展会
CMEF 2025 第91届中国国际医疗器械博览会（春季）
2025-04-08 ~ 2025-04-11 · Shanghai · 4419家参展商
展会攻略2025-04-08
›
法规
IVDR 体外诊断医疗器械法规
关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC
IVDRIVD2022-05-26
›总局令第53号
法规
总局令第53号 医疗器械生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第53号，规范医疗器械生产活动及其监督管理
NMPA质量体系2022-05-01
›总局令第54号
法规
总局令第54号 医疗器械经营监督管理办法
国家市场监督管理总局令第54号，规范医疗器械经营活动及其监督管理
NMPA合规注册2022-05-01
›总局令第47号
法规
总局令第47号 医疗器械注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第47号，规范医疗器械注册与备案行为
NMPA合规注册2021-10-01
›总局令第48号
法规
总局令第48号 体外诊断试剂注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第48号，规范体外诊断试剂注册与备案行为
NMPA合规注册2021-10-01
›国务院令739号
法规
国务院令739号 医疗器械监督管理条例
中国医疗器械监管的最高层级行政法规，由国务院颁布，规范医疗器械研制、生产、经营、使用全链条的监督管理
NMPA国务院令2021-06-01
›
法规
MDR 医疗器械法规
关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC
MDR合规注册2021-05-26
›总局令第1号
法规
总局令第1号 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
国家市场监督管理总局令第1号，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作
NMPA上市后监督2019-01-01
›
法规
510(k) 510(k) 上市前通知程序
美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械
FDA 510(k)合规注册1976-05-28
›