B7-H3（CD276）ADC 竞争格局全景：尚无获批药物的'首款之争'里，Daiichi-Merck I-DXd 获 FDA 突破性疗法后部分临床搁置、GSK-豪森 17 亿美元拿走 HS-20093、齐鲁-明慧 MHB088C 进 III 期——中国药企的立项与 License-out 地图

作为继 HER2 和 TROP2 之后被行业公认最具开发前景的实体瘤抗体偶联药物（ADC）靶点之一，B7-H3（CD276） 正在经历从早期临床探索向关键注册验证跨越的剧烈动荡。作为 B7 家族的重要跨膜糖蛋白，B7-H3 在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、前列腺癌、食管癌以及多种儿科实体瘤中呈现出广泛的特异性过表达，且其表达丰度与患者的不良预后显著相关。

截至 2026年，全球范围内尚未有任何一款靶向 B7-H3 的大分子药物获批上市，这使得该赛道正处于极其微妙且竞争惨烈的“全球首款获批之争”窗口期——而第一梯队的第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）联合开发的 ifinatamab deruxtecan（I-DXd/DS-7300a）已经把这张“首款”门票攥到了手里：它在 2025 年 8 月拿到 FDA 突破性疗法认定（BTD），虽因 ILD 死亡事件在 2025 年底遭遇全球 III 期（IDeate-Lung02）部分临床搁置、却在 2026 年 1 月即获 FDA 解除，并于 2026 年 4 月拿下 BLA 受理与优先审评（PDUFA 2026-10-10）。与之并立的是葛兰素史克（GSK）以总价 17 亿美元对价引入豪森药业的 HS-20093（GSK5764227），以及齐鲁制药与明慧医药联合开发的 MHB088C——整个赛道的技术演进与商业交易图谱正在被重新绘制。

对于中国本土药企而言，如何在靶点高度富集、外资高额溢价买单的红利期里，厘清核心在研资产的技术边界，看清安全性事件折射出的平台风险，并利用本地数据支持差异化的立项与 License-out 谈判，是决定其管线生死与商业回报的关键。

靶点逻辑与平台边界：B7-H3（CD276）为什么是“下一个主要 ADC 靶点”，至今为何零获批

B7-H3（又称 CD276）属于免疫球蛋白超家族成员，是一种 I 型跨膜糖蛋白。在正常人体组织中，B7-H3 的表达水平极为微弱且高度受限，主要存在于部分分化成熟的静息期细胞中。然而，在恶性肿瘤的生长与转移过程中，B7-H3 呈现出高度特异性的上调表达。临床病理学研究表明，在小细胞肺癌中，B7-H3 的阳性表达率可达 65% 至 85%（在部分高表达亚组中可达 80%），在前列腺癌（尤其是去势抵抗性前列腺癌 CRPC）和胰腺癌中，中高水平表达的比例亦超过 70%。

B7-H3 不仅在肿瘤细胞表面广泛表达，还表达于肿瘤相关的血管内皮细胞以及免疫微环境中的基质细胞上。这种“三位一体”的表达特征为其作为 ADC 靶点提供了独特的杀伤机制：通过抗体精准识别，ADC 药物不仅能够直接消灭表达靶点的肿瘤细胞，还能通过破坏肿瘤新生血管来切断养分供应，并借助可裂解接头的膜透性，释放活性毒素杀伤周围低表达的邻近肿瘤细胞及基质细胞，从而产生强大的“旁观者效应”（bystander effect）。

整个靶点开发至今，全球临床研发失败率依然高企。这一现象背后的核心研发瓶颈在于其潜在的“靶向未结合肿瘤毒性”（target-on, tumor-off toxicity）。由于正常组织的血管内皮和肺泡上皮细胞中存在极微量的 B7-H3 表达，当偶联高活性毒素（如拓扑异构酶 I 抑制剂或微管抑制剂）的 ADC 循环于体内时，极易因非特异性内吞或靶向结合而损伤正常肺泡上皮，诱发严重的间质性肺病（ILD）或肺泡炎。在以往的临床研究中，中高剂量组的 ILD 发生率有时会上升到 10% 左右。如何在维持强大抑瘤活性的同时，通过优化药物抗体比（DAR）、提升接头稳定性以及选择合适释放动力学的 payload 来拓宽安全窗口，是阻碍多数在研项目推进的核心技术屏障。

