ClinicalTrials.gov核药/放射性配体临床试验拆解：717项试验，诺华领跑，中国申办占13.5%但工业界仍单薄

放射性配体疗法（Radioligand Therapy，RLT），也就是俗称的核药，是这两年全球肿瘤领域交易最密集的方向之一。诺华的Pluvicto（前列腺癌）和Lutathera（神经内分泌瘤）打开了市场，BMS 41亿美元收购RayzeBio、阿斯利康收购Fusion Pharmaceuticals、诺华又10亿美元买下Mariana Oncology——大药企用真金白银给这个赛道标了价。第三方预测全球RLT市场会从2026年的42亿美元增长到2034年的295亿美元，年复合增长率27.5%。对中国药企，这是个既要看懂全球格局、又要掂量自己位置的方向。我们把ClinicalTrials.gov的全量数据跑了一遍，看看核药临床试验到底是谁在做、中国在哪里。

数据样本：ClinicalTrials.gov截至2026年6月10日的全量公开数据（58.9万项试验记录）。我们用关键词过滤器识别核药/放射性配体试验——命中"radioligand""radiopharmaceutical""theranostic"等通用词，或命中核素名（177Lu、225Ac、90Y、99mTc、131I、68Ga）、品牌名（Lutathera、Pluvicto）、配体名（DOTATATE、PSMA-617），最终匹配717项2020-2026年启动的试验。"中国实体申办"指主要申办方（lead sponsor）为在中国注册的企业或机构，按申办方名中的地理标识（城市、大学、医院、企业关键词）判定，并区分工业界（INDUSTRY）与学术医院（ACADEMIC/OTHER）。

结论先讲。全球核药试验717项，2020-2024年从75项增长到136项，是个快速扩张的赛道。但结构上有三个鲜明特征。第一，早期试验占绝对多数——Phase 1有164项、Phase 2有145项，Phase 3只有32项，说明绝大多数管线还远没到注册阶段，这是个仍在长身体的领域。第二，诺华一家撑起工业界半边天，39项试验遥遥领先，BMS/阿斯利强/礼来等跟进。第三，中国实体申办97项（占13.5%），但其中学术医院占了绝大多数（北京协和一家25项），工业界（先通、远大、恒瑞、星联等）加起来只有约13项——中国核药的临床活跃度是真的，但工业管线的厚度和全球头部差距明显。

一、717项试验：年度增长与全球扩张

2020到2026年，全球核药/放射性配体临床试验的启动数整体上行，2024年达到136项的峰值。

两个趋势值得注意。一是全球试验数在2024年见顶后2025年略有回落（136到121），这通常意味着早期探索热的边际放缓、部分管线开始向后期推进或退出。二是中国申办数从2020-2022年的每年7-10项，跳升到2023-2024年的20-26项，中国在这两年的核药临床活跃度明显提速，占比一度接近两成。

717项试验里，按状态看，正在招募的303项（42%）、已完成121项（17%）、活跃未招募77项、尚未招募71项、终止35项、撤回21项。终止和撤回合计56项（约8%），对一个以早期试验为主的赛道算是正常损耗率。

早期试验占多数意味着什么

Phase 1有164项、Phase 2有145项、Phase 1/2联合74项，而Phase 3只有32项、Phase 4仅8项。这个分布说明核药管线整体仍处于"靶点验证和剂量摸索"阶段，真正走到注册关键试验的资产是少数。对一个快速扩张的赛道，这种结构是正常的——ADC、CGT细胞疗法在爆发期也是类似的早期为主格局。但对投资者和企业，它也意味着：当前的"试验数"领先，不等于"上市资产"领先，从Phase 2走到注册还有漫长的淘汰率。

二、核素与靶点：Lu-177主导，Ac-225崛起

核药的核心是"核素+配体"的组合。核素决定杀伤方式（β发射 vs α发射），配体决定靶向（识别肿瘤细胞表面的受体）。从试验涉及的核素分布看，格局很清晰。

Lu-177是当下核药治疗的主流核素，234项提及——诺华的两个上市药（Pluvicto和Lutathera）都是Lu-177标记。Tc-99m的95项主要在诊断显像（SPECT），是核医学的传统主力。真正代表"下一代"的是Ac-225（α发射），42项提及——α粒子的射线短、能量高，对肿瘤细胞的杀伤更精准，被认为是对β治疗耐药或疗效不足患者的突破口。诺华的225Ac-PSMA-617（AAA817）已进入两项Phase 3试验，BMS收购RayzeBio的核心也是Ac-225平台（RYZ-101、RYZ-801）。

