医药BD意向书：哪些条款签字后就可能有法律约束力？

直接回答：签了字的意向书里，哪些条款可能已经生效

先看一个常见场景。你们和一家海外公司签了一份条款清单（Term Sheet，下称TS）：排他谈判期90天，保密义务5年，适用纽约州法；首付款、里程碑和销售分成旁边标注了non-binding。两周后，对方和另一家公司签了约；与此同时，公司CEO认为TS里的里程碑数字偏低，想在正式协议里改掉。团队这时通常会问两个问题：对方另签他家，我们能不能按排他条款追责？我们改里程碑，会不会构成违约？

简短的回答是：签了字的医药BD意向书，效力通常是逐条判断的，而不是整份有效或整份无效。常见写法是先声明整体不具约束力，再把少数条款列为例外。但这份例外清单并没有统一标准：立方律师事务所的药械许可交易概览列举的是保密、排他期、争议解决等条款；Legal 500刊发的药品许可交易概览列举的是保密、适用法律及争议解决条款，没有把排他期列进去；Practical Law对香港市场的说明是，条款清单体现认真的意向并具有道德约束，但通常不具法律约束力，当事人可以选择让特定条款产生法律义务。因此，判断依据最终只有一个：你签的那份文件，逐条写了什么。

按常见写法，可以把条款分成三类：

• 第一类：常被列为有约束力的程序性条款。保密（不少文本会把交易存在本身也纳入保密范围）、排他谈判期与不招揽、费用各自承担、适用法律与争议解决、有效期与终止、修改方式与语言版本。前提是文件明确把它们列为有约束力的条款；如果文件只写了一句“本文件不具法律约束力”而没有列出例外，这些条款能否单独执行就会产生争议。

• 第二类：通常不具约束力的经济与授权条款。首付款、研发与注册里程碑、销售分成、授权地域、领域与适应症等。在正式许可协议签署前，这些内容一般只记录谈判立场，不能据此请求对方付款或授予许可。

• 第三类：效力取决于写法的条款。排他费或诚意金、签署正式协议的前提条件、材料转移与先期技术评估。写成明确的付款义务或客观条件，就可能产生约束力；写得含糊，事后就容易各执一词。

回到开头的场景，可以这样拆解：

1. 对方另签他家，先看排他义务约束的是谁。许可交易里常见的排他（no-shop）条款约束的是资产方：本文后面拆解的SEC公开样本中，谈判期的排他义务只约束许可方ABVC及其代表，并不限制被许可方与其他资产方接触。如果你们是许可方，而排他条款只约束你们自己，对方与另一家公司签约未必违反排他条款；只有排他写成双向，或者对方在新交易中使用了你们披露的保密信息，才有比较明确的违约主张基础。

2. 保密5年，往往是这份TS里最实在的条款。如果保密条款被列为有约束力，它可以按约定期限在TS终止后继续有效。若适用中国法，《民法典》第五百零一条还另行规定：当事人在订立合同过程中知悉的商业秘密或者其他应当保密的信息，无论合同是否成立，不得泄露或者不正当地使用。

3. CEO想改里程碑，一般不构成违约，但要看两点。其一，标注non-binding的经济条款通常不产生付款或定价义务，重新报价本身一般不构成违约；但如果文件适用中国法且被认定为预约合同，磋商时提出的条件明显背离预约内容、又未尽合理努力协商，可能被认定为不履行预约合同义务（法释〔2023〕13号第七条）。其二，即使法律上没有责任，商业上的锚定效应仍然存在，下一节展开。至于纽约州法下的具体结论，需要由纽约州执业律师根据文本判断，本文不提供外国法意见。

这张表最容易被误读的地方有两处。第一，“通常”描述的是市场上常见的安排，不是法律规定，当事人可以逐条改变。第二，“有约束力”不等于“一定能拿到赔偿”：违约责任能否成立、损失怎样计算，取决于准据法、证据，以及条款写得是否具体。