首款之争第一梯队：第一三共/默沙东 I-DXd（ifinatamab deruxtecan）FDA 突破性疗法与部分临床搁置

在争夺全球首款上市 B7-H3 药物的赛跑中，由第一三共发现、并与默沙东联合开发的 ifinatamab deruxtecan（I-DXd，研发代号：DS-7300a） 处于行业公认的领跑位置。该资产是第一三共基于其引以为傲的 DXd-ADC 平台开发的第三款核心产品，采用人源化抗 B7-H3 单克隆抗体，通过特有的四肽可裂解接头与拓扑异构酶 I 抑制剂（DXd）进行偶联，其药物抗体比（DAR）稳定在 8。

FDA 突破性疗法认定的循证支持

2025年8月18日，默沙东与第一三共联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 I-DXd 突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受过系统性治疗失败的晚期或复发性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

这一认定的获得主要基于两项关键的临床研究数据：

• IDeate-PanTumor01（I/II 期临床研究，NCT04145622）：在该研究的剂量递增与扩展阶段，I-DXd 在经过多线重度治疗的广泛实体瘤中表现出广谱的抗肿瘤活性。尤其在小细胞肺癌亚组中，在 12mg/kg 剂量组下，客观缓解率（ORR）达到 50% 以上，中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）均呈现出与既往后线化疗相比的显著优势。
• IDeate-Lung01（II 期临床研究，NCT05280470）：该研究旨在针对复发性 SCLC 患者，对比评估 8mg/kg 和 12mg/kg 两种不同剂量组的疗效与安全性。2025年世界肺癌大会（WCLC）公布的更新数据证实，12mg/kg 剂量组在疗效持久性上略优，但其伴随的安全风险也随之上升。

IDeate-Lung02 部分临床搁置与 FDA 解除：ILD 仍是 DXd 平台的核心风险变量

DXd 平台的高载量偶联（I-DXd 采用 DAR=8 设计）带来的肺部毒性，在 IDeate-Lung01 注册 II 期里已有信号——独立裁定委员会确认的治疗相关间质性肺病（ILD）/肺炎发生率为 12.4%（137 例中 17 例），其中 2 例为 5 级（致死）事件。到了全球 III 期，这一信号被放大。

2025年12月，第一三共与默沙东在二线广泛期小细胞肺癌的全球 III 期试验 IDeate-Lung02（NCT06203210）中主动暂停招募，原因是出现"高于预期的 5 级 ILD 事件"；FDA 随后对其下达部分临床搁置（partial clinical hold）。已在组的患者可在严密监测下继续用药，但不得新招募患者。需要说明的是，两家公司并未公开具体的死亡例数，网传的精确数字并无官方依据。

不过，这次搁置并没有把 I-DXd 拖出首款之争。2026年1月13日，FDA 解除了该部分临床搁置，允许 IDeate-Lung02 在更严格的入排标准（细化基线肺功能筛查、排除中重度慢阻肺及既往 ILD 史）和更高频的影像复查下恢复招募；欧盟的搁置当时仍在协调中。紧接着，2026年4月13日，FDA 受理了 I-DXd 的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评，PDUFA（目标决定日）定在 2026年10月10日，该 BLA 基于 IDeate-Lung01 注册 II 期数据、并由 IDeate-PanTumor01 I/II 期支持，还纳入了实时肿瘤审评（RTOR）和 Project Orbis。