靶点上，前列腺特异性膜抗原（PSMA）和生长抑素受体（SSTR）是两个最成熟的"配体靶点"。从试验适应症分布能看出这点。

前列腺癌是核药最大的适应症池（PSMA靶点成熟、Pluvicto已上市），神经内分泌瘤次之（Lutathera的根据地）。新靶点正在拓展：GRPR（乳腺癌）、FAP（成纤维细胞激活蛋白，泛实体瘤）、GPC3（肝癌）。

三、全球申办格局：诺华领跑，MNC扎堆

按主要申办方聚合，全球核药试验的工业版图高度集中。

诺华39项遥遥领先，是唯一一个以工业管线深度登顶的申办方。它的核药资产包括已上市的Pluvicto（mCRPC、扩展至mHSPC）、Lutathera（GEP-NET），以及管线里的AAA817（225Ac-PSMA-617，Phase 3）、177Lu-NeoB（乳腺癌，GRPR靶点）、AAA614（FAP靶点）。2026年ASCO年会上，诺华发布了Pluvicto在转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）的PSMAddition试验数据，以及AcTION Phase 1的225Ac数据，同时已基于PSMAddition向美国、中国、日本提交了监管申请，首批决定预计在2026年下半年。

诺华之外，BMS（通过RayzeBio，Ac-225平台）、阿斯利康（通过Fusion Pharmaceuticals，FPI-2265）、礼来（与Lantheus合作的Lu-PNT2002）、拜耳（225Ac管线）、Curium、Clarity Pharmaceuticals等构成了MNC和专项核药企业的第二梯队。这些企业的共同特点是靠收购进入赛道——BMS 41亿美元买RayzeBio、阿斯利康买Fusion、诺华10亿美元买Mariana Oncology，自建管线太慢，买现成资产是主流路径。

学术申办的"隐性主力"

榜单里排名第二的北京协和医院（25项）和第四的NCI（16项）揭示了一个核药赛道的特殊性：核药的临床试验相当一部分由学术医院和核医学科发起，而不是药企。核医学是个高度依赖医院放疗和显像基础设施的学科，很多探索性试验是医院主导的"研究者发起试验"（IIT）。这和ADC、CAR-T等以药企管线为主的赛道结构很不一样。

对中国企业，这个结构性差异意味着：在中国做核药License-Out或全球开发，和顶级核医学科（北京协和、北肿、厦门一附院、福建医大附一）建立深度合作几乎是必选项，因为早期临床数据、患者招募、剂量学都依赖这些科室的能力。

四、中国的位置：学术活跃，工业单薄

把97项中国申办的试验按申办方类型拆开，格局非常清楚。

中国申办的核药试验里，学术医院占了八成以上。北京协和医院一家25项，几乎等于整个中国工业界的两倍。这些学术试验多为Phase 1/2的探索性研究，涉及Lu-177、Ac-225等多种核素和PSMA、SSTR等靶点，反映的是中国核医学科的研究活跃度。

工业管线则明显单薄。先通（Sinotau，北京）3项，其XTR008（177Lu-DOTATATE）已在中国完成Phase III注册临床试验，结果2025年发表于肿瘤学顶级期刊《Annals of Oncology》并入选ESMO年会Late-Breaking Abstract——这是中国核药工业界少有的进入Phase III并发表顶级数据的资产。远大医药3项，四川百利2项，FindCure（中山）2项，恒瑞、成都纽瑞德、成都星联（C-Ray Therapeutics）各1项。

需要补充的是，ClinicalTrials.gov的申办方匹配可能遗漏部分中国企业的早期资产。从公开信息看，成都星联（C-Ray Therapeutics）的225Ac-PSMA-CY313在2025年EANM年会上发布了mCRPC的早期临床数据（两项口头报告），成都同瑞（Tongrui）的177Lu-TR0471正在做mCRPC的Phase 1，博健（Biokin）的177Lu-BL-ARC001在2025年10月获得NMPA临床试验默示许可（成为其首个核药资产）。这些资产有的以合作方或子公司名义登记，未必都被前面的关键词匹配完整捕获。

中国核药的工业底子

抛开临床试验数，中国核药的工业底座还有几块值得说。一是核素产能——中国工程物理研究院依托绵阳研究堆（CMRR）实现了无载体Lu-177的小批量生产，是国内Lu-177供应的基础；成都高通与德国ITM（同位素技术慕尼黑）签了技术许可协议。二是传统药企转型——东诚药业、恒瑞、先通这几家从诊断核药或传统制药切入治疗性核药，是行业主力。三是资本进入——先通完成超11亿元人民币融资，投资方包括国投创新、金石投资、中国结构调整基金、通用技术创投、中信证券等。

但和全球头部比，差距仍在。诺华一家39项试验、两个上市产品、全球制造网络；BMS、阿斯利康靠数十亿美元收购获得完整平台。中国工业界加起来约13项试验、尚无自主研发的治疗性核药在欧美上市。这个差距，是数据明确显示的。

