共同开发协议：临床费用分摊前要说清什么？

只写比例，临床费用还没有谈完

在跨国药企（MNC）与中国生物科技企业（Biotech）的跨境合作谈判中，“共同开发（Co-Development）”正日益频繁地出现在条款清单（Term Sheet）的显要位置。正如在2026上半年中国创新药跨境BD交易回顾中所梳理的，中国药企在出海交易结构上正从传统的单向对外许可（License-Out）向涵盖全球共同开发、利润损失共担（Co-Co）以及附带选择权（Option）的复合架构纵深演进。与传统的单向对外许可交易相比，共同开发不仅意味着分担巨额临床开支，更意味着中国药企从单纯的“技术出让人”转变为“全球联合投资方”。然而，许多初次涉足全球共同开发的团队最容易陷入的致命误区，就是以为在条款清单上敲定了一个诸如“40/60”或“50/50”的成本分摊比例，临床费用分摊的核心条款就已经大功告成。

商业谈判的严峻现实恰恰相反：在共同开发协议中，临床费用分摊谈的是一套可以严格审计的账簿与治理机制，而绝不仅仅是一个名义百分比。如果一份协议只写得出比例，却写不出“开发成本”包含哪些具体费用、年度预算由谁批准、试验超支如何处理、季度之间如何找平结算，以及项目受挫时已投入资金如何定性，那么这个比例在法律和执行层面根本就没有谈完。一旦主干国际多中心临床试验（MRCT）启动，账单会按季度到来。只写得出比例、写不出成本池和预算治理的条款，还没有谈完。

审视2023年至2026年公开披露的标杆性出海交易公告，可以清晰地观察到不同交易在费用分摊结构上的巨大差异，以及公开文本对成本池细节的制度性保留：

• 信达生物与武田制药（IBI363）：2025年10月22日信达生物在香港联交所发布的公告显示，双方就IBI363（PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白）达成合作：全球开发成本按40/60（信达/武田）分担，美国利润或损失按同一40/60分配；武田在共同治理和协商一致的开发计划下主导共同开发及共同商业化。武田新闻稿确认美国利润或损失按60/40（武田/信达）分担，并由武田主导美国商业化。公告所称交易总金额最高114亿美元，由12亿美元首付款（含按每股112.56港元认购的1亿美元股权）和最高102亿美元开发及销售里程碑构成；大中华区及美国以外的梯度销售分成在这114亿美元之外另计，美国市场不用销售分成。信达授予武田的是除大中华区及美国以外的商业化权益。信达截至2026年6月30日的中期业绩公告写明，全球多中心III期MarsLight-11正在进行，评估IBI363单药对比多西他赛，用于至少接受过一种检查点抑制剂后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌；扩展到免疫治疗耐药的非鳞状非小细胞肺癌仍是计划，不是该试验已经在做的对照。三份公开文本都没有定义开发成本、预算否决权或审计规则。

• 信达生物与辉瑞（12个项目战略合作）：2026年5月28日双方宣布的12个早期及源头肿瘤项目合作中，合作模式被精细切分为三档：仅有4个项目属于全球共同开发并分担成本、在美国和欧洲（欧盟及英国）共同商业化并分享利润；另外4个项目由辉瑞承担大部分开发成本；其余4个项目则由辉瑞承担全部全球开发成本。信达负责开发至I期，此后辉瑞主导后续全球开发。首付款6.5亿美元（截至2026年中期业绩已确认到账），潜在总对价最高105亿美元。这充分说明，即便在同一家企业的标杆合作中，共同开发分摊费用也绝非一刀切的默认模板，而是因项目成熟度与资产价值而异，且这4个共同开发项目的具体分摊比例在公开新闻稿中并未公布。

• 恒瑞医药与百时美施贵宝（临2026-071）：在BMS与恒瑞百亿美元早期项目合作复盘可以作背景阅读，但金额必须以巨潮资讯上的临2026-071为准。该公告写明13个早期项目签约时均未进入临床；恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权，并全面负责早期临床开发以加速概念验证，公告没有选择权行使后的费用比例。前端付款最高9.5亿美元，即6亿美元首付款、第一笔1.75亿美元周年付款，以及第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元。只有第二笔被写成有条件。潜在总交易额约152亿美元，含选择权行使和里程碑，且里程碑不确定。有的二手复盘把首付款写成6000万美元，或把两笔周年付款都写成附条件；那些转述与临2026-071不符。协议适用纽约州法律，须完成HSR等交割条件，公告预计2026年第三季度交割。截至2026年9月23日，本文不把交割完成写成已经发生的事实。

