2026年美国对华关税全景拆解：药品232条款100%、器械90章、de minimis终结，中国医药与器械出口商的落地成本框架

2025到2026年，美国的关税政策经历了一轮少见的剧烈起伏：对等关税加征、最高法院推翻、临时附加税顶上、又被贸易法院推翻。对做美国市场的中国医药和医疗器械企业，这套变化不只是新闻，它会直接落到每一票货的到岸成本里。这篇文章把截至2026年6月的实际状态梳理成一张可用的成本框架。

先把口径说清楚。美国对进口药的关税历史上就轻——HTS协调税则第30章（药品）平均最惠国（MFN）税率约为0%，第90章（医疗器械）平均约2.5%，多数成品药和器械长期是低税或免税进来的。2025年起叠加的几层额外关税，才是真正改变成本结构的新变量。本文涉及的税则章节、生效日期、法院判决，均来自白宫公告、USTR、CBP和联邦法院的公开文件。

结论先放在前面。对中国医药和器械出口商，2026年的关税环境不是"一刀切地变贵"，而是分品种、分路径地分化。做仿制药和生物类似药的企业，反而拿到了一层关税利好——白宫2026年4月2日依据《1962年贸易扩张法》第232条款对专利药及专利原料药（API）征收最高100%关税，但仿制药、生物类似药及其原料明确豁免。做专利药API供应、或处于专利期内创新药供应链的企业，则要直面100%的232关税（除非进口企业谈下了MFN定价+回岸协议的0%豁免）。医疗器械在第90章，不在药品232条款范围内，但要面对第122条临时附加税和仍然存续的对华301关税。de minimis小包裹免税的终结，则对所有走小批量、样品、备件渠道的企业是实打实的成本上升。

一、先理清三层叠加：基础税、对等关税的来去、301

要看懂2026年的状态，得先把几层关税的法律基础分清楚。它们叠加在同一票货上，但来源、命运和应对方式完全不同。

基础MFN税率：历史就低

这是HTS税则里长期存在的最惠国税率。药品（第30章）多数是0%，医疗器械（第90章）平均约2.5%，很多具体税号本身就是免税。这一层在2025-2026年的动荡里基本没动，是中国医药和器械产品过去能低税进入美国的基础。

对等关税（IEEPA）：来过，又被最高法院推翻

2025年4月2日，白宫签署行政令14257，对主要贸易伙伴加征"对等关税"，中国首当其冲（叠加芬太尼相关关税后一度高达125%）。这套关税的法律依据是《国际紧急经济权力法》（IEEPA）。

关键转折发生在2026年2月20日。美国最高法院在 Learning Resources, Inc. v. Trump 一案中以6比3裁定，IEEPA并不授权总统征收关税——关税是宪法赋予国会的征税权。这一判决推翻了自2025年2月1日以来所有依据IEEPA征收的关税，包括对华对等关税、芬太尼相关关税，以及针对加拿大、墨西哥、巴西等的IEEPA关税。也就是说，一度高达三位数的对华叠加关税，在法律上已经失效，进口商在追讨已缴税款的退款。

对华301关税：仍然存续

要注意的是，推翻的是IEEPA关税，不是301关税。依据《1974年贸易法》第301条对中国商品征收的惩罚性关税，法律基础不同，没有受到Learning Resources判决影响，目前仍然有效。部分301排除条款已延长至2026年11月10日。对中国医疗器械和原料药出口商，301关税仍是结构性的成本底盘。

一张总览表

二、最高法院判决与第122条附加税：一段还没完全收尾的过渡

最高法院推翻IEEPA关税当天（2026年2月20日），白宫立刻签发第11012号公告，依据《1974年贸易法》第122条征收10%的临时进口附加税，自2026年2月24日生效。这是第122条自生效以来的首次启用。

第122条的天然限制

第122条是"国际收支"授权，允许总统在面对"严重国际收支逆差"时征收最高15%、最长150天的临时进口附加税，除非国会延长。所以这套10%附加税注定是短命的——按150天上限，它将在2026年7月24日到期。总统曾威胁加到15%的法定上限，但截至本文未执行。