五、核素供应链：被低估的瓶颈

核药赛道的特殊之处在于，原料（同位素）的供应本身就是战略瓶颈，这点和化学药、生物药完全不同。Lu-177、Ac-225的生产依赖专用反应堆或加速器，全球产能有限。

诺华为确保Pluvicto和Lutathera的Lu-177供应，与ITM Isotope Technologies Munich签订大规模供应协议；拜耳与Eckert & Ziegler合作锁定Ac-225和Ga-68供应；ITM在2025年获得FDA对其177Lu-edotreotide（ITM-11，GEP-NET）NDA的受理，PDUFA日期定在2026年8月28日。BMS/ RayzeBio在2025年7月于美国印第安纳波利斯启用了77,000平方英尺的Ac-225核药制造设施。

对中国企业，核素供应链是出海必须前置解决的问题。国内Lu-177产能（CMRR）目前是小批量、满足临床研究为主，支撑商业化出口需要扩产。Ac-225的国内产能更紧张。任何想做大核药License-Out或自主出海的中国企业，核素供应协议、海外制造布点（或与ITM、Eckert & Ziegler等合作）要早于临床后期布局，否则"有药无料"会卡在商业化门口。

核素地缘供应与单点风险

核素供应还有一层地缘风险。全球医用同位素（尤其用于诊断的钼-99/锝-99m）长期依赖少数几个研究堆（荷兰、比利时、南非、澳大利亚等），任何一座反应堆的检修或意外停堆都会引发全球供应紧张。Lu-177和Ac-225的产能更集中——Ac-225的全球供应目前高度依赖少数加速器和回旋加速器路线，BMS、拜耳、诺华都在抢签长期供应协议。这意味着核药赛道的竞争，不只是分子设计的竞争，更是"核素供应保障"的竞争。中国企业若能建立稳定（哪怕是部分自主）的核素产能，本身就是License-Out谈判桌上的筹码。

六、对中国企业的建议

综合全球格局和中国位置，对中国做核药或关注这个赛道的企业，有几条判断。

第一，License-Out是当前中国核药最现实的全球化路径。中国工业界管线厚度不足以支撑自主全球开发（BMS、阿斯利康都是靠收购而非自建）。把早期资产（尤其Ac-225、新靶点）在Phase 1/2数据出来后授权给MNC，是兑现价值的最短路径。参照ADC的License-Out逻辑，核药的"中国早期资产+全球开发能力"组合对MNC有吸引力。

第二，靶点和核素选型要避开Pluvicto/Lutathera的正面战场。PSMA和SSTR已是诺华的根据地，正面竞争难度大。新靶点（FAP、GRPR、GPC3）和新核素（Ac-225、212Pb）是差异化机会。C-Ray的225Ac-PSMA-CY313、博健的177Lu-BL-ARC001走的就是差异化路线。

第三，学术合作是早期临床的加速器。中国顶级核医学科（北京协和、北肿、厦门一附院、福建医大附一、南京一院）的试验数加起来超过50项，这些科室的患者招募、剂量学、显像配对能力是国内最成熟的。工业企业的早期试验与这些科室深度绑定，能显著加速。

第四，核素供应链要前置锁定。CMRR的Lu-177、与ITM/Eckert & Ziegler的合作、海外制造布点，这些"非临床"能力决定了核药能不能商业化。立项时就要把核素供应写进计划，而不是等Phase 3再补。

第五，关注诺华在中国的监管推进。诺华已基于PSMAddition向中国NMPA提交了Pluvicto的申请，首批决定预计2026年下半年。一旦Pluvicto在中国获批，会带动国内PSMA核药的诊疗一体化（theranostics）生态——68Ga-PSMA显像+177Lu-PSMA治疗的标准路径落地，对中国核医学科和配套企业是利好。

七、数据口径与局限性

本文试验计数均来自ClinicalTrials.gov截至2026年6月10日全量数据（58.9万项试验）的聚合计算，非估算。核药试验识别基于关键词命中（通用词+核素名+品牌名+配体名），存在两类已知偏差：一是关键词匹配可能纳入少量非治疗性核药（如纯诊断显像剂、放射性碘治疗），本文未做治疗/诊断严格拆分；二是部分中国企业的早期资产以合作方或子公司名义登记，可能未被申办方地理匹配完整捕获（C-Ray、同瑞、博健等已在文中据公开信息补充）。

中国申办的判定按主要申办方名中的地理标识（城市、大学、医院、企业关键词）区分工业界与学术医院，少量边界情况（如外资在华实体）按实际归属判断。所有占比反映的是"已登记的核药临床试验结构"，不等于"核药管线的全部"。License-Out交易、监管进展等动态信息来自企业公开公告和行业报告，建议读者以最新公告为准。