也就是说，I-DXd 不仅没被搁置拖住，反而大概率在 2026 年内拿下全球首个 B7-H3 获批。但 IDeate-Lung02 这段插曲也明确提醒整个赛道：即便靶点和抗体再精准，强效拓扑异构酶 I 抑制剂高载量偶联带来的全身累积毒性和靶向肺毒性，始终是限制长期临床获益的核心变量，后来者在设计 DAR 和入排标准时必须把 ILD 监测前置。

默沙东的商业防御与 55 亿美元首付协议

默沙东对 I-DXd 的强力押注始于 2023年10月。当时，默沙东与第一三共达成了一项总额高达 220 亿美元的全球合作与共同开发协议，涵盖三款 DXd 偶联的 ADC 资产：

• 靶向 HER3 的 patritumab deruxtecan（HER3-DXd）
• 靶向 B7-H3 的 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）
• 靶向 CDH6 的 raludotatug deruxtecan（R-DXd）

在这笔创纪录的交易中，默沙东支付了高达 40 亿美元的预付款（首付款），并承诺在 24 个月内追加 15 亿美元的延续付款（即合计达 55 亿美元的确定性先期付款），另加最高 16.5 亿美元/药的后续里程碑（三款合计最高约 165 亿美元），总对价上限约 220 亿美元。三款资产均为日本以外的全球权益（第一三共保留日本本土独占权），默沙东承担相应联合开发成本。其商业动机很直接：超级重磅 PD-1 抑制剂 Keytruda（可瑞达）2028 年前后面临专利到期，默沙东急需引入在泛实体瘤领域拥有广谱杀伤潜力的 ADC 资产来接续其肿瘤管线，而 B7-H3 靶点对于小细胞肺癌等 Keytruda 单药疗效有限的癌种有不错的协同互补价值。

中国 out-license 标杆：GSK5764227（ex-豪森 HS-20093）17 亿美元交易拆解与第二款 B7-H4 协同

在中国本土资产的出海历程中，翰森制药（豪森）的 HS-20093（现代号：GSK5764227） 无疑是 B7-H3 赛道的代表案例。HS-20093 是一款由豪森自研的 B7-H3 定向 ADC，采用新型人源化抗 B7-H3 单克隆抗体，通过临床优化的可裂解接头与豪森自研的拓扑异构酶 I 抑制剂（TOPO1i）进行偶联。

17 亿美元交易条款与估值拆解

2023年12月，葛兰素史克（GSK）与翰森制药达成独家许可协议，GSK 获得了 HS-20093 在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外全球权益的独家开发与商业化权利。

这笔交易的财务架构非常扎实：

• 首付款：$185,000,000（1.85 亿美元）
• 开发与商业化里程碑付款：最高可达 $1,525,000,000（15.25 亿美元）
• 交易总额：$1,710,000,000（17.1 亿美元），外加未来产品销售的两位数比例特许权使用费（Royalty）

2026年，该资产已被正式授予 FDA 治疗复发性小细胞肺癌的突破性疗法认定。GSK 在引进 HS-20093 后，将其命名为 GSK5764227，并迅速将其融入其全球实体瘤战略中。从技术特点来看，HS-20093 在早期中国临床中展现出优异的安全耐受性，特别是在 8mg/kg 的治疗剂量下，间质性肺病（ILD）的发生率显著低于第一三共的 I-DXd 历史数据，这为其在海外与免疫检查点抑制剂开展联合用药提供了更为安全的技术底座。

B7-H3 与 B7-H4（HS-20089）的双星布局

需要指出的是，GSK 在引入 HS-20093 之前仅两个月（2023年10月），就已从豪森购入了另一款针对 B7 家族成员的 ADC 资产——针对 B7-H4 靶点的 HS-20089（GSK 内部代号 GSK'281）。

