📝 文章
韩国MFDS医疗器械注册全指南：KGMP认证 + KTL检测 + KLH要求详解
完整解读韩国MFDS医疗器械注册体系，包括Class I-IV分类、KGMP认证流程、KTL检测要求、韩国许可证持有人（KLH）制度、2026年GMP新规、费用时间线，以及中国医疗器械企业出海韩国的实操策略。
液体活检 ctDNA 出海全指南：FDA 伴随诊断、EU IVDR 与全球准入策略
详解液体活检ctDNA产品FDA PMA/510(k)伴随诊断路径、EU IVDR Class C/D认证、中国IVD企业出海（燃石/泛生子/世和/华大）全球注册策略与临床证据要求。
NewCo 模式药品出海深度解读：股权+里程碑+特许权使用金的创新交易架构
深度解读中国药企 NewCo 出海模式的交易架构、典型案例（恒瑞/Kailera、康诺亚等）、法律合规要点及与 License-Out 的策略对比，帮助创新药企业选择最优的全球化路径。
亚硝胺风险评估：EU 检查 25-30% 不合格项深度分析与合规路径
2026年EU GMP检查中亚硝胺相关不合格项占比达25-30%，问题不在分析失败而在风险评估治理。详解EMA三步法、CPCA分类、FDA与EMA监管差异及中国企业应对策略。
非 CAR-T 细胞治疗出海全指南：TCR-T、TIL、iPSC 全球监管路径与中国企业突破
详解TCR-T、TIL、iPSC等非CAR-T细胞治疗产品的FDA BLA、EMA ATMP、NMPA注册路径，覆盖lifileucel/afamitresgene审批案例、XellSmart iPSC出海进展及中国2026年新规影响。
核药CDMO选择与跨境放射性运输合规：从合作伙伴筛选到IAEA/IATA合规的实操指南
全球核药CDMO市场2025年规模32.4亿美元，预计2035年达85亿美元。核药企业CDMO选择六大维度评估、IAEA SSR-6 Rev.2（2026版）运输法规更新、IATA DGR 67版Class 7合规要点、Lu-177/Ac-225跨境物流实操方案详解。
眼科药械组合产品注册路径：载药IOL、眼内注射与药物缓释系统全球合规
载药IOL、iDose TR眼内植入体、药物缓释接触镜——眼科药械组合产品FDA组合产品办公室（OCP）分类、PMA vs NDA路径选择、EU MDR Article 117、21 CFR Part 4 cGMP合规全流程。
眼科手术设备出海全指南：飞秒激光、OCT与手术显微镜全球注册路径
飞秒激光FDA 510(k) Class II、OCT设备全球注册、手术显微镜FDA Class I豁免——眼科手术设备131.6亿美元市场中美欧日韩五地注册路径、核心标准与中国企业出海策略。
儿科药物全球开发与注册指南：FDA BPCA/PREA 与 EMA PIP 全解读
深度解读 FDA BPCA/PREA、EMA PIP 及中国 2026 新规下的儿科药物开发路径，涵盖儿科独占期、研究计划提交、豁免与延期策略，为中国药企儿科用药出海提供实操指南。
创新药 BD 交易法律条款深度拆解：从首付款到特许权使用费的谈判博弈
2025 年中国创新药出海 BD 交易总额 1357 亿美元，2026 年 Q1 已达 600 亿美元。汉坤律师事务所年度报告揭示里程碑支付、MAH 安排、回授许可、竞业条款等核心条款的最新趋势。实务解读 + 案例分析 + 谈判策略。