• 百时美施贵宝与百利天恒子公司SystImmune（BL-B01D1）：2023年双方就双抗ADC药物BL-B01D1达成的全球合作公告中，仅概括约定双方分担“特定（certain）”全球开发费用并共担美国盈亏，SystImmune负责中国大陆的开发、商业化和生产，BMS负责世界其他地区。首付款8亿美元，总对价最高84亿美元。至于“特定”究竟包含哪些试验、哪些阶段、双方按何种比例分摊，公开文本完全隐去了具体细节。

• 信达生物与礼来（第七次合作与历史扩展）：2026年2月8日信达与礼来的第七次合作展示的是阶段分工，不是一个全球分摊比例：信达主导项目从概念到完成中国II期概念验证，礼来获得大中华区以外的独家开发和商业化许可，信达保留大中华区权利。首付款3.5亿美元，开发、注册和商业化里程碑最高约85亿美元，另有大中华区以外净销售额的分级特许权使用费。公开文本没有全球开发成本分摊比例，也不能据此推断各阶段内部没有任何费用安排。

下表对比了上述公开跨境交易中的核心费用分担与治理架构：

先定成本池：哪些费用能入账

要让费用分摊具有可执行性，起草协议的第一步必须是精确界定何为“允许计入分摊池的开发成本（Allowable Development Costs）”。在跨境临床开发中，全球主干临床试验涉及成百上千家研究中心、多国监管事务、复杂的中心实验室分析以及昂贵的对照药采购。如果不对成本池设置严格的正负面清单，外方跨国药企内部庞杂的间接费用往往会毫无节制地涌入分摊池。

已有文章跨境BD交易核心法律条款拆解讨论的是许可交易中的里程碑、权利回授和竞业等一般条款，并没有给出可抄的开发成本科目表。下面六类只是签字前必须逐项决定是否入池的核对清单，不是行业默认口径：

1. 外部直接临床试验费用（Out-of-Pocket Direct Trial Costs）：这是争议相对较小的一类支出，包括付给合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）、临床试验中心（Site / Hospital）、主要研究者（PI）、机构伦理委员会（IRB/IEC）的法定服务费用，以及受试者招募、交通与误工补贴、中心实验室（Central Lab）特殊生物标志物（Biomarker）检测和药物动力学（PK/PD）检测费。Innate与MedImmune备案协议第7.4条写明，第三方（含分包）成本按向该方收取的实付金额计入，不得加价。这是一份公开文本里仍然看得见的规则，不是每笔出海交易已经如此约定。本合同仍应写明外部费用凭发票和付款凭证入账，并且不得内部加价。

2. 临床试验用药生产与供应成本（CMC & Clinical Supply Costs）：包括试验药物（Investigational Medicinal Product, IMP）的原料药（DS）与制剂（DP）生产成本、安慰剂制备、贴签与盲态包装（Blinding & Packaging）、冷链运输及仓储费。最关键的潜在大额支出是阳性对照药（Comparator Drugs）的采购费用。若方案使用高价已上市药物作为对照，采购支出可能单独成为大额项目，但公开公告没有给出可引用的对照药金额。协议应写明按实际采购净价入账；商业折扣或关联采购折让如何冲减成本池，必须在本合同写明。

3. 内部人力工时与间接管理费用（Internal FTE & Overhead Costs）：这是共同开发成本争议最激烈的“重灾区”。跨国药企往往主张将内部医学经理、临床监查员（CRA）、法规事务人员的工时计入开发成本。若允许内部工时入池，必须强制锁定三大防线：其一，必须按预先锁定的全职当量费率（Agreed FTE Rate）计算。费率必须在本合同预先书面锁定，不得按对方高管薪酬或浮动奖金实报实销；公开文本没有给出可引用的标准全职当量费率。其二，若允许内部工时入池，必须同时约定可核验的工时记录和折算方法。其三，坚决剔除任何公司级通用行政管理费（Corporate G&A Overhead），诸如外方总部的房租、IT系统分摊、企业法律顾问年费等，一律严禁计入临床开发成本池。

