CDMO项目取消：原料、在制品与技术资料如何结算？

直接回答：CDMO项目取消要结清三本账

先看一个常见场景：公司砍掉一条海外临床管线，CDMO现场已经存放了客户自带的进口细胞库和培养基，启动了两个在制批次，手里还有整套工艺开发记录和批生产记录。合同关于取消只写了一句“违约方赔偿对方损失”。这时，这批原料归谁、怎么处理？已经启动的批次按什么价格结钱？工艺资料和批记录能不能全部要回？哪些资料即使结完账也必须继续保存并可调阅？中国持有人还有哪些监管动作必须在期限内完成？

答案是把取消拆成三本分别核对的账，再加一条监管尾巴。物料账看所有权：客户供料和CDMO代采物料适用完全不同的规则。进度账看已履行部分的对价：分别核对已发生成本、不可取消采购、收尾费用和在制品价格，再确认预付款、已开票金额及各收费项目是否重叠。文件账要分两层：知识产权归属由合同决定；GMP规定记录保存、完整性和可调阅的要求，合同不能把法定留档义务取消。原件保管地点和可采用的副本形式，要结合适用规则及质量协议确定。此外，中国的委托双方还要在终止委托活动后6个月内处理许可证上的委托、受托生产范围。

第一本账——原料：先分清客户供料还是CDMO代采

CDMO现场的物料通常有两种来源：一种是客户自己提供的，例如细胞库、质粒、原料药或指定的专用培养基；另一种是CDMO按工单代为采购的原辅料和耗材。项目取消时，前者的问题是“怎么还、谁付运费”，后者的问题是“已经买了、退不掉的部分谁来付”。两类物料的规则不同，盘点时要分开列。

客户供料：所有权不随交付转移

第一份参照是Mustang Bio与uBrigene (Boston) Biosciences于2023年7月28日生效的主服务协议（Mustang Bio向SEC备案的附件10.2）。需要先说明背景：这份协议里Mustang Bio是CDMO，uBrigene是客户。双方此前签了资产购买协议，uBrigene准备收购Mustang Bio在伍斯特（Worcester）的生产业务，在厂房租约转让完成前，由Mustang Bio按工单为uBrigene提供服务。所以它是一份过渡期协议，部分条款（例如回购交易触发的自动终止）带有交易特殊性，不能直接当作一般CDMO合同的模板。

即便如此，它的物料条款写得很清楚。第4.1(iv)条约定，客户物料在协议期内始终是客户的财产，交付后由CDMO占有、控制和保管；所有权和灭失、损坏的风险始终在客户一方，CDMO只在重大过失、故意不当行为、违约或违法时承担责任。第4.1(v)条另外约定，为客户运进或运出的物料，由客户自费办理进出口和海关手续，原则上由客户担任进口商和出口商。对中国企业来说，这一条值得注意：如果要把放在海外CDMO的细胞库或原料运回国内，进出口手续和费用在这类条款下归客户。第18.2条又把客户物料或设备损失的责任例外限定为CDMO的重大过失或故意不当行为，与第4.1(iv)条的范围并不完全一致。签约时应让法律团队协调这两处条款，不能只凭所有权条款判断损失由谁承担。

处置窗口要看两个条款。第4.1(vi)条规定，某个项目的全部服务完成后，CDMO先书面通知客户“服务已完成”并请求处置指示，客户须在通知送达后60天内书面选择退回或销毁，费用由客户承担；客户没有选择的，由CDMO退回给客户，费用仍由客户承担。但第20.4(v)条（终止效果）的写法不同：终止后，CDMO按客户指示退回、运送或销毁客户物料和按工单代采的CDMO物料，费用由客户承担；如果CDMO在第4.1(vi)条的期限内没有收到指示，CDMO可以自行处置客户物料，客户对这些物料不再享有权利。也就是说，同一份协议里“逾期怎么办”有两种写法。两点提示：60天从CDMO的书面通知起算，而不是从终止日起算；终止场景下逾期的后果可能是物料被处置，客户要尽早发指示。

