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FDA ASCA计划让510(k)审查加速，但2025年9月FDA首次撤销多家实验室资格暴露了数据完整性风险。本文为中国器械出口商提供ASCA实验室选择、资格验证、报告包构建和应急切换的完整操作指南。

日本是全球第三大药品市场（年规模约900亿美元），PMDA审评被业界视为'金标准'。2026年中国创新药对日授权交易加速，PMDA批准正在成为中国管线获取全球监管信用和资本市场溢价的关键筹码。

FDA已批准瑞美替罗和司美格鲁肽治疗MASH（代谢相关脂肪性肝炎），全球约15亿MASLD患者中6%-8%进展为MASH。众生药业ZSP1601在IIb期达到主要终点，成为BIC潜力品种。本文梳理全球MASH药物研发格局、获批药物机制对比、中国企业管线进展及出海策略。

ANVISA正式将MDSAP强制化列入2026-2027监管议程，拟修订RDC 687/2022，要求外国制造商必须持有MDSAP证书才能获得巴西BGMP认证。目前65%的BGMP证书已基于MDSAP颁发。中国医疗器械出口商如何提前布局？

2026年，加拿大卫生部密集发布多项医疗器械新规：强制数字化提交（CESG/REP）、AI/ML器械上市前指南、重大变更判定标准和临床证据要求。本文逐一拆解对中国器械出口企业的影响和应对策略。

2026年4月，美国众议院拨款委员会在FY2027拨款法案报告中加入禁止FDA接受中国等地临床中心数据的条款。本文拆解法案文本、适用范围、立法进程、对中国创新药BD和自主出海路径的影响，以及企业应对策略。

2026年7月1日起，瑞士Swissdamed数据库强制注册所有在瑞士上市的医疗器械和IVD。本文详解注册义务、CH-REP要求、UDI数据上传、与EUDAMED的双系统维护，以及中国出口企业的准备清单。

国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》2026年5月1日施行，中国首部细胞治疗与基因编辑专项法规。双轨制监管、备案制改革、三甲医院门槛、收费红线将引发行业深度洗牌。

2026年4月NMPA发布「AI+药品监管」实施意见，设定2030和2035两阶段目标，聚焦七大监管场景和五大基础支撑。本文解读政策要点、落地时间表及对医药出海企业的实际影响。

2026年4月NMPA发布修订版《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，明确确证性研究时限、同类药品常规批准后退出机制、持有人变更要求和仿制限制。深度解读对中国创新药出海和BD交易的影响。