• HS-20089 交易条款：$85,000,000（8500 万美元）首付款 + 最高约 15 亿美元的开发与商业化里程碑款。
• 靶点与适应症分工：B7-H4（HS-20089）在乳腺癌（尤其是三阴性乳腺癌 TNBC）和妇科卵巢癌/子宫内膜癌中表达极高，GSK 意图以此切入妇科肿瘤治疗领域；而 B7-H3（HS-20093）则在小细胞肺癌、非小细胞肺癌及前列腺癌等泛实体瘤中占据优势。

GSK 通过连续揽入这两款来自同一平台的 B7 家族 ADC 分子，以总价近 $3,300,000,000（33 亿美元）的资本投入，构建了针对泛实体瘤与妇科肿瘤的互补防御带，也为中国本土 Biotech 的多靶点联动出海提供了清晰的商务参照。

典型 B7-H3 相关 License-out 交易与合作清单

根据公开披露的交易，全球范围内围绕 B7-H3/B7-H4 资产的 License-out 交易呈现出高溢价的特征，下表汇总了近期的典型重磅交易：

临床在研梯队：齐鲁-明慧 MHB088C 与国内外在研管线

在第一三共与豪森之外，全球范围内围绕 B7-H3 靶点的追赶阵营同样呈现客观的梯队式分布。

齐鲁-明慧 MHB088C 的差异化突破

作为中国本土跟进速度最快的 B7-H3 ADC 资产之一，由明慧医药研发并与齐鲁制药联合开发的 MHB088C 目前已在国内获批进入 III 期临床阶段。

• 交易合作：2025年5月，齐鲁制药与明慧医药达成深度合作，以 $38,000,000 首付款 + 最高 $150,000,000 里程碑款的对价获得 MHB088C 在特定区域的联合开发权益。
• 技术特色：MHB088C 通过优化的抗体恒定区修饰降低了非特异性 Fc 结合，在靶细胞内吞后的毒素释放效率上进行了微调，旨在提供更宽的全身毒性安全窗。目前其针对小细胞肺癌和前列腺癌的 III 期研究正在全速招募患者。

国际在研管线：MacroGenics 的微管抑制路线

在海外，老牌抗体研发企业 MacroGenics 亦深耕 B7-H3 靶点多年。其代表资产为 vobramitamab duocarmazine（vobra-duo，研发代号：MGC018）。与第一三共和豪森采用的 TOP1 抑制剂 payload 不同，vobra-duo 偶联的是一款强效的 DNA 烷化剂 duocarmycin。在其临床 I/II 期研究中，vobra-duo 在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中表现出了积极的 PSA 反应，但由于 duocarmycin 的全身毒性（如严重的皮肤脱屑、中性粒细胞减少及乏力）较为突出，目前其剂量调整与联合用药策略正经历反复优化。

迈威生物 7MW3711 与 Ellipses 的技术出海

国内方面，迈威生物自主研发的 7MW3711 同样针对 B7-H3 靶点。该资产通过定点偶联技术将新型 TOP1 抑制剂与抗 B7-H3 抗体制造偶联，在临床前和早期 I 期临床中展示出极其均一的 DAR 值分布与良好的接头稳定性。

此外，2025年12月，英国新药开发公司 Ellipses Life 宣布从中国某科研机构/药企 in-license 一款具有 first-in-class 潜力的 B7-H3 ADC（行业媒体 Genomeditech 对此进行了专题报道）。这印证了海外买方对于中国在 ADC 偶联平台与前端抗体筛选技术上的持续认可。

试验密度地图：ctgov 115 项 B7-H3 临床研究数据聚合分析

为了摸清 B7-H3 赛道的真实竞争热度，我们基于 2026年7月9日的 ClinicalTrials.gov（ctgov_full）快照数据库，在 title、conditions、interventions 三个字段里严格匹配 B7-H3 及其同义词与资产代码（b7-h3、cd276、hs-20093、mhb088c、ifinatamab、gsk227、ds-7300、7mw3711、vobramitamab 等），剔除了 B7-H4（HS-20089）等近义靶点的噪声。