第二份参照是Societal CDMO与Cingulate Therapeutics于2022年10月24日签订的主服务协议（Cingulate向SEC备案的附件10.1）。它用“托管财产”（Bailed Property）的概念处理物料：客户直接或间接提供给CDMO的设备、物料、图纸、电子数据等有形财产，以及CDMO已经从客户处获得至少部分报销的物品（经客户批准的设备或其他有形财产，以及通用原料除外），始终归客户所有，由CDMO以随时可收回的托管方式持有。客户可以随时收回，无须付款或通知；CDMO放弃其可能取得的任何权利负担，也不得让这些财产上产生权利负担。项目终止时，CDMO要退回托管财产，或按客户指示处置，处置的合理实际成本由客户报销；客户须在项目完成、终止或到期后90天内（或双方另行约定的期限）安排提走，超过90天开始收取仓储费。

Societal样本还须连同第6.2(b)条一起看：对已过期或已无预计需求的代购物料，CDMO先联系客户取得退运或处置指示；通知后30天仍未收到指示，可由CDMO处置，费用客户承担。这与第7.5(c)条的90天提货及仓储费安排是不同条款。收到物料处置通知时，应核对该条款是否适用，不能把90天当作所有物料都可安全等待的期限。

这两份样本给出的共同信号是：客户供料的所有权约定得越清楚，取消时越不容易出现物料被扣着当筹码的局面。Societal样本还把“客户已部分报销的物品”也纳入客户财产，并让CDMO放弃权利负担，这是委托方在谈判时可以争取的写法。

CDMO代采物料：按不可取消采购结算，CDMO要尽力减损

第三份参照是Vertex Pharmaceuticals (San Diego)与WuXi PharmaTech（药明康德）的合同服务协议。主协议于2005年5月18日签订，相关项目附录日期为2006年11月，2007年作为附件10.13出现在WuXi PharmaTech向SEC提交的文件中。它是小分子合成项目，金额、期限和费用表都做了保密处理，只能看结构，不能看数字。

主协议第5条规定：协议或项目说明书在完成前终止的，Vertex支付截至终止日已发生的全部费用，包括终止通知前已经产生的不可取消义务，以及收尾工作的合理费用。项目附录第11条更具体：Vertex无因终止时，除了按表1支付终止费（金额已脱敏），还要支付两项费用：一是截至终止日在制合成产品已发生的服务成本，二是可分摊到剩余交付量的不可取消第三方原料费用；两项合计不超过附件4列明的“终止收尾费用”（Termination Wind-Up Costs）上限。WuXi须向Vertex提供与这些费用相关的完整文件供审计，包括第三方发票和在制品成本凭证。附录第13条要求，收到终止通知后，WuXi应尽商业上合理的努力取消所有未执行的原料订单或其他承诺，以减少Vertex需要支付的收尾费用。

另外两份样本也有对应条款。Mustang Bio–uBrigene协议第20.4(v)条把按工单代采的CDMO物料与客户物料一并处理：按客户指示退回、运送或销毁，费用由客户承担，包括运费、向供应商退货的费用，以及不可退款或不可退回物品尚未补偿的成本。Societal–Cingulate协议第7.5(b)(ii)条要求客户支付CDMO为完成收尾实际发生的成本，包括处置或运送客户物料的费用。

落到操作上，“不可取消”不能只凭CDMO一句话。委托方应要求CDMO列出每张未执行订单的供应商条款、已付和应付金额，以及已经尝试取消的记录；合同里最好像Vertex样本那样写明审计权。这些样本都没有给出任何“通用物料按发票价打几折回收”之类的标准，CDMO是否愿意把通用物料留作自用并冲减账单，属于谈判事项，不是默认规则。

第二本账——在制品与未放行批次：已履行部分怎么算钱

CDMO合同和普通买卖最大的区别在于生产周期长。项目叫停时，批次往往停在某个中间工序：细胞还在扩增，或者原液已经收获、还没纯化。这些在制品既不是可以放行的成品，也不是原始物料，最容易在价格上谈不拢。

