日本市场
TYK2 抑制剂竞争格局：BMS Sotyktu（deucravacitinib）2025 年仅 2.91 亿美元、却 2026-03 拿下银屑病关节炎、Takeda zasocitinib（40 亿美元买 Nimbus）头对头胜出、Alumis ESK-001 紧追——口服自免小分子的中国立项与 License-out 窗口
深度拆解口服自免小分子明星靶点 TYK2 的全球与中国竞争格局。探讨首药 Sotyktu 的商业化困局与新适应症突围，分析武田 zasocitinib 头对头击败 Sotyktu 后的商业预期，评估 Alumis ESK-001 及双靶、降解剂管线的进展，为国内自免小分子立项与 BD 交易提供方向。
FRα ADC 竞争格局全景：Elahere（mirvetuximab）独占获批后，Bio-Thera BAT8006 凭 TOP1/DAR8 杀入 III 期、华东/天士力分持大中华区权益——中国药企的立项与 License-in 窗口
深度拆解全球叶酸受体α（FRα）ADC 竞品格局、AbbVie 101 亿美元收购案、Elahere 四地审批、BAT8006 ASCO2025 数据与华东/天士力 BD 权益图谱。
中国放疗设备（医用直线加速器）出海：FDA 510(k)+辐射申报与 CE/PMDA 注册路径决策
深度拆解中国医用直线加速器（linac）全球出海合规路径：FDA 510(k) 产品代码 IYE/MUJ、21 CFR 1000-1050 辐射申报、欧盟 CE MDR 与日本 PMDA 难点，结合联影、新华、西安大医管线与全球放疗缺口，给出市场与监管决策。
Claudin18.2 竞争格局全景：zolbetuximab 之后 ADC/双抗/CAR-T（含全球首个实体瘤 CAR-T 获批）三路并进——中国药企的立项、License-out 与 2026-2027 III 期读出时间表
深度剖析全球 Claudin18.2 靶点竞争格局，涵盖 zolbetuximab 与首个实体瘤 CAR-T CT041 获批矩阵，对比 ADC、双抗及细胞治疗临床进展，探讨中国药企 License-out 交易与 2026-2027 年关键 III 期读出时间表。
美/欧/日三地均获批的罕见病药物清单档案 2026：FDA×EMA×PMDA 孤儿药交叉授权全景与申报策略
截至2026年，美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA在孤儿药认定与上市授权上的交叉对比与三地均获批药物清单档案，深度解析三地认定标准差异与申报策略。
日本PMDA先驱（Sakigake）认定2026：6个月加速审查、再生医学第155号告示修订与中国创新药/器械的日本首发策略
深度解析日本PMDA/MHLW先驱（さきがけ，Sakigake）认定审查制度，涵盖2026年厚劳省第155号告示对再生医学制品申报指南的部分修订、6个月加速审查机制、与FDA/EMA同类通道的横向对比，并针对中国创新药与医疗器械出海日本首发战略进行可行性与实操风险论证。
PMDA医疗器械审批图谱：2017-2025年5824张承認、类别与MAH集中度数据
基于日本PMDA官方承认品目数据库的深入挖掘，本文呈现2017-2025年间5824张医疗器械承認的年度审批曲线、新規与一変申报比例、一般医疗机器与改良医疗机器分类占比，以及Top 15日本MAH（持证人）集中度排名。同时，文章深入剖析了外国制造业者通过DMAH模式进入日本市场的合规机制，为中国医疗器械企业出海日本提供决策参考。
日本PMDA医疗器械与体外诊断试剂（IVD）说明书电子化（eIFU）合规与XML/SGML申报实务指南
基于日本药机法（PMD Act）改革，深入剖析PMDA医疗器械及IVD说明书（添付文書）强制电子化（eIFU）申报规则。解读GS1条码、Tenbun Navi（添文ナビ）关联机制与SGML/XML结构化数据提交实务，并结合PMDA最新数据进行深度洞察。
日本PMDA医疗器械说明书（IFU）注册数据透视与合规指南
基于日本PMDA公开的医疗器械说明书（IFU）库进行元数据聚合分析，揭示高频器械类别、MAH集中度及说明书更新节奏。为中国器械企业出海日本提供日文说明书编写、MAH协作与变更管理的落地合规指南。
MDSAP 2026大修：审计方法更新、QMSR衔接、新成员加入——中国器械企业的应对清单
2026年2月MDSAP审计方法（AU P0002.010）修订：移除FDA QSR引用、整合审计模型与过程指南为统一文件、新增PCCP审计要求。马来西亚MDA和南非SAHPRA成为附属成员。FDA QMSR生效后MDSAP审计对中国制造商的实际影响与准备要点。