COINS Act将生物技术纳入投资限制：中国创新药license-out面临的地缘政治风险

2026年5月21日，美国众议院中国问题特别委员会主席John Moolenaar向财政部长Scott Bessent发出一封措辞强硬的信函，要求将生物技术列入COINS Act（Comprehensive Outbound Investment National Security Act）的"禁止技术"清单。信中点名提及了BMS与恒瑞医药152亿美元的合作协议，以及总额约1360亿美元的中美跨境药企交易。

这封信发出的时间节点耐人寻味——两周前，Olivia Kosloff在STAT发表了一篇引发巨大争议的评论文章，批评美国制药巨头"正在用美国生物技术的未来换取短期利润"。一周前，BMS刚宣布了与恒瑞的战略合作。几天后，辉瑞与信达生物也宣布了105亿美元的交易。Moolenaar的信，像是给这连串事件盖上了"国家安全"的印章。

COINS Act是什么

COINS Act的全称是《全面对外投资国家安全法》（Comprehensive Outbound Investment National Security Act），于2025年12月18日作为2026财年国防授权法案（NDAA）的一部分签署生效。它将美国对外投资安全审查从行政命令上升为永久性法定制度。

这部法律的运作逻辑并不复杂。美国财政部负责建立一个筛查系统，对美国人在"受关注国家"（countries of concern）敏感行业的投资进行分类处理。目前被纳入审查的行业包括人工智能、半导体与微电子、量子信息技术，以及COINS Act新增的高性能计算/超算和超高音速系统。被纳入审查的国家也不止中国——俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴和委内瑞拉都在名单上。

投资被分为两类处理：一类是禁止交易（prohibited transaction），直接不允许美国主体参与；另一类是须通知交易（notifiable transaction），可以参与，但必须向财政部申报。

财政部的最终实施细则必须在法案签署后450天内发布，也就是2027年3月13日之前。在此之前，现行的对外投资安全审查规则继续适用。

为什么是生物技术

Moolenaar在信中提出了一组数据，试图论证生物技术纳入审查范围的紧迫性。在他看来，中国通过"国家主导的战略"在生物医药领域实现了系统性追赶，而美国资本正在加速这一进程。

从数据面看，中美之间的生物技术交易确实在以惊人的速度增长。2025年全年，中国企业签署的跨境out-licensing交易总额达到了约1377亿美元，是2021年的近十倍。而2026年第一季度的数据更加夸张——中国跨境创新药BD交易总额超过600亿美元，已经超过了2024年全年的519亿美元，接近2025年全年总额的一半。

几笔标志性交易把这种趋势推到了聚光灯下：

BMS-恒瑞：152亿美元（2026年5月12日），覆盖13个早期项目，恒瑞获得6亿美元首付款
辉瑞-信达：105亿美元（2026年5月28日），12个肿瘤项目，信达获得6.5亿美元首付款
石药-阿斯利康：最高185亿美元，GLP-1领域的重磅合作
荣昌-艾伯维：最高56亿美元，ADC领域

而中国本土的药物审批能力也在快速提升。NMPA在2024年批准了83个新药（不含中药），相比之下2020年这个数字只有45个。审评时间从2017年的663天压缩到2024年的约105天，降幅84%。中国企业在研创新药管线从2015年的不到350个，增长到2024年的超过1250个。

Moolenaar在信中直接引用了BMS-恒瑞的交易作为典型案例，认为这种合作不仅仅是商业行为——它涉及知识产权向中国的转移，以及中国药企通过美国合作伙伴获得的技术能力和市场经验积累。在他看来，如果不加限制，美国将重蹈稀土和半导体供应链的覆辙，在生物技术领域也陷入对中国的依赖。

这些数字确实构成了美国国会对华鹰派的有力论据。中国的药物创新能力在飞速提升，而美国资本在加速这个过程——这个判断本身并不夸张。

"禁止技术"对license-out意味着什么

Moolenaar在信中明确要求财政部重点考虑以下几类交易：

药品知识产权（pharmaceutical IP）的许可转让
药物发现平台（drug discovery platforms）的技术输出
临床研发能力（clinical R&D capabilities）的转移
生物制品制造和商业化专有技术（biologics manufacturing and commercialization know-how）

如果生物技术被列为"禁止技术"，受影响的远不止股权投资。License-out交易、联合开发协议、技术平台授权、甚至临床试验合作，都有可能落入审查范围。这就不是简单地限制VC/PE对中国生物技术公司的股权投资，而是直接威胁到中国创新药企业最核心的出海商业模式。

法律缺口

不过，从法律文本角度看，目前的情况没有Moolenaar描述的那么简单。COINS Act在设计上针对的是"投资"行为，而非商业许可。

专门从事生命科学交易的律师Laurie Burlingame（Morse, Barnes-Brown & Pendleton律师事务所）在接受Fierce Biotech采访时指出，COINS Act目前的文本定义中，仅仅将行业范围扩大到生物技术，很可能不会覆盖到license-out交易。现行框架主要针对的是股权投资、合资企业和可转换债务等传统投资形式，而许可协议本身在法律上并不构成"投资"。