公开协议里的四种写法

• 按已发生成本付款：Vertex–WuXi附录第11条按截至终止日在制合成已发生的服务成本付款；Societal–Cingulate第7.5(b)(i)条要求客户支付截至终止日已提供服务的费用，包括与服务相关的合理收尾活动。

• 另付不可取消采购：Vertex主协议第5条把终止通知前已产生的不可取消义务纳入付款范围，附录第11条进一步限定为可分摊到剩余交付量的第三方原料费。

• 给收尾费用封顶：Vertex样本把在制成本和不可取消原料费合计封顶在附件4的“终止收尾费用”内，附件4按时间段列出上限（金额脱敏）。Societal样本没有封顶，但限定为“合理的”实际自付终止费用（第7.5(b)(v)条）。

• 交付在制品并约定价格：Vertex附录第13条约定，WuXi交付按规格生产的在制品和成品，Vertex按双方商定的比例价格付款；Societal第7.5(a)(iii)条约定，CDMO把终止通知生效前完成的原料药、物料、在制品和成品的所有权转移给客户并交付；Mustang Bio–uBrigene第20.4(iii)条约定，客户付清应付款项后，CDMO交付截至终止日已生产的产品。

Mustang Bio–uBrigene样本还有三处细节值得对照。第8.1条允许客户随时、无须理由，提前至少30天书面通知CDMO停止任何服务，被要求停止的服务无须付费；第20.4(iv)条规定终止后服务费停止计算，客户对终止日前未履行的服务没有付款义务，而第20.5条保留终止日前已产生的权利义务，包括已履行服务的报酬。第9.5条规定改期和取消费用写在具体工单里，所以真正的取消费数字要去工单里找。第18.1条一般性排除了利润损失等间接损失，但明确保留了CDMO因合同未完全履行而主张利润损失的权利。也就是说，即使在美国式的协议里，CDMO的预期利润能不能主张，也取决于合同怎么写。

专用车间与预付款

如果CDMO为项目改造或专门配置了车间，终止时还会出现恢复费用。Societal–Cingulate第7.3条允许客户提前90天书面通知终止协议或任一工作说明书，有无原因均可。第7.5条规定终止时CDMO要把客户尚未冲抵的预付款等余额抵扣未付发票；客户则要支付已提供服务的费用、实际收尾成本、经客户事先书面批准的监管和合同必需的额外费用，以及合理的终止自付费用。除依第7.2条终止或首期届满后不续约的情形外，客户还要承担把专用车间恢复到改造前状态的合理、有据的费用。

这意味着签约时就要问清楚：工单里有没有专用车间改造，改造范围多大，终止时恢复费用由谁承担、是否封顶。产能预留和预付款怎么在签约阶段谈，可以参考ADC从毒理批到Phase I GMP批：CDMO产能预留条款怎么谈。

未放行批次：能买回不等于能用

合同可以约定在制品和成品在付款后转移所有权，但买回来能做什么，要看放行状态，而不是看合同。中国GMP第二百三十条要求每批药品由质量受权人签名批准放行；第一百三十二条要求不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理须经质量管理负责人批准并有记录。Mustang Bio–uBrigene第7.3条也规定，不符合质量标准或（适用时）未按cGMP生产的批次，客户没有义务接收。

因此，买回在制品之前，先由双方质量部门确认它的状态和预期用途：是作为研究材料、分析对照，还是要转到新工厂继续加工。凡是打算进入临床供应链的，是否可行取决于放行和监管评估，不能用“已经付了钱”来替代。

中国法下的取消权与赔偿：民法典给了什么默认规则

如果合同适用中国法，而合同本身对取消写得很少，就要回到民法典的默认规则。先要判断合同性质：工艺开发阶段可能涉及技术开发合同，生产阶段可能被看作承揽，也可能被看作委托服务。汉坤律师事务所在2026年8月的评述中指出，CDMO合作具有长周期、高投入、强监管、高技术耦合的特征，不能简单理解为普通加工承揽。不同定性对应的解除规则不同，下表列出与取消结算最相关的条文。

