欧盟市场
ISO 14971（医疗器械风险管理）
ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准，规定了从设计到退市全生命周期的风险识别、评估、控制和监测要求，是所有主要市场注册的必备文件基础。
IVDR（欧盟体外诊断法规）
IVDR 2017/746是欧盟现行的体外诊断器械法规，对IVD产品实行基于风险的全新分类体系，大幅提高了临床证据和公告机构审查要求。
License-Out（对外许可授权）
License-Out是中国创新药企业将药物管线权益授权给海外合作伙伴的核心商业模式，近年交易规模和数量均呈爆发式增长。
MAH（上市许可持有人制度）
MAH（Marketing Authorization Holder）制度将药品上市许可与生产许可分离，中国2019年修订的《药品管理法》全面确立了这一制度，对药品出海和License-Out具有深远影响。
MDR（欧盟医疗器械法规）
MDR 2017/745是欧盟现行的医疗器械法规，取代了原有的MDD指令，对器械分类、临床评价、上市后监督等提出了更严格的要求。
UDI（唯一器械标识）
UDI是分配给每个医疗器械的全球通用标识编码，用于实现器械全生命周期的追溯，美国、欧盟和中国均已建立各自的UDI实施体系。
2026年EUDAMED强制注册全面落地：医疗器械企业SRN、器械注册与合规实操指南
2026年5月28日EUDAMED强制注册启动、11月27日遗留器械注册截止——SRN申请、Actor注册、器械注册、UDI上传全流程实操，MDR过渡期最后窗口与中国企业应对策略。
口服GLP-1减肥药全球竞赛：司美格鲁肽口服剂型、Orforglipron与中国药企的机会
2025年12月FDA批准全球首款口服GLP-1减肥药Wegovy口服片、礼来Orforglipron 2026年Q2即将获批、中国5款口服GLP-1在研——口服减肥药千亿市场竞赛全面启动，中国药企的差异化机会在哪里？
600亿美元开局：2026年Q1中国创新药出海BD交易全景复盘与双抗、ADC、小核酸三大赛道深度解析
2026年Q1中国创新药对外授权交易总额突破600亿美元，接近2025年全年一半。双抗、ADC、GLP-1RA成为出海三驾马车，小核酸赛道频现大额交易。本文全景复盘Q1重磅交易，深度解析三大赛道的竞争格局与未来趋势。
EU MDR/IVDR 2026修订案深度解读：欧盟医疗器械法规简化提案十大核心变化与中国企业应对策略
2025年12月欧盟委员会提出MDR/IVDR重大修订提案，涵盖证书有效期改革、分类规则调整、公告机构优化、临床证据灵活化等十大核心变化，预计2026年夏季通过。本文深度解读每项变化对中国医疗器械出海企业的影响与应对策略。