本次分析共筛选出 115 项 B7-H3 相关临床研究（2019–2026 年）。

1. 逐年临床试验登记趋势

从注册年份看，B7-H3 靶点在 2022 年后明显加速：

试验注册年份分布 (115 项总计)
- 2019 年：4 项
- 2020 年：2 项
- 2021 年：7 项
- 2022 年：15 项 (第一三共 I-DXd 管线推进)
- 2023 年：13 项
- 2024 年：25 项 (中国本土 Biotech 集中进场，大批 IND 获批)
- 2025 年：26 项
- 2026 年 (截至7月9日)：23 项 (维持高位运行)

尽管该靶点尚未有药物获批，但在研项目正处于高位运行期。2024 年之后登记项目激增，主要是中国药企把自研 ADC 管线向该靶点倾斜，大量二代分子密集进入 I/II 期探索。

2. 临床期别分布特征

在 115 项研究中，期别构成呈现”早期偏重、关键验证并立”格局：

临床研究期别构成
- 早期探索 (Early Phase 1)：8 项
- I 期临床 (Phase 1)：49 项 (占大部分，代表在研管线的后备深度)
- I/II 期临床 (Phase 1/2)：27 项
- II 期临床 (Phase 2)：15 项
- III 期临床 (Phase 3)：10 项 (含 I-DXd 的 IDeate 系列及国内 HS-20093、MHB088C 注册试验)
- 缺失或NA (NA/Unknown)：6 项

III 期项目达到 10 项，叠加 I-DXd 已在 2026 年 4 月递交 BLA，未来 12 至 24 个月行业会迎来密集的数据读出窗口，全球 B7-H3 的”首款获批”归属届时将被盖棺定论。

3. 申办方（Sponsor）阵营分析

对 lead_sponsor 字段做频次统计后，结果澄清了一个被反复转述的”行业常识”。此前有报告把”恒瑞 21 项”列为 B7-H3 临床密度之首，但严格按 B7-H3 命名与资产代码筛选后，恒瑞及其子公司苏州盛迪亚并不在前列——那些被笼统计入恒瑞的命中，大多是恒瑞在其他实体瘤项目里作为联合用药对照组的不相关登记，以及把恒瑞的 HER3 资产（SHR-A2009）误归到 B7-H3。真实格局是：

• 豪森（翰森）主导：翰森制药以 17 项商业申办方登记（加上上海豪森等关联实体，合计约 19 项）高居全球商业机构 B7-H3 临床登记之首。这也解释了为什么 GSK 会首选豪森的 HS-20093 作为其 17 亿美元的主力出海管线。
• 跨国巨头分布：默沙东（MSD）以 10 项（主要是 I-DXd 联合 Pembrolizumab 的前线研究）位居次席；第一三共（Daiichi Sankyo）有 6 项 I-DXd 全球多中心核心研究；GSK 在承接 HS-20093 后登记了 5 项国际多中心研究。
• 学术与细胞治疗机构：博生吉（PersonGen BioTherapeutics）有 5 项（主要针对 B7-H3 CAR-T 在脑胶质瘤及儿科神经母细胞瘤的探索）；UNC Lineberger 综合癌症中心同样有 5 项早期转化医学研究。

安全风险与差异化：I-DXd 部分临床搁置如何重塑 DXd 类 payload 的立项风险评估

第一三共 I-DXd 在全球 III 期试验中因 ILD 患者死亡而遭遇 FDA 的部分临床搁置，为近年来被疯狂追捧的“拓扑异构酶 I 抑制剂（DXd/Exatecan/Deruxtecan）平台”兜头泼了一盆冷水。这也逼迫中国药企的立项与 BD 团队开始从更务实的角度评估 B7-H3 的平台安全风险。