为什么标注non-binding的部分仍有力量：锚定效应与谈判节奏

不少团队对non-binding的理解是：先把数字签下来，尽调之后觉得低了再谈。从法律上看，这种想法多数时候没错，不具约束力的经济条款通常不会因为重新报价而产生违约责任。但在谈判实务中，代价往往出在别处。

立方律师事务所在梳理药械许可交易流程时写得很直接：通常情况下，双方约定条款清单不具有法律约束力（保密、排他期、争议解决等条款除外），但后续许可协议往往以条款清单确定的内容进行约定和细化，相对方一般不愿接受一方提起的对其不利的修改，因此双方需要审慎签订条款清单。世界知识产权组织（WIPO）与国际贸易中心（ITC）的技术许可谈判培训手册也提醒，签署MOU或意向书之前，不要在没有弄清其对最终许可协议影响的情况下接受对方提出的任何内容。

写进TS的数字之所以难改，至少有三个原因：

• 对方的估值模型已经建立在这些数字上。天元律师事务所顾龙律师在梳理医药许可争议时指出，各类费用的金额区间和比例，较大程度依赖商业团队或商业咨询机构基于DCF等估值方法建立的价值模型。TS里的首付款和里程碑一旦被对方据此测算，再上调往往意味着对方要重新测算并重新说服内部决策者。

• 排他期改变了谈判结构。排他期生效后，资产方在约定期间内不能再与其他潜在合作方接触，原本可以用来施压的竞争性报价暂时消失。此时提出上调价格，对方缺少接受的理由。

• TS里的商业条款常建立在没有写下来的假设上。同一篇文章提到，部分交易在早期TS谈判阶段，里程碑金额、分成比例与支付期限可能建立在双方对审批走快速通道、境外临床数据能有力支撑境内研发等默契之上；执行情况与预期不符、协议里又没有清晰约定时，就可能产生争议。

所以，签TS前的核对标准应当与正式协议一致：首付款、里程碑和分成要经过研发、财务和BD共同测算；关键假设（例如临床数据、注册路径）要写成书面前提，而不是只留在会议纪要里。

中国法怎么看意向书：法释〔2023〕13号第六至八条的三分法

跨境License-out交易常选择纽约州法、英格兰法、新加坡法或香港法作为准据法；但境内许可、境内企业之间的合作开发，以及双方约定适用中国法的跨境交易，都会落入中国法的框架。汉坤律师事务所在分析Term Sheet的法律性质时指出，我国法律没有关于Term Sheet的特别规定，法律实务中对其法律性质、法律约束力及违约救济存在不同看法，各级法院的认识也不一致。

2023年12月5日起施行的《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民法典〉合同编通则若干问题的解释》（法释〔2023〕13号）第六条至第八条，为判断意向书类文件提供了更清楚的框架，可以概括为三种结果：

1. 仅表达交易意向：不成立预约合同。第六条第二款规定：“当事人通过签订意向书或者备忘录等方式，仅表达交易的意向，未约定在将来一定期限内订立合同，或者虽然有约定但是难以确定将来所要订立合同的主体、标的等内容，一方主张预约合同成立的，人民法院不予支持。”

   在这种情况下，一方退出谈判，另一方通常无法主张违约责任。但缔约过程中的行为仍受约束：《民法典》第五百条规定，当事人在订立合同过程中有“假借订立合同，恶意进行磋商”“故意隐瞒与订立合同有关的重要事实或者提供虚假情况”或者“有其他违背诚信原则的行为”之一，造成对方损失的，应当承担赔偿责任；第五百零一条则单独规定了缔约过程中知悉的商业秘密不得泄露或者不正当地使用。

2. 约定将来订立合同：成立预约合同。第六条第一款规定，当事人以认购书、订购书、预订书等形式约定在将来一定期限内订立合同，或者为担保在将来一定期限内订立合同交付了定金，能够确定将来所要订立合同的主体、标的等内容的，人民法院应当认定预约合同成立。《民法典》第四百九十五条规定，当事人一方不履行预约合同约定的订立合同义务的，对方可以请求其承担预约合同的违约责任。