4. 监管沟通与注册申报费用（Regulatory Affairs & Filing Fees）：包括向美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA等监管机构提交新药临床试验申请（IND）、补充申请、年度安全性报告（DSUR）以及召开Type A/B/C会议的直接行政规费和外部注册咨询费。上市申请的法定审评规费通常属于注册或商业化阶段费用。它是否进入临床开发成本池，必须单独约定，不能因为没有写明就自动算进分摊比例。

5. 药物警戒与安全性数据库建设（Pharmacovigilance & Safety）：全球多中心试验涉及严格的严重不良事件（SAE）快速上报义务，包括建立全球安全性数据库、由独立数据监查委员会（IDMC / DMC）执行的定期非盲安全性评估费用。该部分开支应按试验项目直接关联度列支。

6. 数据管理与生物统计费用（Data Management & Biostatistics）：包括电子数据采集系统（EDC）的项目建库、授权许可费、数据盲态核查、统计分析计划（SAP）制定与盲态锁定后的全套数据统计报告（CSR）撰写费用。

美国证券交易委员会（SEC）公开的备案协议为我们提供了珍贵的实务佐证。在Innate Pharma与阿斯利康全资子公司MedImmune就IPH2201达成的共同开发及许可协议（SEC Exhibit 10.1）中，协议正文第7.3条严格将共享费用限制在“开发计划和开发预算项下的开发成本”。尤为引人深思的是，在SEC公开披露的文本中，合同附件对“开发成本”的定义虽然分项详细列举，但每一项的具体内容与计算公式均被彻底涂黑处理（Confidential Treatment）。这一法律现象雄辩地证明：成熟跨国药企与领先Biotech深知成本池的具体口径属于最核心的商业机密，市场上根本不存在一套所谓通用的、默认的“公认口径”，每一项费用都必须在谈判桌上寸土必争地逐行敲定。

除了界定成本池范围，协议还必须配齐强有力的财务审计权（Audit Rights）以形成闭环。Innate备案协议第7.8条约定，一方对费用报告有异议时，双方应在约定期限内善意解决；期限被涂黑。仍不能解决的，提交独立的国际认可会计师复核。复核费用由提出方承担，除非会计师认定的差额超过同样被涂黑的阈值且有利于提出方。因此，通知期、追溯期间、差额阈值和费用由谁承担，都要在本合同写明，公开文本没有给出这些数字。

备案协议里的三种机制：地域、预算和找平

由于公开新闻稿从不展示具体结算流程，许多团队在起草费用流转条款时感到无从下手。深入研读SEC EDGAR数据库中保存的两份极具代表性的共同开发备案协议，可以帮助中国出海团队提炼出三种已被国际产业界验证的操作机制：地域切分机制、预算前置审批机制与日历季度找平结算机制（Quarterly True-Up）。

第一份是DelMar Pharmaceuticals与广西梧州制药的合作协议，2013年作为SEC Exhibit 10.8备案，文本载明的生效日为2012年9月。它示范的是“按地域切分承担”的实务模式：

• 地域责任划分：协议第3.8条明确规定，除双方另有约定外，双方共同出资临床研究；梧州制药负责承担在中国境内进行的所有安全性研究及有效性临床试验费用，而DelMar则负责承担中国以外全球其他地区的临床研究费用。第3.4条和第3.7.2条进一步把后续新适应症的中国临床费用均指回该条款。

• 预算前置与启动前付款：第3.8条特别强调，任何具体的有效性临床试验在开展前，必须首先由双方共同制定并一致同意详细预算；梧州制药必须在临床试验正式开始前（in advance of the commencement），向DelMar足额预付其应分担的费用份额。这把梧州的付款义务拴在双方同意的预算和启动前付款上。它不能证明事后不会超支，只能说明在预算和预付完成之前，梧州还没有这项付款义务。

• 对等治理结构：第6.1条与第6.2条设立了由双方各委派3名高级代表组成的联合督导委员会（JSC），委员会向双方董事长或其指定人汇报，且至少每季度召开一次正式会议，确保双方对研发进程享有完全对等的知情权。

• 知识产权分区免费使用：第1.2条约定联合知识产权由双方共有；为履行协议，梧州可在中国免费使用，DelMar可在中国以外免费使用，其他使用或处分须双方共同同意。该条没有把免费使用写成不附期限的概括授权。第1.10.2条另写，梧州在中国、DelMar在中国以外对联合知识产权享有独占实施权，且无需向对方通知或付费。两条范围不同，要分开读。