直接损失和可得利益怎么理解

第九百三十三条的原文是：“委托人或者受托人可以随时解除委托合同。因解除合同造成对方损失的，除不可归责于该当事人的事由外，无偿委托合同的解除方应当赔偿因解除时间不当造成的直接损失，有偿委托合同的解除方应当赔偿对方的直接损失和合同履行后可以获得的利益。”上海致格律师事务所的评述把这两类损失解释为：直接损失是当事人信赖合同能够履行而提前支出的费用等；可得利益是当事人原本在合同履行后可以得到的经济利益，法院计算时一般综合运用可预见规则、减损规则、损益相抵规则和过失相抵规则。评述还提到，受托人为处理事务垫付的必要费用和已完成部分的报酬，可以分别依据第九百二十一条和第九百二十八条主张。

对委托方来说，这意味着“随时可以取消”不等于“取消不用付钱”。CDMO可能同时主张三块：已完成部分的报酬、垫付的必要费用，以及解除造成的直接损失和可得利益。合同里如果事先约定了取消费、收尾费用上限和可得利益的计算或排除方式，争议时双方都有据可依。

“双方不得解除”的约定靠不住

受托方为了锁定产能，常常要求在合同里写明“任何一方不得行使任意解除权”。这类约定的效力，实践中存在分歧。据致格律师事务所的评述：湖南省高级人民法院在（2020）湘民终1785号案中认为，有些民商事委托更关注受托人的商业信誉和经营能力，受托人需要投入大量人力物力，双方对解除条件作出特别约定以排除任意解除权，是对合同履行风险的特殊安排，应当认可；上海市第一中级人民法院在（2022）沪01民终3599号案中则认为，任意解除权是一种特殊的法定解除权，以双方的特殊信赖关系为基础，不可事先抛弃。

同一篇评述还介绍了最高人民法院在《民法典合同编理解与适用（四）》中的观点：限制任意解除权的约定不能真正阻却解除权的行使，一方主张任意解除的，解除行为应当认定有效；但解除方违反约定行使解除权的，可以作为违约追究责任。评述同时指出，这一问题还有待司法解释或指导性案例进一步明确。

第三本账——技术资料：IP归属不等于实体记录处置

项目取消时，委托方常有一种直觉：开发费是我付的，CDMO手里的纸质记录和电子数据应该全部交给我，或者在现场销毁。这里混淆了两件事：成果的权利归谁，和记录原件放在哪里、保存多久。前者可以由合同决定，后者受GMP约束。

权利层：成果归谁、保密多久

Mustang Bio–uBrigene协议第11条约定，成果（Results）的全部权利始终归客户，CDMO把其对成果的权利转让给客户；第12.1条约定客户技术的权利始终归客户，CDMO只在履行服务期间获得使用许可，许可在服务完成或协议终止时到期；第12.2条把CDMO在履行过程中开发的、主要与细胞和基因治疗生产相关的知识产权和技术也转让给客户。最后一条范围很宽，与资产收购的背景有关，一般的CDMO合同未必会这样写。第10.1条的一般保密义务在协议终止或到期后持续10年；属于商业秘密的信息，只要仍是商业秘密，就继续受该条保护。

Societal–Cingulate协议的写法是另一种常见结构：客户保留自身知识产权（第8.1条）；CDMO保留自己的知识产权，但如果CDMO知识产权被纳入交付物或用于产品生产，CDMO授予客户非独占、永久、不可撤销、已付清、免版税、可转让、可分许可的全球许可，用于开发利用该产品及其延伸产品（第8.2条）；与产品开发、生产、检验等具体相关，或源自客户保密信息的发明，归客户独家所有（第8.3条）。

世界知识产权组织（WIPO）第620号出版物《Licensing Guide for Developing Countries》从技术许可的一般角度提醒：许可或技术转让协议到期或终止时，会出现技术能否继续使用、技术信息能否披露、在制和库存产品如何处理等问题；协议通常会约定部分条款在终止后继续有效，例如付款结算、记录的审查和检查、争议解决，以及技术信息的使用和披露。CDMO合同的终止条款可以按同样的思路逐项核对。

