标签：合规注册
药品、器械、IVD、健康产品各国市场准入的注册申报流程与要求
404 篇文章 · 最后更新：2026-05-20
总局令第48号
法规
总局令第48号 体外诊断试剂注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第48号，规范体外诊断试剂注册与备案行为
NMPA合规注册2021-10-01
›国务院令739号
法规
国务院令739号 医疗器械监督管理条例
中国医疗器械监管的最高层级行政法规，由国务院颁布，规范医疗器械研制、生产、经营、使用全链条的监督管理
NMPA国务院令2021-06-01
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法规
MDR 医疗器械法规
关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC
MDR合规注册2021-05-26
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法规
510(k) 510(k) 上市前通知程序
美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械
FDA 510(k)合规注册1976-05-28
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