   预约合同生效后，第七条规定：一方拒绝订立本约合同，或者在磋商订立本约合同时违背诚信原则导致未能订立本约合同的，应当认定其不履行预约合同约定的义务；判断是否违背诚信原则，要综合考虑该方在磋商时提出的条件是否明显背离预约合同约定的内容，以及是否已尽合理努力进行协商。第八条规定，损失赔偿有约定的按照约定；没有约定的，由法院综合考虑预约合同在内容上的完备程度以及订立本约合同的条件的成就程度等因素酌定。

3. 主要内容已达成合意，或已履行并被接受：认定本约合同成立。第六条第三款规定：“当事人订立的认购书、订购书、预订书等已就合同标的、数量、价款或者报酬等主要内容达成合意，符合本解释第三条第一款规定的合同成立条件，未明确约定在将来一定期限内另行订立合同，或者虽然有约定但是当事人一方已实施履行行为且对方接受的，人民法院应当认定本约合同成立。”

   对医药BD团队来说，这一款的提示是：一份写得很完整、却没有声明以签署正式协议为准的条款清单，或者一份虽然约定另签正式协议、但一方已经开始交付材料或付款且对方接受的条款清单，都有可能被认定为正式合同已经成立。

判例层面，上海申同律师事务所刘怡律师在东方律师网并购与重组专业委员会栏目发表的文章整理了几个参照。需要注意，这些案例来自股权转让、房屋买卖和政府投资合作，迁移到药械许可场景要谨慎，而且裁判时间都早于法释〔2023〕13号施行：

• 江西省高级人民法院（2017）赣民终17号案中，《合作意向书》已载明转让的股权份额、预付保证金、转让价格并约定了违约责任，但同时明确需要进一步磋商、将来订立正式合同，法院认定其为预约合同。

• 福建省厦门市中级人民法院（2019）闽02民终5199号案中，《购房意向书》被认定为预约合同，违约方被判赔偿对方的机会损失，在该案中表现为房屋差价损失。

• 湖北省高级人民法院（2016）鄂民终569号案中，投资合作框架协议被认定为附条件签订本约的预约合同，法院认为损害赔偿应以信赖利益为限。

该文还基于案例检索归纳出：判定预约与本约的根本标准，是当事人是否达成在未来缔结本约合同的合意；只要存在这种合意，即使内容已经完备甚至开始履行，合同仍应被认定为预约。这一归纳要与法释〔2023〕13号第六条第三款对照阅读：按新解释，约定了另行订立合同、但一方已实施履行行为且对方接受的，法院应当认定本约合同成立。

回看《民法典》第四百九十五条的起草过程，也能理解这个框架。锦天城律师事务所的解读指出，与草案相比，正式条文删除了“意向书、备忘录”，原因是涉外合同中大量的备忘录会注明无法律约束力、以最后签署的协议为准。也就是说，立法没有把意向书直接推定为预约合同，文件的性质要看当事人写了什么、做了什么。

这里有一个容易被忽视的起草冲突。WIPO/ITC手册建议，意向书或MOU最好写明在多长时间内达成许可协议；而按法释〔2023〕13号第六条，“约定在将来一定期限内订立合同”恰恰是区分预约合同与单纯意向的要素之一。如果文件适用中国法，又不希望形成订立正式协议的义务，比较稳妥的做法是把时间表写成到期终止（例如“自生效日起若干日内未签署最终协议的，本文件自动终止”），而不是“双方应于某日前签署最终协议”，并明确写明任何一方均无义务签署最终协议。这是我们基于条文提出的起草建议，具体措辞仍需由律师结合交易确定。