常见问题

Q1：核药（RLT）和普通靶向药、ADC有什么本质区别？

核药是"配体+放射性核素"的组合，杀伤靠的是放射性衰变释放的射线（β或α粒子）破坏肿瘤细胞DNA，不依赖药物本身的化学毒性。ADC是"抗体+化疗毒素"，靠化学药杀伤。核药的优势是射线杀伤不依赖细胞分裂状态、对耐药细胞有效；挑战是核素半衰期短（Lu-177半衰期约6.7天）、需要核医学基础设施、供应链复杂。

Q2：为什么说核药临床试验"学术申办多"？

核医学高度依赖医院的反应堆/加速器、显像设备（PET/SPECT）和核医学科能力，很多探索性试验由医院核医学科发起（研究者发起试验IIT）。这和药企主导的化学药试验结构不同。中国北京协和、北肿等顶级核医学科的试验数高，反映的就是这个学科特点。

Q3：中国核药企业为什么工业管线比学术试验少这么多？

几个原因叠加。核药研发门槛高（核素供应、放射化学、GMP放射药生产、核医学临床），国内能全链条做的工业企业本就少。传统药企（东诚、恒瑞、先通）是近年才切入治疗性核药。新兴核药Biotech（C-Ray、博健、FindCure）多数还处于Phase 1。相比之下，医院的IIT门槛低、启动快，所以学术试验数领先工业管线。这和ADC早期（荣昌一家撑起中国工业界）的情况类似。

Q4：Ac-225（α核素）为什么被看作"下一代"？

α粒子（如Ac-225发射的）射线短（几个细胞直径）、线性能量传递（LET）高，对肿瘤细胞的DNA杀伤是双链断裂，杀伤力强且精准，对β治疗（Lu-177）耐药或疗效不足的患者可能有效。诺华的225Ac-PSMA-617、BMS/RayzeBio的RYZ-101都在推进。但Ac-225的产能更稀缺（全球供应紧张），这是商业化的现实约束。

Q5：中国企业做核药License-Out，估值逻辑是什么？

核药License-Out的估值驱动因素：靶点差异化（避开PSMA/SSTR红海）、核素选型（Ac-225等新核素有溢价）、早期临床数据（剂量学、安全性、初步疗效信号）、核素供应链（有自主或锁定供应的加分）。参照ADC的License-Out节奏（动辄数亿到数十亿美元），核药因其稀缺性和技术壁垒，优质早期资产对MNC有较高吸引力。但中国工业界目前真正进入Phase 2/3、数据成熟的资产不多，这是估值的现实约束。

Q6：普通人怎么理解"诊疗一体化"（theranostics）？

核药的诊疗一体化指"用相似的靶点配体，先做诊断显像、再做治疗"。比如PSMA：先用68Ga-PSMA做PET显像，确认肿瘤表达PSMA、可以靶向；再用177Lu-PSMA（Pluvicto）做治疗。"看得见的才能治"是核药的核心逻辑，也是它和普通靶向药的区别——治疗前的显像筛查确保只有"靶点阳性"的患者接受治疗，提高精准度。

参考资源

• ClinicalTrials.gov — 本文试验数据的原始来源，可按申办方、适应症、核素检索。
• Fortune Business Insights: Radioligand Therapies Market 2026-2034 — 全球RLT市场规模预测（42亿到295亿美元，CAGR 27.5%）与竞争格局。
• Novartis: Pluvicto PSMAddition mHSPC数据（2026 ASCO） — Pluvicto扩展适应症的临床数据与中美日监管申请进展。
• Novartis Pipeline — AAA817（225Ac-PSMA-617）、177Lu-NeoB、AAA614等核药管线阶段与预计获批年。
• BioSpace: 5 Big Pharmas Push Boundaries in Radiopharmaceuticals — 诺华、BMS/RayzeBio（41亿美元收购）、阿斯利康/Fusion的核药布局。
• Sinotau公司新闻 — 先通XTR008（177Lu-DOTATATE）Phase III数据发表于《Annals of Oncology》及融资进展。
• C-Ray Therapeutics: 225Ac-PSMA-CY313（EANM 2025） — 中国Ac-225核药资产的早期临床数据参考（含同瑞TR0471、博健BL-ARC001）。
• PMC: Current status and future perspective of radiopharmaceuticals in China — 中国核药产业（东诚、先通、恒瑞、CMRR核素产能）综述。
• PMC: An overview of current phase 3 radiopharmaceutical therapy clinical trials — 全球核药Phase 3试验格局（含中国NET试验NCT05459844等）。

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