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欧盟体外诊断法规 IVDR 2017/746 合规要求与解读
46 篇文章 · 最后更新：2026-09-04
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欧盟公告机构选择与MDR/IVDR审核实战指南：产能危机下的中国企业应对策略
深度解析欧盟MDR/IVDR体系下公告机构（Notified Body）的选择策略、审核流程与准备要点——涵盖BSI、TÜV SÜD、SGS等主要NB的产能现状与受理范围、QMS审核与技术文件审查要点、中国企业远程审核与现场审核的实操经验，以及产能危机下的应急方案。
公告机构MDR2026-03-18
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POCT即时检测产品出海：全球注册路径与市场机遇分析
POCT即时检测产品全球出海注册全攻略，深度解析FDA 510(k)/De Novo与CLIA豁免、欧盟IVDR自测分类、WHO预认证、非洲CDC采购机制及东盟IVD协调指令，提供多国准入对比与实操建议。
POCTIVD2026-03-08
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CE认证完全攻略：MDR/IVDR框架下医疗器械欧盟市场准入全流程
MDR Rule 1-22分类判定、公告机构审核周期12-18个月、EUDAMED/UDI注册、授权代表职责、UKCA双轨衔接——2026年CE认证全流程费用与时间线，覆盖27+4个欧洲市场。
合规注册MDR2026-03-06
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IVDR实施困境：欧盟体外诊断行业创新危机与应对策略
53%制造商削减R&D、40%放弃欧盟上市、公告机构仅审批80%产品——IVDR合规时间线、VDGH调查数据、欧盟改革动态与中国IVD企业应对策略。
IVDRIVD2026-02-21
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IVD体外诊断出海：IVDR分类规则与CE认证路径详解
A/B/C/D四级分类规则、(EU) 2024/1860延期新时间表、性能评价与EUDAMED/UDI注册——IVDR框架下中国IVD企业CE认证路径、公告机构选择与技术文件编写实操指南。
IVDIVDR2026-02-20
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法规
IVDR 体外诊断医疗器械法规
关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC
IVDRIVD2022-05-26
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