📝 文章
MEDICA 2026 杜塞尔多夫中国展商参展指南：全球最大医疗器械展的新主题结构与品类机会
深度剖析德国 MEDICA 2026 展商机会，包含五大全新主题结构、中国厂商按 510(k) 优势品类选馆映射、2025 年中国展商真实规模口径辨析及参展 ROI 提升实操策略。
美国 Certificate of Need（CON）州清单：中国医疗器械厂商大型设备出海的市场准入门槛
深度解析美国州级 Certificate of Need（CON）程序对中国大型医疗设备（如CT、MRI、PET、放疗）出海的准入壁垒。包含35个CON州清单、金额阈值、典型州改革窗口与实操应对策略。
美国 Open Payments（阳光法案）2025 数据：中国医疗器械/药企出海的合规义务与市场情报
深度剖析美国《阳光法案》（Sunshine Act）与 CMS Open Payments 2025 程序年最新数据。解析中国厂商的适用判断、合规报告流程，及如何用公开付款数据反推对手 KOL 战略。
阿尔茨海默病抗 Aβ 单抗竞争格局：Leqembi 与 Kisunla 准入、诊断及中国市场蓝图
阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白单抗竞争格局：Leqembi与Kisunla中美获批及商业准入全景，Lumipulse血液p-tau217诊断首批对人群的放大效应，ARIA安全风险与下一代管线开发策略。
中国医疗器械厂商的AI可见性缺口：当制造全球第二，AI回答里却几乎隐形
基于FDA官方注册库与VayoMed 160品牌实测数据，深度剖析中国医疗器械及IVD厂商在生成式AI（ChatGPT、AI Overview等）推荐场景下的“可见性缺口”，并提供可执行的离站证据足迹重建方案。
一份dossier报三国：FDA、EU MDR与东盟CSDT的跨监管证据复用框架
针对出海器械与IVD企业面临的多市场技术文档重复编写痛点，本指南系统梳理FDA 510(k)、欧盟CE MDR Annex II与东盟CSDT的底层框架差异，并结合2026最新版ISO 14155（临床GCP）及ISO 10993（生物相容性）标准，构建可“一次设计、多处派生”的主文档证据复用映射体系。
2026拉美医疗器械准入排序：以巴西ANVISA为锚的MERCOSUR与太平洋联盟双轨证据复用决策
面向出海拉美的中国医疗器械及体外诊断（IVD）团队，系统解析南方共同市场（MERCOSUR）与太平洋联盟（Pacific Alliance）两大板块的准入排序和证据复用逻辑。基于巴西ANVISA与哥伦比亚INVIMA注册数据库的量化分析，提供科学的国别排序与技术文档复用实操模型。
mRNA 肿瘤疫苗竞争格局：intismeran autogene 疗效持久性与中国药企平台出海决策
mRNA肿瘤疫苗竞争格局深度剖析：Moderna/Merck的V940五年随访RFS下降49%保持，BioNTech的BNT111/BNT122平台分叉，个性化（iNeST）与现货型（FixVac）成本结构与出海路径对比，以及中国药企的最新管线进度。
全球首个 PROTAC 获批：vepdegestrant（VEPPANU）乳腺癌上市与中国药企 TPD 立项及授权地图
全球首个PROTAC药物vepdegestrant获FDA批准。本文剖析vepdegestrant临床数据、PROTAC与分子胶机制差异、百济神州BGB-16673等中国资产竞争格局及License-out交易估值锚。
2026监管依赖网络：一张FDA或CE批文如何排定中国器械出海的国家顺序
针对出海器械与IVD企业面临的国家选择与顺序决策难题，本指南系统梳理2026年最新落地的新加坡-马来西亚验证路径、中马GHWP CERP联合评审及全球监管依赖网络，构建最大化利用母批的证据复用与国别排序矩阵。