PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）是日本负责药品和医疗器械审评审批、安全监测和健康损害救济的核心机构。
SFDA（沙特食品药品管理局）（Saudi Food and Drug Authority）
沙特食品药品管理局（SFDA）是沙特阿拉伯负责药品、医疗器械、食品和化妆品监管的政府机构，管理MDMA（医疗器械上市许可）体系。
TGA（澳大利亚医疗用品管理局）（Therapeutic Goods Administration）
澳大利亚药品管理局（TGA）是澳大利亚联邦政府负责医疗器械、药品和生物制品监管的核心机构，管理澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。
UDI（唯一器械标识）
UDI是分配给每个医疗器械的全球通用标识编码，用于实现器械全生命周期的追溯，美国、欧盟和中国均已建立各自的UDI实施体系。
WHO预认证（WHO Prequalification）
WHO预认证是世界卫生组织对药品、疫苗、体外诊断产品和医疗设备的质量评估项目，是联合国机构和全球基金采购的准入门槛。
中国药械出海一带一路新兴市场：十五五规划下的东南亚、中东与中亚战略
2025年中国对一带一路共建国家药械出口额达470.53亿美元、四大国家级跨境集采平台上线、十五五规划将生物医药定位为新质生产力——东南亚、中东、中亚新兴市场注册策略、本地化路径与政策红利全解析。
2026年EUDAMED强制注册全面落地：医疗器械企业SRN、器械注册与合规实操指南
2026年5月28日EUDAMED强制注册启动、11月27日遗留器械注册截止——SRN申请、Actor注册、器械注册、UDI上传全流程实操，MDR过渡期最后窗口与中国企业应对策略。
口服GLP-1减肥药全球竞赛：司美格鲁肽口服剂型、Orforglipron与中国药企的机会
2025年12月FDA批准全球首款口服GLP-1减肥药Wegovy口服片、礼来Orforglipron 2026年Q2即将获批、中国5款口服GLP-1在研——口服减肥药千亿市场竞赛全面启动，中国药企的差异化机会在哪里？
600亿美元开局：2026年Q1中国创新药出海BD交易全景复盘与双抗、ADC、小核酸三大赛道深度解析
2026年Q1中国创新药对外授权交易总额突破600亿美元，接近2025年全年一半。双抗、ADC、GLP-1RA成为出海三驾马车，小核酸赛道频现大额交易。本文全景复盘Q1重磅交易，深度解析三大赛道的竞争格局与未来趋势。
EU MDR/IVDR 2026修订案深度解读：欧盟医疗器械法规简化提案十大核心变化与中国企业应对策略
2025年12月欧盟委员会提出MDR/IVDR重大修订提案，涵盖证书有效期改革、分类规则调整、公告机构优化、临床证据灵活化等十大核心变化，预计2026年夏季通过。本文深度解读每项变化对中国医疗器械出海企业的影响与应对策略。