Annex 1单次使用系统的CCS落地:一次性袋、管路、连接器在无菌灌装线里怎么证明可控
EU GMP Annex 1第8.131-8.139节SUS的CCS实务:supplier qualification、E&L (USP 665/1665/BPOG)、PUPSIT决策、sterile connection、hold time、change control与media fill联动。
EU HTA JCA前的PICO情景演练:高风险器械如何在CE前就准备支付方证据
面向中国高风险器械(Class IIb/III、Class D IVD)企业,详解EU HTA JCA的PICO情景演练方法:如何预判成员国PICO、构建比较器论证、设计亚组策略、识别证据缺口、并在CE和HTA时间线之间做好衔接。含PICO预判表、证据缺口矩阵、RACI模板和时间线整合图。
EU QP declaration第三国GMP证据包:中国API/中间体工厂如何让进口QP敢签字
EMA QP declaration template与EMA/129980/2025 Q&A实务:Part A/B/C填表逻辑、第三国API审计报告内容清单、written final assessment文档结构、中国工厂红旗与30天补救路径。
FDA Import Alert DWPE解除证据包:保健品、化妆品、器械被扣后如何准备五批清洁记录
FDA Import Alert红名单上被DWPE无检验扣留后如何准备移除证据包:根因分析框架、纠正预防措施、五批连续清洁记录操作指引、第三方实验室采样、petition提交策略、以及保健品(IA 54-14)、化妆品(IA 53-21)、器械(IA 89-04)的品类差异。
FDA Type C会议后行动追踪:CMC分歧、会议纪要和commitment log怎么衔接下一次submission
FDA Type C会议后30天内官方minutes、20天clarifying questions窗口、CMC commitment log与下一次amendment/IND/NDA衔接的实操方案——含responsibility table、disagreement resolution流程、典型回复语言。
IVDR伴随诊断药品机构咨询包:CDx如何准备公告机构、EMA/NCA和药品MAH三方证据
IVDR Article 48(3)(4)下伴随诊断咨询程序实务:公告机构、EMA/NCA、药品MAH三方协同的证据包准备、SSP/IFU撰写、60+60天评估时钟、缺陷信回复、与药品申报的时序对齐。
日本FMA外国制造商注册变更控制:名称、地址、生产范围变化后PMDA/MHLW怎么更新
日本外国制造商注册(FMA/Toroku)变更控制实操:公司名称变更、生产地址搬迁、制造范围增减、负责人变更等场景下,PAL第13-3条、Form 6通知、Form 21变更申请、MAH/DMAH协调、费用时间线、以及对在途货物的影响。
MoCRA private-label纠错:品牌方、合同制造商、美国代理谁负责product listing修改
详解FDA MoCRA下private-label化妆品产品列名纠错流程:品牌方、合同制造商、美国代理的责任矩阵,Cosmetics Direct账户控制,产品信息修改/停产/重复列名的操作步骤,合同条款范例,以及中国OEM/ODM工厂的实务应对。含角色-职责矩阵、纠错操作流程表和合同条款模板。
NDI Master File授权信策略:功能原料供应商如何既保护配方秘密又支持美国客户备案
FDA NDI Master File让功能原料供应商既能保护配方工艺秘密,又能通过授权信(Letter of Authorization)支持美国客户的NDI通知备案。详解MF编号申请、授权信模板、保密边界、修订触发条件、经销商条款,以及中国原料商常见踩坑。
NDSRI亚硝胺根因调查:胺源、亚硝酸盐源、辅料供应商问卷与CAPA闭环
FDA/EMA NDSRI根因调查实务:vulnerable amine + nitrite source + 反应条件三源框架、IPEC excipient questionnaire、CPCA分类与AI limit、confirmatory testing与CAPA闭环。