graph TD
    A["签署意向书或条款清单"] --> B{"文件写了什么，双方做了什么"}
    B -- "仅表达意向，未约定期限内订立合同" --> C["不成立预约合同（第六条第二款）"]
    C --> C1["一般不承担违约责任"]
    C --> C2["恶意磋商、泄露商业秘密等仍可能担责（民法典第五百条、第五百零一条）"]
    B -- "约定期限内订立合同，主体和标的可确定" --> D["成立预约合同（第六条第一款）"]
    D --> D1["拒绝订约或违背诚信导致未订约：不履行预约义务（第七条）"]
    D --> D2["赔偿有约定按约定，无约定由法院酌定（第八条）"]
    B -- "主要内容已合意且未约定另订合同，或已履行并被接受" --> E["认定本约合同成立（第六条第三款）"]
    E --> E1["按正式合同承担履行与违约责任"]

排他期与保密：签字即生效条款的执行边界

排他和保密是意向书里最常被列为有约束力的条款，也是最容易因为写得粗糙而在事后用不上的条款。

排他条款：先回答四个问题。

• 约束谁？许可交易里的排他通常约束资产方。SEC公开样本的写法是：ABVC及其股东、董事、高管、雇员、关联方和顾问应只与鑫稳处理该许可产品的许可安排，不得与其他任何人寻求、启动或继续讨论、谈判，也不得向其提供与许可产品相关的信息；被许可方在谈判期没有对等义务。该文件附件A另有一条双向不竞争条款，约定合作期间双方均不在区域内开发或商业化以远志为活性成分的抑郁症产品（双方另有书面计划的除外）。可见对等限制需要单独写出来：如果你希望对方在排他期内也不与同类资产谈判，就要另写双向排他或不竞争条款。

• 覆盖哪些资产？排他范围应限定在拟授权的具体分子和领域。写成整个靶点、整个平台或全公司管线，意味着排他期内其他资产的对外合作也会被冻结。

• 何时结束？目前没有公开、统一的医药TS排他期标准。SEC样本的写法是排他持续到最终协议签署，同时用“生效日起一年内未签署最终协议则TS终止”兜底；WIPO/ITC手册则建议写明达成协议的期限。无论选择多长，都应有日历上的到期日；如需延长，可以约定以对方完成特定动作（例如交付正式协议初稿）为前提，并由双方书面确认。

• 有哪些例外？公司正常的股权融资沟通、已有的学术合作、公司整体被收购等情形是否受排他限制，要提前写清，否则日常经营也可能被解读为违反排他。

违约救济是排他条款的难点。资产方违约时，被许可方很难证明“如果没有违约，交易一定会达成”；反过来，资产方主张对方违约，也要证明对方行为造成了可以量化的损失。因此，有些文本会约定违约金或损失计算方法。适用中国法时需要注意，《民法典》第五百八十五条允许人民法院或仲裁机构根据当事人请求，对约定的违约金低于或者过分高于实际损失的情形作出调整，违约金并不是可以随意定高的保险。

保密条款：覆盖范围、披露例外和终止后的处理。

不少企业认为早期已经签了保密协议（NDA），意向书里的保密条款只是重复。实际上两者需要衔接：NDA通常覆盖技术资料和数据，而到了意向书阶段，交易条款本身、交易存在本身和谈判进度也都成了敏感信息。SEC样本的保密条款要求，披露与TS有关的任何信息（包括其存在、状态或双方身份）之前，须取得另一方的书面同意。

上市公司一方还要处理强制披露。值得注意的是，上述SEC样本的保密条款没有写明法定披露例外，而这份TS本身作为8-K附件被公开提交。从公开文件无法判断双方是否事先另行取得了书面同意，但它暴露了一个起草问题：如果一方需要遵守美股、港股或A股的信息披露规则，保密条款里应写明法定披露例外，以及披露前通知对方、给对方审阅机会等程序，避免合规披露与合同义务冲突。

终止后的处理同样要写。立方律师事务所在梳理许可交易前期文件时提到，保密协议的内容一般包括保密信息的界定、保密期限，以及保密期满或交易终止后保密信息的处理。谈判破裂时，数据室资料、已下载文件和样品如何返还或销毁、是否需要书面确认，最好在意向书或NDA里一次写清。

