中国市场
License-Out（对外许可授权）
License-Out是中国创新药企业将药物管线权益授权给海外合作伙伴的核心商业模式，近年交易规模和数量均呈爆发式增长。
MAH（上市许可持有人制度）
MAH（Marketing Authorization Holder）制度将药品上市许可与生产许可分离，中国2019年修订的《药品管理法》全面确立了这一制度，对药品出海和License-Out具有深远影响。
NMPA（国家药品监督管理局）
国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）是中国医疗产品的最高监管机构，负责药品、医疗器械、化妆品的注册审批和监督管理。
UDI（唯一器械标识）
UDI是分配给每个医疗器械的全球通用标识编码，用于实现器械全生命周期的追溯，美国、欧盟和中国均已建立各自的UDI实施体系。
口服GLP-1减肥药全球竞赛：司美格鲁肽口服剂型、Orforglipron与中国药企的机会
2025年12月FDA批准全球首款口服GLP-1减肥药Wegovy口服片、礼来Orforglipron 2026年Q2即将获批、中国5款口服GLP-1在研——口服减肥药千亿市场竞赛全面启动，中国药企的差异化机会在哪里？
NMPA新版《医疗器械生产质量管理规范》2026深度解读：从10章到15章、从80条到132条的全面升级
2025年11月NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，2026年11月1日实施。新版从10章增至15章、条款从约80条增至132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产三大章节。本文全面解读新旧对比、核心变化与企业应对策略。
FDA 505(b)(2)新药申请路径完全指南：中国药企加速美国市场准入的创新策略
FDA 505(b)(2)路径允许部分引用已批准药品数据，为中国药企提供了一条介于NDA与ANDA之间的灵活上市路径。本文详解505(b)(2)适用范围、与NDA/ANDA的对比、橘皮书(Orange Book)利用策略、适用场景、审批流程、费用结构与中国药企合规要点。
ICH E6(R3) GCP指南：2026年全球临床试验质量管理变革与中国药企合规策略
ICH E6(R3)于2026年全球实施，NMPA 2026年3月试行、FDA 2025年9月发布终稿、EMA 2025年7月采纳。本文深度解读E6(R3)的11项原则、质量源于设计(QbD)、基于风险的质量管理(RBQM)、数字化临床试验、去中心化临床试验(DCT)、电子知情同意(eConsent)等核心变革，以及中国药企出海的合规应对策略。
医疗器械注册变更管理全球指南：FDA 510(k)变更、EU MDR重大变更与NMPA变更注册
医疗器械上市后变更管理是合规的核心环节。本文全面对比FDA 510(k)变更决策流程、EU MDR重大变更评估、NMPA变更注册要求及PMDA轻微变更申报，提供多国变更管理策略与实操清单。
eCTD电子通用技术文档提交完全指南：2026年v4.0升级与中国药企出海实操
eCTD电子通用技术文档全球提交完全指南：五大模块结构详解、v3.2.2到v4.0升级要点、FDA/EMA/NMPA各国要求对比、中国药企eCTD出版最佳实践，覆盖IND/NDA/BLA/ANDA全流程。