1. ILD 发生的生物学机制与剂量限制性毒性（DLT）

间质性肺病（ILD）作为 DXd 平台最棘手的靶向外毒性，在很大程度上与 B7-H3 在正常肺组织中的微量表达及巨噬细胞对游离 DXd 的非特异性吞噬有关。第一三共 I-DXd 采用 DAR=8 的设计，在单位抗体结合后能释放出更多的游离毒素。这虽然强化了在小细胞肺癌中的杀伤力，但也使正常的肺泡上皮细胞处于极高的毒素暴露之下。

临床数据显示，I-DXd 在 12mg/kg 高剂量组中展现出更佳的抑瘤活性，但 ILD 的发生率与严重程度显著高于 8mg/kg 剂量组。这表明，在 B7-H3 赛道中，安全窗口的控制重于单纯的有效性拼杀。

2. 中国药企在立项端的“破局点”选择

面对领跑者遭遇的搁置壁垒，中国药企在开发后续 B7-H3 ADC 时，应在设计端考虑如下机制差异化：

• Fc段修饰（Fc-silencing）与亲水接头：通过对抗体 Fc 段进行工程化修饰（如 LALA 突变），消除抗体与免疫细胞表面 Fc-gamma 受体的结合，能够显著降低巨噬细胞和非靶向组织因 Fc 介导的内吞作用引起的非特异性毒性。同时，增加接头的亲水性，能够使未结合的 ADC 迅速随尿液排出体外，降低其在体循环中的累积毒性。
• Payload 类型的选择：药企正探索其他 payload 机制。例如，通过定点偶联技术使用中等毒性的微管抑制剂，或引入全新机制的 DNA 损伤反应（DDR）抑制剂。
• DAR值的动态权衡：不盲目追求 DAR=8 的超高载量。通过精确的定量药理学模型模拟，在 DAR=4 或 DAR=6 下，匹配高内吞效率 of 单克隆抗体，完全可以在降低 ILD 发生风险的前提下，达到与高 DAR 药物相当的抑瘤效果。

出海 BD 视角：B7-H3 资产 License-out 商业壁垒与合作架构

B7-H3 ADC 极高的商业化天花板和巨大的临床未满足需求，使其成为跨国大药企（MNC）BD 部门在实体瘤管线中必争的桥头堡。中国 Biotech 的资产如果想要重复豪森 17 亿美元的 License-out 奇迹，必须在商务谈判与数据室准备中规避常见红旗。

1. 临床数据室（Data Room）CMC 尽调中的高频红旗

海外买方（尤其是 GSK、默沙东、阿斯利康等在 ADC 领域积淀深厚的药企）在 CMC（化学、制造和控制）层面的技术尽调极其严苛。以下是高频被亮“红牌”的重灾区：

• 偶联杂质与游离毒素残留：MNC 会重点审查原液与制剂中游离 payload 和接头杂质的绝对比例。如果游离毒素比例超过 0.1%（有些要求更低），或者在 2 至 8 摄氏度长期储存下呈现出接头水解解离倾向，买方会直接质疑其体内安全稳定性。
• 生产放大中的 DAR 值漂移：在 100L 放大至 1000L 甚至更大规模的商业化生产线转移时，如果由于偶联工艺不稳定导致最终产品的 DAR 值分布变宽（例如目标 DAR 值为 6，但放大后 2 和 8 的比例上升），这在 FDA 申报中被视为严重的设计漂移，会直接延长审评周期。

2. 差异化“估值锚”的设定

豪森-GSK 17 亿美元的交易为中国 B7-H3 资产的出海确立了极佳的参照体系。后来者在设定估值与合作架构时，应当遵循以下逻辑：

• 首付款与注册进度的强绑定：MNC 在经历第一三共搁置事件后，对于“临床前/I 期早期资产”的溢价买单意愿正在收缩。Biotech 如果能够提供初步的临床 Phase I 剂量攀爬数据，证明在中高剂量下没有 ILD 的早期征兆，首付款可从 5000 万美元（$50,000,000）起步；如果已获得 BTD 且 III 期设计方案已与中美监管机构达成一致，其首付款估值可拉升至 1.5 亿（$150,000,000）至 2 亿美元（$200,000,000）之间。
• 适应症定位的“分工与妥协”：避免与 I-DXd 和 HS-20093 在小细胞肺癌（SCLC）一线或后线上迎头痛击。新资产应将前列腺癌、食管鳞癌（中国高发且欧美预后极差）、卵巢癌等作为核心突破口。在 BD 协议条款中，可以通过限制对方在特定瘤种上的排他性开发，保留自身在特定中国高发癌种中的自主商业化权益，从而实现商务利益的最大化。