第二份是前述Innate Pharma与MedImmune（阿斯利康全资子公司）关于IPH2201的共同开发及许可协议（SEC Exhibit 10.1）。该协议示范的是一种更加复杂的全球混合分摊与动态结算模型：

• 预算上限刚性约束：双方并非分担实际发生的一切开支，而是严格将共享成本限定在由联合委员会共同批准的“开发计划与开发预算（Development Plan and Development Budget）”之内。超出预算范围的开支若未获得特别审批，不得纳入分摊池。

• 动态比例与退出窗口：正文第7.3条在未于退出期内发出共同出资退出通知的前提下，把开发计划和开发预算项下的III期共享成本写成Innate支付30%、MedImmune支付其余70%。同一附件中的第一次修订改写了第7.1条和第7.3条：共享范围扩到共同出资的II期，以及未退出时第7.1条所指的III期；改写后的第7.3条改为各方支付其相应比例，但同一次修订重述的第7.1条仍把III期写成30%与70%，II期比例被涂黑。2019年7月26日的第二次修订再次重述第7.1条，III期30%/70%仍在，并延长退出通知期限（具体日期被涂黑）；它没有把30%改掉。所以30%只是这份备案里一种仍然可见的写法，不能当成修订后的唯一现行比例，也不能当成中国交易的标准。

• 日历季度找平结算（Quarterly True-Up）：协议第7.9条设计了严密的季度对账机制：在每个日历季度结束后，由实际执行试验的一方汇总该季度实际发生且经核验的允许开发成本；如果某一季度内一方实际垫付的金额超过了其按约定比例应承担的份额，该方有权向另一方开具详细付款通知与发票，另一方必须在收到发票后的约定期限内补足差额（付款天数在备案中被涂黑）。

下表对比了这两种经典备案机制的核心差异与实务适用场景：

下图只标出季度找平的顺序。Innate备案协议第7.9条的开票天数和付款天数被涂黑，图中不填具体天数：

flowchart TD
    A["联合委员会批准开发计划与开发预算"] --> B["执行方按已批准计划开展试验并垫付允许成本"]
    B --> C["日历季度结束"]
    C --> D["各方在本合同写明的期限内交换该季度分项费用报告"]
    D --> E{"审核是否属于开发计划和预算内的允许成本"}
    E -- "无异议" --> F["按累计已付与应承担份额计算找平差额"]
    E -- "有异议" --> G["在本合同写明的期限内协商；不成则按约定提交独立会计师"]
    G --> F
    F --> H{"哪一方累计垫付超过自身份额"}
    H -- "执行方超额垫付" --> I["另一方向其支付补差，付款期限以本合同为准"]
    H -- "预付有结余" --> J["结余按本合同约定抵扣下期或退回"]
    I --> K["进入下一季度，并保留约定的审计"]
    J --> K

出钱、拍板和分利润是三张表

在共同开发谈判中，最容易让商业决策者产生认知偏差的，就是将“出资比例”、“治理决策权”与“商业化利益分配”这三件事混为一谈。不少创始人下意识地认为：“我出了40%的钱，我就应该对临床试验拥有一半的拍板权，商业化后自然也分40%的利润”。但在国际成熟交易架构中，这三者完全是三张独立的权利义务表，彼此可以完全解耦，且必须逐项在合同中分别确立。

以信达与武田就IBI363达成的标杆合作为例：信达承担40%的全球开发成本，并在美国市场享受40%的利润或分担40%的亏损（出钱与分利润在美洲市场实现配比）；但在具体执行权上，公告写得十分明确——武田在共同治理和协商一致的开发计划下，主导共同开发及共同商业化，同时武田拥有大中华区以外的生产权。这表明，即便出资40%，日常临床推进与商业化落地的“主导方向盘”仍然交给了在海外拥有丰富基础设施的跨国药企。出资并不自动换来对等的主导权。

在治理结构（Governance）层面，双方绝不能简单依赖“联合指导委员会（JSC）多数票表决”这种模糊用语。联合委员会通常由双方各出对等人数（如各3名或4名代表），极易陷入票数对半的僵局。因此，协议必须建立“分级决策权限清单”，将研发与商业化进程中的所有关键事项归入以下四个决策层级：