公开文件实例拆解：一份整体具约束力的双语条款清单

并不是所有条款清单都声明不具约束力。美国证券交易委员会（SEC）EDGAR系统公开了一份中英双语的许可条款清单：美国公司ABVC BioPharma, Inc.（许可方）与嘉兴鑫稳生物科技有限公司（Xinnovation Therapeutics，被许可方）就远志单味植物药提取物在中国大陆的开发和商业化签署的Licensing Term Sheet，作为ABVC一份8-K报告的附件10.1提交。

文件第一句写道：“This legal binding Term Sheet (“Term Sheet”) shall take effect on the date of 31 July, 2023”，中文版本为“本具有法律约束力的Term Sheet（“Term Sheet”）被视为于2023年7月31日（“生效日”）生效”。也就是说，这份TS整体按有约束力的文件起草。逐条看，有几处写法值得中国团队注意：

这份文件对中国团队的价值，不在于提供一个可以照抄的模板，而在于它把几个问题摆到了明处：约束力来自文字而不是标题；“有约束力”和“必须成交”是两回事；单向排他、可转让的谈判权、缺少法定披露例外、机构名称不准确，都是审阅外方TS时值得逐条核对的地方。

准据法陷阱：subject to contract 的行为弃权与双语歧义

在英格兰法下，即使文件写明以签署正式合同为准，双方的后续行为也可能让合同在正式签署前成立。英国最高法院2010年的RTS Flexible Systems Ltd v Molkerei Alois Müller GmbH & Co KG [2010] UKSC 14案，是讨论这一问题时最常被引用的判例之一。

该案中，RTS为Müller供应自动化生产设备。双方先签了一份意向书，让工作得以在合同细节谈判期间启动；意向书到期后，工作继续推进。双方讨论的合同草案第48条规定，合同在各方签署副本并交换之前不生效，法院将其视为一项“subject to contract”条款。到2005年7月初，双方已就主要条款基本达成一致，但正式合同始终没有签署；同年8月25日，双方又就交付安排达成变更，Müller也按约定价格的一定比例支付了大笔款项。后来双方就设备产生争议，分歧集中在合同是否存在、包括哪些条款。

英国最高法院认为，双方已经以行为明确放弃了第48条，合同约在2005年8月25日成立，内容是双方在7月5日前商定、并经8月25日变更的条款。法院同时强调，在“以签署合同为准”的谈判期间开始工作，并不意味着总是、甚至通常会按谈判中的条款成立合同，结论取决于具体情形。判决里还有一句常被引用的话：教训是先达成协议，再开始工作（agree first and to start work later）。

对医药BD来说，可以类比的情形包括：TS签署后、正式协议签署前，应对方要求先行寄送细胞株、质粒或检测试剂；提前开放CMC关键工艺资料；按对方要求修改临床方案或启动CRO筛选；接受对方支付的所谓启动费用。这些动作并不必然导致合同成立。但在英格兰法下，如果双方已就主要条款基本谈妥、又开始实质履行，就可能被认定为以行为放弃了以正式合同为准的保留；在中国法下，则要对照法释〔2023〕13号第六条第三款关于“当事人一方已实施履行行为且对方接受”的规定。其他普通法法域会不会得出相同结论，需要按约定的准据法单独判断。

确有必要先行工作时，比较稳妥的做法是另签材料转移协议（MTA）或范围有限的先期工作协议，写明该工作不代表接受TS中的商业条款，也不构成正式许可协议的成立或履行。

除行为弃权外，跨境TS还有两类常见歧义。顾龙律师在梳理医药许可与BD争议时都有讨论：

• 交易前提没有写下来。作者建议，在TS早期谈判阶段或许可协议起草过程中，以书面形式明确双方预先设定的交易前提条件（法律、商业或科研层面），明确境外研发及临床结果需要达到的主观及客观标准，以及不同结果对应的商业条款调整原则。作者还提醒，如果仅约定合同解除的客观情形、且不以一方违约为前提，行使解除权的一方可能无法据此要求对方承担违约赔偿责任。