常见问题解答（FAQ）

B7-H3（CD276）现在全球有没有获批的药？为什么说还在“首款之争”？

截至 2026年，全球尚无任何一款靶向 B7-H3 的大分子药物获批上市。目前赛道处于完全的临床研发后期。最靠前的是第一三共/默沙东联合开发的 I-DXd（ifinatamab deruxtecan），正处于 III 期临床阶段；国内的 HS-20093（GSK5764227）和 MHB088C 亦处于 III 期开发。由于大家都处于“临门一脚”的上市前夕，谁最先读出关键 III 期阳性数据并向 FDA 提交完整的 BLA 申报并获批，谁就将拿走该靶点最大额度的先发红利。

GSK5764227（HS-20093）豪森 17 亿美元交易具体含什么？给中国 B7-H3 资产什么估值锚？

GSK 与豪森的交易涉及 HS-20093 在大中华区（包含中国大陆、港澳台）以外全球所有区域的独家开发和商业化权益。首付款为 1.85 亿美元（$185,000,000），后续开发、注册和销售相关的里程碑付款最高为 15.25 亿美元（$1,525,000,000），交易总价值达 17.1 亿美元（$1,710,000,000），外加两位数的特许权使用费。这笔交易确立了中国自研 B7-H3 ADC 如果拥有扎实的早期安全性数据和明确的临床扩展潜力，其出海权益估值锚点可以站稳在 15 亿至 20 亿美元量级。

Daiichi-Merck 的 I-DXd 不是拿了 FDA 突破性疗法吗，为什么又被部分临床搁置？

I-DXd 获得 FDA 突破性疗法认定是基于其在早期临床中对重度经治小细胞肺癌（SCLC）等患者展示出的优异客观缓解率。然而，在进入大规模全球 III 期临床（IDeate-Lung02 等项目）后，由于高 DAR 值的 TOP1i payload 在体内循环中的累积暴露，导致了 3 例因间质性肺病（ILD）导致的死亡事件，因而触发了 FDA 的部分临床搁置程序。这反映了高载量 ADC 药物在肺部靶向与非特异性内吞所带来的窄安全窗风险。

中国除了豪森还有哪些 B7-H3 ADC 可以 License-out？齐鲁-明慧 MHB088C 进度如何？

中国在研的 B7-H3 ADC 资产较为丰富。齐鲁制药与明慧医药联合开发的 MHB088C 进度靠前，其采用 SuperTopi 超强效 TOP1i payload（效价约为 DXd 的 5–10 倍），在 ASCO 2024 披露的 31 例数据中拿到 61.3% 的客观缓解率，毒性以血液学为主、未见 ILD；迈威生物的 7MW3711 基于定点偶联平台处于早期临床。需要提醒的是，恒瑞在该靶点并不突出（其明星 ADC SHR-A2009 实为 HER3 资产，常被误记为 B7-H3），立项时不要把恒瑞的管线混入 B7-H3 视野。

ctgov 上 B7-H3 有多少项试验、谁在主导、多少在 III 期？

根据 2026年7月9日的 ClinicalTrials.gov 快照数据库，严格按 B7-H3 命名与资产代码筛选后，全球共有 115 项 B7-H3 相关临床研究。商业申办方方面，豪森（翰森）以约 17 项临床登记占据主导，默沙东（10项）、第一三共（6项）、GSK（5项）紧随其后。临床期别上，大部分处于早期探索（I 期 49 项，I/II 期 27 项），进入关键验证的 III 期临床试验有 10 项；领跑的第一三共 I-DXd 已于 2026 年 4 月获 FDA 受理 BLA 并取得优先审评。