贸易法院又判它违法，但执行口径有限

2026年5月7日，美国国际贸易法院（CIT）在 Oregon v. United States 等案中，以2比1裁定第122条附加税违法——理由是公告没有指明第122条要求的"国际收支逆差"类型。但这份禁令只适用于三个具名原告进口商，绝大多数进口商仍需缴纳。政府已向联邦巡回上诉法院（CAFC）上诉，CAFC于2026年5月12日下达行政暂缓令，暂停执行CIT命令。

对出口商的实际含义：第122条10%附加税在2026年2月24日至7月24日期间，对多数进口仍在征收；即便最终被全面推翻，它的有效期也就到7月24日。企业做下半年的成本测算，不应假设这套附加税长期存在，但要把它算进2026年上半年的到岸成本。

药品的豁免

关键的一点：药品原料和成品如果在之前的关税措施里被豁免，在第122条附加税下也继续豁免。药品232条款公告附件四（Annex IV）列出的特定药品税号，既免于232条款关税，也免于第11012号公告的第122条附加税。这意味着对很多药品进口，第122条那10%根本不适用。

三、药品的232条款关税：2026年7月31日起的100%重锤

这是对医药出口商影响最大、也最新的一层。2026年4月2日，白宫依据《1962年贸易扩张法》第232条款签发公告，对进口的专利药及专利原料药、关键起始物料征收关税。这是232条款首次应用于药品。

默认100%，但按来源国和企业协议分层

公告对"专利药"（patented pharmaceuticals，含API和关键起始物料）设了默认100%的从价税，但实际税率取决于三件事：来源国、进口企业是否有经商务部批准的回岸协议、以及是否与HHS签了最惠国（MFN）定价协议。

商务部调查给出的背景数字：美国国内分销的专利药约53%在境外生产，专利API按体积计仅15%在美生产。这是232条款认定"威胁国家安全"的事实依据。

两个生效日期，分企业规模

对公告附件三列出的17家大药企（AbbVie、Amgen、阿斯利康、BMS、勃林格、礼来、EMD Serono、基因泰克、吉利德、GSK/ViiV、强生、默沙东、诺华、诺和诺德、辉瑞、再生元、赛诺菲），232关税自2026年7月31日（公告后120天）生效；但对其他所有进口商，自2026年9月29日（公告后180天）生效。不过附件三里多数大药企已通过MFN或回岸协议获得豁免，真正吃到100%的主要是未列名来源国、又没谈下协议的企业。

这对中国API出口意味着什么

要把影响掰成两半看。先说清楚"仿制药"在这个公告里的精确定义：一个"仿制药"（generic pharmaceutical article）指经FDA批准、不受有效未到期美国专利保护、且已过独占期的产品及其关联原料。判断你供应的API落在哪一档，就看它对应的产品是不是专利期内、还在独占期的创新药——是，则进100%档（除非谈下协议）；不是，则落在豁免档。

理解为什么仿制药被豁免，能帮中国企业更稳地判断这层利好的持久性。仿制药占美国处方量的约90%，是患者和医院用药的基本盘。对仿制药和生物类似药征100%关税会直接冲击患者用药可及性和医疗成本，所以公告明确豁免它们。但这层豁免是"暂时的"——商务部须在一年内（约2027年4月前）向总统复核是否把232关税扩展到仿制药和关联原料。也就是说，仿制药的关税顺风目前成立，但不是永久承诺，中国仿制药企业要把"一年复核"这个时点纳入中期风险监测。

对供应仿制药和生物类似药的中国API：这是利好。仿制药、生物类似药及其关联原料明确豁免232条款关税，也免于第122条附加税。中国是全球仿制药API的主要供应地，这意味着中国API走正规ANDA/DMF供应链进入美国，不会因为232条款增加成本。这和我们分析的仿制药ANDA机会形成正向叠加——专利悬崖带来的ANDA窗口，在关税上也是友好的。

对供应专利期内创新药的中国API：这是冲击。如果一个中国产的API进入的是专利期内创新药的供应链，且进口企业没有MFN+回岸协议的0%豁免，那它要面对默认100%的232关税。这对中国API嵌入跨国药企创新药供应链的模式是实质打击。应对路径有几条：推动进口企业谈回岸协议（20%）或MFN+回岸（0%）；或把这部分API转向豁免范围（如用于仿制药、或属于Annex IV税号、或属于孤儿药/细胞基因治疗等豁免类别）。

