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中药、药品、器械等产品出海的目标市场选择与路径规划
马来西亚-泰国医疗器械监管依赖路径（MDA–Thai FDA Reliance Programme）：2026年5月全面实施，Class B/C/D器械如何一证加速两国准入
马来西亚MDA与泰国Thai FDA于2025年12月签署保密协议并启动医疗器械监管依赖路径3个月试点（2026年2-4月），2026年5月1日全面实施，覆盖Class B/C/D器械。依赖路径让一方批准可作为另一方加速注册的参考。中国厂商如何用马来西亚或泰国一证撬动两国市场，以及与新加坡HSA依赖路径的联动。
泰国医疗器械标签与说明书B.E. 2568（2025）新规详解：2026年6月20日生效，SaMD、电子IFU与120天进口后贴标规则
泰国卫生部2025年12月22日发布医疗器械标签与说明书（IFU）B.E. 2568公告，2026年6月20日生效、2028年6月20日过渡截止。覆盖SaMD/电子IFU（二维码）、家用设备强制泰语、可重复使用手术/牙科器械、附件单独或合并标签、进口后120天完成贴标（第15条）。中国企业合规清单与过渡期实操。
GLP-1/减重临床试验竞品地图：1531项试验挤在司美格鲁肽与替尔泊肽身后，中国药企的HRS9531/玛仕度肽排在哪
基于ClinicalTrials.gov全量数据拆解GLP-1/减重临床试验：1531项相关试验，诺和诺德375项、礼来132项双寡头，Phase 3达339项。中国药企（先为达、信达、恒瑞HRS9531）牵头约26项，落后。2026年司美格鲁肽在华专利到期、74家仿制企入场。附申办方排名与License-Out判断。
Drugs@FDA数据拆解：中国药企240个批准申请里只有19个NDA/BLA——创新药全球化在FDA的真实成绩单
基于FDA Drugs@FDA全量数据库分析：29,135个申请中中国药企占240个（0.82%），其中221个ANDA仿制药、仅19个NDA/BLA创新药。复星、海正、恒瑞领跑仿制药；百济Brukinsa（NDA213217）、复宏汉霖、迪哲撑起创新药FDA前沿。附NDA/BLA清单与License-Out启示。
WHO预认证数据拆解：中国原料药占24.9%、制剂仅6.6%、疫苗3.5%——35亿美元联合国采购市场印度拿走了大头
基于WHO公开预认证（PQ）数据库分析：664个制剂中印度占绝对多数、中国仅44个（6.6%）；282个疫苗中国仅10个（3.5%）；但193个API里中国占48个（24.9%）。WHO-PQ是Gavi、全球基金、UNICEF每年超35亿美元采购的准入门票，印度拿走了大头。附PQ流程、费用、申请要点与中国企业出海判断。
FDA 510(k) 里的中国申请人：5,520 条获批背后的增长、品类与竞争格局
基于 FDA 510(k) 审批数据库分析中国申请人的 5,520 条获批记录，涵盖历年增长趋势、集中的产品领域、Top 申请人与美国本土的对比。
化妆品GMP审计清单：ISO 22716自查要点与中国出口企业实战
详解ISO 22716化妆品GMP审计清单的核心检查项、EU Regulation 1223/2009和MoCRA合规要求，以及中国化妆品出口企业最常见的审计不合格项和应对策略。
GMP审计证书全流程解析：中国药企和器械企业出海必备的合规通行证
详解GMP审计证书的获取流程、FDA/EU/WHO/PIC/S各体系差异，以及中国企业如何用GMP证书打开全球市场。
印尼化妆品BPOM注册与清真认证实操指南：Notifkos通报流程、BPJPH Halal认证与2026年十月强制期限
印尼化妆品BPOM通报注册全流程：Notifkos系统申报、本地代理人MAH要求、成分合规审查、标签规定，以及2026年10月17日起强制实施的BPJPH清真认证，帮助中国化妆品企业合规进入东南亚最大市场。
日本功能性食品注册路径全解析：FOSHU、FFC、FNFC三条路径怎么选？中国企业出海日本保健品实操指南
日本功能性食品三条注册路径——FOSHU（特定保健用食品）、FFC（功能性标示食品）和FNFC（营养功能食品）——的申请条件、费用周期、证据要求和对中国企业的实操建议，含2026年CAA最新修订动态。