVDR 体外诊断医疗器械法规
关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC
IVDRIVD2022-05-26
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