浮动税率与补救机制

公告的税率是"浮动"的：如果一个覆盖产品同时适用非零的MFN税率，232关税会调整使累计税负等于100%；如果适用MFN税率本身超过100%，则只适用MFN。此外，关税救济机制（drawback）可用，进入美国外贸区（FTZ）的受影响产品须以"特权外国状态"（privileged foreign status）入区。商务部与HHS须在2026年7月1日前向总统提交联合进展报告。

四、医疗器械：第90章的处境与301的留存

医疗器械归在第90章，不在药品232条款公告的覆盖范围内。这意味着中国医疗器械出口商不用面对那套100%的专利药关税，但其他几层关税仍然适用。

第122条附加税与基础税

器械多数要面对第122条10%的临时附加税（2026年2月24日至7月24日，前提是该税号不在豁免清单内），叠加基础MFN税率（多数约2.5%或免税）。这部分是2026年上半年的额外成本，下半年随第122条到期而消失（除非国会立法延长或换新的法律基础）。

对华301关税仍是底盘

更重要的是301关税。对中国产医疗器械，301关税没有受到Learning Resources判决影响，目前仍然有效，部分排除条款延长至2026年11月10日。这是中国器械出口美国长期的结构性成本，远比短命的第122条附加税重要。具体某个器械税号的301税率，要查USTR的301清单（List 1-4B及相关修订）。

USTR在2026年6月还提出了新一轮301动作：对60个经济体拟征10%和12.5%的301关税（基于强迫劳动调查），以及对巴西商品拟征25%。这些是提案阶段，但反映301工具仍在频繁使用。

与器械变更控制的联动

关税压力下，不少中国器械企业在考虑替换零部件、调整物料清单（BOM）来优化税则归类或来源地。但这本身就是受监管的变更——FDA 510(k)、EU MDR、ISO 13485体系下，换料可能触发重新申报。我们此前写过关税驱动的BOM重构变更控制，专门拆这个交叉问题：换料省下的关税，不能被一次违规变更吃回去。

五、de minimis的终结：小包裹不再免税

de minimis（微量免税）规则曾允许每人每天一票价值不超过800美元的货物免税、走简化清关（Entry Type 86）进入美国。这条路对中国出口商影响面很广——样品、小批量试单、售后备件、跨境电商直邮，过去都靠它。

中国/香港先行，全球跟进

2025年4月2日，白宫签发第14256号行政令，自2025年5月2日起取消中国和香港来源、价值不超过800美元货物的de minimis免税待遇。对通过国际邮政网络寄送的中国/香港小包裹，承运人须在两种计税方式中选一种：按包裹价值120%征收从价税，或按每件100美元征收（2025年6月1日起每件200美元）。Entry Type 86对中国/香港来源不再受理，必须走正规报关（ACE系统）。

2025年7月30日，白宫第14324号行政令把de minimis的暂停扩大到所有国家，自2025年8月29日起生效。2026年2月20日Learning Resources判决后，白宫明确de minimis的暂停独立于IEEPA判决继续有效。

对中国医药和器械出口的具体影响

对小批量、高频次的出口场景，de minimis终结是实打实的成本上升。药品研发用样品、临床样品、IVD试剂小批量试单、医疗器械售后备件、以及跨境电商直邮的健康产品和器械，过去靠800美元免税通道，现在每一票都要正式报关、缴税。

这对业务模式有重塑作用。过去可以"小包裹直接寄"的售后备件供应，现在要么正式报关（增加清关成本和时间），要么在美设前置仓（见我们的美欧售后维修前置仓设置分析）。跨境电商直邮的健康产品，成本模型要重新算。

六、对中国企业的落地成本框架与策略

把上面几层叠起来，给中国医药和器械出口商一套可操作的应对框架。

第一步：准确归类，用好豁免

到岸成本测算的第一步是把每个产品的HTS税号归类做准，然后逐层叠加：基础MFN +（药品：看是否232覆盖/是否Annex IV/是否仿制药豁免）+（器械：看第122条是否适用、301清单税率）+ de minimis是否还适用。归类错一档，成本差很多。