处理联合委员会争议时，协议必须设立严格的“争议升级与僵局维持机制（Deadlock Protocol）”。委员会僵局先在委员会内部协商，协商不成再升级到双方指定的高管。两段期限都由本合同写明。Innate备案协议把这两段天数涂黑。升级期间协议必须写明：正在进行的临床试验不得擅自暂停，所有受试者给药与随访活动必须严格按照此前已获批准的上一版开发计划与预算继续执行，任何一方均不得借故拒付当期分摊款项。唯独在涉及“患者受试者重大安全风险（Patient Safety Hazard）”时，任何一方均保留单方紧急暂停试验用药的法定自救权。

超支和追加试验由谁批准

肿瘤与自免等大适应症的全球多中心临床试验（MRCT）是极其复杂的系统工程，研发周期往往长达三至五年。在真实世界中，实际临床花费与立项时的纸面预算完全一致的概率几乎为零。如果协议未对预算调整与超支分担设立清晰的刚性防线，那么主导方任何一次扩大试验规模的商业冲动，都会直接转化为对非主导方的财务索绞。

根据跨国新药临床实务，诱发预算严重超支的核心场景主要集中在以下四个方面：

• 监管机构强制追加试验要求（Regulatory Mandated Studies）：例如监管机构在审评中要求补充桥接试验、扩大药代动力学队列，或增加一项安全性随访。这类追加研究会改变成本范围。公开的出海公告没有给出可引用的单项金额，协议要写的是这笔追加开支仍按原比例、须重新批准，还是改由主张方单独承担。

• 试验用药生产供应重大故障与报废（Supply Failure & Wastage）：例如生物药在放大生产过程中发生批次污染、生物反应器染菌、制剂冻融稳定性不达标，或者跨国冷链运输过程中遭遇温控断链导致整批价值上千万元的高价值双抗/ADC制剂彻底报废，必须重新排期生产并赔偿临床中心受试者脱落损失。

• 计划外探索性队列扩张（Unplanned Exploratory Cohorts）：在I/II期剂量递增与扩展阶段，主导方看到某些初步信号后，未经谨慎预算评估便擅自决定新增3个联用方案队列或扩大罕见突变亚群入组规模。

• 单方提议加速临床开发进程（Unilateral Acceleration）：为了赶在竞争项目之前推进，主导方单方要求增加海外中心或加快入组。中心启动、伦理审查和受试者招募费用是否仍按原比例入池，必须事先写明，不能靠事后账单推定。

超支规则要以公开文本里仍然看得见的条款为对照，而不是先假定一个容忍带百分比。下面先记Innate协议第7.7条，再决定本合同怎么写：

1. Innate备案协议第7.7条实际写了什么：Innate协议第7.7条没有公开具体百分比。一方预计某日历年度成本将超过开发预算里约定的比例时，应尽快通知对方；超出部分原则上不计入开发成本。例外包括适用法律变化、不可抗力、非该方违约造成的入组偏差、监管机构要求或请求的方案变更、原材料成本上升，以及开发委员会批准。阈值被涂黑。监管机构要求的方案变更在这份文本里可以留在共享池内，并不是一律要重新批准后才入池。

2. 本合同若要采用不同规则，必须另写：中国药企若不想接受Innate那种“监管驱动的超支仍入池”的安排，必须在本合同另写：哪些超支仍按原比例，哪些须双方书面批准，哪些自批准被拒绝之日起由主张方单独承担。未写明的，不能靠“比例”三个字推出拒绝权。

3. 单方自担（Sole Funding）与经济利益剥离：若主导方坚持推进某项未获另一方同意的扩张性试验或加速计划，协议应启动“单方出资（Sole Funding）”程序：主张推进的一方必须100%全额承担该项追加试验的所有开发成本与超支款项。若日后未出资的一方想分享该追加试验带来的适应症收益，是否补缴、补缴基数和有没有溢价，都必须在本合同写明。公开文本没有提供可照搬的溢价倍数。

预付、抵扣，以及失败后钱还在不在

资金在跨境流动中的技术路径同样决定了合作的稳定性。如果缺乏明确的支付渠道与结算载体，跨国汇款审批、外汇管制以及汇率波动将直接危及临床试验的资金链。天元律师事务所2025年3月讨论联合研发与推广服务混合安排时，举过两类资金流转写法。它们不是2025–2026年全球共同开发公告已经披露的标准路径，只是签字前可以对照的两种合同结构：

