国家市场监督管理总局令第48号，规范体外诊断试剂注册与备案行为
中国医疗器械监管的最高层级行政法规，由国务院颁布，规范医疗器械研制、生产、经营、使用全链条的监督管理
国家市场监督管理总局令第1号，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作