对药品，重点确认三件事：产品是否在232条款Annex I覆盖范围（专利药及API）、是否落在Annex IV的零税号清单、是否属于仿制药/生物类似药豁免。仿制药和生物类似药企业应该明确确认自己处于豁免档，把"豁免232和第122条附加税"作为成本优势。

第二步：分品种算影响，而不是笼统说"关税重"

不同品种、不同路径的关税命运完全不同。中国仿制药API走正规ANDA供应链，关税上反而是友好的（豁免232、豁免第122条、基础税0%）；中国专利药API进创新药供应链，要面对100%的232（除非谈下协议）；中国医疗器械要面对301+（临时的）第122条；小包裹渠道要面对de minimis终结。笼统地说"中美贸易摩擦让出口变难"，会掩盖掉仿制药企业实际拥有的关税利好。

第三步：用贸易救济工具和供应链结构优化

对确实承担额外关税的产品，有几样工具可用。关税救济（drawback）对232条款关税可用；外贸区（FTZ）以特权外国状态入区可推迟纳税；首次销售估价（first sale valuation）在符合条件时可降低计税基础。这些都需要专业的报关和贸易合规顾问介入，但效果实在。

供应链结构层面，对第90章器械，近岸组装（墨西哥、哥斯达黎加等）是降低对华301关税的常见路径——参见我们对墨西哥近岸组装技术转移和哥斯达黎加最终组装的分析。但近岸不是简单搬家，它本身就是受监管的变更，要算清关税节省与合规成本的账。

第四步：持续监测，别用静态假设

2025-2026年的教训是关税政策变化极快——IEEPA加了又被推翻，第122条顶上又被判违法，232条款从威胁变成法律。企业做成本测算不能用静态假设，要把关税作为滚动监测的变量。建议定期查USTR的总统关税行动页面、白宫公告、以及CBP的CSMS系统消息，重大变化往往通过这些渠道首发。对生物科技企业，还要同时看BIOSECURE法案这类供应链安全立法的进展，它和关税是同一套脱钩压力的两面。

一张速查表：不同产品的关税命运

把前面几层叠起来，按产品类型给出当前（2026年6月）的关税命运速查，方便对号入座。

这张表是骨架，具体到某个税号要查HTS和USTR清单确认。但它能帮企业快速判断自己落在关税顺风口还是逆风口——仿制药和生物类似药在顺风口，专利期创新药API和医疗器械在逆风口。

七、对中国医药出口商：关税反而是仿制药的顺风

单独给医药企业一段判断，因为这层影响最容易被误读。

232条款对专利药100%、对仿制药豁免的设计，本质上是美国政府用关税倒逼专利药回岸生产，同时不打击它依赖的仿制药和生物类似药供给。对中国企业，这制造了一个有点反直觉的局面：做仿制药和生物类似药，关税上反而是顺风（豁免232、豁免第122条、基础税0%）；做专利药API进创新药链，才是逆风。

结合我们拆解过的IRA Medicare药价谈判和橙皮书专利悬崖，中国仿制药企业面对的其实是：行政压价（IRA）压缩了利润天花板，但关税（232豁免）保住了成本竞争力，而专利悬崖又打开了品种窗口。三股力叠起来，仿制药和生物类似药仍是中国医药出海最清晰的赛道，只是利润模型要按新的价格基准重算。

常见问题

Q1：最高法院推翻IEEPA关税后，之前交的对等关税能退吗？

理论上可以。Learning Resources判决推翻了所有依据IEEPA征收的关税，进口商可以通过合法程序申请已缴税款的退款。但退款机制仍在建立中，2026年初相关程序才逐步成形。企业应保存好IEEPA关税期间的报关和缴税记录，咨询贸易合规律师走退款程序。这不是自动到账，需要主动申报。

Q2：第122条10%附加税现在还要交吗？

对多数进口商仍要交。CIT虽在2026年5月7日裁定第122条附加税违法，但禁令只适用于三个具名原告；CAFC于5月12日下达行政暂缓令，暂停执行CIT命令。所以截至本文，绝大多数进口商仍需缴纳第122条10%附加税。但它在2026年7月24日到期（150天上限），下半年会自动消失（除非国会立法延长）。药品Annex IV税号本来就豁免这层附加税。