这也是财政部在制定细则时需要解决的关键问题。COINS Act第809条赋予了行政部门限制"任何其他交易类型"的权力——只要该交易有助于受关注国家的军事、情报、监视或网络能力。如果财政部选择做扩大解释，理论上可以把license-out纳入审查范围。

就实际经验而言，财政部在执行层面的倾向一般是保守的。COINS Act本身就是从特朗普时期的行政命令升级而来的制度，财政部在过去一年多的OISP（Outbound Investment Security Program）执行中表现出的是审慎态度，而非激进扩张。罚款上限设定为交易金额的两倍或约36.8万美元（以较高者为准），故意违规者面临最高100万美元罚款和20年监禁。处罚力度不可谓不重，但前提是"覆盖"到了这笔交易。

但这并不意味着企业可以掉以轻心——Moolenaar的信已经释放了明确的政治信号，财政部在制定细则时大概率会受到国会压力。2026年2月，Moolenaar已经联合众议院外交事务委员会主席Brian Mast、参议员Tom Cotton等七位共和党议员致信Bessent，要求扩大COINS Act的覆盖范围。到5月的单独信函，措辞更加具体，指向性更加明确。

BIOSECURE vs COINS：两条战线

讨论COINS Act对中国药企的影响，不能不提另一个已经落地的法案——BIOSECURE Act。这两个法案从不同角度对中国生物技术产业形成夹击。

BIOSECURE Act于2025年12月18日随NDAA签署成为法律，核心内容是禁止联邦承包商使用特定中国生物技术公司的设备和服务。药明康德、华大基因等企业直接被点名。这是一个供应链层面的限制——切断了相关企业与美国政府资金、联邦项目的联系。

COINS Act则走的是资本流动的路线。它不直接禁止任何中国企业的运营，而是限制美国主体对中国敏感行业的投资和技术转移。如果生物技术被纳入审查范围，影响的是"钱能不能投"和"技术能不能转"的问题。

两条战线同时展开，形成了对中国生物技术产业的双重压力：BIOSECURE切断供应链，COINS限制资金和技术流动。此前我们在关于BIOSECURE Act的深度分析中讨论了CDMO企业面临的挑战，而COINS Act则把矛头指向了创新药企业本身。

三种情景推演

从目前的政治态势和法律框架出发，我们认为有三种可能的情景：

情景一：全面禁止

最激进的情况——生物技术被列为"禁止技术"，且财政部在细则中将license-out、联合开发等交易类型全部纳入审查范围。

在这种情景下，BMS-恒瑞、辉瑞-信达这类交易可能成为绝唱。中国创新药企业将无法通过传统的license-out模式获得美国药企的大额首付款和里程碑收入。影响不仅限于新交易，已经签约但尚未完成交割的交易也可能面临审查。

我们认为这种情况的概率较低。全面禁止等于宣布美国制药巨头与中国创新药市场的脱钩，这会遭到大型药企的强烈游说反对。辉瑞、BMS、诺华、阿斯利康等公司已经在与中国企业的合作中投入了数百亿美元，它们不会轻易放弃这个研发效率极高、成本相对较低的管线来源。

情景二：部分限制

比较可能的中间路线——生物技术被纳入审查范围，但只针对特定领域或特定交易类型。

一种可能是只限制股权投资和合资企业，不触及纯粹的license-out许可协议。另一种可能是区分治疗领域——与军事、生物安全相关的领域（如生物防御、基因编辑）被禁止，而肿瘤、免疫等纯商业领域仅要求通知。还有一种可能是设置"交易金额门槛"，大额交易（比如超过10亿美元）触发审查，中小型交易不受影响。

这种情况对中国药企的影响取决于具体的限制范围，但总体上license-out模式大概率还能继续运作，只是合规成本和不确定性会明显增加。交易周期可能拉长，首付款结构可能调整，美国合作方的尽职调查会更加细致。

情景三：仅通知

最温和的情况——生物技术被列为"须通知"而非"禁止"的行业。美国企业可以继续与中国药企开展合作，但必须向财政部申报交易细节。

这种情况下，实质性的商业影响有限，但有两个隐性成本值得关注。一是信息暴露——每笔交易的条款、知识产权安排、技术转移范围都要向政府披露。二是寒蝉效应——即便只是通知义务，也可能让部分美国企业重新评估与中国合作的风险收益比，特别是在同等条件下可以转向韩国、日本等非受限市场时。

目前来看，情景二的可能性最高。Moolenaar要求的是"禁止"，但财政部的细则制定过程会考虑行业反馈、法律可行性和实际执行难度。最终结果大概率是某种折中方案。

中国药企现在该做什么

不管最终细则如何落地，有几件事是中国创新药企业现在就应该开始做的：

重新审视交易结构

传统的license-out模式——中国公司提供分子和早期数据，美国公司支付首付款、承担后续开发和商业化——在法律上可能被认定为技术转移。企业需要与有经验的美国律师团队讨论，是否有办法通过调整交易结构来降低落入审查范围的可能性。比如，将"知识产权许可"重新包装为"服务协议"，或者通过第三国（新加坡、瑞士等）的中间实体来安排交易。