• 模型一：共管账户预付制（Co-Managed Escrow Account）：双方可以约定把预算款项付到共同管理的账户，再凭约定凭证划拨。付款截止日、账户所在地、谁有权签批，都要写进本合同。这种写法可以限制挪用，但不能替代成本池定义。

• 模型二：先期垫付与后续里程碑款抵扣（Milestone Offset）：在某些中国Biotech处于技术强势但外方合作方希望平滑资金压力的交易中，可约定由中国药企先垫付部分或全部临床研发成本，未来外方应付的后续临床或注册里程碑款项中，直接按期扣除外方应分摊的金额；若发生差额，由外方在约定宽限期内补足现金。这种机制将费用结算与生物医药许可交易里程碑款项的支付节点深度挂钩，有效降低了频繁跨境小额汇款的合规与税务成本。

然而，更为致命且经常被起草者忽略的底层法律问题，是“分担款项在法律上的性质界定”。一旦主干临床试验未达主要终点，或者合作提前结束，已经支付的分担款还能不能要回来？

能不能要回，取决于签约时对款项性质的书面定性，不取决于比例。天元上述文章的区分是：明确写成联合研发投入的，失败后原则上不退；写成未来合作的选择权对价的，可以约定退回部分已承担成本并视为借款，或按约定估值转股。这是起草选项，不是法定退款权，也不是恒瑞、信达公告已经写明的条款：

1. 定性为“联合研发成本投入（Joint R&D Sunk Costs）”：如果合同将其界定为双方共同承担研发风险的联合投入，那么在法律上这笔资金属于沉没风险投资。一旦新药临床失败或因疗效不足而宣布终止研发，已发生且符合允许成本池的费用原则上绝对不予退还。出资方必须自担风险，不得向对方主张返还投资款或追索赔偿。

2. 定性为“未来商业权利的选择权对价（Option Consideration）”：如果出资方能够成功在谈判中将前期分担的费用定性为“获取未来特定区域商业化权益的选择权预付款或保证金”，则可以设立高度有利的防御机制：合同可约定，若主导方未能在约定时间节点内推动试验达到预设的概念验证指标，或者主导方单方决定放弃该项目，出资方此前垫付的款项应被视作向主导方提供的借款，并约定退还或按约定估值转股。利息有无、退还期限和估值方法都要另写，不能从比例里推出来。

此外，协议必须前瞻性地设计“中途退出共同出资（Opt-Out）后的经济稀释方案”。进入费用更高的后期试验后，一方可能无法继续出资。合同可以像Innate文本那样设置共同出资退出通知，而不是把停止出资直接写成根本违约。退出后，已承担成本是否还参与利润分配、改收特许权使用费，还是只保留已支付成本的记录，必须在本合同写明。比例和基数没有公开的标准费率。另见药品许可协议终止权与交接义务写的是许可终止后如何交接数据和开发权，不提供退出共同出资后的费率，也不能从中读出固定特许权使用费。

申办方、供药和数据不由比例决定

许多非法律背景的BD人员常常存在一个严重的技术误解，以为既然出资比例谈成了40/60，那么在监管机构面前双方就是“40/60的共同申办方”。这种将民商事合同的债权比例直接套用至公法监管领域的想法，在国际药品监管法律面前完全行不通。

费用比例不能用来回答谁是申办方。美国、欧盟和中国都要求有人承担申办方责任，但商业合同里的出资比例不是监管法上的责任切分，也不能写成只有一个申办方。欧盟临床试验法规（EU）No 536/2014第72条允许一项试验有一个或多个申办方，任务可以由书面合同划分；合同没有写明由谁负责的任务，由全体申办方负责。必须落在单一申办方名下的事项，包括点名授权的合规、问题联系点和第77条措施，见欧盟CTR第72条共同申办责任划分。费用分摊条款不能代替这份申办方责任划分，也不能用来对抗监管机构对GCP、受试者保护或安全性报告的要求。

因此，在共同开发协议之外，双方必须同步锁定以下三大公法与运营支柱：

1. 法定申办方与操作代理的严格切分：可以约定由一方担任美国试验的申办方，由中国药企担任中国境内试验的申办方。若在欧盟共同申办，仍须按CTR第72条用书面合同划分任务；合同没有写明的任务由全体申办方负责。非申办方的参与通过合同里的知情和委托实现，不能把出资比例写进监管文书代替申办方身份。