• 财务定义在双语和不同税制下理解不同。作者提到一个经手案例：国内引进方在许可协议中约定按净销售额的10%支付分成，净销售额可扣除Taxes，但不包括income and revenue tax；双方随后就中国法下的所得税和增值税能否扣除产生争议，其中增值税能否扣除存在一定模糊性，因为revenue tax并不是标准的税法概念。此外，净销售额折算的汇率时点、跨境付款涉及的预提所得税和增值税由谁承担，也常常到执行阶段才暴露。

对照前述SEC样本，那份TS在附件中已经写明净销售额可扣除销售增值税，以及因拒收、缺陷、召回、退货、追溯降价提供的补偿、折扣或折让，并约定了所得税、增值税和预扣税款的承担方式。无论TS是否整体有约束力，这些定义越早写清，正式协议谈判中的分歧就越少。

签字前的逐条决策清单：每一条写或不写的后果

审阅对方发来的TS草案时，可以用下面这张表逐项对照。它不是标准条款，而是提醒你在每一项上做出明确选择。

签字前，至少应由BD、法务和财务一起过一遍这张表，确认两件事：不希望产生义务的经济条款已经明确标注不具约束力；希望能够执行的程序性条款已经写明约束对象、期限和救济方式。

常见错误与延伸阅读：从意向书走到正式协议

结合上文，意向书阶段的常见失误可以归纳为以下几类：

1. 把签署TS当作成交来宣布。WIPO/ITC手册提到，有时签署意向书或MOU是为了对外宣布新产品或申请融资。但如果保密条款覆盖交易存在本身，未经对方同意的对外宣传可能构成违约；即使是上市公司的法定披露，也应按事先约定的例外和程序进行。TS并不保证交易完成，对外表述应与文件的实际效力一致。

2. 排他期没有到期日。写成“排他期至双方签署最终协议为止”而没有兜底终止日，对方拖延时，资产方很难脱身。

3. 在中国法下把时间表写成签约义务。“双方应于60日内签署最终协议”这类表述，可能使文件更接近预约合同；如果不希望承担订约义务，应写成到期终止，并明确无义务签署。

4. 没有约定谈判失败后的资料处理。谈判破裂时，对方已下载的资料和收到的样品如何处理，如果事先没有约定，就只能依赖一般性的保密义务。

5. 先干起来再说。在正式协议签署前寄送材料、开放工艺、接受付款，在英格兰法下可能构成以行为放弃保留条件，在中国法下可能落入“已实施履行行为且对方接受”的情形。

6. 把“有约束力”理解为“一定成交”。SEC样本即使整体有约束力，签署最终协议仍以双方满意和尽调满意为条件。审阅外方TS时，要同时看效力声明和成交条件。

意向书只是许可交易的第一步。正式协议阶段的关键决策，本站已有专文讨论：

• 正式许可协议的整体流程：《创新药License-Out交易全流程：从BD谈判到合同条款》

• 首付款、里程碑与特许权使用费的条款谈判：《创新药 BD 交易法律条款深度拆解：从首付款到特许权使用费的谈判博弈》

• 交易总额中哪些里程碑可能收不到：《创新药授权总额怎么看：哪些里程碑不一定会收到？》

• 选择权协议与直接授权怎么取舍：《先给选择权还是直接授权：两种交易的承诺差在哪？》

• 签约后防止项目被搁置的尽力义务：《许可协议里的尽力义务：怎样避免项目被长期搁置？》

• 授权终止后数据与开发权的交回：《海外药品授权终止后，数据与开发权怎样交回？》

• 排他尽调期间的CMC数据室治理：《License-Out谈判中CMC数据室的版本混乱怎么治：药学资料治理的实操框架》