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NMPA「AI+药监」实施意见解读：2030年目标、七大场景与对中国出海企业的影响
2026年4月NMPA发布「AI+药品监管」实施意见，设定2030和2035两阶段目标，聚焦七大监管场景和五大基础支撑。本文解读政策要点、落地时间表及对医药出海企业的实际影响。
NMPA药品附条件批准新规解读：2026版工作程序如何影响创新药出海节奏
2026年4月NMPA发布修订版《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，明确确证性研究时限、同类药品常规批准后退出机制、持有人变更要求和仿制限制。深度解读对中国创新药出海和BD交易的影响。
FDA药品短缺危机与中国仿制药出海窗口：270个缺口背后的ANDA机会
截至2026年5月，美国约有270种药品处于短缺状态，75%的短缺始于2022年后且持续至今。注射剂占比63%，化疗药物、麻醉药品、静脉输液首当其冲。本文分析FDA短缺的结构性成因、中国ANDA持有人的市场机会，以及从获批到商业化落地需要跨越的关键门槛。
花西子全球化路径拆解：从银座旗舰店到中东高端电商，中国美妆出海的合规全景
花西子（Florasis）2025年在东京银座开出海外首家旗舰店，此后迅速布局东南亚、中东、欧洲。本文拆解其在日本、东盟、欧盟、美国四大市场的合规路径，分析C-Beauty品牌出海的监管要点与实战策略。
PD-1 x VEGF双抗全球竞速：依沃西单抗的FDA冲刺与SKB118的中美双IND
PD-1 x VEGF双特异性抗体正在重塑肿瘤免疫治疗格局。康方生物依沃西单抗（ivonescimab）2026年11月迎来FDA审批决定，科伦博泰SKB118/CR-001同月获得中美双IND。本文梳理这一赛道的技术逻辑、临床数据、全球竞合态势及对中国生物药企业License-Out的启示。
152亿美元：BMS与恒瑞达成13项管线合作，中国创新药BD模式再升级
2026年5月12日，百时美施贵宝与恒瑞医药宣布总额最高152亿美元的战略合作，覆盖13个早期项目横跨肿瘤、血液学和免疫学三个领域。6000万美元首付款、分阶段里程碑和联合发现模式，标志着中国药企从单资产授权走向平台级合作的全新阶段。
EU AI Act Omnibus延期落地：AI医疗器械合规时间线从2027延至2028，对中国出口商意味着什么
2026年5月7日，欧盟理事会与议会就AI Act数字综合法案达成临时协议，高风险AI系统合规截止日推迟：独立高风险AI延至2027年12月2日，嵌入医疗器械的AI延至2028年8月2日。同时讨论将医疗器械从AI Act高风险义务中豁免、回归MDR/IVDR管辖。本文解读新时间线、产品安全豁免争议、对中国AI医疗器械出口商的影响和准备建议。
FDA ASCA检测报告尽调：中国企业510(k)提交前必须做的实验室资格审查
FDA ASCA（符合性评估认证方案）为510(k)和De Novo提交提供测试报告快速通道，但2025年已有2家ASCA认证实验室被FDA撤销资格。中国医疗器械出口商在选择检测实验室时，必须独立评估实验室的资质状态、数据完整性和ASCA范围覆盖。本文提供实验室选择清单、ASCA报告接受包构建方法、撤回应对策略和重新测试决策树。
中国创新药BD交易Q1复盘：600亿美元背后的结构性变化与交易模式升级
2026年Q1中国创新药out-licensing交易额突破600亿美元，已达2025年全年1357亿美元的近半。平均首付款1.84亿美元创历史新高，交易模式从单资产授权升级为平台合作、NewCo和联合开发。本文分析交易数据、结构变化与药企策略调整。
EU MDR/IVDR修订案立法进展：反馈期结束、议会审议启动，中国出口商该关注什么
2026年5月，欧盟MDR/IVDR简化修订案进入议会审议阶段。公众反馈期已于3月结束，欧洲议会和理事会开始审阅提案。本文更新立法进展、利益相关方反应、最可能通过的条款，以及中国医疗器械出口企业在法规落地前的准备重点。