标签：MDR
欧盟医疗器械法规 MDR 2017/745 合规要求与解读
欧盟电池法规2023/1542：可穿戴医疗器械企业的合规窗口正在关闭
全面解读欧盟电池法规Regulation (EU) 2023/1542对可穿戴和家用医疗器械的影响，涵盖电池可拆卸性要求（Article 11）、CE标志、QR码标签、豁免条款及中国企业2027年合规倒计时。
EU Digital Omnibus将AI医疗器械合规截止日期推迟至2028年8月：中国企业需要做什么准备
深度解读2026年EU Digital Omnibus提案对AI Act高风险系统截止日期的修订——医疗器械AI合规从2026年8月推迟至2028年8月，MDR 2.0可能进一步豁免AI医疗器械。
全球供应商质量协议与变更通知SOP：FDA QMSR、ISO 13485、EU MDR与中国834号令下的实操框架
从FDA QMSR对ISO 13485的引用、EU MDR公告机构飞行检查、中国国务院834号令供应链安全审查到日本PMDA供应商管理——一份覆盖药品与医疗器械出口企业供应商质量协议起草、变更通知SOP设计、审计权约定与证据包准备的跨法域合规指南。
欧盟新版产品责任指令：AI医疗器械制造商的诉讼风险暴增，中国出海企业如何应对
2026年12月生效的欧盟新版产品责任指令首次将AI系统和软件纳入产品范畴，引入强制证据披露和缺陷推定制度。深度解读对AI医疗器械制造商的影响、三重合规要求及中国企业的风险应对策略。
麻醉机与呼吸麻醉工作站全球注册路径拆解：FDA 510(k)、EU MDR Class IIb与IEC 80601-2-13
从FDA 21 CFR 868.5160 Class II 510(k)、EU MDR Class IIb公告机构审核到IEC 80601-2-13关键测试，拆解麻醉机出海注册的产品分类、技术标准、临床证据与各国差异。
内镜清洗消毒与复用合规全球实操指南：AAMI ST91、ISO 15883、FDA再处理验证要求
中国内镜设备制造商出海必读：AAMI ST91:2021标准、ISO 15883清洗消毒器验证、FDA再处理说明书要求、CRE感染事件教训与合规策略全解析。
EU IPI首度启用：中国医疗器械被排除在欧盟政府采购之外——法规解读、影响范围与应对策略
EU首次启用国际采购工具（IPI），Regulation 2025/1197将中国医疗器械企业排除在500万欧元以上欧盟政府采购之外。中国随即反制。本文深度解读IPI规则、影响范围、中国企业应对路径及长期战略启示。
血液透析设备与耗材出海注册全指南：透析器、透析机、水处理系统的FDA/EU/日本/巴西路径
血液透析设备与耗材（透析器、透析机、水处理系统、透析浓缩液）全球注册路径全解析：FDA 510(k) Class II、EU MDR Class IIb/III、日本PMDA、巴西ANVISA分类与时间线对比，中国透析企业出海实操策略。
ICU患者监护仪与多参数监护系统出海注册：IEC 60601-2-49、报警管理与网络安全的三重考验
多参数患者监护仪出海全路径解析：FDA 510(k) Class II（21 CFR 870.2300）、EU MDR Class IIa、IEC 80601-2-49新版标准、报警管理、HL7互操作性、网络安全合规与Contec CMS8000事件教训。
输液泵全球注册与出口指南：FDA 510(k)、CE MDR、PMDA分类与网络安全新要求
全球输液泵市场规模超130亿美元，年增速7.5%。本文详解输液泵FDA 510(k)注册（21 CFR 880.5725）、EU MDR分类（Rule 12）、日本PMDA路径，涵盖智能输液泵网络安全要求、中国制造商出海案例与实操建议。