Q3：我的产品是仿制药API，232条款100%会影响到我吗？

不会。仿制药、生物类似药及其关联原料明确豁免232条款药品关税，同时也免于第122条附加税。中国仿制药API走正规ANDA/DMF供应链进入美国，关税上反而是有利的（基础税0% + 豁免232 + 豁免第122条）。232条款那100%针对的是专利期内创新药及专利API。

Q4：医疗器械要交232条款药品关税吗？

不用。医疗器械归在HTS第90章，不在药品232条款公告的覆盖范围。器械要面对的是：基础MFN税（多数约2.5%或免税）、（2026年上半年的）第122条10%附加税、以及仍然有效的对华301关税。其中301关税是器械出口商长期的结构性成本，比短命的第122条重要得多。

Q5：de minimis终结后，给美国客户寄样品和备件怎么办？

不能再靠800美元免税通道了。每票都要正式报关、缴税。应对方式有几种：对小批量样品，接受正式报关的成本和时间；对售后备件，考虑在美设前置仓集中备货（参见我们的美欧前置仓分析）；对跨境电商直邮，重新算含税成本模型。2025年5月2日起中国/香港来源、8月29日起全球来源的de minimis都已暂停，Entry Type 86不再受理。

Q6：关税政策变得这么快，企业怎么监测才靠谱？

以官方一手来源为准，不要依赖二手转载。定期查三个渠道：USTR的"Presidential Tariff Actions"页面（总统关税行动，列所有相关公告）、白宫官网的总统行动栏（Executive Orders和Proclamations）、以及CBP的CSMS系统消息（操作层面的执行指引）。重大变化往往先在这三个渠道出现。建议指定专人或委托报关行做滚动监测，把关税作为成本模型的动态变量，而不是静态假设。

参考资源

• USTR: Presidential Tariff Actions — 所有总统关税相关公告的一手汇总，含对华对等关税修改、de minimis暂停等。
• The White House: Imposing a Temporary Import Surcharge（Proclamation 11012, 2026-02-20） — 第122条10%临时附加税的总统公告原文，含150天有效期（至2026-07-24）。
• The White House: Pharmaceuticals-Imports Annexes（Section 232, 2026-04-02） — 药品232条款关税公告附件，含Annex I覆盖范围、Annex III大药企名单、Annex IV零税号清单。
• Arnold & Porter: Trade Winds Shift for Pharma — Section 232 Tariff Proclamation — 药品232条款关税的分层税率、生效日期、仿制药豁免的专业解读。
• Skadden: US Trade Court Strikes Down Section 122 Tariffs — CIT推翻第122条附加税的裁决解读，含与Learning Resources判决的衔接。
• Holland & Knight: Supreme Court Strikes Down IEEPA Tariffs — Learning Resources v. Trump判决的背景、推理与对进口商的影响。
• Barnes Richardson: De Minimis Ending for Goods of China and Hong Kong — de minimis对中国/香港来源取消的实施细节与计税方式。
• CBP: Notice of Implementation of Additional Duties on PRC（Federal Register） — CBP对中国小包裹额外关税的实施通知，含邮政包裹计税口径。
• Harmonized Tariff Schedule (USITC) — HTS税则官方查询入口，第30章（药品）与第90章（器械）的基础MFN税率与第99章附加关税条款。

相关文章

文章

霍尔木兹海峡封锁对中国医药器械出口供应链的冲击：航线重构、成本飙升与应对策略

2026年2月美伊冲突导致霍尔木兹海峡事实关闭，海湾空港关闭、航运中断，中国医药器械出口面临航线重构、冷链断裂、API供应受阻、灭菌气体短缺等多重冲击。本文从中国出口商视角梳理受影响的关键环节、成本变化和替代方案。

跨境物流政策动态2026-05-28

›

文章

原产地证据与实质性改变：中国医疗器械出口商的关税工程文件体系

中国医疗器械出口企业如何建立原产地证据链和实质性改变论证文件，以应对美国CBP审查、USMCA合规和多国注册中的原产地要求。

海关清关合规注册2026-05-11

›

文章

东南亚总装 vs 中国制造：全球医疗器械出口的产能布局抉择

中国医疗器械出口企业在关税压力下如何评估东南亚总装与中国制造的优劣：越南、泰国、马来西亚的监管、供应链、原产地规则和变更控制实操。

质量体系跨境物流2026-05-11

›