加速非美市场布局

如果美国市场的合规成本持续上升，欧洲、日本、韩国、中东等市场的相对吸引力会显著提升。ASCO 2026上中国创新药的临床数据表现已经证明，中国管线的全球竞争力不依赖于单一市场。企业应该尽快建立多元化的BD渠道，不要把所有筹码压在美国一家。

韩国方面已经在密切关注COINS Act的动向。根据朝鲜日报的报道，韩国生物技术行业预期，如果美国对中国药企的限制收紧，部分交易流量可能溢出到韩国企业。这对于中国药企来说既是竞争压力，也可能成为合作契机——与韩国CRO/CDMO建立联合开发关系，或许能提供一条绕过直接中美交易的新路径。

建立合规基础设施

COINS Act要求的审查是针对"美国主体"的，但中国药企作为交易对手方，也需要做好准备。这包括：

完善知识产权的链条记录，确保每项技术的权属清晰
建立数据合规体系，特别是临床试验数据的跨境传输安排
准备好应对美国合作方可能提出的额外尽职调查要求
在BD团队中配备了解美国外资审查和出口管制法律的专业人员

保持交易节奏，但调整预期

BMS-恒瑞和辉瑞-信达这两笔交易传递了一个重要信号：尽管地缘政治噪音不断，大型跨国药企的战略决策并未受到实质性影响。BMS-恒瑞交易预计在2026年第三季度完成交割，辉瑞-信达的协议也在推进中。这些交易都在COINS Act细则出台之前完成，但它们的存在本身就是一种市场信号。

我们认为，在2027年3月细则出台之前的这段时间，中国药企应该保持BD推进的节奏，同时对潜在的政策变化做好两手准备。具体来说，交易条款中应该加入更多关于监管审批的保障条款——如果COINS Act细则导致交易无法完成，违约金如何计算、首付款是否退还、知识产权如何处理。

常见问题

COINS Act和CFIUS有什么区别？

CFIUS（外国投资委员会）审查的是外国对美国的入境投资——比如中国公司收购美国企业。COINS Act审查的是美国对外的出境投资——比如美国企业对中国生物技术公司的投资。方向完全相反，但目标是相同的：防止资本和技术流动损害美国国家安全。

我的license-out交易会直接被禁止吗？

目前不会。COINS Act尚未将生物技术纳入审查范围，最终细则要等到2027年3月才出台。即便纳入，是否会覆盖到许可协议也取决于财政部的具体规定。就当前的法律文本来看，纯粹的许可协议不太可能直接落入审查范围。

已经签约的交易会被追溯吗？

COINS Act的审查针对的是"覆盖的国家安全交易"（covered national security transaction），目前没有明确的追溯条款。但已经签约但尚未完成交割的交易（比如BMS-恒瑞，预计Q3交割）可能受到关注。企业在签约时应确保合同中有完善的监管审批条款。

小型biotech也会受影响吗？

如果最终细则只针对大额交易，小型biotech的单资产授权（首付款几千万美元级别）可能不受直接影响。但寒蝉效应是存在的——美国合作方可能因为合规成本上升而更倾向于非中国资产。小型biotech更需要做好差异化，用数据质量来对冲地缘政治风险。

韩国和日本会因此受益吗？

大概率会。朝鲜日报的报道已经明确表达了韩国行业的期待——美国收紧对中国药企的限制，交易流量会自然溢出到非受限市场。日本药企的BD活动也在加速。对中国药企而言，这意味着竞争格局的变化：不仅要与其他中国公司竞争优质管线，还要与韩国、日本的同行争夺跨国药企的合作名额。

COINS Act多久会到期？

COINS Act设有七年日落条款（sunset provision），除非国会重新授权，否则将在七年后失效。但考虑到当前美国两党在对华政策上的高度一致，重新授权几乎是确定事件。企业不应寄望于法案自动过期。

COINS Act会影响中国企业在美上市吗？

COINS Act本身针对的是对外投资审查，不直接涉及中国企业在美国证券市场的上市问题。但如果一家中国生物技术公司被认定为与"受关注国家"的军事或情报能力有关联，美国投资者的股权投资也可能间接受到影响。目前已经有一些中国生物技术公司在港股和A股市场获得了更高的估值溢价，这在一定程度上也反映了地缘政治风险正在被定价。

COINS Act对中国创新药license-out模式的影响，目前还处于"信号"阶段——政治信号明确，但法律细则尚未落地。这种不确定性本身就是最大的风险。它能做的，是让每一家中国创新药企业在推进BD交易时多想一步：如果明天规则变了，我的交易还能不能完成？

就我们的判断，2027年3月之前，中美生物技术交易大概率会继续推进，但交易结构会更加谨慎，合规条款会更加细致。真正值得关注的不是COINS Act本身会不会"杀死"中国创新药的出海之路——大概率不会——而是它会不会改变跨国药企对中国管线的风险偏好，把一部分交易流量推向韩国、日本和其他非受限市场。