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欧盟医疗器械法规 MDR 2017/745 合规要求与解读
CE标志（CE Marking）
CE标志是欧盟市场的强制性合规标志，表明医疗器械符合MDR/IVDR的基本安全与性能要求，是产品在欧盟合法销售的前提。
EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）
EUDAMED是欧盟依据MDR和IVDR建立的医疗器械统一数据库，涵盖经济运营者注册、UDI/器械、公告机构证书、临床试验、警戒和市场监督六大模块。
MDR（欧盟医疗器械法规）
MDR 2017/745是欧盟现行的医疗器械法规，取代了原有的MDD指令，对器械分类、临床评价、上市后监督等提出了更严格的要求。
UDI（唯一器械标识）
UDI是分配给每个医疗器械的全球通用标识编码，用于实现器械全生命周期的追溯，美国、欧盟和中国均已建立各自的UDI实施体系。
2026年EUDAMED强制注册全面落地：医疗器械企业SRN、器械注册与合规实操指南
2026年5月28日EUDAMED强制注册启动、11月27日遗留器械注册截止——SRN申请、Actor注册、器械注册、UDI上传全流程实操，MDR过渡期最后窗口与中国企业应对策略。
EU MDR/IVDR 2026修订案深度解读：欧盟医疗器械法规简化提案十大核心变化与中国企业应对策略
2025年12月欧盟委员会提出MDR/IVDR重大修订提案，涵盖证书有效期改革、分类规则调整、公告机构优化、临床证据灵活化等十大核心变化，预计2026年夏季通过。本文深度解读每项变化对中国医疗器械出海企业的影响与应对策略。
医疗器械注册变更管理全球指南：FDA 510(k)变更、EU MDR重大变更与NMPA变更注册
医疗器械上市后变更管理是合规的核心环节。本文全面对比FDA 510(k)变更决策流程、EU MDR重大变更评估、NMPA变更注册要求及PMDA轻微变更申报，提供多国变更管理策略与实操清单。
欧盟医疗器械DoC符合性声明全攻略：MDR/IVDR Annex IV逐项拆解、模板、签字责任与常见退审点
DoC不是一页形式文件，而是制造商对MDR/IVDR合规承担法律责任的核心声明。本文逐项拆解Annex IV、Article 19/17、Basic UDI-DI、公告机构证书与版本更新逻辑，并附中国企业可直接落地的编写框架。
医疗器械PMCF上市后临床跟踪完全指南：EU MDR合规必修课（2026）
深度解析EU MDR下PMCF（上市后临床跟踪）的法规要求、计划编写、数据收集方法、PMCF评价报告与SSCP更新，附实操模板与合规清单。
医疗器械全球注册路径选择决策框架：510(k)、De Novo、PMA、CE、NMPA如何选？
为中国医疗器械企业提供全球注册路径选择的系统决策框架，覆盖FDA 510(k)/De Novo/PMA、欧盟CE MDR、中国NMPA三大市场的路径选择逻辑、优先级排序与并行申报策略。