还要注意交付时点。Mustang Bio–uBrigene第20.4(i)条约定，终止后CDMO在相关款项付清后，向客户提供截至终止日所得成果的文件；第20.4(ii)条要求双方退回对方的保密资料，但允许保留一份存档副本用于证据目的，以及无法合理删除的自动备份。换句话说，“付款”和“资料交付”在这份协议里是挂钩的。

记录层：约定保管安排，保障副本交付和持续调阅

Mustang Bio–uBrigene第11条对记录的处理很直接：CDMO为每批产品保存记录（包括成果），保存期为交付物完成后5年，或适用法律要求的更长期限；保存期届满时，按客户的选择并由客户承担费用，记录交给客户或其指定方，或者由CDMO处置，但处置前须提前60天书面通知客户。条款最后一句写明：记录的实物占有在CDMO一方。

Societal–Cingulate第7.5(d)条要求双方在终止时退回或销毁对方的保密文件和材料，但加了一个前提：政府主管机关要求保留的除外。Vertex–WuXi主协议也规定，WuXi保存其产生的全部记录、文件和原始数据的副本，保存期按适用法规或项目附录的约定。三份样本都给法定保存要求留了口子。

中国的规则也指向同一方向。中国GMP第二百九十条要求委托生产合同规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应能随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应能方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。国家药监局2020年第107号公告发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》要求质量协议明确如何确保记录和文件可方便随时查询、如何在受控程序下复制文件；随公告发布的质量协议模板第9.4条写明，受托方保存生产、检验和发运等记录至产品有效期后一定年限，文件长期保存，保存期限届满前若干个月须书面咨询持有人处理方式，并按持有人指令销毁或转移；模板第17条还规定，双方停止委托生产的，质量协议本身至少保存至最后一批上市放行药品有效期后一年。

不能把一份协议的保管安排扩大成三法域统一的“原件必须留在CDMO”规则。Mustang样本第11条明确把实体记录留在CDMO；中国GMP第二百九十条要求合同规定受托方保存哪些记录并保障委托方随时调阅；美国21 CFR 211.180(d)则允许保存原件或真实、准确的副本。文件交接清单应逐项写明记录形式、保存地点、责任方和调阅方式，变更安排后仍须满足适用的完整性、保存期和检查要求。

所以，终止时委托方真正应该争取的，是副本的交付、保存期内的调阅权、保存期满前的处置通知，以及监管检查和注册申报时CDMO的配合义务（质量协议模板第14条），交接安排应保证持续合规留档，不能以拿走或销毁全部原件代替。后续要把工艺转到新的受托方，可以结合NewCo模式下中国创新药的GMP合规难点：技术转移、质量体系共建和跨境审计怎么落地里的技术转移要点一起准备。

合同可以终止，GMP记录不能销毁：三法域留档义务对照

有的解约协议会写“受托方应在签署后若干日内销毁与本项目有关的全部数据和记录，不留备份”。对受托生产企业来说，这类条款与GMP的记录保存义务直接冲突。下表列出中国、美国和欧盟的相关要求。

两点时效说明。欧盟第4章的2011年版仍是现行文本，欧盟委员会已于2025年就第4章修订稿公开征求意见，正式文本发布后条号和要求可能变化，引用前应核对。附录19修订版的文件落款为2026年6月23日，文件规定自欧盟委员会发布之日起3个月开始实施，即2026年9月24日起适用；这次修订的主要变化集中在平行进口、平行分销产品的留样，上表引用的保存期和书面协议要求在修订前的版本里已经存在。

对取消结算的影响很直接：合同里的“全部销毁”条款应当加上“法律法规或监管机构要求保存的除外”，与Societal样本第7.5(d)条的写法一致；保存期可以像Mustang Bio样本第11条那样约定为“合同约定年限或法定更长期限，以较长者为准”。另外，中国GMP第二百二十五条和附录19第10条都对生产企业停产或关闭时的留样转移作了规定：中国GMP要求把留样转交受权单位保存并告知当地药品监督管理部门，附录19要求把留样和相关GMP文件转移到经授权的保存场所，确保必要时仍能取得。这些条款针对企业终止药品生产或关闭等情形，不能直接等同于单个合同终止；它们体现的监管要求是：只要产品还在有效期内，记录和留样就必须找得到。