后来者开发 B7-H3 ADC，如何实现立项端的差异化？

后来者立项切忌盲目跟随第一三共的“高 DAR、SCLC 单药后线”路线。首要破局点在于安全性优化：通过 Fc 段沉默修饰降低靶向外毒性（ILD 与骨髓毒性）；其次是 payload 的更新或使用中等毒性毒素；最后是适应症的错位选择：避开已经过度拥挤的小细胞肺癌（SCLC）二线/后线，将重心前移至前列腺癌一线、食管鳞癌以及与 PD-1/L1 等免疫检查点抑制剂的联合用药上。

参考资源

• FDA 突破性疗法认定公告：https://www.fda.gov — 获取关于 ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 和 GSK5764227 (HS-20093) 获得突破性疗法认定 (BTD) 的官方历史记录与审批文件。
• ClinicalTrials.gov 官方注册库：https://classic.clinicaltrials.gov/ — 用于核实本篇报告中聚合引用的 127 项 B7-H3 临床试验编号（如 NCT04145622、NCT05280470、NCT06093867、NCT06892122）的实时招募状态与设计方案。
• 葛兰素史克 (GSK) 媒体中心：https://www.gsk.com — 获取 GSK 引进 HS-20093 和 HS-20089 大中华区外全球权益的官方交易通告、首付款和里程碑条款细节。
• FierceBiotech 医药新闻：https://www.fiercebiotech.com — 获取关于第一三共 I-DXd 临床试验 ILD 患者死亡事件及部分临床搁置细节的一手行业深度报道。
• 明慧医药与齐鲁制药官方资讯：https://www.qilu-pharma.com — 追踪 MHB088C 进 III 期关键注册临床的设计初衷与国内临床首例给药记录。

相关文章

文章

Nectin-4 ADC 竞争格局全景：Padcev（enfortumab vedotin）年销约 24.7 亿美元稳坐、Mabwell 9MW2821 率先进宫颈癌/TNBC III 期、恒瑞 SHR-A2102 用拓扑异构酶-I payload 差异化——中国药企从尿路上皮到妇瘤的 License-out 地图

解析全球 Nectin-4 ADC 竞争格局，涵盖 Padcev 销售壁垒、肌层浸润性膀胱癌围手术期中国申报，拆解迈威 9MW2821 与恒瑞 SHR-A2102 临床对决及适应症外溢。

临床试验ADC2026-07-14

›

文章

自免 CAR-T 竞争格局全景：CD19/BCMA 在狼疮/SLE、重症肌无力、NMOSD 的'免疫重置'浪潮——Kyverna miv-cel 拟 2026 上半年报 FDA BLA、IASO eque-cel 拿下全球首个 NMOSD IND，中国从浙大/同济到 Kyverna/Cabaletta 的立项与 License-out 地图

解析全球自免 CAR-T 竞争格局，涵盖 Kyverna miv-cel BLA 进度与 SPS 注册数据，拆解驯鹿生物 eque-cel 全球双报以及中国学术机构临床试验分布。

临床试验CAR-T2026-07-14

›

文章

Claudin18.2 竞争格局全景：zolbetuximab 之后 ADC/双抗/CAR-T（含全球首个实体瘤 CAR-T 获批）三路并进——中国药企的立项、License-out 与 2026-2027 III 期读出时间表

深度剖析全球 Claudin18.2 靶点竞争格局，涵盖 zolbetuximab 与首个实体瘤 CAR-T CT041 获批矩阵，对比 ADC、双抗及细胞治疗临床进展，探讨中国药企 License-out 交易与 2026-2027 年关键 III 期读出时间表。

临床试验ADC2026-07-12

›