2. 临床试验用药供药义务与质量协议（Quality Agreement）：临床供药的成败直接决定试验生死。在BMS与百利天恒SystImmune的交易中，明确由SystImmune负责生产部分用于中国大陆以外试验的药物；而在信达与武田的交易中，则约定由武田享有大中华区以外的生产权，美国商业化供应由双方独家共同承担。协议必须配齐独立的《质量技术协议（Quality Agreement）》，详细约定批次放行标准、CMC技术转移排期、冷链温度记录交接以及试验用药供应短缺时的违约赔偿责任，防止因供药延迟拖垮整项试验进度。

3. 临床数据能否使用、能否用于中国申报：出资比例不产生数据权利。合同要写明中国药企能否取得全球试验数据的使用权，以及能否无偿用于中国申报。需要单独约定的是全球试验数据能否使用、能否用于中国申报，以及使用是否收费、是否可撤销。这些事项不写进合同，就不能从费用比例里推出来。

最后，必须明确厘清商业BD合同与财税法规的红线边界。部分财务人员容易将非关联药企之间的共同开发费用分摊，与《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第112条规定的“成本分摊协议（Cost Sharing Agreement, CSA）”产生混淆。法律原文非常清晰：实施条例第112条规范的是“企业与其关联方”按照独立交易原则分摊共同发生的成本，且强制要求成本分摊必须与预期收益相配比，否则自行分摊的成本不得在税前扣除。这是一项旨在防范跨国集团内部利润转移的税收征管工具，适用于集团母子公司或兄弟实体之间。而非关联第三方药企之间的跨境共同开发协议属于纯粹的商业合作合同，绝不能机械套用关联方成本分摊的税务模板。关于跨国药企内部实体间的转让定价与研发费用分摊规则，可进一步查阅跨国医药企业转让定价与合规指南。

什么时候不要把临床费用谈成分摊

共同开发并非出海合作的唯一路径，更绝非所有Biotech都应当盲目追求的“高级形态”。在缺乏巨额资金储备、跨国临床管理经验和全球商业化团队的阶段，强行承担40%甚至50%的全球临床费用，往往会将企业拖入无法承受的现金流深渊。

回顾前述标杆案例的商业逻辑，我们可以清晰地识别出三种完全不同于“全球分摊”的成功合作范式：

• 范式一：阶段性分工与全额许可（信达–礼来模式）：2026年2月8日信达与礼来的第七次合作中，信达主导到中国II期概念验证，礼来取得大中华区以外的独家开发与商业化权利。公开对价是3.5亿美元首付款、最高约85亿美元里程碑，以及大中华区以外的分级特许权使用费。这不是“海外研发费用为零”的证明，只是公开文本没有把全球分摊比例作为结构。现金有限、又拿不到预算否决权和审计权的团队，仍然可以把这种阶段分工作为替代，而不是先接受一个没有成本池的比例。

• 范式二：资产分级与梯度承担（信达–辉瑞模式）：在12个项目的庞大合作池中，信达仅选定4个具有核心全球商业化战略意义的优势项目进入费用分担与利润分享池，其余8个项目则由辉瑞承担大部分或全部开发成本。这种“核心资产分担做大、次要资产全权许可赚现金”的组合拳打法，极大减轻了企业的即期财务压力。

• 范式三：保留选择权而不盲目承诺（恒瑞–BMS模式）：在恒瑞临2026-071公告中，恒瑞对13个临床前项目全面负责早期临床概念验证，并在前端锁定最高达9.5亿美元付款（含6亿美元首付款与两笔周年付款）。恒瑞并未在协议一开始就背负沉重的海外分摊负担，而是将共同开发做成了“特定项目的选择权（Option）”。待未来早期临床数据出炉、项目价值被充分验证且公司现金流充裕时，恒瑞再决定是否行使选择权参与共同开发与商业化。进可攻、退可守，将主动权牢牢握在自己手中。

为了帮助中国医药出海BD与法务团队在共同开发协议签字前进行系统性风险排查，下表汇总了必须逐一核对并落实到合同文本中的“签约前七大核心核对要点”：

签字前只问一件事：这个比例下面有没有成本池、预算批准、找平、退出和申办方条款。有，才谈得上接不接受这个比例；没有，比例还没有谈完。