中国持有人的监管尾巴：质量协议与6个月注销或核减

中国的药品上市许可持有人和受托生产企业，在商务上签完终止协议之后，还有一项有期限的监管动作要做。

2025年第134号公告第二十条：终止后6个月内申请注销或核减

《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）落款日期为2025年12月30日，自发布之日起执行。第二十条第一款规定，委托生产相关许可事项按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，不单独设置有效期。第二款规定：“如申报上市许可的申请未能获得批准的、不具备相应生产条件的或者因协议约定等因素终止委托活动的，持有人及受托生产企业应当在终止委托活动后6个月内主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销或者核减相应委托、受托生产范围。”

这条规定有三个要点：义务主体是持有人和受托生产企业双方；各自向所在地省级药品监督管理部门申请，跨省委托时是两个不同的省局；期限从终止委托活动起算6个月。合同里应约定双方在这段时间内相互配合提供材料。是否需要办理，取决于许可证上是否已经登记了该品种的委托或受托生产范围。

2023年第132号公告：上市申请未获批时的6个月规则

《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）此前已经针对注册申报阶段作出规定：为上市注册需要新核发的药品生产许可证或新增的生产范围，相应范围暂无产品取得上市许可的，应在该生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”；申报上市许可的申请未能获得批准的，省级药品监管部门应当督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。134号公告第二十条把“申请未能获得批准”和“因协议约定等因素终止委托活动”放在同一条里，并明确持有人和受托生产企业双方都要主动申请。

质量协议、留样和持续稳定性考察

132号公告要求持有人按规定与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议，并明确严禁持有人通过质量协议向受托生产企业转移依法应当由持有人履行的义务和责任。《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》也写明，质量协议应规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，受托方不得将产品转包，召回由持有人负责、受托方配合。合同终止不会改变持有人对已上市批次的责任。

终止时要单独清点留样和稳定性考察。134号公告第（十一）条要求，对生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更获批实施后生产的最初三批次产品，委托双方均应当对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察。中国GMP第二百三十七条规定，持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，相关各方之间应当有书面协议，并均应保存考察结果以供药品监督管理部门审查。终止清单里应列出这些批次，写明留样放在哪里、稳定性考察由谁继续做到什么时候、结果怎么交换。

公开实例：三份SEC备案协议与一宗5000万美元和解

下表把前文引用的三份协议的终止条款放在一起，方便对照自己的合同逐项核对。

Emergent与Janssen：和解说明了什么，没有说明什么

Emergent BioSolutions于2024年7月8日提交的Form 8-K披露：2024年7月3日，Emergent、其全资子公司Emergent Manufacturing Operations Baltimore, LLC与强生旗下的Janssen Pharmaceuticals签署了保密的和解与免责协议，解决双方因一份制造服务协议产生的全部争议。该协议涉及强生在研新冠疫苗Ad26.COV2-S的大规模原液生产，和解同时了结了双方此前已披露的仲裁。根据和解协议，Janssen向Emergent支付5000万美元，支付期限为2024年7月31日与和解协议生效后第28个日历日中较晚者；双方及其关联方相互作出了广泛的免责。

汉坤的评述援引Emergent的10-Q披露称，Janssen于2022年6月14日提交仲裁请求；评述认为，这一争议的核心涉及生产过程中的交叉污染、GMP合规义务、最低采购量和合同终止责任。

这宗和解能说明的有限。和解条款保密，8-K没有对任何一方的责任作出认定，不能把它读成“质量抗辩一定不成立”。它能说明的是：即使争议背景里有交叉污染和GMP合规问题，最终的结果仍是委托方向CDMO付款。汉坤据此提示，GMP瑕疵的认定与付款义务的免除是两个层面的问题，最低采购量、保留产能等条款仍可能使委托方承担付款或补偿责任，最终取决于合同的具体约定。对计划取消项目的委托方来说，先算清合同里的最低采购、产能保留和终止付款条款，比寄希望于“对方有质量问题”更重要。

中国法院怎么判：已完成对价、配合义务与政策变化

下表的案情和裁判思路均据汉坤律师事务所2026年8月的评述转述，本文没有逐案核对裁判文书原文；在具体争议中引用前，应先查阅判决原文。

政策变化在跨境项目里尤其值得重视。汉坤的评述提到，美国《生物安全法案》相关内容已于2025年12月作为2026财年《国防授权法》第851条签署成为法律，主要通过联邦采购和资助体系发挥作用，后续还有名单发布、配套规则和过渡安排等节点；它不当然改变所有商业合同的效力，但可能影响客户的供应链审查、替代安排和终止权。评述建议在跨境CDMO合同中预先约定法律和监管变化的触发事由、通知与协商期限、技术资料和批记录的移交安排，以及终止后的付款、库存、在制品、保留产能和未完成批次处理。背景可参考BIOSECURE法案深度解读：中国生物医药企业的应对策略，涉及具体项目时请以最新法律文本和实施规则为准。

签约时就要写清的结算清单

取消时最被动的局面，是合同只写了里程碑和单价，结算只有一句“违约方赔偿损失”。下表把前面三本账的要点整理成签约时可以逐条核对的清单，右栏列出可以对照的公开样本或规范。

flowchart TD
    A["按条款书面通知停止服务或终止合同"] --> B["停止新增投入并联合盘点"]
    B --> C1["物料账：按合同窗口发出处置指示"]
    B --> C2["进度账：核对成本、采购和在制品价格"]
    B --> C3["文件账：确认交付、留档和调阅安排"]
    C1 --> D["商务结算与资产交接"]
    C2 --> D
    C3 --> D
    A --> E["涉及中国许可：确认委托活动终止日"]
    E --> F["从该日起6个月内双方各自申请注销或核减"]

项目叫停后的动作顺序

1. 确认停止服务、合同终止和委托活动终止的日期。按适用条款的方式和通知期发出书面通知：Mustang样本的30天对应停止服务，Societal样本的90天对应终止协议或工单，两者不能直接互换。确认停止新增投入和采购的范围；涉及中国许可范围的，同时登记委托活动终止后6个月的申请截止日。

2. 联合盘点。按批号列出客户供料、代采物料、在制品、成品和留样。中国GMP第一百七十五条要求批生产记录写明每一原辅料的批号和实际称量数量，第一百八十七条要求检查产量和物料平衡，这些记录正是对账的基础。

3. 核对费用。要求CDMO提交截至终止日的已发生成本、不可取消采购明细和第三方凭证，并说明已经尝试取消哪些订单。

4. 发出物料处置指示。在合同窗口内书面指示退回或销毁；需要跨境退运的，先确认进出口责任方和所需许可。

5. 确定在制品和成品的去向。商定价格前，由质量部门评估放行状态和预期用途。

6. 完成文件交接。拿到副本，书面确认原件的保存期、调阅方式、到期处置通知，以及监管检查和注册申报时的配合义务。

7. 处理留样和稳定性考察。列出需要双方留样和持续稳定性考察的批次，写明后续安排。

8. 办理注销或核减。涉及中国委托、受托生产许可范围的，双方各自向所在地省级药品监督管理部门提出申请，须在委托活动终止后6个月内完成申请；这项工作与商务结算并行推进。

边界：哪些问题必须交给律师、税务与QA

项目进入实质解除阶段后，下列问题需要结合具体合同、许可证和批次状态，分别由对应的专业人员处理：

• 执业律师：合同定性（承揽、委托还是技术开发）、解除是否合法、可得利益的计算、管辖和仲裁、诉讼时效，以及和解与免责协议的起草。

• 关务与税务顾问：进口物料退运、保税货物的核销、现场销毁物料和报废在制品的税务处理。不同处置方式的成本差异较大，应在发出处置指示前确认。

• 质量负责人或质量受权人：在制品和未放行批次的处置、留样和持续稳定性考察的安排、记录保存与调阅，以及注销或核减申请材料的准备。